Дайджест новостей 24.01.2025 — 31.01.2025
Регуляторы
Минздрав предложил регулировать обращение медизделий актами ЕАЭС
Минздрав РФ представил проект федерального закона, согласно которому регулирование обращения медицинских изделий в России предложено перевести на акты Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Изменения необходимы для реализации Соглашения о единых принципах и правилах обращения изделий медицинского назначения и медтехники в ЕАЭС. В случае утверждения документа он вступит в силу 1 января 2027 года.
Согласно пояснительной записке, целью законопроекта является исключение государственных пошлин за совершение действий уполномоченным федеральным органом исполнительной власти при регистрации медизделий. В документе прописано, что 31 декабря 2025 года будет предельным сроком для подачи заявления о регистрации медизделия по национальной процедуре.
«Базовые текущие подходы национального законодательства, регулирующие государственный контроль за обращением медицинских изделий, меры пресечения оборота и изъятия из обращения фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных медицинских изделий, мониторинг медицинских изделий были учтены при разработке новых актов ЕАЭС», – пояснили в Минздраве РФ.
Правительство РФ в начале декабря 2024 года утвердило новые Правила регистрации медизделий, которые будут действовать с 1 марта до 31 декабря 2025 года – до перехода на правила ЕАЭС. Правила заменят порядок, утвержденный в 2012 году. Согласно обновленным правилам, в России будет действовать одноэтапная процедура регистрации медизделий отечественного производства при условии проведения технических и токсикологических испытаний во Всероссийском научно-исследовательском и испытательном институте медицинской техники Росздравнадзора, а клинических испытаний – в аккредитованных Минздравом федеральных медцентрах.
Механизм ускоренного вывода медизделий на отечественный рынок будет работать в отношении изделий, которые имеют низкую степень потенциального риска, для диагностики in vitro, а также IT-решений, в том числе на основе технологий искусственного интеллекта. Продолжительность их регистрации – от 32 до 112 рабочих дней против 50–180 дней в случае обычной процедуры.
Регулятор утвердит перечень медизделий для оснащения перинатальных центров
Минздрав РФ разработал проект перечня медизделий для оснащения перинатальных центров и родильных домов (отделений), в том числе в составе других организаций. Дооснащение таких учреждений будет вестись по федпроекту «Охрана материнства и детства», входящего в нацпроект «Семья». В пояснительной записке обозначено, что документ разработан с целью совершенствования оказания медпомощи беременным, роженицам и новорожденным, а также для устранения коррупциогенных факторов.
Согласно проекту приказа, всего в перечень входит 51 позиция. В числе медизделий, которыми будут оснащать перинатальные центры и роддома в случае утверждения документа, – центральная станция анестезиологических мониторов, аппараты искусственной вентиляции легких, а также подогрева инфузионных растворов (нагреватель крови, жидкости), УЗИ, рентгена, аспиратор хирургический, дефибриллятор, столы для приема родов и проведения операций, размораживатель плазмы, наркозно-дыхательный аппарат для детей, реанимационные системы для новорожденных и другие изделия.
Стандарты оснащения родильных домов (отделений) и перинатальных центров уже прописаны в Порядке оказания медпомощи по профилю «акушерство и гинекология» от 2020 года. В новом проекте приказа Минздрава не сказано, что эти регламенты утрачивают силу. Так, в стандарте оснащения перинатальных центров указаны перечни медизделий для кабинета акушера-гинеколога (гинекологическое кресло, кушетка, весы, термометр и прочее), процедурного кабинета, операционной, кабинета функциональной диагностики и других помещений.
В стандарте оснащения роддома прописаны медизделия, которые должны быть размещены в различных отделениях учреждения. Так, перечни предусмотрены для приемного отделения, смотровой, отделения патологии беременности, процедурного кабинета, родового зала, операционного блока и других помещений. В числе прописанных в регламенте медизделий – аппарат искусственной вентиляции легких, модуль для хранения стерильных одноразовых медизделий, аппараты УЗИ, медицинские кушетки и т. д.
В январе 2025 года Правительство РФ утвердило обновленную версию госпрограммы «Развитие здравоохранения». Регулятор расширил перечень видов межбюджетных федеральных трансфертов для модернизации региональных систем здравоохранения. Средства федбюджета решено направлять и на реализацию нового федпроекта – «Охрана материнства и детства» (оснащение перинатальных центров).
В 2025 году на реализацию нацпроекта «Семья» и входящего в него федпроекта «Охрана материнства и детства» заложено 25,6 млрд рублей. Ожидается, что к 2030 году будет оснащено и переоснащено 120 перинатальных центров (суммарные затраты на эти цели составят 48 млрд рублей), откроется 330 новых женских консультаций (46 млрд рублей). Помимо этого, планируется направить 50,5 млрд рублей на закупку медоборудования для учреждений, оказывающих помощь детям.
Голикова уточнила параметры нацпроекта «Новые технологии сбережения здоровья»
Вице-премьер РФ Татьяна Голикова провела первое заседание проектного комитета по нацпроекту (НП) «Новые технологии сбережения здоровья». На мероприятии она сообщила, что в ходе реализации НП будет оказана поддержка, в частности, организациям, проводящим клинические исследования оригинальных лекарств для лечения онкозаболеваний, острого инфаркта миокарда, болевого синдрома, поражения легких, сахарного диабета, когнитивных нарушений. Профинансированы по нацпроекту также будут оригинальные разработки биомедицинских клеточных продуктов и продуктов тканевой инженерии.
По заявлению Голиковой, поддержка будет оказываться и разработчикам медизделий. В группу приоритетных проектов вошли клинические испытания изделий для диагностики и лечения заболеваний костно-мышечной системы, диагностики аллергий, диагностики и медицинской реабилитации людей с посттравматическими стрессовыми расстройствами (ПТСР), хирургического лечения ряда заболеваний и радиологического лечения онкозаболеваний.
Содействие будет оказано проектам по созданию новых технологий для диагностики и лечения нейродегенеративных и когнитивных нарушений, оригинальных решений биопринтинга для здравоохранения, а также инноваций, позволяющих установить биологический возраст человека и замедлить старение клеток.
Новости рынка
Москва объявила офсет на производство медизделий на 11,4 млрд рублей
Департамент труда и социальной защиты населения Москвы объявил конкурс на заключение офсетного контракта (со встречными обязательствами инвестора) на производство вкладышей урологических впитывающих при недержании мочи. Начальная максимальная цена контракта установлена на уровне 11,4 млрд рублей. Окончание подачи заявок запланировано на 14 февраля 2025 года.
В документации к закупке указано, что поставщик должен будет направить на создание, модернизацию и освоение производства впитывающих урологических вкладышей при недержании мочи не менее 200 млн рублей в срок не позднее восьми месяцев со дня заключения контракта.
Под созданием производства подразумевается в том числе проектирование и строительство объектов, техническое перевооружение объектов капитального строительства, закупка, монтаж и пусконаладка оборудования, внесение производственной площадки в регудостоверение на выпускаемые на объекте медизделия.
В свою очередь Департамент труда и социальной защиты населения Москвы в период с марта 2025-го по конец 2034 года закупит у подрядчика урологические впитывающие вкладыши по начальной сумме цен единицы товара 1,4 тысячи рублей. Ежегодно заказчик будет приобретать мужские и женские вкладыши трех видов, отличающиеся разной абсорбционной способностью. Оплата госзакупки будет проводиться из средств бюджета Москвы.
Среди других офсетов – контракт по производству и поставке для нужд Москвы абсорбирующего белья (подгузников и пеленок) на общую сумму 11,8 млрд рублей. Победителем конкурса Департамента Москвы по конкурентной политике стала компания «ВИП Камилла», которая входит в структуру турецкой многопрофильной мануфактуры UСAR Group. Компания стала единственным участником аукциона, в результате чего комиссия признала конкурс несостоявшимся и в январе 2023 года рекомендовала заключить контракт с ООО «ВИП Камилла».
«Мед ТеКо» за 850 млн рублей запустит производство медтехники в Мытищах
Изготовитель медоборудования «Мед ТеКо» приобрел производственные помещения в Мытищах (Московская область). Сумма инвестиций составила 850 млн рублей, из которых 500 млн компания получила по программе «Промышленная ипотека», а 100 млн – по льготному кредиту от правительства Московской области. На новой площадке «Мед ТеКо» намерен начать выпуск паровых стерилизаторов и других аппаратов.
Площадь производственных помещений в Мытищах – более 13,4 тысячи кв. м. За счет приобретенных мощностей компания намерена усовершенствовать предприятие, запустить новые производственные направления и создать свыше ста высокотехнологичных рабочих мест, как отметила министр инвестиций, промышленности и науки Московской области Екатерина Зиновьева.
«Мед ТеКо» планирует начать выпуск паровых стерилизаторов, аппаратов ударно-волновой терапии для ультразвукового SMAS-лифтинга, физиотерапевтических комбайнов.
Прочее
Исследование: 98% дел об обращении некондиционных медизделий завершаются обвинительными приговорами
Адвокатское бюро «Китсинг и партнеры» проанализировало приговоры судов за 2015–2023 годы о незаконном обращении медизделий по ст. 238.1 УК РФ (обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных БАД). Юристы отметили, что 98% решений, вынесенных по этой статье Уголовного кодекса в отношении поставщиков и производителей, – это обвинительные приговоры. Причем к ответственности в 79% случаев привлекают именно топ-менеджеров или бенефициаров компаний.
Новые зарегистрированные медицинские изделия
Публикуем список новых медицинских изделий, зарегистрированных с 24.01.2025 по 31.01.2025
Ссылка на перечень: [см. таблицу во вложении]
Новости
