新闻摘要 2025年01月24日-2025年01月31日
监管机构
衛生部提議透過歐亞經濟聯盟法案規範醫療器材流通
俄羅斯衛生部提出聯邦法律草案，擬將俄羅斯醫療器材流通監管權移交給歐亞經濟聯盟（EAEU）的行為。這些變化對於實施《歐亞經濟聯盟醫療產品和醫療設備流通統一原則和規則的協定》是必要的。如果該文件獲得批准，將於2027年1月1日生效。
根據說明，該法案的目的是取消授權聯邦執行機構在註冊醫療器材時採取的行動所產生的國家費用。文件指出，2025年12月31日是依照國家程序提交醫療器材註冊申請的截止日期。
「在製定新法規時，考慮到了國家立法對醫療產品流通進行國家控制的基本方法、防止和撤回假冒、偽劣醫療產品流通的措施、對醫療產品的監控俄羅斯衛生部解釋說。
2024年12月初，俄羅斯政府批准了新的《醫療器材註冊規則》，該規則將於2025年3月1日至12月31日生效，直到過渡到歐亞經濟聯盟規則。該規則將取代2012年批准的程序。根據更新後的規定，在俄羅斯，國產醫療器材的註冊將實行一階段程序，前提是必須在俄羅斯國家醫療器材監督管理局全俄羅斯醫療器材研究與測試研究所進行技術和毒理學測試，並進行臨床試驗。
醫療器材加速進入國內市場的機制將適用於潛在風險較低的產品、體外診斷產品以及包括基於人工智慧技術在內的IT解決方案。其註冊時間為 32 至 112 個工作日，而通常的註冊程序則需要 50 至 180 天。
監管機構將批准用於裝備圍產期中心的醫療產品清單
俄羅斯衛生部製定了用於裝備圍產期中心和婦產科醫院（包括其他組織內的醫院）的醫療產品清單草案。此類機構的增設設備將在「保護母親和兒童」聯邦計畫下進行，該計畫是國家「家庭」計畫的一部分。說明中指出，制定該文件的目的是為了改善孕婦、產婦和新生兒的醫療服務，以及消除導致腐敗的因素。
根據草案，該清單共包含51項內容。如果文件獲得批准，將向圍產中心和婦產科醫院供應的醫療設備包括麻醉監護中心站、人工肺通氣設備以及輸液加熱設備（血液和液體加熱器）、超音波、X射線、手術吸引器、除顫器、分娩台及手術設備、等離子除霜設備、兒童麻醉及呼吸設備、新生兒復甦系統等產品。
婦產科醫院（科室）和圍產期中心的設備標準已在2020年「婦產科」醫療保健服務程序中規定。衛生部的新法規草案並沒有說這些規定將會失效。因此，圍產期中心的設備標準規定了婦產科辦公室（婦科椅、沙發、體重計、溫度計等）、診療室、手術室、功能診斷室和其他房間的醫療設備清單。
婦產科醫院設備標準規定了該機構各部門必須配備的醫療設備。因此，提供了入院部門、檢查室、妊娠病理科、手術室、產房、手術室和其他房間的清單。法規規定的醫療器材包括人工肺通氣裝置、拋棄式無菌醫療器材儲存模組、超音波機器、醫療床等。
2025年1月，俄羅斯聯邦政府批准了《衛生發展》國家計畫更新版。該監管機構擴大了用於實現區域醫療保健系統現代化的預算間聯邦轉移支付類型的清單。決定將聯邦預算資金用於實施一項新的聯邦計畫－「保護母親和兒童」（裝備圍產期中心）。
2025年，撥款256億盧布用於實施「家庭」國家計畫及其所包含的「保護母親和兒童」聯邦計畫。預計到 2030 年，將有 120 個圍產期中心配備和重新配備（這些目的的總成本將達到 480 億盧布），將開設330個新的婦女諮詢處（460億盧布）。此外，也計畫撥款505億盧布，為兒童援助機構購買醫療設備。
戈利科娃闡明了「健康新技術」國家計畫參數
俄羅斯聯邦副總理塔季揚娜·戈利科娃主持召開「新型健康保護技術」國家計畫（NP）計畫委員會第一次會議。她在活動中報告稱，在非營利合作夥伴關係實施期間，將特別向開展癌症、急性心肌梗塞、疼痛綜合徵、肺損傷、糖尿病等治療原研藥臨床試驗的組織提供支持以及認知障礙。該國家計畫還將資助生物醫學細胞產品和組織工程產品的原創開發。
戈利科娃表示，也將為醫療設備開發商提供支援。優先項目組包括肌肉骨骼系統疾病診斷和治療產品的臨床試驗、過敏診斷、創傷後壓力症候群（PTSD）患者的診斷和醫療復健、多種疾病的外科治療以及腫瘤疾病的放射治療。
將為診斷和治療神經退化和認知障礙的新技術、醫療保健的原始生物列印解決方案以及可以確定人的生物年齡和減緩細胞衰老的創新項目提供援助。
市場新聞
莫斯科宣佈為醫療器材生產提供 114 億盧布補貼
莫斯科勞動與人口社會保障部宣布了一項競爭性舉措，旨在簽訂一份生產尿失禁泌尿吸收插入物的補償合約（投資者承擔相應的義務）。初始最高合約價格定為114億盧布。申請截止日期為 2025 年 2 月 14 日。
採購文件規定，供應商必須在合約簽訂之日起八個月內，至少撥款 2 億盧布用於尿失禁吸收性泌尿插入物的發明、現代化和生產開發。
生產設施的建設，包括設施的設計和建設，基本建設項目的技術改造，設備的購買、安裝和調試，以及將生產場地納入醫療器械生產企業註冊證。
反過來，莫斯科勞動和社會保障部將在 2025 年 3 月至 2034 年底期間以 1.4 萬盧布的初始單價從承包商處購買泌尿科吸收插入物。每年，顧客會購買三種類型的男士和女士衛生棉，每種衛生棉的吸收能力都不同。國家採購的費用將從莫斯科預算資金中支付。
其他補償包括一份為莫斯科生產和供應吸水內衣（尿布和尿片）的合同，總額為 118 億盧布。莫斯科競爭政策部競賽的獲勝者是 VIP Kamilla 公司，該公司是土耳其多元化製造公司 UCAR 集團的一部分。該公司成為拍賣的唯一參與者，因此委員會宣布競爭無效，並在 2023 年 1 月建議與 VIP Kamilla LLC 簽訂合約。
Med TeKo 將斥資 8.5 億盧佈在梅季希啟動醫療設備生產
醫療設備製造商 Med TeKo 已在梅季希（莫斯科地區）收購了生產設施。投資金額為8.5億盧布，其中公司透過工業抵押貸款計畫獲得5億盧布，透過莫斯科州政府優惠貸款獲得1億盧布。 Med TeKo 打算在新工廠開始生產蒸汽滅菌器和其他設備。
梅季希生產設施面積超過13.4萬平方公尺。 m. 莫斯科州投資、工業和科學部長葉卡捷琳娜·齊諾維耶娃指出，利用收購的產能，該公司打算改善企業，推出新的生產線，並創造一百多個高科技工作崗位。
Med TeKo 計劃開始生產蒸汽消毒器、用於超音波 SMAS 提升的衝擊波治療設備和物理治療組合。
其他
研究：98%涉及不合格醫療產品流通的案件以有罪判決告終
Kitsing and Partners 律師事務所分析了 2015 年至 2023 年根據《條例》非法流通醫療器材的法庭判決。俄羅斯聯邦刑法第238.1條（流通假冒、劣質、未註冊的藥品和醫療器材以及流通假膳食補充劑）。律師指出，根據刑法該條款對供應商和製造商所作出的判決98%都是有罪判決。而且，79%的案件中，被追究責任的是公司的高階主管或受益人。
新註冊醫療器材
我們公佈2025年01月24日至2025年01月31日期間註冊的新醫療器材清單
列表連結：[參見。附表]
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