Дайджест новостей 24.10.2025 — 01.11.2025
Регуляторы
В балльную систему оценки локализации добавят 94 медицинских изделия
Министерство промышленности и торговли РФ планирует расширить перечень медизделий, подлежащих оценке с помощью балльной системы локализации. В список войдут 94 новых медицинских изделия (МИ) и технических средства реабилитации. Критерии для большинства позиций будут становиться строже с каждым годом. В случае принятия опубликованный на regulation.gov.ru проект постановления Правительства РФ вступит в силу 1 января 2026 года.
В перечень медизделий, страна происхождения которых будет подтверждаться с применением балльной системы, добавят микроисточники с йодом-125, вакуумные одноразовые пробирки, имплантаты для остеосинтеза, несколько видов материалов, оборудования и изделий для стоматологии, резиновые перчатки, ортопедическую обувь, протезы суставов, конечностей и кровеносных сосудов и т.д.
С каждым годом будет увеличиваться необходимое число баллов локализации для отнесения некоторых медизделий к отечественным. Например, для эндопротезов суставов конечностей из кремнийорганического каучука требуемое число баллов увеличится с 40 в 2026 году до 100 в 2030-м. Для резиновых перчаток, презервативов, компонентов эндопротезов суставов конечностей из сталей и сплавов количество баллов останется постоянным.
Для некоторых видов медизделий можно получить дополнительные баллы за соблюдение процентной доли стоимости комплектующих. Например, 10 баллов будут начислены с 1 января 2027 года для протезов верхних и нижних конечностей, если стоимость иностранных комплектующих (за исключением используемых для культеприемной гильзы) не превышает 49%.
Изменения планируется внести в Постановление Правительства РФ № 719 от 17.07.2015 «О подтверждении производства российской промышленной продукции». Для отдельных видов МИ в действующей редакции постановления № 1875 заложен переходный период до 30 июня 2026 года, в течение которого производители смогут включиться в реестр российской промышленной продукции в соответствии с новыми требованиями, предусмотренными проектом постановления, с 1 января 2026 года.
Ранее в Федеральной антимонопольной службе (ФАС) призвали к реальному импортозамещению с переносом ключевых технологических процессов. Сейчас, по данным службы, некоторые производители относятся к локализации формально, получая баллы за переделку пластиковых корпусов или проводов.
В России продлят особые правила обращения лекарств и медизделий до конца 2027 года
Минздрав РФ разработал поправки в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и два постановления Правительства РФ, направленные на продление сроков действия упрощенного порядка регистрации лекарственных препаратов и медицинских изделий. Документы опубликованы 27 октября на портале regulation.gov.ru.
Действие ст.47 Федерального закона № 61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств» предлагается продлить до конца 2027 года. Таким образом предполагается обеспечить возможность ввоза на территорию РФ и обращения в стране зарегистрированных в иностранных государствах лекарственных препаратов в случае их дефектуры или риска ее возникновения в связи с введением в отношении России ограничительных мер экономического характера.
До 31 декабря 2027 года предлагается также продлить действие Постановления Правительства РФ № 593 от 05.04.2022 «Об особенностях обращения лекарственных средств для медицинского применения в случае дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера». Поправками в постановления № 430, 441 и 552, регулирующие обращение лекарств и медицинских изделий, предлагается продлить сроки действия регистрационных удостоверений и разрешений до 1 января 2036 года. Также до этой даты ожидается продление решения о госрегистрации предельных отпускных цен на лекарственные препараты из Перечня ЖНВЛП.
Ранее в Росздравнадзоре сообщили о росте числа жалоб граждан по вопросам, связанным с доступностью лекарств и медицинских изделий. В этом году количество таких обращений выросло на 18%. За девять месяцев 2025 года по сравнению с аналогичным периодом прошлого года число таких обращений выросло с 30,4 тыс. до 35,9 тыс., что составляет четверть от всех жалоб, которые поступают на оказание медицинской помощи в стране, писал «МВ».
Статус НМИЦ может стать доступен для фармацевтических компаний
Минздрав России предложил закрепить статус национальных медицинских исследовательских центров (НМИЦ) в законе об основах охраны здоровья граждан. По данным «Ведомостей», инициативу одобрила правительственная комиссия по законопроектной деятельности.
Порядок присвоения и прекращения статуса НМИЦ, а также критерии для отбора организаций, претендующих на этот статус, будет определять правительство. Госорганизации со статусом НМИЦ на 1 января 2025 года сохранят его в течение полугода после вступления закона в силу или до принятия правительством решения о присвоении им нового статуса.
Главное условие для получения организациями статуса НМИЦ — проведение научных и научно-технических исследований в сфере здравоохранения. Одной из основных задач центров станет методическое сопровождение медорганизаций регионального уровня.
Согласно документу, НМИЦ смогут анализировать перечни жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, собирать и анализировать информацию о назначении и применении лекарств вне зарегистрированных показаний, а также о применении незарегистрированных препаратов и медизделий.
Кроме того, центры будут рассчитывать потребность в лекарствах, используемых в государственных программах, с учетом стандартов и клинических рекомендаций. Благодаря этим данным можно будет формировать запрос на разработку новых препаратов и медизделий, в том числе в рамках программы импортозамещения.
Как сообщил журналистам профессор Финансового университета Александр Сафонов, статус НМИЦ уже был закреплен в отдельном приказе Минздрава РФ от 2021 года. Согласно ему, на этот статус может претендовать организация, которая занимается научной или научно-технической деятельностью и подведомственна Минздраву РФ. В новом законопроекте на статус НМИЦ могут претендовать организации, которые подведомственны федеральным и региональным органам власти.
«Возможно, после принятия закона появится возможность присваивать его коммерческим организациям, которые занимаются медицинской деятельностью и имеют у себя специализированные центры, например, в области фармацевтики», — поделился эксперт.
Новости рынка
ФАС планирует ослабить антимонопольный иммунитет производителей медизделий
Федеральная антимонопольная служба (ФАС) вместе с правительством РФ и Госдумой РФ обсуждает вопрос по ослаблению антимонопольного иммунитета, позволяющего производителям медицинских изделий не соблюдать требования законодательства в сфере защиты конкуренции. Это поможет снизить цены на товары, которые охраняются как интеллектуальная собственность. Речь идет не о нарушении таких прав, а о борьбе со злоупотреблением ими монополистами с необоснованно высокими ценами, пояснил заместитель руководителя ФАС Тимофей Нижегородцев на конгрессе «Национальное здравоохранение», передает корреспондент «МВ».
Борьба с антимонопольным иммунитетом поспособствует дальнейшей локализации производств. При этом не стоит воспринимать балльную систему оценки локализации как показатель реальной степени импортозамещения зарубежной продукции, отметил Тимофей Нижегородцев. ФАС уже подготовила несколько отрицательных заключений по проектам, в которых переделка пластиковых корпусов или проводов представлялась как российское производство для получения преференций на торгах. Это приводит к ущербу для экономики системы здравоохранения, отметил он.
Реальная локализация, по словам представителя ФАС, должна подразумевать передачу ключевых технологий, чтобы преференции получали те производители, кому это действительно нужно. При этом не стоит ожидать, что пришедшие на смену европейским и американским партнерам китайские производители будут заинтересованы в передаче ключевых технологий. Их поведение на рынках других стран говорит о стремлении к максимальной выгоде, подчеркнул Тимофей Нижегородцев.
ФАС обеспокоена использованием госзакупок в качестве стимулирующих мер развития промышленности. Сейчас возможность участия в таких торгах воспринимается многими российскими производителями как единственный критерий при принятии решения о начале производстве продукции. При заключении офсетных контрактов нужно учитывать интересы страны, а не только региона. Не следует включать в офсеты производства, которые уже есть в России. «Не надо ломать промышленную политику в Российской Федерации, уничтожая производство в Рязани ради того, чтобы оно открылось в другом месте. Мы живем не в рамках регионов, мы живем в рамках большой страны», — подчеркнул Тимофей Нижегородцев.
Регионам перед заключением офсетного контракта рекомендовали обращаться в Минпромторг РФ. «Мы подскажем, есть ли такие изделия, производятся ли они где-то, в каком объеме. Регионы не видят масштаба всего происходящего в стране», — добавила заместитель министра промышленности и торговли РФ Екатерина Приезжева. Без такой консультации есть риск, что денег с офсетного контракта не хватит, чтобы развернуть производство. В результате производители обращаются за мерами поддержки, но министерство вынуждено им отказывать.
Также регионам не стоит пытаться сэкономить средства при госзакупках, используя коды каталога товаров, работ и услуг (КТРУ), отличные от указанных в стандартах оснащения медицинских организаций кодов номенклатурной классификации медизделий (НКМИ). Правоохранительные органы интерпретируют это как превышение полномочий или нецелевое расходование средств, возбуждая уголовные дела. Коды НКМИ и КТРУ должны быть согласованы, работа над этим — задача в том числе Росздравнадзора и Минздрава РФ.
Ранее правительство утвердило Национальный план развития конкуренции на 2026—2030 годы, писал «МВ». Планируется завершить цифровизацию обжалования закупок, разработать региональные «дорожные карты» и запустить ряд новых модулей государственной информационной системы по предупреждению, выявлению и пресечению ограничивающих конкуренцию соглашений (ГИС «Антикартель»).
Прочее
Eli Lilly и Nvidia договорились о создании самого мощного суперкомпьютера в фарминдустрии
Американская фармацевтическая компания Eli Lilly заключила соглашение с производителем чипов Nvidia о совместном создании самого мощного суперкомпьютера в фармацевтической отрасли. Об этом говорится в пресс-релизе.
Строительство планируется завершить в декабре этого года. Как сообщается, новую вычислительную машину соберут из более чем 1000 графических процессоров Nvidia Blackwell Ultra — самой новой серии чипов. Их свяжут единой высокоскоростной сетью DGX SuperPOD на базе Spectrum-X Ethernet. Это позволит обрабатывать данные со скоростью свыше 9000 петафлопсов — в 7 млн раз быстрее, чем суперкомпьютер Cray, на котором Eli Lilly работала в 1992 году.
Основная цель — сократить время разработки лекарств, которое сегодня растягивается более чем на десять лет. Также технология позволит ускорить клинические испытания, производственные процессы и диагностические процедуры.
Суперкомпьютер назвали «ИИ-фабрикой». Он будет обучать нейросети под конкретные задачи: мониторинг производства для прогнозирования поломок оборудования, подготовка различных документов, анализ медицинских изображений. Для этого используют базу данных фармгиганта стоимостью в 1 млрд долл., где собраны все исследования, проведенные Eli Lilly за 150 лет.
Указывается, что небольшие фирмы смогут получить доступ к этим ИИ-моделям при условии сохранения конфиденциальности своих разработок.
Директор по информационным технологиям Eli Lilly Диого Рау подчеркнул в интервью телеканалу CNBC, что не стоит ждать быстрых результатов. Вычислительные мощности такого масштаба принесут реальные плоды не раньше 2030 года.
На создание лекарств обычно требуется более десяти лет и свыше 2 млрд долл., причем 90% из них не выходят на рынок. Reuters приводит прогнозы Jefferies, согласно которым расходы на ИИ-исследования в фармотрасли вырастут до 30—40 млрд долл. к 2040 году.
Роскомнадзор предложил изменить подход к обработке персональных данных
Руководитель Роскомнадзора (РКН) Андрей Липов предложил ввести отраслевые стандарты обработки персональных данных вместо института согласий. По его словам, которые приводит «Интерфакс», институт согласий на обработку персональных данных «крайне устаревший».
«Он [институт согласий на обработку персональных данных], наверное, был эффективен на заре появления 152-го ФЗ об обработке персональных данных, когда оставлял содержание согласия на усмотрение гражданина и той компании, куда человек пришел и которая просит его такое согласие подписать», — заявил Андрей Липов.
Он пояснил, что с течением времени количество данных пользователем согласий стало таким большим, что он не в состоянии их контролировать. Так, если у человека возникнут сомнения в правомерности использования его персональных данных, ему будет сложно отстоять свои права.
Глава ведомства предложил перейти от отдельных согласий к отраслевому регулированию и установлению отраслевых стандартов. В таком случае один набор персональных данных потребуется для компаний, например, туристической отрасли, другой — в отрасли образования.
Сначала регулирование будет отработано на уровне соответствующих ведомств и проверено на практике. Затем, по словам Андрея Липова, можно будет перейти к организации контроля и надзора, чтобы следить за тем, что персональные данные собраны в определенном объеме и обработаны в установленное время.
Такие предложения Роскомнадзор направил в Правительство России для включения во второй пакет мер по борьбе с мошенничеством. Он будет внесен на рассмотрение Госдумы РФ в осеннюю сессию.
Новые зарегистрированные медицинские изделия
Публикуем список новых медицинских изделий, зарегистрированных с 24.10.2025 по 01.11.2025
Ссылка на перечень: [см. таблицу во вложении]
Новости
