新闻摘要 2025年10月24日-2025年11月01日
监管机构
94種醫療器材將納入本地化積分體系
俄羅斯工業和貿易部計劃擴大採用在地化積分系統進行評估的醫療器材清單。該清單將新增94種醫療器材和技術復健設備。大多數產品的本地化積分標準將逐年提高。如果獲得通過，已在regulation.gov.ru網站公佈的俄羅斯政府決議草案將於2026年1月1日生效。
將採用積分體系確認原產國的醫療器材清單包括碘-125微放射源、一次性真空管、骨合成植入物、多種材料、設備和牙科產品、橡膠手套、矯形鞋、關節、肢體和血管假體等。
將某些醫療器材認定為國產所需的本地化積分數量將逐年增加。例如，對於由有機矽橡膠製成的肢體關節內假體，所需分數將從2026年的40分增加到2030年的100分。對於橡膠手套、保險套以及由鋼和合金製成的肢體關節內假體零件，分數將保持不變。
對於某些類型的醫療器械，如果符合零件成本百分比要求，則可獲得額外加分。例如，自2027年1月1日起，如果上肢和下肢假體的外國零件（不包括用於義肢接受腔的零件）成本不超過49%，則可獲得10分。
計劃對2015年7月17日俄羅斯政府第719號決議《關於確認俄羅斯工業產品製造》進行修訂。對於某些類型的醫療器械，現行第1875號決議規定了過渡期，截止日期為2026年6月30日。在此期間，製造商可以根據決議草案規定的新要求，將產品列入俄羅斯工業產品註冊名錄。該決議草案將於2026年1月1日生效。
此前，俄羅斯聯邦反壟斷局（FAS）呼籲透過關鍵製程的轉移，實現真正的進口替代。目前，據該局稱，一些製造商只是採取形式主義的本地化方式，將塑膠外殼或電線等零件轉包給其他廠商進行加工。
俄羅斯擬將藥品和醫療器材流通的特殊規定延長至2027年底
俄羅斯衛生部已製定《藥品流通法》的修正案以及兩項俄羅斯政府決議，旨在延長藥品和醫療器材註冊的簡化程序。相關文件已於10月27日在regulation.gov.ru網站上公佈。
擬將2010年4月12日頒布的第61-FZ號聯邦法律《藥品流通法》第47條的有效期限延長至2027年底。此舉旨在確保在因對俄羅斯實施限制性經濟措施而導致藥品短缺或短缺風險的情況下，外國註冊的藥品能夠順利進口並流通到俄羅斯聯邦。
此外，也提議將2022年4月5日俄羅斯政府第593號決議《關於在對俄羅斯聯邦實施限制性經濟措施的情況下，藥品短缺或存在短缺風險時，醫用藥品流通的具體規定》的有效期延長至2027年12月31日。規範藥品和醫療器材流通的第430、441和552號決議的修正案提議將註冊證書和許可證的有效期延長至2036年1月1日。關於基本藥物目錄藥品最高銷售價格的國家註冊決定預計也將延長至該日期。
此前，俄羅斯聯邦衛生監督局報告稱，公民關於藥品和醫療器材供應的投訴數量有所增加。今年，此類投訴數量增加了18%。根據MV報道，2025年前九個月，此類投訴數量較去年同期從30,400起增至35,900起，佔全國所有醫療投訴的四分之一。
製藥公司或可申請國家醫學研究中心（NMIC）地位
俄羅斯衛生部已提議將國家醫學研究中心（NMIC）的地位寫入《公共衛生保護基本法》。據《新聞報》報道，政府立法活動委員會已批准該提案。
國家醫學研究中心（NMIC）地位的授予和終止程序，以及申請該地位的機構的遴選標準，將由政府決定。截至2025年1月1日已具備國家醫學研究中心地位的政府機構，將在法律生效後六個月內或政府決定授予其新的地位之前，繼續保留該地位。
獲得國家醫學研究中心地位的主要條件是進行醫療保健領域的科學技術研究。中心的主要職責之一是為區域醫療機構提供方法論支援。
根據該文件，國家醫學研究中心將能夠分析重要和基本藥物清單，收集和分析有關處方和藥物使用超出其批准適應症範圍的信息，以及未註冊藥物和醫療器械的使用信息。
此外，中心還將根據標準和臨床指南，計算政府計畫中使用的藥物需求。這些數據將有助於提出新藥和醫療器材的研發需求，包括作為進口替代計畫的一部分。
俄羅斯金融大學教授亞歷山大·薩福諾夫告訴記者，國家醫學研究中心（NMIC）的地位早在2021年就已由俄羅斯衛生部通過一項單獨的法令予以確立。根據該法令，任何從事科學或科技活動且隸屬於俄羅斯衛生部的機構均可申請此地位。而根據這項新法案，隸屬於聯邦和地區政府機構的機構也可申請NMIC地位。
這位專家表示：“或許，該法案通過後，從事醫療活動並擁有專業中心（例如製藥領域的中心）的商業機構也可以獲得這一地位。”
市場新聞
俄羅斯聯邦反壟斷局（FAS）計劃削弱醫療器材製造商的反壟斷豁免權
據《莫斯科郵報》記者報道，俄羅斯聯邦反壟斷局（FAS）正與俄羅斯政府和國家杜馬討論削弱醫療器械製造商的反壟斷豁免權，該豁免權允許製造商規避競爭法。此舉將有助於降低受智慧財產權保護的產品的價格。 FAS副局長季莫費·尼熱戈羅德采夫在「全國醫療保健」大會上解釋說，這並非侵犯智慧財產權，而是為了打擊壟斷者濫用智慧財產權，哄抬物價的行為。
季莫費·尼熱戈羅德采夫指出，打擊反壟斷豁免權將促進生產的進一步在地化。然而，本地化評分系統不應被視為衡量進口產品替代外國產品實際程度的指標。 FAS先前已對一些項目提出反對意見，這些項目聲稱對塑膠外殼或電線進行再製造是俄羅斯本土生產，目的是為了獲得優惠投標。他指出，這會導致醫療體系遭受經濟損失。
據俄羅斯聯邦科學研究院（FAS）代表稱，真正的本土化應包括關鍵技術的轉讓，從而優先考慮真正需要這些技術的製造商。然而，不應指望已經取代歐美合作夥伴的中國製造商會樂於轉移關鍵技術。季莫費·尼熱戈羅德采夫強調，他們在其他市場的行為顯示他們追求的是利潤最大化。
俄羅斯聯邦科學研究院對利用政府採購作為工業發展激勵手段的做法表示擔憂。目前，許多俄羅斯製造商將參與此類招標的機會視為決定是否投產的唯一標準。簽訂補償貿易合約時，必須考慮國家利益，而不僅僅是地區利益。俄羅斯境內已有的生產設施不應納入補償貿易合約。 「我們不應為了讓生產轉移到其他地方而摧毀梁讚的生產，從而擾亂俄羅斯聯邦的產業政策。我們生活在一個幅員遼闊的國家，而不是生活在各個地區之間，」季莫費·尼熱戈羅德采夫強調。
在簽訂補償貿易合約之前，建議各地區聯繫俄羅斯工業和貿易部。 「我們會告知您此類產品是否存在，其他地方是否也在生產，以及產量如何。各地區並不了解國內正在發生的一切，」工業和貿易部副部長葉卡捷琳娜·普列熱娃補充道。如果沒有進行此類諮詢，補償貿易合約的資金可能不足以擴大生產規模。因此，製造商會申請支持措施，但工業和貿易部不得不拒絕他們的申請。
各地區也應避免在政府採購中使用與醫療機構設備標準中規定的醫療器械命名分類（NKMI）代碼不同的《商品、工程和服務目錄》（KTRU）代碼來節省資金。執法機關會將此視為濫用權力或挪用資金，並提起刑事訴訟。 NKMI 和 KTRU 代碼必須協調一致；這是俄羅斯聯邦衛生監督局和俄羅斯衛生部的責任。
根據MV報道，政府先前已批准《2026-2030年國家競爭發展規劃》。該規劃旨在完成採購申請的數位化，制定區域路線圖，並推出國家反壟斷資訊系統（GIS「反卡特爾」）的多個新模組。
其他
禮來公司與英偉達公司達成協議，將共同打造製藥業最強大的超級電腦
據新聞稿稱，美國製藥公司禮來已與晶片製造商英偉達簽署協議，共同打造製藥業最強大的超級電腦。
該超級電腦預計將於今年12月完工。據悉，這台新型電腦將由超過1000個英偉達Blackwell Ultra圖形處理器（GPU）組成，這是英偉達最新的晶片系列。這些GPU將透過基於Spectrum-X乙太網路的高速DGX SuperPOD網路連接。這將使超級電腦的資料處理能力超過9000 petaflops——比禮來公司1992年使用的Cray超級電腦快700萬倍。
其主要目標是縮短藥物研發時間，目前藥物研發週期已超過十年。這項技術也將加速臨床試驗、生產流程和診斷程序。
這台超級電腦被譽為「人工智慧工廠」。它將訓練神經網路執行特定任務：監控生產以預測設備故障、準備各種文件以及分析醫學影像。這項工作將利用這家製藥巨頭價值10億美元的資料庫，該資料庫包含了禮來公司150多年來的所有研究成果。
據悉，規模較小的公司也可以存取這些人工智慧模型，前提是其研發成果必須保密。
禮來公司首席資訊長迪奧戈·勞在接受CNBC採訪時強調，不應期望快速見效。如此規模的運算能力要到2030年才能真正發揮作用。
藥物研發通常需要十年以上時間和超過20億美元的投入，其中90%的藥物最終都無法上市。路透社引述傑富瑞的預測稱，到2040年，製藥業在人工智慧研究方面的支出將增長至300億至400億美元。
俄羅斯聯邦通訊、資訊科技和大眾傳播媒體監管局（Roskomnadzor）提議改變個人資料處理方式
俄羅斯聯邦通訊、資訊科技和大眾傳播媒體監管局（Roskomnadzor，簡稱RKN）局長安德烈·利波夫（Andrey Lipov）提議引入個人資料處理的行業標準，取代傳統的同意機制。根據國際文傳電訊社報道，利波夫表示，現有的個人資料處理同意機制「極度過時」。
利波夫指出：“（個人資料處理的）同意機製或許在《聯邦第152號個人資料處理法》頒布之初還算有效，因為當時同意書的內容完全由個人和要求其簽署同意書的公司自行決定。”
他解釋說，隨著時間的推移，用戶簽署的同意書數量激增，以至於監管部門難以有效控制。因此，如果個人對其個人資料使用的合法性存有疑問，將很難維護自身權益。
利波夫局長提議，應從個人同意轉向行業監管和行業標準的製定。在這種情況下，例如旅遊業的公司需要一套個人數據，而教育產業的公司則需要另一套。
最初，相關法規將在相關機構層級制定並進行實務檢驗。之後，據安德烈·利波夫稱，將著手建立控制和監督機制，以確保個人資料的收集量符合要求，並在規定的時間內處理。
俄羅斯聯邦通訊、資訊科技和大眾媒體監管局（Roskomnadzor）已將這些提案提交給俄羅斯政府，以納入第二輪反詐欺措施方案。該方案將在秋季會議期間提交給國家杜馬審議。
新註冊醫療器材
我們發布了2025年10月24至2025年11月01日註冊的新醫療產品清單
列表連結：[參見。附表]
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