Дайджест новостей 26.01.2024 — 29.01.2024
Регуляторы
Обновлены Правила проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медизделий
Совет Евразийской экономической комиссии на заседании 26 января с учетом опыта применения и изменений в международной практике принял новую редакцию Правил проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий.
В обновленной редакции Правил уточнены условия признания эквивалентности медицинских изделий для целей принятия результатов испытаний, порядок получения разрешения для проведения испытаний, требования к проведению испытаний, основания для исключения медицинских организаций (клинических центров) из единого реестра уполномоченных организаций, имеющих право проводить исследования медицинских изделий в целях их регистрации, формы отчетов испытаний. Определены условия получения клинических данных для программного обеспечения, являющегося медицинском изделием, а также требования к техническому файлу такой продукции.
Изменения вступают в силу по истечении 180 календарных дней с даты их официального опубликования. При этом установлен механизм, обеспечивающий плавный переход к применению новой редакции Правил. В целях сохранения непрерывности процесса предусмотрена возможность проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний в соответствии с редакцией, действовавшей на момент заключения договора с медицинской организацией. Отчеты об испытаниях, выданные по формам, действовавшим на момент заключения договора с медицинской организацией, принимаются для регистрации медизделий по праву Союза.
Новости рынка
В 2024 году в Свердловской области в рамках нацпроекта «Здравоохранение» отремонтируют 27 медицинских учреждений, построят 10 новых объектов в селах, закупят 43 автомобиля и новое медоборудование для больниц и поликлиник.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения ведет постоянный мониторинг реализации Национального проекта «Здравоохранение» во всех регионах страны. По данным Территориального органа Росздравнадзора по Свердловской области, в рамках реализации региональной программы «Модернизация первичного звена здравоохранения» нацпроекта «Здравоохранение» в регионе в 2024 году запланировано следующее:
- капитальный ремонт 27 объектов (16 поликлиник, 5 отделений общей врачебной практики, 4 врачебные амбулатории и 2 участковые больницы);
- приобретение 226 единиц медицинского оборудования, 34 из которых уже введены в эксплуатацию (среди запланированного к приобретению - 9 рентгеновских аппаратов);
- строительство 10 быстровозводимых модульных конструкций (9 фельдшерско-акушерских пунктов и 1 отделение общей врачебной практики). На сегодняшний день рабочие уже приступили к монтажу всех объектов;
- закупка 43 легковых автомобиля «Лада» для 31 медицинского учреждения Свердловской области.
Современное медицинское оборудование, эксплуатация которого стала возможна благодаря региональной программе «Модернизация первичного звена здравоохранения», позволит повысить доступность и качество оказания первичной медико-санитарной помощи в Свердловской области.
Компания Element получила сертификаты CE и UKCA для портативного дефибриллятора
Американская компания, занимающаяся медицинскими технологиями, Element Science, получила сертификат CE Европейского Союза и британский сертификат соответствия UKCA для своего цифрового носимого дефибриллятора.
Носимый кардиовертер-дефибриллятор Jewel Patch (P-WCD) непрерывно контролирует сердечный ритм и наносит терапевтический шок сердцу при обнаружении опасной для жизни аритмии, в частности желудочковой тахикардии или фибрилляции желудочков.
Устройство также может хранить данные, связанные с сердечным ритмом и событиями, для последующего анализа медицинскими работниками с помощью приложения для смартфона, которое может передавать данные медицинским работникам практически в реальном времени.
Прочее
Великобритания и США ищут варианты стимулирования развития биотехнологий и ИИ
В Великобритании и США изучают возможности обеспечения лидерства этих стран в сфере биотехнологий и искусственного интеллекта на мировой арене. Национальная служба здравоохранения Великобритании могла бы начать торговать данными о здоровье, чтобы вырученные средства тратить на развитие передовых технологий, а США не мешало бы решить проблему сокращения количества врачей-исследователей.
В США внедрение голосового заполнения медицинской документации снизило количество административной работы врачей на 50%
Со слов Fierce Healthcare, в результате эксперимента по внедрению голосового распознавания речи пациента для заполнения электронных медкарт в тестовой группе практикующих врачей, количество административной работы у последних сократилось на 50%, а уровень выгорания (субъективный показатель, но всё же) снизился на 70%. Это с учетом того, что распознанную речь врачу надо было проверить. Результат эксперимента радует: пациенты отмечают внимание врача, врачи довольны работой.
Интересен ход эксперимента, проведенного Epic совместно с Microsoft:
Из заметки следует, что во время осмотра сервис записывает разговор пациента с врачом с согласия пациента, а затем с помощью технологий окружающего прослушивания, распознавания речи и обработки естественного языка вводит данные в мобильное приложение Epic. Далее система создает черновой протокол осмотра пациента в электронном виде для последующей проверки врачом.
Новости
