新闻摘要 2024年01月26日-2024年01月29日
监管机构
更新了醫療器材臨床和臨床實驗室檢測（研究）規則
歐亞經濟委員會理事會在1月26日的會議上，考慮到應用經驗和國際慣例的變化，通過了新版《醫療器材臨床和臨床實驗室檢驗（研究）規則》。
新版規則明確了醫療器材等效性認定條件、接受檢測結果的條件、獲得檢測許可的程序、檢測要求、醫療機構（臨床中心）不納入統一註冊登記的理由等。有權出於註冊目的對醫療器械進行研究的授權組織、測試報告表。 確定了醫療器材軟體獲取臨床數據的條件，以及此類產品技術文件的要求。
變更自正式發布之日起 180 個日曆日後生效。 同時，建立了新版規則平穩過渡的機制。 為了保持過程的連續性，可以按照與醫療機構簽訂合約時有效的版本進行臨床和臨床實驗室檢測。 根據歐盟法律，醫療器材註冊接受按照與醫療機構簽訂協議時有效的表格出具的測試報告。
市场新闻
到2024年，在斯維爾德洛夫斯克州「醫療保健」國家計畫框架內，將改造27個醫療機構，在村莊新建10個設施，為醫院和診所購買43輛汽車和新醫療設備。
聯邦醫療保健監督局不斷監測國家醫療保健計畫在全國所有地區的實施。 據斯維爾德洛夫斯克州羅斯德拉夫納佐爾地方管理局稱，作為2024年在該地區實施國家“醫療保健”項目“初級衛生保健現代化”區域計劃的一部分，計劃採取以下措施：
- 對27個設施進行重大翻修（16個診所、5個全科醫療科室、4個門診診所和2個當地醫院）；
- 購置226台醫療設備，其中34台已投入使用（計畫購買的設備包括9台X光機）；
- 建造10個預製模組化結構（9個醫療和助產站以及1個普通醫療實踐部門）。 目前，工人們已經開始安裝所有設施；
- 為斯維爾德洛夫斯克州31家醫療機構購買43輛拉達汽車。
透過「初級衛生保健現代化」區域計劃，現代醫療設備的運作成為可能，這將提高斯維爾德洛夫斯克地區初級衛生保健的可用性和品質。
Element 的便攜式除顫器已獲得 CE 和 UKCA 認證
美國醫療科技公司Element Science的數位穿戴式除顫器獲得歐盟CE和UKCA認證。
Jewel Patch 穿戴式心臟復律去顫器 (P-WCD) 持續監測心律，並在檢測到危及生命的心律不整（例如心室性心搏過速或心室顫動）時向心臟提供治療性電擊。
該設備還可以儲存與心率和事件相關的數據，供醫療專業人員隨後使用智慧型手機應用程式進行分析，該應用程式可以近乎即時地將數據傳輸給醫療專業人員。
其他
英國和美國正在尋找刺激生物技術和人工智慧發展的方案
英國和美國正在研究確保這些國家在世界舞台上生物技術和人工智慧領域領導地位的可能性。 英國國家醫療服務體係可以開始交易健康數據，以便將收益用於開發先進技術，而美國可以很好地解決減少研究醫生數量的問題。
在美國，引入語音填寫醫療文件使醫生的行政工作量減少了 50%
據 Fierce Healthcare 稱，在執業醫生測試組中實施患者語音識別填寫電子病歷的實驗結果，後者的行政工作量減少了 50%，職業倦怠程度（這是一個主觀指標，但仍然下降了 70%。 這考慮到了識別的語音必須由醫生檢查的事實。 實驗結果令人鼓舞：患者註意到醫生的關注，醫生對工作感到滿意。
Epic 與微軟一起進行的實驗很有趣：
從註釋中可以看出，在檢查過程中，該服務會在患者同意的情況下記錄患者與醫生的對話，然後使用環境聆聽技術、語音識別和自然語言處理，將數據輸入 Epic 行動應用程式。 接下來，系統以電子形式建立病患檢查協議草案，以供醫師後續驗證。
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