Дайджест новостей 26.12.2025 — 16.01.2026
Регуляторы
В России продлен упрощенный порядок регистрации лекарств и медизделий
Упрощенные процедуры государственной регистрации отдельных лекарственных препаратов продлили до 1 января 2036 года, наиболее востребованных медицинских изделий — до 31 декабря 2028 года. Постановление правительства РФ доступно на «МВ».
Как сообщила пресс-служба кабмина, это решение позволит сохранить стабильность рынка в условиях внешних санкций — упрощенный порядок регистрации позволяет быстро оформить документы для вывода товаров на рынок, а также избежать их дефицита и перебоев с поставками в аптеки, поликлиники и больницы.
Список лекарств и медизделий, которые можно регистрировать в упрощенном порядке, определяет специальная межведомственная комиссия. Минздраву РФ поручено до 27 декабря 2027 года внести изменения в приказы о регистрации предельных отпускных цен лекарств, включенных в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП), со сроком
действия до 1 января 2028 года, до 1 января 2028-го — внести в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения сведения об изменении срока действия регистрационных удостоверений. Росздравнадзор должен внести в государственный реестр медицинских изделий и организаций-производителей сведения об изменении срока действия регистрационных удостоверений.
В октябре Минздрав РФ разработал поправки в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и два постановления Правительства РФ, направленные на продление сроков действия упрощенного порядка регистрации лекарственных препаратов и медицинских изделий. Предполагается обеспечить возможность ввоза на территорию РФ и обращения в стране зарегистрированных в иностранных государствах лекарственных препаратов в случае их дефектуры или риска ее возникновения в связи с введением в отношении России ограничительных мер экономического характера.
Ранее в Росздравнадзоре сообщили о росте числа жалоб граждан по вопросам, связанным с доступностью лекарств и медицинских изделий. В этом году количество таких обращений выросло на 18%, писал «МВ».
Переход к единому рынку медизделий в ЕАЭС отложили на два года
Переход к единому рынку медицинских изделий отложили на два года, протокол об этом подписали страны ЕАЭС. Подать заявку на регистрацию можно будет до конца 2027 года, а переоформить документы — до 2028 года.
Формирование единого рынка медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС) отложили на два года. Такие изменения внесены в соглашение между странами союза, следует из протокола, опубликованного на правовом портале ЕАЭС 29 декабря.
Согласно подписанному странами протоколу сроки сдвинули следующим образом:
- период завершения гармонизации законодательств и применения единых правил обращения медицинских изделий продлен до 2027 года (ранее — 2025 год);
- срок, после которого национальные документы об оценке соответствия утратят силу на территории союза, перенесен на 2028 год (ранее — 2026 год);
- прекращение действия разрешений на ввоз, выданных по национальным правилам, откладывается до 2028 года.
Протокол временно применяется через десять дней после подписания, а его окончательное вступление в силу наступит после завершения всеми странами ЕАЭС необходимых внутригосударственных ратификационных процедур.
Ранее перенос на два года перехода на единые правила обращения медизделий в странах ЕАЭС одобрило правительство РФ.
Особый порядок обращения препаратов в иностранной упаковке продлен до конца 2027 года
Правительство России в конце декабря 2025 года утвердило поправку в собственное постановление № 593 от 5 апреля 2022 года «Об особенностях обращения лекарственных средств для медицинского применения в случае дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении РФ ограничительных мер экономического характера». Действие пункта документа, затрагивающего нормы обращения препаратов в иностранной упаковке, продлено до конца 2027 года. Корректировки вступили в силу 1 января 2026 года.
Как подчеркнули в правительстве, это решение позволит сохранить стабильность поставок значимых медикаментов в аптеки, поликлиники и больницы.
Постановление правительства № 593 было принято в апреле 2022 года для конкретизации особого порядка оборота препаратов и медизделий в нерусифицированной упаковке. Такой механизм был предусмотрен корректировками в № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от марта 2022 года. Ввоз препаратов по этому алгоритму допускается при их дефектуре или риске ее возникновения. Лекарства должны соответствовать всем требованиям, установленным при регистрации, кроме условий, выдвигаемых к первичной и вторичной упаковкам. На потребительской упаковке должны быть размещены самоклеящиеся этикетки, содержащие информацию о средстве на русском языке.
Действие тематического пункта в № 61-ФЗ в первоначальной версии было предусмотрено до конца 2022 года, позднее эту дату изменили на 31 декабря 2024 года и на 31 декабря 2025 года. В последний раз норма была продлена в конце 2025 года – до конца 2027-го.
Изначально действие постановления № 593 было рассчитано до 31 декабря 2023 года, однако позднее правительство пролонгировало документ до конца 2024 года. В регламенте, помимо разрешения на реализацию лекарств в иностранной упаковке, был зафиксирован ускоренный порядок госрегистрации и экспертизы качества дефектурных препаратов. В конце декабря 2024 года регуляторы распространили на 2025 год действие пункта постановления № 593, затрагивающего нормы обращения лекарств в иностранной упаковке. Остальная часть документа была продлена сразу до конца 2027 года отдельным правительственным постановлением.
По данным регуляторов, за период 2022–2025 годов межведомственная комиссия приняла решение о дефектуре или риске ее возникновения по 200 препаратам, для 14 из них структура выдала разрешение на их обращение в России в упаковке, предназначенной для иностранных государств.
В конце декабря 2025 года правительство также продлило действие регудостоверений и разрешений на временное обращение дефектурных лекарств и медизделий, выданных на основании двух документов – постановлений № 441 и № 552, – а также пролонгировало действие этих регламентов до 1 января 2036 и до 31 декабря 2028 года соответственно. Первый содержит особенности обращения лекарств, предназначенных для применения в условиях ЧС, второй – упрощает порядок замены сырья и комплектующих в зарегистрированной медтехнике, а также устанавливает валидацию fast track для потенциально дефектурных изделий.
Балльную систему локализации фармпродукции установил Совет ЕЭК
Совет ЕЭК установил балльную систему определения локализации фармпродукции и ряда медизделий. Для некоторых видов медизделий продлили на полгода и на год возможность декларирования страны происхождения.
Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) установил балльную систему определения уровня локализации фармацевтической продукции и ряда медицинских изделий. Решение № 117 от 19.11.2025 опубликовано на правовом портале Евразийского экономического союза (ЕАЭС).
Изменения вносятся в решение Совета ЕЭК № 105 от 23.11.2020 «Об утверждении Правил определения страны происхождения отдельных видов товаров для целей государственных (муниципальных) закупок».
Согласно принятому документу, чтобы продукция считалась произведенной в странах ЕАЭС, производитель должен набрать определенную сумму баллов. Для фармацевтической продукции минимальный порог — 50 баллов. Для отдельных видов медизделий установлены планки от 70 до 350 баллов, которые будут постепенно повышаться к 2029 году.
Кроме того, продлены сроки действия упрощенных правил для некоторых медицинских товаров. Так, для ряда медизделий возможность декларирования страны происхождения по старым правилам продлена до 30 июня 2026 года (вместо конца 2025 года), для другой группы товаров — до 31 декабря 2026 года.
В сентябре 2025 года Правительство РФ утвердило постановление, согласно которому уровень локализации фармпродукции в России будут измерять баллами.
В декабре Минпромторг России предложил продлить переходные периоды, связанные с подтверждением страны происхождения лекарств. Такая инициатива была разработана в связи с переходом на балльную систему оценки страны происхождения лекарств и синхронизации со стартом механизма «второй лишний» для стратегически значимых лекарственных средств (СЗЛС). Срок вступления в силу балльной системы оценки страны происхождения лекарств решили перенести с 1 января на 1 июля 2026 года.
Порядок передачи Росздравнадзору данных по медизделиям с ИИ готовят к переизданию
Срок действия порядка автоматической передачи Росздравнадзору данных медицинских изделий (МИ) с искусственным интеллектом (ИИ) закончился 31 декабря 2025 года. Проект нового приказа, соответствующего правилам регистрации МИ в странах ЕАЭС, опубликован на портале regulation.gov.ru. Документ заменит приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения № 4472 от 21.07.2025 (документ доступен на «МВ»).
Существенных изменений в порядок вносить не планируется. Уточнено, что должны передаваться данные и об области применения МИ с ИИ, и о типе решения медицинского изделия.
В документе учтут новые границы переходного периода регистрации МИ в странах ЕАЭС. Правительство РФ изменило этот срок с 31 декабря 2026 года на 31 декабря 2028 года, писал «МВ». Изменения были внесены в постановление № 1684 от 30.11.2024 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий».
В 2025 году регистрация МИ в России вышла на новый этап: автоматизация с применением ИИ перестала быть просто удобным дополнением и стала эффективным инструментом для управляемого и ускоренного получения регистрационного удостоверения (РУ). Это особенно актуально на фоне роста объема документации и усложнения самих МИ, а также ужесточения требований регулятора.
Новости рынка
ФАС выявила картель на 277 млн рублей при закупках для московских медучреждений
Федеральная антимонопольная служба (ФАС) России возбудила дело по итогам торгов на поставку медицинских изделий и расходных материалов в учреждения здравоохранения Москвы. По данным ведомства, участники закупок могли действовать согласованно: признаки ограничивающего конкуренцию соглашения выявлены в 114 закупочных процедурах почти на 277 млн рублей.
Фигурантами дела стали ООО «Катоника», ООО «Вектор-М», ООО «Трансформация», ООО «Ремедикс», ООО «Медвет», а также два индивидуальных предпринимателя. Выявление возможного сговора осуществлялось в том числе с применением государственной информационной системы «Антикартель», используемой ФАС для анализа поведения участников торгов.
По предварительной оценке службы, совокупная сумма начальных максимальных цен контрактов по спорным закупкам составила 276,961 млн рублей. В случае подтверждения нарушений участникам дела могут быть назначены административные штрафы в соответствии с КоАП РФ.
По данным СПАРК-Интерфакс, компании, фигурирующие в антимонопольном деле, за исключением ООО «Трансформация», пересекались при участии в госзакупках медизделий и расходных материалов для учреждений здравоохранения Москвы. Речь шла о торгах на поставку оборудования и расходных компонентов для клинико-диагностических лабораторий, включая биохимические, гематологические и коагулометрические анализаторы, а также реагенты, калибраторы и контрольные материалы, используемые при проведении лабораторных исследований.
Закупки проводились для медорганизаций, подведомственных Департаменту здравоохранения Москвы, в том числе для городских клинических больниц – им. С.С. Юдина и № 29 им. Н.Э. Баумана, Психиатрической клинической больницы № 1 им. Н.А. Алексеева, Госпиталя ветеранов войн № 3 и Эндокринологического диспансера ДЗМ.
Прочее
Наталья Касперская предупредила о рисках использования федерального регистра пациентов
Президент Группы компаний InfoWatch и эксперт в области информационной безопасности Наталья Касперская оценила риски создания единого федерального регистра пациентов и планов передачи чувствительной медицинской информации о включенных в него пациентах МВД РФ. Широкий доступ к такого рода базам создает вероятность утечек, перепродажи данных в даркнете и злоупотреблений.
Запуск единого федерального регистра пациентов с отдельными заболеваниями и обмен этой информацией с другими ведомствами, в частности МВД РФ, создает высокий риск утечек персональных данных и злоупотреблений. Декларируемые благие цели проекта — сбор общей медицинской статистики, избавление врачей от многократного ввода данных и некое «улучшение жизни» реализуются путем ущемления конституционных прав граждан. Только за прошлый год в открытом доступе оказалось более 1,5 млрд записей персональных данных, сообщила в интервью «Российской газете» президент Группы компаний InfoWatch, председатель правления Ассоциации разработчиков программных продуктов «Отечественный софт» Наталья Касперская.
«В постановлении правительства и пояснительных записках утверждается, что данные будут защищены, хотя практика утечек за последние несколько лет показывает прямо противоположное. Из государственных информационных систем утечки происходят постоянно, сотнями миллионов записей. Речь идет не только о защите, но и о правовых последствиях для людей, попавших в такие базы. Кроме того, есть ощущение, что за счет обогащения этими данными ранее утекшей информации могут быть скомпрометированы и такие деликатные вещи, как, например, тайна усыновления», — подчеркнула эксперт.
По ее словам, доступ широкого круга лиц в такие базы следует расценивать как нарушение врачебной тайны (ст.13 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья…») и права человека на тайну частной жизни. Особенно когда речь идет о психических состояниях или беременности, которая вообще не должна интересовать МВД РФ и Минздрав РФ. Человек может один раз пережить тяжелый нервный срыв, попасть к психиатру, а потом всю жизнь числиться в регистре и лишиться, например, водительских прав. Таким образом, если пациент обратился за помощью к врачу по такому поводу или даже подозрению на таковой — автоматически попадает в регистр. При этом важно, что исключение записей из регистра не предусмотрено.
«Если это нужно для статистики, то зачем тогда передавать ФИО. Достаточно просто передавать факт наличия заболевания. Кроме того, можно использовать распределенные базы: данные хранятся в медучреждении, а наверх уходят только агрегированные цифры по диагнозам и состояниям. Вместо этого пытаются создать единый массив очень чувствительных данных, который потом с большой вероятностью всплывет в даркнете, будет соединен с другими базами и использован для втюхивания лекарств шарлатанами, мошенниками и вербовщиками», — подчеркнула она.
ФМБА подало заявку на регистрацию вакцины против аллергии на березовую пыльцу
В России рассмотрят заявку на регистрацию вакцины «Аллергард» от аллергии на березовую пыльцу. Препарат показал эффективность даже в аномально пыльный сезон — четверть участников исследования не реагировали на аллергены.
Федеральное медико-биологическое агентство (ФМБА) подало заявку на регистрацию вакцины «Аллергард» для профилактики аллергии на березовую пыльцу и перекрестных пищевых аллергий, сообщила руководитель агентства Вероника Скворцова в интервью телеканалу «Россия 24».
«Аллергард» разработал Государственный научный центр иммунологии ФМБА. Завершены первая и вторая фазы клинических исследований (КИ). Уже доказана безопасность, хорошая переносимость вакцины и высокая эффективность, заявила глава ФМБА.
Она напомнила, что в 2025 году сезон пыления был аномально высоким, плотность пылевых частиц была превышена в пять раз, и четверть испытуемых вообще не наблюдали реакции на эти частицы, хотя обычно тяжело страдают аллергией. У остальных реакция была в шесть раз снижена.
В августе 2024 года Вероника Скворцова сообщила, что по этой вакцине завершены доклинические исследования, получено разрешение на клинические исследования. В июне 2025 года глава ФМБА назвала результаты КИ «очень обнадеживающими».
В ходе ПМЭФ-2024 первый заместитель руководителя ФМБА Татьяна Яковлева отметила, что это единственный подобный препарат в мире. Предполагается, что в гражданский оборот вакцина поступит в 2026 году.
Новые зарегистрированные медицинские изделия
Публикуем список новых медицинских изделий, зарегистрированных с 26.12.2025 по 16.01.2026
Ссылка на перечень: [см. таблицу во вложении]
Новости
