新闻摘要 2025年12月26日-2026年01月16日
监管机构
俄羅斯延長藥品和醫療器材簡化註冊程序
部分藥品的國家註冊簡化程序已延長至2036年1月1日，而最緊缺的醫療器材的簡化註冊程序則延長至2028年12月31日。俄羅斯政府法令可在MV網站查閱。
據俄羅斯內閣新聞處稱，此舉有助於在外部製裁下維護市場穩定。簡化註冊程序可以加快產品上市所需文件的審批速度，並避免藥局、診所和醫院出現藥品短缺和供應中斷的情況。
一個跨部門特別委員會將確定符合簡化註冊程序條件的藥品和醫療器材清單。俄羅斯衛生部已接獲指示，需在2027年12月27日前修訂《基本藥物目錄》（VED）中有效期至2028年1月1日的藥品最高銷售價格登記條例。俄羅斯聯邦衛生監督局（Roszdravnadzor）需在2028年1月1日前更新國家藥品註冊登記冊，其中包含藥品註冊證書有效期變更的資訊。俄羅斯聯邦衛生監督局（Roszdravnadzor）還需更新國家醫療器材和生產企業註冊登記冊，其中包含醫療器材註冊證書有效期限變更的資訊。
今年10月，俄羅斯衛生部修訂了《藥品流通法》及兩項政府法令，旨在延長藥品和醫療器材簡化註冊程序的有效期限。此舉旨在確保在因對俄羅斯實施限制性經濟措施而導致藥品短缺或短缺風險的情況下，已在外國註冊的藥品能夠進口到俄羅斯聯邦並流通。
俄羅斯聯邦衛生監督局先前報告稱，公民關於取得藥品和醫療器材的投訴數量有所增加。根據《衛報》報道，今年此類諮詢數量增加了18%。
歐亞經濟聯盟醫療器材單一市場的過渡期已延後兩年
歐亞經濟聯盟成員國已簽署相關議定書，將醫療器材單一市場的過渡期延後兩年。註冊申請的提交截止日期為2027年底，續約截止日期為2028年。
歐亞經濟聯盟（EAEU）醫療器材單一市場的建立已推遲兩年。根據12月29日在歐亞經濟聯盟法律入口網站上發布的議定書，這些變更已對聯盟成員國之間的協議進行了修改。
根據各國簽署的議定書，各項期限調整如下：
- 完成醫療器材流通立法協調及統一規則實施的期限已延長至2027年（原為2025年）；
- 國家合格評定文件在聯盟內失效的截止日期已延後至2028年（原為2026年）；
- 依各國規定簽發的進口許可證的終止期限已延至2028年。
該議定書將在簽署後十天暫時實施，並在所有歐亞經濟聯盟成員國完成必要的國內批准程序後正式生效。
俄羅斯政府先前已批准將歐亞經濟聯盟成員國醫療器材流通統一規則的過渡期延後兩年。
外國包裝藥品流通特殊程序延至2027年底
2025年12月底，俄羅斯政府批准了對其2022年4月5日第593號決議的修正案，該決議題為《關於在對俄羅斯聯邦實施限制性經濟措施導致藥品短缺或存在短缺風險的情況下，醫療用藥品流通的具體規定》。該修正案將外國包裝藥品流通的相關規定延至2027年底。修正案於2026年1月1日生效。
政府強調，此項決定將確保藥局、診所和醫院基本藥物的穩定供應。
第593號決議於2022年4月通過，旨在明確非俄羅斯化包裝藥品和醫療器材流通的特殊程序。該機制已在2022年3月頒布的第61-FZ號聯邦法律《藥品流通法》修正案中予以規定。根據該機制，如果藥品有缺陷或有缺陷風險，則允許進口。藥品必須符合註冊時規定的所有要求，但一級包裝和二級包裝的要求除外。消費包裝必須包含以俄語書寫的產品資訊的自黏標籤。
第61-FZ號聯邦法律的初始版本規定，該條款的有效期至2022年底。該日期後來改為2024年12月31日，之後又改為2025年12月31日。該條款最近一次延期是在2025年底，延期至2027年底。
第593號決議最初計劃有效期至2023年12月31日，但政府後來將其延期至2024年底。該法規除了授權銷售外國包裝的藥品外，還建立了缺陷藥品國家註冊和品質評估的快速程序。 2024年12月底，監理機關將第593號決議中關於外國包裝藥品流通的第593條的有效期延長至2025年。該文件的其餘部分則立即透過另一項政府法令延期至2027年底。
據監管機構稱，2022年至2025年間，一個跨部門委員會就200種藥品的缺陷或缺陷風險作出了決定，其中14種藥品獲準以出口包裝在俄羅斯境內銷售。
2025年12月底，政府也延長了根據第441號決議和第552號決議頒發的缺陷藥品和醫療器材臨時流通註冊證書和許可證的有效期，並將相關法規的有效期分別延長至2036年1月1日和2028年12月31日。第441號決議詳細規定了緊急情況下使用的藥品流通的具體要求，而第552號決議則簡化了已註冊醫療器械中原材料和組件的更換程序，並為潛在缺陷產品設立了快速驗證通道。
歐洲經濟共同體理事會制定了藥品本地化積分制度
歐亞經濟委員會（EEC）理事會已建立一套基於積分的體系，用於確定藥品和某些醫療器材的本地化程度。對於某些類型的醫療器械，其原產國申報期限分別延長了六個月和一年。
歐亞經濟委員會（EEC）理事會已建立一套基於積分的體系，用於確定藥品和某些醫療器材的本地化程度。 2025年11月19日第117號決議已在歐亞經濟聯盟（EAEU）法律入口網站上公佈。
此次修訂是對2020年11月23日歐亞經濟委員會理事會第105號決議「關於批准用於公共（市政）採購的某些類型貨物原產國確定規則」的回應。
根據已通過的文件，產品要被認定為在歐亞經濟聯盟內生產，製造商必須獲得一定數量的積分。對於藥品，最低門檻為50分。對於某些類型的醫療器械，門檻設定在70分至350分之間，並將於2029年逐步提高。
此外，部分醫療器材簡化規則的有效期限已延長。對於某些醫療器械，根據舊規則申報原產國的期限已延長至2026年6月30日（而非2025年底），而另一類醫療器械的期限則延長至2026年12月31日。
2025年9月，俄羅斯政府批准了一項決議，根據該決議，俄羅斯境內藥品本地化程度將以積分制衡量。
12月，俄羅斯工業和貿易部提議延長藥品原產國確認的過渡期。此舉與藥品原產國評估體係向積分制過渡以及戰略重要藥品（SLM）「第二輪」機制的啟動有關。藥品原產地評分制度的生效日期已從2026年1月1日延至2026年7月1日。
將人工智慧醫療器材資料傳輸至俄羅斯聯邦衛生監督局（Roszdravnadzor）的程序正在修訂中
將人工智慧（AI）醫療器材資料自動傳輸至俄羅斯聯邦衛生監督局的程序已於2025年12月31日到期。一份符合歐亞經濟聯盟（EAEU）成員國醫療器材註冊規則的新命令草案已在regulation.gov.ru網站上發布。該文件將取代俄羅斯聯邦衛生監督局2025年7月21日發布的第4472號命令（可在MV網站查閱）。
該程序暫無重大變更計畫。草案明確指出，必須傳輸人工智慧醫療器材的應用範圍以及所用解決方案類型的資料。
該文件將考慮歐亞經濟聯盟成員國醫療器材註冊的新過渡期。根據MV通報，俄羅斯政府將醫療器材註冊截止日期從2026年12月31日延至2028年12月31日。 2024年11月30日第1684號決議《關於批准醫療器材國家註冊規則》也進行了修訂。
2025年，俄羅斯的醫療器材註冊將進入一個新階段：基於人工智慧的自動化不再只是一個便捷的補充，而是成為有效且可控地加速取得註冊證書（RC）的工具。鑑於文件數量不斷增長、醫療器械本身日益複雜以及監管要求日益嚴格，這一點尤其重要。
市場新聞
俄羅斯聯邦反壟斷局（FAS）破獲了一起涉及莫斯科醫療機構採購的2.77億盧布卡特爾案
俄羅斯聯邦反壟斷局（FAS）在對莫斯科醫療機構的醫療產品和耗材供應招標後，展開了調查。據該機構稱，參與採購的各方可能存在串謀行為：在114項採購程序中發現了反競爭協議的跡象，這些程序涉及的採購金額近2.77億盧布。
本案被告包括Katonika LLC、Vector-M LLC、Transformatsiya LLC、Remedix LLC、Medvet LLC以及兩名自營商。 FAS利用其國家資訊系統「反卡特爾」（Anticartel）對可能的串謀行為進行分析，部分發現了這一情況。
根據該機構的初步評估，爭議採購的初始最高合約價格總額為2.76961億盧布。如果違法行為得到證實，案件當事人可能會根據《俄羅斯行政違規法典》受到行政罰款。
根據SPARK-Interfax通報，除Transformatsiya LLC外，涉嫌參與反壟斷案件的其他公司均參與了莫斯科醫療機構醫療器材和耗材的政府採購項目。這些項目包括臨床診斷實驗室設備和耗材的招標，例如生化分析儀、血液分析儀和凝血分析儀，以及實驗室檢測中使用的試劑、校準品和品管。
此次採購的對象為莫斯科市衛生局下屬的醫療機構，包括以S.S. Yudin命名的市立臨床醫院、以N.E. Bauman命名的第29號市立臨床醫院、以N.A. Alekseev命名的第1號精神病臨床醫院、第3號退伍軍人醫院以及莫斯科衛生局內分泌科診所。
其他
娜塔莉亞·卡巴斯基警告聯邦病患登記系統的風險
資安專家、InfoWatch Group總裁娜塔莉婭·卡巴斯基評估了建立統一的聯邦患者登記系統及其計劃與俄羅斯內政部共享患者敏感醫療資訊的風險。此類資料庫的廣泛存取可能導致資料外洩、在暗網上轉售以及濫用。
建立統一的聯邦患者登記系統，並將特定疾病患者的資訊與其他機構（尤其是俄羅斯內政部）共享，會造成個人資料外洩和濫用的高風險。該計畫宣稱的崇高目標——收集一般醫療統計數據、使醫生擺脫重複的數據輸入工作以及「改善生活」——實際上是以侵犯公民的憲法權利為代價實現的。根據俄羅斯《俄羅斯報》報道，InfoWatch集團總裁兼「國產軟體」軟體開發商協會理事會主席娜塔莉婭·卡巴斯基表示，光是去年，就有超過15億筆個人資料記錄被公開。
「政府法令及其說明聲稱資料將受到保護，但過去幾年的資料外洩事件表明情況恰恰相反。數億筆記錄不斷從政府資訊系統中洩露。這不僅關乎資料保護，還關乎個人一旦出現在這些資料庫中將面臨的法律後果。此外，人們擔心，如果將這些資料與這位專家洩露的資訊整合，可能會洩露收養等敏感資訊。」這位專家強調。
她認為，對這類資料庫的普遍存取應被視為違反醫療保密原則（《聯邦法律》第323-FZ號「健康保護基本原則」第13條）和個人隱私權。尤其是在精神健康問題或懷孕方面，俄羅斯內務部和衛生部本不應過問。一個人可能只經歷一次嚴重的精神崩潰，去看精神科醫生，然後終身被列入精神疾病登記冊，例如，被吊銷駕照。因此，如果患者因精神疾病或疑似精神疾病就醫，就會自動加入登記冊。重要的是，登記冊中沒有任何刪除記錄的機制。
「如果統計需要這些信息，為什麼還要上報全名？只需報告患病情況即可。此外，可以使用分佈式數據庫：數據存儲在醫療機構內部，只需將診斷和病情匯總數據上報即可。然而，他們卻試圖創建一個高度敏感的單一數據集，這些數據很可能隨後出現在暗網上，與其他數據庫相關，並被用來向醫學強調醫學，」她說。
FMBA已提交樺樹花粉過敏疫苗的註冊申請
俄羅斯將審查Allergard樺樹花粉過敏疫苗的註冊申請。該藥物即使在異常多塵的季節也展現出有效性——四分之一的受試者對過敏原沒有反應。
俄羅斯聯邦醫學和生物製品署（FMBA）署長維羅妮卡·斯克沃爾佐娃在接受俄羅斯24電視台採訪時宣布，該署已提交Allergard疫苗的註冊申請，用於預防樺樹花粉過敏和食物交叉反應。
Allergard由俄羅斯聯邦醫學和生物製品署下屬的國家免疫學研究中心研發。該疫苗已完成I期和II期臨床試驗。 FMBA署長表示，該疫苗的安全性、良好的耐受性和高效性均已得到證實。
她回顧說，2025年的花粉季異常高，塵埃顆粒密度是正常水平的五倍。儘管通常患有嚴重過敏症，但四分之一的受試者對這些顆粒完全沒有反應。其餘受試者的反應也降低了六倍。
2024年8月，維羅妮卡·斯克沃爾佐娃宣布，該疫苗的臨床前研究已完成，並獲得臨床試驗批准。 2025年6月，俄羅斯聯邦醫療和生物製品局（FMBA）局長稱臨床試驗結果「非常令人鼓舞」。
在2024年聖彼得堡國際經濟論壇（SPIEF）期間，俄羅斯聯邦醫療和生物製品局（FMBA）第一副局長塔季揚娜·雅科夫列娃指出，這是世界上唯一一種此類藥物。該疫苗預計將於2026年投入商業流通。
新註冊醫療器材
我們發布了2025年12月26至2026年01月16日註冊的新醫療產品清單
列表連結：[參見。附表]
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