Дайджест новостей 27.06.2025 — 04.07.2025
Регуляторы
В Минздраве попросили об отсрочке отдельных норм новых правил регистрации медизделий
Минздрав планирует отложить срок вступления в силу отдельных пунктов правительственного постановления № 1684 от 30.11.2024 о новых правилах государственной регистрации медицинских изделий еще на год. Проект документа с корректировками опубликован 1 июля на портале regulation.gov.ru.
Порядок должен был начать действовать с 1 сентября текущего года. В министерстве ссылаются на то, что участники рынка столкнулись со сложностями при актуализации документов, подтверждающих полномочия уполномоченного представителя иностранного производителя, и увеличением времени на подготовку необходимой документации.
По оценкам Минздрава, критические проблемы с перерегистрацией могут затронуть примерно 13 тыс. регистрационных удостоверений (РУ) на медизделия зарубежного производства. В связи с отсутствием действующего уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия на территории России это может привести к риску возникновения дефектуры и негативно отразиться на системе здравоохранения, следует из пояснительной записки к документу.
Несмотря на введение ускоренной процедуры в рамках национальной системы регистрации, с 2021 по 2024 год количество выданных в России регистрационных удостоверений РУ на медизделия снизилось с 3098 до 2422 позиций. Доля российских производителей за рассматриваемый период оставалась стабильной, от 47 до 53%. При этом их абсолютное число ежегодно снижалось. Значительно упала доля Японии, ЕС и США, выросла – Индии и Китая. Только за прошлый год число выданных в России регистрационных удостоверений на медизделия китайских производителей выросло на 76% по сравнению с 2023 годом. Соответствующие расчеты привел эксперт Ассоциации участников сферы обращения медицинских изделий (АУСОМИ) Дмитрий Лихаев.
Ранее правительство обновило перечень медизделий, при реализации и ввозе которых устанавливается нулевая ставка НДС. В него вошли «Трубки, шланги и рукава прочие пластмассовые», «Имплантаты для экзопротезирования, фиксирующие системы ортопедические» и другие виды медизделий.
Новости рынка
Правительство может смягчить правила закупок медоборудования
Минпромторг разработал поправки в Постановление Правительства РФ № 1875 от 23.12.2024 «О мерах по предоставлению национального режима при осуществлении закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, закупок товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц». Документ проходит общественное обсуждение на портале regulation.gov.ru до 30 июня.
Балльную систему для оценки степени локализации 18 видов медицинского оборудования правительство установило постановлением № 1293 от 08.08.2023. В частности, в список попали компьютерные томографы, маммографы, аппаратно-программные комплексы для регистрации и обработки рентгеновских изображений, а также УЗИ-аппараты.
При этом, как указано в пояснительной записке к проекту, сейчас для отдельных видов медтехники еще действуют реестровые записи, созданные до введения балльной системы, на основании сертификатов о происхождении товара формы СТ-1 и актов экспертизы Торгово-промышленной палаты РФ. Сроки действия этих реестровых записей истекут до конца 2026 года.
В то же время, в соответствии с постановлением № 1875, информацией для подтверждения страны происхождения товаров служит номер реестровой записи.
«Сложилась ситуация, при которой номера действующих реестровых записей не принимаются заказчиками в рамках реализации «национального режима» закупок в случае, если в выписках из реестровых записей продукции не указана сумма баллов, хотя сами записи являются актуальными, поскольку документы, на основании которых они сформированы, получены до введения балльной системы оценки», — указывают авторы документа.
Предлагается распространить национальный режим закупок на производителей медизделий, которые имеют действующие реестровые записи. Документом устанавливается изъятие по обязательному указанию в выписках суммы баллов для отдельных видов медицинских изделий, в отношении которых ранее была введена балльная система.
Учитывая, что сроки действия таких реестровых записей истекут до конца 2026 года, предлагается придать проектируемой норме временный характер — до 31 декабря 2026 года.
Объем медицинских закупок может достичь в 2025 году 2 трлн рублей
Объем медицинских госзакупок в России демонстрирует уверенный рост и при сохранении темпов по итогам 2025 года может приблизиться к 2 трлн руб. Такой прогноз представили «МВ» эксперты ИТ–платформы В2В–РТС (объединяет РТС-тендер, B2B-Center и ОТС), изучив динамику закупок медизделий и лекарственных препаратов в специализированной Единой информационной системе (ЕИС) в рамках Федерального закона № 44-ФЗ «О контрактной системе».
Согласно расчетам, в 2024 году было заключено почти 770 тыс. таких договоров (+10% к 2023-му) на сумму 1,6 трлн руб. (+33%). Таким образом, при сохранении темпа по итогам 2025 года объем закупок медизделий и лекарств может достичь 2 трлн руб.
За январь—май 2025 года этой категории товаров было закуплено на 466 млрд руб. — на 20% меньше, чем за аналогичный период прошлого года. Но число заказчиков (7,4 тыс.) и поставщиков (около 11 тыс.) остается на уровне 2024 года, а количество размещенных процедур (366 тыс.) выросло на 7%. На РТС-тендере с начала этого года проведено 140 тыс. процедур, сумма заключенных договоров превысила 180,5 млрд руб.
Аналитики отмечают, что объемы закупок и динамика различаются в зависимости от уровня заказчиков. Крупнейшие среди них — больницы, госпитали и поликлиники (ОКВЭД 86.10) — закупили за пять месяцев 2025 года медизделий и лекарств на 205 млрд руб. (-10% к уровню аналогичного периода прошлого года). Государственные аптеки заключили договоры на 5,5 млрд руб. (в шесть раз больше), санатории и пансионаты — на 524 млн руб. (+5%).
На прошлой неделе президент России подписал закон о создании информационной системы по предупреждению, выявлению и пресечению картельных соглашений — ГИС «Антикартель». Система будет сканировать информацию о торгах с помощью искусственного интеллекта с 1 августа, сообщал «МВ».
Счетная палата указала на недостаточную доступность программ медицинской реабилитации
Несмотря на положительную динамику, доступность медицинской помощи в рамках федерального проекта «Оптимальная для восстановления здоровья медицинская реабилитация» недостаточна. Часть закупленного реабилитационного оборудования в ряде регионов простаивала из-за дефицита квалифицированного персонала или неполной загрузки коечного фонда, сообщили в Счетной палате.
В отдельных регионах фактическая потребность в медицинской реабилитации у пациентов с инвалидностью и после перенесенных заболеваний в несколько раз превышает объемы, оплаченные из средств ОМС. Несмотря на прирост количества оказанных услуг, доступность помощи в рамках федерального проекта «Оптимальная для восстановления здоровья медицинская реабилитация» оценивается как недостаточная, говорится в отчете Счетной палаты.
Прочее
Росздравнадзор автоматизирует сбор данных об ошибках медицинского искусственного интеллекта
Росздравнадзор подготовил Порядок передачи информации об обрабатываемых данных и результатах действий медицинских программ на базе искусственного интеллекта (ИИ). Данные будут поступать в автоматизированную информационную систему (АИС). Проект приказа опубликован на портале regulation.gov.ru.
Передаваемая информация включает данные о регистрационном удостоверении медизделия с ИИ, версию программы и область ее применения, информацию о количестве обработанных исследований и данные, идентифицирующие медорганизацию — пользователя программного обеспечения с ИИ.
Также необходимы отчеты о:
- сетевых ошибках, связанных с качеством данных;
- ошибках, связанных с работой медизделия с ИИ;
- ошибках, возникших при обработке исследований или объектов медизделием с ИИ.
В документе нет информации об обязанности медорганизаций предоставлять эту информацию. Напротив, указано, что они имеют право ежемесячно предоставлять данные. При этом возможно автоматизированное направление информации при подключении медизделий к специальному программному интерфейсу Росздравнадзора. Информация о способе подключения к этому интерфейсу должна размещаться на сайте службы в разделе «Сервисы».
Ранее Минздрав обновил требования к содержанию технической и эксплуатационной документации медицинских изделий. Теперь нужно указывать наличие или отсутствие технологий искусственного интеллекта у программного обеспечения, которое относится к медизделиям. Кроме того, требуется описание работы этих технологий и данные о наличии у ПО функции автоматической передачи данных о применении ИИ в Росздравнадзор.
Новые зарегистрированные медицинские изделия
Публикуем список новых медицинских изделий, зарегистрированных с 27.06.2025 по 04.07.2025
Ссылка на перечень: [см. таблицу во вложении]
Новости
