新闻摘要 2025年06月27日-2025年07月04日
监管机构
衛生部已要求延後實施醫療器材註冊新規的部分條款
衛生部計畫將2024年11月30日第1684號政府決議中關於醫療器材國家註冊新規的部分條款的生效時間再推遲一年。修訂後的草案已於7月1日在regulation.gov.ru入口網站上發布。
該程序原定於今年9月1日生效。衛生部指出，市場參與者在更新確認外國製造商授權代表授權的文件方面遇到了困難，並且準備必要文件的時間也相應增加。
衛生部表示，重新註冊過程中的嚴重問題可能會影響約1.3萬份外國製造的醫療器材註冊證書（RC）。根據該文件的說明，由於在俄羅斯缺乏醫療器材製造商（生產商）的有效授權代表，這可能導致產品缺陷風險，並對醫療保健系統造成負面影響。
儘管在國家註冊制度中引入了加速程序，但從2021年到2024年，俄羅斯頒發的醫療器材註冊證書數量從3098份減少到2422份。報告期間內，俄羅斯製造商的份額保持穩定，從47%增加到53%。同時，其絕對數量逐年下降。日本、歐盟和美國的份額大幅下降，而印度和中國的份額則有所增加。光是去年，中國製造商在俄羅斯頒發的醫療器材註冊證書數量與2023年相比增加了76%。醫療器材流通參與者協會（AUSOMI）專家Dmitry Likhaev提供了相應的計算數據。此前，政府更新了銷售和進口適用零增值稅稅率的醫療器材清單。其中包括「其他塑膠管、軟管和套管」、「外假體植入物、矯形固定係統」以及其他類型的醫療器材。
市場新聞
政府或將放寬醫療設備採購規則
俄羅斯聯邦工業和貿易部已製定了對俄羅斯聯邦政府2024年12月23日第1875號決議的修訂，該決議旨在「關於在採購貨物、工程和服務以滿足國家和市政需求，以及特定類型法人實體採購貨物、工程和服務時，提供國民待遇的措施」。文件正在regulation.gov.ru入口網站上進行公開討論，截止日期為6月30日。
政府根據2023年8月8日第1293號決議建立了一套評分系統，用於評估18種醫療設備的國產化程度。具體而言，該清單包括電腦斷層掃描儀、乳房X光檢查機、用於記錄和處理X射線影像的硬體和軟體系統以及超音波機器。同時，如草案解釋性說明所述，對於某些類型的醫療設備，在引入積分制之前創建的登記條目仍然有效，這些條目基於ST-1表格的貨物原產地證書和俄羅斯聯邦工商會的專家報告。這些登記條目的有效期限將於2026年底到期。同時，根據第1875號決議，登記條目編號可作為確認貨物原產國的資訊。該文件的作者指出：“在‘國家採購制度’實施框架內，如果產品登記條目摘錄未註明積分數量，則會出現客戶不接受當前登記條目編號的情況，儘管這些條目本身俱有相關性，因為這些條目所依據的文件是在引入積分評估系統之前收到的。”
建議將國家採購制度擴展至擁有目前登記條目的醫療器材製造商。該文件規定，對於某些類型的醫療器械，無需強制在摘錄中註明積分數量，因為這些醫療器械先前已引入積分系統。
考慮到此類登記條目的有效期將在2026年底前到期，建議將該規範草案臨時化，有效期至2026年12月31日。
2025年，醫療採購額可能達到2兆盧布
俄羅斯政府醫療採購額正穩定成長，如果維持這一速度，到2025年底可能接近2兆盧布。這項預測是由B2B-RTS IT平台（該平台整合了RTS-tender、B2B-Center和OTS）的專家向MV提出的，他們在根據第2016年第199號聯邦法律的框架下，透過專門的統一資訊系統（UIS）研究了醫療器材和藥品的採購動態。44-FZ「關於合約制度」。
據計算，2024年簽訂了近77萬份此類合約（較2023年增長10%），總額達1.6兆盧布（增長33%）。因此，如果維持這一成長速度，到2025年底，醫療器材和藥品的採購額可能達到2兆盧布。
2025年1月至5月，此類商品的採購額為4,660億盧布，比去年同期下降20%。但客戶數量（7.4萬家）和供應商數量（約1.1萬家）仍與2024年持平，已發布的程序數量（36.6萬件）增長了7%。自今年年初以來，俄羅斯技術服務公司（RTS）已完成14萬項招標程序，簽訂的合約金額超過1,805億盧布。
分析師指出，採購量和動態取決於客戶等級。其中規模最大的──醫院、診所和綜合診所（OKVED 86.10）──在2025年前五個月購買了2,050億盧布的醫療產品和藥品（與去年同期相比下降了10%）。國營藥局簽訂了55億盧布的合約（增加了六倍），療養院和寄宿公寓簽訂了5.24億盧布的合約（增加了5%）。
上週，俄羅斯總統簽署了一項關於建立用於預防、發現和製止卡特爾協議的資訊系統（GIS「反卡特爾」）的法律。根據MV報道，該系統將從8月1日起使用人工智慧掃描交易資訊。
審計處指出醫療復健項目供應不足
儘管出現了積極的發展勢頭，但在聯邦計畫「最佳醫療康復，促進健康恢復」框架內，醫療服務的供應仍然不足。審計院報告稱，由於缺乏合格人員或床位佔用不足，一些地區購買的部分復健設備處於閒置狀態。
在某些地區，殘障患者和病後患者的實際醫療復健需求是強制醫療保險基金支付金額的數倍。審計院報告指出，儘管提供的服務數量有所增加，但在聯邦計畫「最佳醫療康復，促進健康恢復」框架內，醫療服務的供應仍然不足。
其他
俄羅斯聯邦監督與資訊與通訊管理局 (Roszdravnadzor) 自動化收集醫療人工智慧錯誤數據
俄羅斯聯邦監督和資訊與通訊管理局 (Roszdravnadzor) 已製定一項程序，用於傳輸基於人工智慧 (AI) 的醫療程序處理資料和操作結果的資訊。這些數據將傳輸至自動化資訊系統 (AIS)。該命令草案已在入口網站regulation.gov.ru上發布。
傳輸的資訊包括：搭載人工智慧的醫療器材的註冊證書數據、程式版本及其應用範圍、已處理研究數量信息，以及識別使用人工智慧軟體的醫療機構的數據。
還需要報告以下事項：
- 與資料品質相關的網路錯誤；
- 搭載人工智慧的醫療器材運作相關的錯誤；
- 人工智慧醫療設備在處理研究或物件過程中出現的錯誤。
該文件未包含醫療機構提供此類資訊的義務資訊。相反，該文件規定醫療機構有權按月提供資料。同時，將醫療設備連接到俄羅斯聯邦資料保護和監督局 (Roszdravnadzor) 的專用軟體介面時，可以自動發送訊息。有關如何連接到該介面的信息，請參閱該服務網站的「服務」部分。
此前，衛生部更新了醫療器材技術和操作文件內容的要求。現在，需要指出醫療器材相關軟體中是否存在人工智慧技術。此外，還需要提供這些技術運行的描述，以及軟體是否具備向俄羅斯聯邦資料保護和監督局自動傳輸人工智慧使用資料的功能。
新註冊醫療器材
我們發布了2025年6月27日至2025年7月04日註冊的新醫療產品清單
列表連結：[參見。附表]
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