Дайджест новостей 27.09.2024 — 04.10.2024
Регуляторы
ЕЭК приняла рекомендации по классификации медизделий для диагностики in vitro по степени риска
Странам ЕАЭС рекомендовано применять Методические рекомендации по классификации медицинских изделий для диагностики in vitro по степени риска. Документ направлен на формирование единых подходов к классификации в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС), повышение взаимного признания результатов экспертизы.
Коллегия Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) приняла Методические рекомендации по классификации медицинских изделий для диагностики in vitro в зависимости от потенциального риска применения в целях их регистрации в рамках Евразийского экономического союза. Соответствующее решение принято на заседании Совета ЕЭК 23.09.2024 года.
Речь идет о выполнении широкого спектра лабораторных анализов, в том числе гематологических, общеклинических, генетических, иммунологических, микробиологических, исследовании гемостаза, биохимическом анализе крови на инфекции и других. Они необходимы, чтобы лучше понять заболевания и выбрать наиболее эффективные способы их лечения.
Рекомендации содержат пояснения и примеры к Правилам классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения, утвержденным Коллегией Комиссии в 2015 году, и направлены на формирование в странах ЕАЭС единых подходов к классификации медизделий для диагностики in vitro в соответствии с указанными правилами. Это позволит повысить уровень взаимного признания результатов экспертизы такой продукции.
В январе Совет ЕЭК внес изменения в Правила проведения клинических и клинико-лабораторных исследований при регистрации медицинских изделий, которые вступили в силу в конце июля. В документе пересмотрели требования к проведению клинических испытаний. Также Совет ЕЭК прописал параметры проведения исследований для медизделий для диагностики in vitro и на основе IT-решений с применением искусственного интеллекта.
Кроме того, правила регистрации дополнили пунктом об обосновании проведения клинических испытаний в тех случаях, когда безопасность и эффективность медизделия невозможно подтвердить другим способом. Документ не затрагивает продукцию, которая находится в процессе регистрации.
ВОЗ разработала руководство для медорганизаций по проведению КИ
Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) опубликовала «Руководство по наилучшей практике проведения клинических исследований» (Guidance for best practices for clinical trials). Целью документа, отмечают в ВОЗ, является улучшение качества КИ, проводимых в разных странах, повышение их доступности, а также многообразие состава участников КИ. Кроме того, руководство направлено на то, чтобы снизить диспропорцию проведения КИ между странами с низким и высоким уровнем дохода, внедрить КИ в регулярную практику медицинских организаций вне зависимости от их финансового состояния.
Согласно тексту руководства, клинические исследования могут считаться достоверными, информативными, этичными и эффективными, если соответствуют пяти ключевым аспектам. Так, необходимо, чтобы в КИ давались научно обоснованные ответы на поставленные вопросы, уважались права участников, взаимодействие строилось на принципах сотрудничества и прозрачности, управление КИ было рациональным, а само КИ – осуществимым в имеющемся контексте.
В руководстве указано, что необходимо стремиться к снижению неопределенности и предвзятости. Например, вопросы, оставшиеся по окончании исследования, должны быть не настолько значительными, чтобы мешать дальнейшему принятию важных решений. Для того чтобы исключить предвзятость со стороны научных сотрудников, требуется, чтобы рандомизация проводилась без предварительного уведомления о состоянии добровольцев. Таким образом, любые различия в показателях здоровья участников будут обусловлены случайным выбором.
Вступили в силу новые основания для проведения внеплановых проверок Роспотребнадзором
Начиная с 23 сентября 2024 года вступили в силу изменения в постановление Правительства РФ № 336 от 10 марта 2022 года «Об особенностях организации и осуществления государственного контроля, муниципального контроля». В соответствии с изменениями, Роспотребнадзор может проводить внезапные проверки без уведомления контролируемых лиц при выявлении индикаторов риска нарушения требований к продукции, которая подлежит маркировке средствами идентификации. В частности, к такой продукции относятся медизделия.
Кроме того, в отношении организаций, осуществляющих деятельность в сфере обращения медизделий, теперь будут проводиться внеплановые проверки в случае, если такие организации не уведомили соответствующие органы власти о начале своей деятельности.
Новости рынка
«ОРТО-Маркет» инвестирует 1 млрд рублей в запуск производства комплектующих для протезов в Краснодаре
Губернатор Краснодарского края Вениамин Кондратьев рассказал, что в регионе продолжается реализация двух импортозамещающих проектов в сфере медицины. Компании «ОРТО-Маркет» и «Апрель» построили два завода по выпуску медицинских изделий для реабилитации и протезирования. Их должны запустить в 2025 году, каждый инвестор вложит по 1 млрд рублей.
О создании производств в станице Смоленской Северского района власти региона и представители компаний договорились на Петербургском экономическом форуме в июне 2024 года.
Компания «ОРТО-Маркет» разместила производство на площади 1,3 тысячи кв. м, там намерены выпускать комплектующие для протезов. Реализация инвестпроекта потребует 1 млрд рублей. На заводе появится 70 рабочих мест, планируемая мощность – 10 тысяч изделий ежегодно.
Прочее
В России разработали тест-систему для подбора таргетной терапии при раке молочной железы
Ученые Сеченовского университета и Центра молекулярной онкологии «ОнкоАтлас» разработали высокотехнологичный генетический тест нового поколения для пациенток с раком молочной железы. Первая отечественная тест-система позволяет выявлять мутации в генах, провоцирующие развитие наследственного заболевания, и одновременно определять чувствительность к таргетным препаратам для назначения максимально эффективного лечения, сообщила пресс-служба вуза.
Новую тест-систему будут применять онкологи и специалисты клинических лабораторий, выполняющих молекулярно-генетические исследования. Ее использование поможет усовершенствовать качество медицинской помощи пациентам за счет персонализации лечения.
В России тестирование на генетические мутации сегодня проводят у пациентов только по анализу крови. Новая тест-система позволяет определять их в образце опухоли, причем не только наследственные, но и приобретенные. Кроме того, с ее помощью можно оценивать чувствительность опухоли к таргетным препаратам, а также отслеживать эффективность лечения.
Новые зарегистрированные медицинские изделия
Публикуем список новых медицинских изделий зарегистрированных с 27.09.2024 по 04.10.2024
Ссылка на перечень: [см. таблицу во вложении]
Новости
