新闻摘要 2024年09月27日-2024年10月04日
监管机构
欧洲经济共同体通过了关于根据风险程度对体外诊断医疗器械进行分类的建议
建议EAEU国家根据风险程度应用关于体外诊断医疗器械分类的方法建议。 该文件旨在形成欧亚经济联盟（EAEU）框架内的共同分类方法，增加对审查结果的相互承认。
欧亚经济委员会（EEC）董事会通过了关于体外诊断医疗器械分类的方法学建议，具体取决于使用的潜在风险，以便在欧亚经济联盟的框架内注册它们。 相应的决定是在09/23/2024的EEC理事会会议上做出的。
我们正在谈论进行广泛的实验室测试，包括血液学，一般临床，遗传，免疫学，微生物学，止血研究，感染生化血液分析等。 他们是必要的，以更好地了解疾病，并选择最有效的方法来治疗它们。
这些建议对委员会理事会于2015年批准的根据潜在使用风险对医疗器械进行分类的规则进行了解释和举例，目的是在EAEU国家形成统一的方法，根据这些规则对用于体外诊断的医疗器械进行分类。 这将增加对此类产品的检查结果的相互认可水平。
1月，EEC理事会修订了医疗器械注册的临床和临床实验室测试规则，该规则于7月底生效。 该文件修订了进行临床试验的要求。 欧洲经济委员会还规定了用于体外诊断的医疗器械研究的参数，并基于使用人工智能的IT解决方案。
此外，注册规则还补充了一项条款，说明在医疗产品的安全性和有效性无法以任何其他方式确认的情况下进行临床试验的理由。 该文件不影响正在注册的产品。
世卫组织制定了医疗组织开展CI的指南
世界卫生组织（WHO）发布了"临床试验最佳实践指南"。 世卫组织指出，该文件的目的是提高在不同国家进行的CI的质量，增加其可访问性以及CI参与者的多样性。 此外，该指南旨在缩小低收入和高收入国家之间CI的差距，并将CI引入医疗组织的常规实践，无论其财务状况如何。
根据指南的文本，临床试验可以被认为是可靠的，信息丰富的，道德的和有效的，如果它们对应于五个关键方面。 因此，CI必须为所提出的问题提供科学依据的答案，尊重参与者的权利，互动基于合作和透明的原则，CI管理是合理的，CI本身在现有背景下是可行的。
准则表明有必要努力减少不确定性和偏见。 例如，研究结束时留下的问题不应该如此重要，以至于干扰进一步重要的决策。 为了消除研究人员的偏见，需要在没有事先通知志愿者状况的情况下进行随机化。 因此，参与者健康指标的任何差异都将是由于随机选择。
Rospotrebnadzor计划外检查的新理由已经生效
从2024年9月23日开始，对2022年3月10日俄罗斯联邦政府第336号法令"关于组织和实施国家控制，市政控制的具体细节"的修正案生效。 根据这些变化，Rospotrebnadzor可能会在不通知受控人员的情况下进行突然检查，以识别方式识别违反要求的产品的风险指标。 特别是，这种产品包括医疗器械。
此外，如果在医疗产品流通领域经营的组织尚未将其活动的开始通知有关当局，则现在将对这些组织进行不定期检查
市场新闻
矫形市场投资10亿卢布在克拉斯诺达尔生产假肢部件
克拉斯诺达尔边疆区州长Veniamin Kondratiev表示，该地区继续实施两个医学领域的进口替代项目。 ORTHO-Market和April公司已经建立了两家工厂，用于生产用于康复和假肢的医疗器械。 他们应该在2025年推出，每个投资者将投资10亿卢布。
地区当局和公司代表于6月2024在圣彼得堡经济论坛上同意在Seversky区的Smolenskaya村建立生产设施。
这家矫形市场公司的生产面积为1.3万平方米，他们打算在那里生产假肢部件。 投资项目的实施将需要1十亿卢布。 该工厂将创造70个工作岗位，计划年产1万种产品
其他
俄罗斯开发了一个选择乳腺癌靶向治疗的测试系统
谢切诺夫大学和OncoAtlas分子肿瘤学中心的科学家为乳腺癌患者开发了新一代的高科技基因测试。 该大学的新闻服务报道，第一个国内测试系统可以识别引起遗传性疾病发展的基因突变，并确定对靶向药物的敏感性，以开出最有效的治疗方法。
新的测试系统将用于肿瘤学家和临床实验室的专家进行分子遗传学研究。 它的使用将有助于通过个性化治疗提高患者的医疗保健质量。
在俄罗斯，基因突变的测试目前仅通过血液分析在患者中进行。 新的测试系统允许您在肿瘤样本中识别它们，不仅可以遗传，还可以获得。 此外，它可用于评估肿瘤对靶向药物的敏感性，以及监测治疗的有效性
新注册医疗器械
我们公布由2024年9月27日至2024年10月4日注册的新医疗仪器一览表
列表連結：[參見。附表]
新闻
