Дайджест новостей 29.05.2026 — 05.06.2026
Регуляторы
Норму об отмене регистрации медизделий без уполномоченного представителя хотят отложить на год
Минздрав России намерен внести изменения в Правила государственной регистрации медицинских изделий, в которых закреплен переход к реестровой модели оформления регистрационных удостоверений (постановление правительства РФ № 1684 от 30.11.2024). Проект постановления проходит общественное обсуждение до 16 июня.
Документом предлагается сдвинуть на год вступление в силу нормы об отмене регистрации медизделия, если у зарубежного производителя нет в России уполномоченного представителя. Переходный период для актуализации сведений об уполномоченных представителях производителей медизделий также хотят продлить на год — до 1 сентября 2027 года.
В пояснительной записке к проекту указано, что подготовка необходимых документов теперь занимает больше времени, и без отсрочки многие зарубежные производители могут остаться без представителей в РФ, что создаст риски для безопасности и оборота их изделий.
Минздрав РФ обновил порядки мониторинга безопасности и оценки соответствия медизделий
Минздрав РФ утвердил два новых порядка: по мониторингу безопасности медизделий и проведению оценки их соответствия. Документы вступят в силу с 1 сентября и будут действовать до 2032 года.
Минздрав РФ утвердил новый Порядок мониторинга безопасности медицинских изделий (МИ), за исключением тех, что зарегистрированы в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Приказ № 540н от 26.05.2026 опубликован на портале правовой информации.
Документ заменит приказ Минздрава РФ № 980н от 15.09.2020 «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий», который признается утратившим силу. Теперь будет регулироваться мониторинг только тех медизделий, которые зарегистрированы по национальным правилам РФ — из сферы действия исключаются МИ, зарегистрированные по правилам ЕАЭС.
Кроме того, в приказ добавлены сведения, автоматически передаваемые программным обеспечением с ИИ, которое является медицинским изделием.
Минздрав России также утвердил приказ № 421н от 13.05.2026, которым обновляется Порядок проведения оценки соответствия медизделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний для их госрегистрации. Как ранее писал «ФВ», документ был разработан в рамках регуляторной гильотины, он заменит приказ Минздрава РФ № 885н от 30.08.2021.
Теперь разрешено оформлять результаты дорегистрационных испытаний в электронном виде. Из-под обязательных технических испытаний вывели реагенты и их наборы, а также контрольные материалы, калибраторы, промывающие растворы и питательные среды.
Оба документа вступят в силу с 1 сентября и будут действовать до 1 сентября 2032 года.
Внесены изменения в Порядок мониторинга безопасности медизделий
Минюст РФ зарегистрировал приказ Минздрава РФ № 541н от 26.05.2026, утверждающий новый Порядок сообщения о случаях выявления неблагоприятных событий на всех этапах обращения медицинского изделия (МИ) на территории России и других государств. Документ (доступен на «МВ») вступит в силу с 1 сентября 2026 года и заменит аналогичный ведомственный приказ № 1113н от 19.10.2020.
Меняется в том числе терминология: вместо «побочные действия, не указанные в инструкции», «нежелательные реакции», «особенности взаимодействия», «факты и обстоятельства, создающие угрозу» предлагается ввести единый термин — «неблагоприятное событие». Сообщения об инцидентах с медизделиями на всех этапах обращения как в России, так и за ее пределами должны регистрироваться в специальном разделе автоматизированной информационной системы (АИС) Росздравнадзора в день поступления.
Кроме того, введено требование о пострегистрационном клиническом мониторинге МИ класса потенциального риска применения 3, а также медизделий, имплантируемых в организм человека, класса потенциального риска применения 2б в течение первых трех лет с момента выхода на рынок. Этот срок может быть продлен Росздравнадзором по предложению субъекта обращения МИ.
В России утвердили единые правила учета медицинских отходов
Правительство РФ утвердило новые Правила учета медицинских отходов и передачи данных в Роспотребнадзор, которые вводят единый порядок статистического учета для всех классов медотходов. Документ (есть на «МВ») вступит в силу 1 сентября 2026 года.
Согласно постановлению, медорганизации и другие участники системы обязаны учитывать количество накопленных, обеззараженных, обезвреженных и переданных отходов за календарный год. Данные необходимо подавать в Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Роспотребнадзор) в форме федерального статистического наблюдения.
Учет должен вестись по массе отходов независимо от их класса. Допускаются два способа: фактическое взвешивание либо расчет по объему контейнеров и средней плотности отходов. Кроме того, федеральной службе надо сообщить перечень сведений — от объемов образования и обеззараживания до данных о передаче отходов другим организациям и остатках на начало и конец отчетного периода.
Для отдельных категорий отходов предусмотрены специальные режимы учета, например, отходы класса «А» после передачи региональному оператору по обращению с твердыми коммунальными отходами (ТКО), отходы класса «Г» после передачи федеральному оператору по обращению с отходами I–II классов опасности, а также радиоактивные отходы класса «Д» будут учитываться по профильному законодательству, регулирующему эти направления.
Новый документ продолжает реформу системы обращения с медотходами. В мае 2026 года кабмин утвердил требования к порядку оказания услуг по их транспортированию и обезвреживанию. В этом постановлении прописаны требования к самим услугам, транспортным средствам, объектам и установкам, где выполняется обезвреживание, а также к наличию средств измерения массы и объема отходов. Ранее был утвержден перечень медицинских отходов класса «Г», подобных по составу чрезвычайно опасным и высокоопасным. Туда, в частности, входят лабораторные отходы и остатки химикалиев, отходы аккумуляторов и аккумуляторных батарей транспортных средств, отходы электролитов аккумуляторов и аккумуляторных батарей. Оба документа вступят в силу 1 сентября.
Источник: https://medvestnik.ru/content/news/v-rossii-utverdili-edinye-pravila-ucheta-medicinskih-othodov.html
Минпромторг скорректирует баллы для локализации стентов и катетеров
Минпромторг России представил для общественного обсуждения проект правительственного постановления, которым меняется балльная система оценки страны происхождения для некоторых катетеров и стентов. Регулятор отмечает – корректировки необходимы для «дальнейшего углубления локализации производства медицинских изделий на территории РФ и создания дополнительных стимулов для развития и освоения перспективных технологий».
Изменения предложено внести в постановление правительства № 719 от 17 июля 2015 года, определяющее порядок признания страны – производителя продукции. Речь в проекте идет о медизделиях, которые классифицируются кодами ОКПД2 32.50.22.195, 32.50.22.190 и 32.50.13.110. Это стенты для коронарных артерий, выделяющие лекарственные средства, металлические непокрытые стенты для коронарных артерий и стандартные баллонные катетеры для ангиопластики.
В пояснительной записке к проекту уточняется, что решение принято в том числе для еще большего снижения зависимости внутреннего рынка от иностранных поставок. Изменения предусматривают поэтапное увеличение баллов с целью углубления локализации.
При расчете Минпромторг предлагает использовать ряд показателей. При использовании комплектующих, сырья и материалов, произведенных на территориях государств – членов ЕАЭС, планируется начислять 30 баллов (для лекарств, рентгеноконтрастных маркеров и заготовок из сталей и сплавов для трубок).
Минпромторг предлагает установить сроком вступления в силу обновленного постановления 1 января 2027 года – «с целью закрепления ориентиров для углубления локализации, но при этом плавного перехода на подтверждение страны происхождения через балльную систему оценки с учетом работы производителей по включению своей продукции в реестр российской промышленной продукции».
Новости рынка
В Петербурге создадут производство комплектующих для сложного медоборудования за 2 млрд рублей
Международный институт биологических систем им. Сергея Березина планирует развернуть в Санкт-Петербурге производство комплектующих и запасных частей для высокотехнологичного медицинского оборудования. Инвестиции в проект составят не менее 2 млрд руб., сообщила пресс-служба городского Комитета по промышленной политике, инновациям и торговле.
Соглашение о сотрудничестве подписано на полях Петербургского международного экономического форума 3 июня. Предприятие будет создано на площадке с преференциальным режимом. Других подробностей не приводится.
В конце прошлого года Национальная ассоциация управленцев сферы здравоохранения предложила правительству РФ для решения проблемы дефицита импортных запчастей для медоборудования запустить программу локализации критически важных компонентов, писал «МВ». Для этого необходимо принять пакет мер господдержки. В письме подчеркивалось, что проблема носит масштабный характер и затронула многие регионы. Выход из строя даже одного узлового компонента приводит к многомесячным простоям дорогостоящих медицинских аппаратов, а тысячи пациентов лишаются своевременной диагностики и лечения онкологических, кардиологических и неврологических заболеваний.
Прочее
Ученые создали виртуальный госпиталь для испытаний медицинских ИИ-алгоритмов
Исследователи Сеульского национального университетского госпиталя и Гарвардской медицинской школы разработали виртуальную больницу для проверки медицинских систем искусственного интеллекта на базе больших языковых моделей. Авторы проекта считают, что созданный ими Clinical Environment Simulator позволяет впервые оценивать работу медицинского ИИ не на статических наборах данных, а в условиях, максимально приближенных к реальной клинической практике, включая ограничения по времени, персоналу и оборудованию. Результаты работы опубликованы в журнале Nature Medicine.
Разработанная система включает два взаимосвязанных модуля. Первый – Patient Engine – моделирует виртуальных пациентов на основе данных электронных медицинских карт и заранее подготовленных сценариев течения заболеваний. Второй – Hospital Engine – воспроизводит работу стационара в режиме, близком к реальному, учитывая занятость коек, доступность оборудования и медицинского персонала, а также очередность оказания помощи пациентам в зависимости от тяжести состояния.
Для проверки алгоритмов используется комплексная система оценки, объединяющая клинические и организационные показатели. В расчет входит выживаемость пациентов, своевременность лечения и соблюдение клинических рекомендаций, а также длительность госпитализации, загрузка приемного отделения, использование коечного фонда и медицинского оборудования. Кроме того, платформа позволяет проводить стресс-тестирование ИИ в условиях массового поступления пациентов, дефицита ресурсов и масштабных сбоев информационных систем.
Авторы считают, что виртуальная больница может стать безопасным промежуточным этапом между лабораторными испытаниями и внедрением медицинского ИИ в клиническую практику. По их мнению, такой подход позволит более надежно проверять системы искусственного интеллекта до начала работы с реальными пациентами и ускорит интеграцию ИИ в процессы оказания медицинской помощи.
Новые зарегистрированные медицинские изделия
Публикуем список новых медицинских изделий, зарегистрированных с 29.05.2026 по 05.06.2026
Ссылка на перечень: [см. таблицу во вложении]
Новости
