新闻摘要 2026年05月29日-2026年06月05日
监管机构
關於取消未指定授權代表的醫療器材註冊的規定擬延後一年生效
俄羅斯衛生部擬修訂《醫療器材國家註冊規則》，該規則確立了向基於註冊的註冊證書頒發模式過渡的進程（俄羅斯聯邦政府2024年11月30日第1684號決議）。該決議草案正在公開徵求意見，截止日期為6月16日。
該文件提議將關於取消未指定授權代表的外國醫療器材註冊的規定生效日期推遲一年。同時，醫療器材製造商授權代表資訊更新的過渡期也擬延長一年，至2027年9月1日。
草案的解釋性說明指出，目前準備必要文件所需時間更長，如果不推遲生效日期，許多外國製造商可能在俄羅斯聯邦境內沒有代表，這將對其產品的安全性和流通構成風險。
俄羅斯衛生部更新了醫療器材安全監測和合格評定程序
俄羅斯衛生部批准了兩項新程序：醫療器材安全監測程序和合格評定程序。這些程序將於9月1日生效，有效期至2032年。
俄羅斯衛生部批准了一項新的醫療器材（MD）安全監測程序，但根據國際條約和構成歐亞經濟聯盟（EAEU）法律的法令註冊的醫療器材除外。 2026年5月26日發布的第540n號令已在法律資訊入口網站上公佈。
該文件將取代俄羅斯衛生部2020年9月15日發布的第980n號令《關於核准醫療器材安全監測程序》，該令現已失效。現在，只有根據俄羅斯國家法規註冊的醫療器材的監測才會受到監管；根據歐亞經濟聯盟法規註冊的醫療器材不在此範圍內。
此外，該命令還涵蓋了由人工智慧軟體（屬於醫療器材）自動傳輸的資訊。
俄羅斯衛生部也批准了2026年5月13日發布的第421n號命令，該令更新了透過技術測試、毒理學研究和臨床試驗對醫療器材進行合格評定以進行國家註冊的程序。正如FV先前報導，該文件是監管改革的一部分，並將取代俄羅斯衛生部2021年8月30日發布的第885n號令。
現在可以透過電子方式提交預先註冊測試結果。試劑及其試劑盒，以及品管、校正品、洗滌液和培養基，不再需要進行強制性技術檢測。
這兩份文件將於9月1日生效，有效期至2032年9月1日。
醫療器材安全監測程序已進行修訂
俄羅斯司法部登記了俄羅斯衛生部2026年5月26日發布的第541n號令，批准了一項新的醫療器材（MD）在俄羅斯及其他國家流通各階段不良事件通報程序。
該文件（可在俄羅斯聯邦衛生部網站MV上查閱）將於2026年9月1日生效，並將取代2020年10月19日發布的類似部門令第1113n號。
術語也進行了更改：用“不良事件”一詞取代了“說明書中未規定的副作用”、“不良反應”、“相互作用特徵”和“造成風險的事實和情況”。涉及醫療器材在俄羅斯境內外流通各階段的事件報告，必須在收到當日登記在俄羅斯聯邦衛生監督局（Roszdravnadzor）自動化資訊系統（AIS）的專門專欄中。
此外，俄羅斯還引入了一項新規定，要求對潛在風險等級為3級的醫療器械以及潛在風險等級為2b級的植入人體的醫療器械，在其上市後的前三年內進行註冊後臨床監測。經醫療器材管理機構申請，俄羅斯聯邦消費者權益保護與福利監督局（Roszdravnadzor）可延長此期限。
俄羅斯批准醫療廢棄物統一核算規則
俄羅斯政府已批准新的醫療廢物核算規則以及向俄羅斯聯邦消費者權益保護和福利監督局（Roszdravnadzor）傳輸數據的規定，該規則對所有類別的醫療廢物引入了統一的統計核算程序。該文件（可在MV上查閱）將於2026年9月1日生效。
根據該決議，醫療機構和其他系統參與者須記錄其在日曆年內產生的、已淨化、已中和和已轉移的廢物量。相關數據必須以聯邦統計監測的形式提交給俄羅斯聯邦消費者權益保護和人類福祉監督局（Rospotrebnadzor）。
記錄必須基於廢物的質量，無論其類別如何。允許採用兩種方法：實際稱重或根據容器容積和平均廢物密度進行計算。此外，還必須向聯邦機構提供一系列信息，包括產生的廢物量、已淨化的廢物量、向其他機構轉移的廢物數據以及報告期初和期末的廢物餘額。
某些特定類別的廢棄物適用特殊的會計制度。例如，A類廢棄物移交給區域性都市固體廢棄物（MSW）管理機構後，G類廢棄物移交給聯邦I-II類危險廢棄物管理機構後，以及D類放射性廢棄物，將依照相關法律法規進行會計處理。
新文件延續了醫療廢棄物管理系統的改革。 2026年5月，內閣批准了醫療廢棄物運輸和處置服務程序的相關要求。該決議規定了服務本身、處置車輛、設施和場所的要求，以及廢棄物品質和體積測量設備的配備要求。先前已批准了一份G類醫療廢棄物清單，其成分與極度危險廢棄物和高度危險廢棄物類似。該清單尤其包括實驗室廢物和化學殘留物、電池廢物和汽車電池以及電池電解液廢物。兩份文件均將於9月1日生效。
來源： https://medvestnik.ru/content/news/v-rossii-utverdili-edinye-pravila-ucheta-medicinskih-othodov.html
俄羅斯工業和貿易部將調整支架和導管的原產地分類體系
俄羅斯工業和貿易部已提交政府決議草案，就修訂部分導管和支架的原產地分類體系徵求公眾意見。監管機構指出，此次調整旨在「進一步促進醫療器材在俄羅斯聯邦的本地化生產，並為有前景的技術的研發和應用創造更多激勵措施」。
擬議的修訂針對的是2015年7月17日第719號政府決議，該決議規定了產品原產地認定程序。該決議適用於OKPD2編碼為32.50.22.195、32.50.22.190和32.50.13.110的醫療器械，包括藥物洗脫冠狀動脈支架、裸金屬冠狀動脈支架和用於血管成形術的標準球囊導管。
該草案的解釋性說明闡明，做出此項決定的部分原因是進一步降低國內市場對外國供應的依賴。修正案規定逐步提高積分，以促進本地化。
工業和貿易部建議在計算中使用多項指標。對於歐亞經濟聯盟成員國生產的零件、原料和供應品，計畫給予30分（適用於藥品、放射性標記物以及用於管材的鋼和合金坯料）。
工業和貿易部建議將更新後的決議生效日期定為2027年1月1日，“以便建立促進本地化的基準，同時通過基於積分的評估體系平穩過渡到原產地核查，並考慮到製造商為將其產品納入俄羅斯工業產品註冊簿所做的努力。”
市場新聞
聖彼得堡將建立一座價值20億盧布的複雜醫療設備生產廠
謝爾蓋·別列津國際生物系統研究所計劃在聖彼得堡建立一家工廠，生產高科技醫療設備的零件。根據聖彼得堡市工業政策、創新和貿易委員會新聞處消息，該計畫投資額至少為20億盧布。
6月3日，雙方在聖彼得堡國際經濟論壇期間簽署了合作協議。該工廠將建在享有優惠待遇的地塊上。目前尚未公佈更多細節。
根據MV報道，去年年底，俄羅斯國家醫療保健經理人協會提議俄羅斯政府啟動一項關鍵零件本地化計劃，以解決醫療設備進口零件短缺的問題。該提案需要政府採取一系列扶持措施。該協會在信中強調，醫療設備零件短缺問題十分普遍，影響範圍廣泛。即使一個關鍵部件發生故障，也會導致昂貴的醫療設備停機數月，成千上萬的患者因此無法及時獲得腫瘤、心臟病和神經系統疾病的診斷和治療。
其他
科學家創建虛擬醫院用於測試醫療人工智慧演算法
首爾國立大學醫院和哈佛醫學院的研究人員開發了一款虛擬醫院，用於測試基於大規模語言模型的醫療人工智慧系統。該計畫的作者認為，他們的臨床環境模擬器首次實現了在盡可能接近真實臨床實踐的條件下評估醫療人工智慧，而非基於靜態數據集，這些條件包括時間、人員和設備的限制。這項研究成果發表在《自然醫學》雜誌。
此系統包含兩個相互關聯的模組。第一個模組是病患引擎，它基於電子病歷資料和預先定義的疾病場景來模擬虛擬病患。第二個模組是醫院引擎，它以接近現實的方式模擬醫院運營，考慮床位佔用率、設備和醫務人員的可用性，以及根據患者病情嚴重程度製定的治療順序。
該系統採用結合臨床和組織指標的綜合評估系統來測試演算法。計算內容包括病患存活率、治療及時性、臨床指引遵從性，以及住院時長、急診室使用率、床位使用率和醫療設備使用。此外，該平台還支援在患者大量湧入、資源短缺和大規模資訊系統故障等情況下進行人工智慧壓力測試。
作者認為，虛擬醫院可以作為實驗室測試和醫療人工智慧在臨床實踐中應用之間的安全過渡階段。他們相信，這種方法能夠讓人工智慧系統在應用於真實患者之前進行更可靠的測試，並加速人工智慧融入醫療保健流程。
新註冊醫療器材
我們發布了2026年05月29至2026年06月05日註冊的新醫療產品清單
列表連結：[參見。附表]
新闻
