Дайджест новостей 29.08.2025 — 05.09.2025
Регуляторы
Бионические протезы попали в перечень «второй лишний»
Правительство РФ внесло в перечень «второй лишний» для госзакупок 11 новых видов протезов, включая стопы, коленные, тазобедренные и локтевые модули, а также узлы кисти, в том числе с микропроцессорным управлением. Помимо этого, для части изделий, включая медицинскую мебель, хирургическую одежду, изделия из марли, продлено применение сертификата СТ-1 до конца 2025 года. Также в нацрежим внесен переходный период для медизделий, включенных в реестр без указания баллов до вступления в силу балльной оценки локализации. Такой период продлится до конца 2026 года.
«Второй лишний» устанавливает протекционистские меры для отечественной продукции на госзакупках: если в тендере появляется хотя бы одно предложение с изделием ЕАЭС, все предложения с импортной продукцией автоматически отклоняются.
Изменения внесены постановлением правительства №1326 от 29 августа 2025 года. В частности, в приложение №2 к ПП №1875, регламентирующее протекционистские меры для изделий из ЕАЭС на госзакупках, внесены 11 новых позиций: стопа полиуретановая и из композитных материалов, коленные модули с механическим, пневматическим и гидравлическим, а также микропроцессорным управлением, тазобедренные модули, пассивные и активные узлы кисти, в том числе с микропроцессорным управлением, а также пассивный локтевой узел.
Для медизделий из марли и медицинской одежды, включая одноразовые хирургические комплекты, медицинской мебели, до 31 декабря 2025 года продлена возможность валидации страны происхождения на основе сертификата СТ-1. Ранее дедлайн истекал 31 августа 2025 года.
Источник: https://vademec.ru/news/%3E/news/2025/09/02/bionicheskie-protezy-popali-v-perechen-vtoroy-lishniy/
План-график создания установок класса «мегасайенс» и комплексов ядерной медицины изменится
Минобрнауки РФ представило проект правительственного постановления с изменениями в Федеральную научно-техническую программу развития синхротронных и нейтронных исследований и исследовательской инфраструктуры. Корректировки касаются сроков реализации проектов по созданию уникальных установок класса «мегасайенс» и комплектов ядерной медицины и адронной терапии.
Согласно проекту, завершение проектных и изыскательских работ по созданию в Протвино Московской области «принципиально нового перспективного источника, превосходящего по техническим характеристикам действующие и проектируемые международные источники синхротронного излучения», будет перенесено с декабря 2025 года на декабрь 2026 года. Сроки поставки технологического оборудования и завершения строительных работ также изменены – с сентября и декабря 2032 года на 2035 год. Ввод объекта в эксплуатацию сдвинут на конец 2036-го.
Изменения коснулись также создания прототипа типового отечественного клинического центра ионной (углеродной) терапии «ЛУЧ-ТИП-ИОН». Поставку оборудования и завершение строительно-монтажных работ планируется перенести с 2030 на 2031 год. Также на год может быть сдвинуто завершение работ по созданию прототипа. Ввод проекта в эксплуатацию намечен на конец декабря 2031-го, регистрация медизделия запланирована на конец 2032 года.
Дата ввода в эксплуатацию онкоофтальмологического комплекса «ЛУЧ-ОКО» осталась зафиксированной на декабре 2025-го. Однако предполагается, что получение регудостоверения на медизделие будет перенесено с декабря 2026-го еще на год.
Перенести по срокам предложено и все мероприятия по созданию радиоизотопного комплекса для получения широкого спектра радиоизотопов для диагностики и терапии онкологических, сердечно-сосудистых, неврологических и офтальмологических заболеваний «ИЗОТОП». Ввод объекта в эксплуатацию, согласно проекту постановления, состоится в декабре 2026 года.
Новости рынка
Обновленная версия отечественного аппарата ЭКМО Ex-Stream готовится к выходу на рынок
К выходу на рынок готовится новая версия первого российского аппарата экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО) Ex-Stream. Разработка позволяет протезировать функции сердца и легкого по различным показаниям: сердечно-легочная недостаточность, внезапная сердечная смерть, операции у больных высокой степени риска и донорство.
Источник: https://t.me/vademecum_live/19069
Тренажер разработчиков СамГМУ для диагностики нарушений в равновесии получил регудостоверение
Разработанный в Институте инновационного развития Самарского госмедуниверситета тренажер ReviStabix («Ревистабикс») предназначен для диагностики нарушений функции равновесия и для восстановления двигательной активности, баланса и координации движений.
Технология создана для лечения и реабилитации пациентов после острых нарушений мозгового кровообращения, нейрохирургических операций, черепно-мозговых травм, протезирования суставов. Тренажер также можно применять после протезирования нижних конечностей, на разных этапах реабилитации и обучения использования постоянного протеза. Кроме того, с его помощью можно разрабатывать индивидуальные программы реабилитации пациентов с игровым компонентом.
Как сообщает директор Института инновационного развития и Федерального центра трансфера технологий в медицине СамГМУ Сергей Чаплыгин, ReviStabix является высокотехнологичным реабилитационным комплексом, который полностью соответствует стратегии импортозамещения и создан совместно с ведущими отраслевыми экспертами.
В этом году разработчики запланировали серийное производство ReviStabix.
Источник: https://t.me/vademecum_live/19050
Отечественному анализатору водорода Gastro One выдали регудостоверение
Российский анализатор водорода Gastro One получил регистрационное удостоверение. Он предназначен для исследования синдрома избыточного бактериального роста (СИБР) в стационарных условиях. Разработчиками выступила мультидисциплинарная команда ученых Сеченовского университета, МГУ им. М. В. Ломоносова и Ижевского радиозавода. Они утверждают – прибор стал первым подобным анализатором, зарегистрированным в России.
В его основе – высокочувствительный датчик для измерения водорода в выдыхаемом воздухе, состоящий из компонентов отечественного производства.
СИБР – это заболевание, которое характеризуется нарушением состава микробиоты тонкой кишки, изменением кишечной моторики, развитием мальабсорбции. Оно сопровождается нарушением локального и системного иммунного ответа.
На данный момент в России в мониторинге указанного состояния нуждается порядка 23 млн пациентов. Самым распространенным методом диагностики СИБР является неинвазивный водородный дыхательный тест. Новая разработка поможет повысить доступность диагностики заболевания и эффективность оказываемой медпомощи.
Разработчики планируют также выпускать портативную версию устройства, которую пациенты смогут использовать в домашних условиях. Прибор разработан в ходе реализации программы «Приоритет-2030» и стратегического технологического проекта «Клиника-без-границ».
Источник: https://t.me/vademecum_live/19044
Прочее
Ученые разработали стетоскоп с ИИ для выявления заболеваний сердца за 15 секунд
Специалисты из Имперского колледжа Лондона совместно с компанией Eko Health представили стетоскоп нового поколения с искусственным интеллектом, способный за 15 секунд диагностировать сердечную недостаточность, болезни клапанов сердца и аритмию.
Устройство анализирует мельчайшие отклонения в ритме сердца и кровотоке, а также одновременно выполняет экспресс-ЭКГ. Данные отправляются в облако, где алгоритмы ИИ определяют риски и возвращают результат на смартфон врача.
В исследовании с участием 12 тысяч пациентов из 200 британских клиник выяснилось, что применение стетоскопа с ИИ позволило в два раза чаще выявлять сердечную недостаточность, в три раза чаще – фибрилляцию предсердий и почти в два раза чаще диагностировать заболевания клапанов сердца.
По словам ученых, «умный» стетоскоп может значительно ускорить постановку диагноза и помочь назначать необходимое лечение на ранней стадии, когда болезнь еще не перешла в тяжелую форму, что позволит снизить количество госпитализаций.
При этом исследователи подчеркивают, что технология не предназначена для массового скрининга здоровых людей и должна применяться только у пациентов с подозрением на сердечные патологии, поскольку есть высокая вероятность того, что людям ошибочно поставят диагноз.
Источник: https://t.me/vademecum_live/19027
В Великобритании создали устройство для дневной терапии апноэ сна
Компания Signifier Medical Technologies представила устройство eXciteOSA, предлагающее новый подход к лечению обструктивного апноэ сна легкой степени. Аппарат применяется днем и воздействует на причину заболевания при помощи нейромышечной электростимуляции.
Клинические исследования показали, что использование устройства позволяет сократить индекс апноэ-гипопноэ (AHI) до 52% и достичь уровня приверженности терапии более 80%. По словам профессора Ахила Трипати, одного из авторов разработки, идея заключалась в создании альтернативы громоздким и неудобным ночным методам лечения, которые часто мешают сну.
Сегодня eXciteOSA используют более 10 тысяч пациентов. Производитель планирует расширять сотрудничество с медицинскими организациями, чтобы сделать прибор доступным для широкой аудитории.
Источник: https://t.me/vademecum_live/19084
Новые зарегистрированные медицинские изделия
Публикуем список новых медицинских изделий, зарегистрированных с 29.08.2025 по 05.09.2025
Ссылка на перечень: [см. таблицу во вложении]
Новости
