新闻摘要 2025年08月29日-2025年09月05日
监管机构
仿生義肢被列入「第二附加」清單
俄羅斯政府已將11種新型義肢納入公共採購的「第二附加」清單，包括足部、膝部、髖部和肘部模組，以及包括微處理器控制的手部單元。此外，部分產品（包括醫用家具、手術服、紗布產品）的ST-1證明有效期限已延長至2025年底。在國產化積分評估生效之前，已列入登記冊且未指定積分的醫療產品的國家體係也引入了過渡期。該過渡期將持續至2026年底。
「第二附加」清單規定了公共採購中對國產產品的保護措施：如果投標中至少出現一個包含歐亞經濟聯盟產品的報價，則所有包含進口產品的報價將被自動拒絕。
這些變化是由2025年8月29日第1326號政府決議引入的。具體而言，第1875號PP附錄2新增了11個條目，該附錄規範了公共採購中對歐亞經濟聯盟產品的保護措施：聚氨酯和複合材料足部；帶機械、氣動和液壓裝置以及微處理器控制的膝關節模組；髖關節模組；被動和主動手部裝置（包括帶微腳處理器控制的裝置）以及被動肘關節裝置。
對於紗布和醫用服裝製成的醫療產品，包括一次性手術包、醫用家具，基於ST-1證書進行原產國驗證的可能性已延長至2025年12月31日。此前，該截止日期已於2025年8月31日到期。
資料來源： https://vademec.ru/news/%3E/news/2025/09/02/bionicheskie-protezy-popali-v-perechen-vtoroy-lishniy/
巨型科學設施和核子醫學綜合體的建造時間表將有所調整
俄羅斯聯邦教育科學部提交了一份政府決議草案，其中對《聯邦同步加速器和中子研究及研究基礎設施發展科學技術規劃》進行了修訂。這些調整涉及建造獨特巨型科學設施以及核醫學和強子治療綜合體的專案時間表。
根據該項目，在莫斯科州普羅特維諾建造「一個技術性能超越現有和規劃中的國際同步輻射源的全新、有前景的同步輻射源」的設計和勘測工作將由原定的2025年12月推遲至2026年12月。技術設備交付期限和工程竣工期限也由原定的2032年9月和12月延後至2035年。設施的調試時間也延至2036年底。
這些變化也影響了國內標準化離子（碳）治療臨床中心「LUCH-TYPE-ION」原型的建造。設備交付期限和工程竣工期限計畫由原定的2030年推遲至2031年。原型建造工作的竣工時間也可能推遲一年。該計畫於2031年12月底投入使用，醫療器材註冊計畫於2032年底完成。
LUCH-OKO腫瘤眼科綜合設施的投入使用日期仍定於2025年12月。但預計醫療器材註冊證書的取得時間將從2026年12月延後一年。 此外，還建議推遲所有用於獲取用於診斷和治療腫瘤、心血管、神經和眼科疾病的多種放射性同位素的放射性同位素綜合設施「IZOTOPE」的建設活動。根據決議草案，該設施將於2026年12月投入使用
市場新聞
國產體外膜氧合 (ECMO) 設備 Ex-Stream 的升級版即將上市
俄羅斯首款體外膜氧合 (ECMO) 設備 Ex-Stream 的升級版即將上市。該設備可用於各種適應症的人工心臟和肺功能：心肺衰竭、心臟性猝死、高風險患者手術以及器官捐贈。
資料來源： https://t.me/vademecum_live/19069
薩馬拉國立醫科大學開發人員開發的用於診斷平衡障礙的模擬器獲得監管認證
薩馬拉國立醫科大學創新發展研究所開發的 ReviStabix 模擬器旨在診斷平衡障礙並恢復運動能力、平衡能力和動作協調性。
該技術旨在用於急性腦血管意外、神經外科手術、腦外傷和關節置換術後患者的治療和復健。此模擬器還可用於下肢義肢安裝後、不同階段的復健以及永久性義肢使用訓練。
此外，它還可用於制定包含遊戲元素的個人化患者復健計劃。
根據薩馬拉國立醫科大學創新發展研究所和聯邦醫學技術轉移中心主任謝爾蓋·恰普雷金介紹，ReviStabix 是一款完全符合進口替代策略的高科技復健綜合體，由其與業界領先專家共同研發。 今年，開發人員已計劃對 ReviStabix 進行大量生產。
資料來源： https://t.me/vademecum_live/19050
國產氫分析儀 Gastro One 取得註冊證書
俄羅斯氫分析儀 Gastro One 獲得註冊證書。該儀器旨在研究靜態條件下的細菌過度生長綜合症 (SIBO)。其開發者是來自謝切諾夫大學和莫斯科國立大學的多學科科學家團隊。 M. V. Lomonosov 和伊熱夫斯克無線電廠聯合研發。他們聲稱，
該設備已成為俄羅斯首個註冊的此類分析儀。 該設備基於一個高靈敏度的感測器，用於測量呼出氣體中的氫氣含量，該感測器由俄羅斯國產零件組成。
小腸細菌過度生長 (SIBO) 是一種疾病，其特徵是小腸菌群組成紊亂、腸道蠕動改變以及吸收不良。它也伴隨局部和全身免疫反應的失調。
目前，俄羅斯約有 2,300 萬名患者需要接受此類疾病的監測。診斷 SIBO 最常用的方法是非侵入性氫氣呼氣測試。這項新進展將有助於提高疾病診斷的可用性和醫療保健的有效性。
開發人員還計劃推出一款便攜式設備，供患者在家中使用。該設備是在「2030 優先事項」計劃和「無國界診所」戰略技術專案實施期間開發的。
資料來源： https://t.me/vademecum_live/19044
其他
科學家研發出搭載人工智慧的聽診器，可在15秒內診斷出心臟病
倫敦帝國學院的專家與Eko Health攜手，展示了一款新一代人工智慧聽診器，能夠在15秒內診斷心臟衰竭、心臟瓣膜疾病和心律不整。
該設備能夠分析心律和血流的細微偏差，並同時進行快速心電圖檢查。數據會被傳輸到雲端，由人工智慧演算法評估風險，並將結果傳回醫生的智慧型手機。
一項涉及200家英國診所的12,000名患者的研究發現，使用搭載人工智慧的聽診器，心臟衰竭的檢測率提高了兩倍，心房顫動的檢測率提高了三倍，心臟瓣膜疾病的診斷率也幾乎提高了兩倍。
據科學家稱，「智慧型」聽診器可以顯著加快診斷速度，並在疾病尚未發展到嚴重階段的早期階段，幫助開出必要的治療方案，從而減少住院人數。
同時，研究人員強調，該技術並非用於對健康族群進行大規模篩檢，僅應用於疑似心臟病患者，因為誤診的可能性很高。
資料來源： https://t.me/vademecum_live/19027
英國發明了一種用於日間睡眠呼吸中止症治療的設備
Signifier Medical Technologies 推出了 eXciteOSA 設備，為輕度阻塞性睡眠呼吸中止症的治療提供了一種新方法。該設備在白天使用，透過神經肌肉電刺激來影響病因。
臨床研究表明，使用該設備可將呼吸暫停低通氣指數 (AHI) 降低至 52%，並使治療順從性達到 80% 以上。根據該研發團隊之一 Akhil Tripathi 教授介紹，該設備旨在為繁瑣且不便的夜間治療方案提供替代方案，這些方案往往會幹擾睡眠。
目前，eXciteOSA 已被超過 1 萬名患者使用。製造商計劃擴大與醫療機構的合作，使該設備惠及更廣泛的受眾。
資料來源： https://t.me/vademecum_live/19084
新註冊醫療器材
我們發布了2025年8月29至2025年9月05日註冊的新醫療產品清單
列表連結：[參見。附表]
新闻
