Дайджест новостей 29.11.2024 — 06.12.2024
Регуляторы
Нормативная лексика. Отраслевые правовые акты ноября 2024 года
• Упрощенная регистрация медизделий может быть продлена до 1 января 2028 года
Проект постановления Правительства РФ «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации»
Минздрав РФ подготовил проект постановления правительства, согласно которому предлагается продлить до 1 января 2028 года особые условия обращения медицинских изделий, включая государственную регистрацию серий (партий) медизделий, установленные постановлением Правительства РФ № 430 от 3 апреля 2020 года.
Также планируется продлить действие постановления Правительства РФ № 552 от 1 апреля 2022 года, которое утверждает особенности обращения и государственной регистрации медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры, связанных с введением экономических ограничений против России.
Изменения направлены на укрепление устойчивости российской экономики в условиях санкций.
• Минздрав планирует обновить процесс получения разрешений на использование диагностических медизделий in vitro
Проект постановления Правительства РФ «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 24 ноября 2021 г. № 2026»
Минздрав России предложил ограничить подачу документов для получения разрешений в бумажном формате. В соответствии с предложением, все заявления должны направляться в Росздравнадзор исключительно в электронном виде через портал госуслуг. Документы должны подписываться усиленной квалифицированной электронной подписью.
Также планируется сократить сроки принятия решений по выдаче разрешений с 33 до 28 рабочих дней, а сроки подтверждения или отказа – с 14 до 13 рабочих дней. Если изменения будут одобрены, Росздравнадзор должен будет принимать решение о начале рассмотрения заявлений на переоформление разрешений в течение четырех рабочих дней вместо текущих пяти. Также предлагается сократить срок рассмотрения заявлений на переоформление разрешений с 10 до одного рабочего дня.
Минздрав также намерен ускорить экспертизу качества, безопасности и эффективности медицинских изделий, проводимую уполномоченным учреждением Росздравнадзора, с 30 до 10 рабочих дней.
Юристы VERBA LEGAL считают, что изменения в действующих правилах могут способствовать оптимизации нормативного регулирования и автоматизации процессов в сфере разрешительной деятельности.
Источник: https://vademec.ru/news/2024/12/02/normativnaya-leksika-otraslevye-pravovye-akty-noyabrya-2024-goda/
Опубликован ГОСТ и национальный стандарт по искусственному интеллекту (ИИ) в здравоохранении
Гост: https://d-russia.ru/wp-content/uploads/2024/11/gost-r-71737-2024.pdf
Национальный стандарт: https://d-russia.ru/wp-content/uploads/2024/11/pnst-961-2024.pdf
Правительство утвердило ограничения на оборот ТСР на основе информации из системы маркировки
Правительство России утвердило постановление с дополнительными группами товаров в документе, содержащем перечни случаев, при которых продажа изделий, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, запрещается из-за наличия или отсутствия определенной информации в системе «Честный знак». Рамочный документ с 12 списками принят 21 ноября 2023 года. В него вошла, в частности, табачная продукция, а также антисептики и БАД. Позднее, в марте 2024 года, в постановлении прописали сведения, на основании которых запрещается продажа медизделий и кресел-колясок. Появились еще семь групп товаров, среди которых присутствуют технические средства реабилитации (ТСР).
Так, ТСР с 1 октября 2025 года будет запрещено продавать в случае отсутствия в системе сведений об их маркировке, в случае указания в «Честном знаке» на запрет или приостановку реализации и применения продукции по решению регуляторов, а также при истечении срока годности товара. С октября следующего года также будет запрещено продавать средства реабилитации, если в системе маркировки указано, что товар выведен из оборота, или если на портале отсутствует информация о его вводе.
Помимо этого, с установленного дня начнет работать запрет на отпуск ТСР с кодом проверки, который не соответствует характеристикам средства идентификации, в том числе структуре и формату, установленным правилами маркировки. В этом случае запрет будет выдан в режиме реального времени.
С 1 октября 2025 года аналогичные правила начнут действовать и для лекарств для ветеринарного применения. Те же случаи запрета продажи товаров с 1 ноября 2024 года начали действовать для кожных антисептиков и БАД.
С 1 марта 2025 года будет ограничена продажа медизделий, подлежащих обязательной маркировке и попавших в «черные списки» или не получивших маркировку, в режиме реального времени. Для кресел-колясок запрет на продажу не соответствующих правилам маркировки изделий будет установлен не в режиме реального времени (офлайн).
Обязательная маркировка медизделий последовательно вводится с 2023 года, оператором системы выступает «Оператор-ЦРПТ». Мониторинг призван воспрепятствовать незаконному производству и обороту медизделий. С 1 сентября 2023 года маркировка стала обязательной для кресел-колясок. С 1 октября 2023 года правила вступили в действие для обеззараживателей воздуха и ортопедической обуви, а для слуховых аппаратов, коронарных стентов, КТ и абсорбирующего белья – с 1 марта 2024 года.
Новости рынка
Курской области направят 623 млн рублей на закупку медицинских товаров для льготников
Правительство РФ выделило 623,4 млн рублей на оказание разовой финансовой помощи бюджету Курской области, на территории которой действует федеральный уровень реагирования на чрезвычайную ситуацию. Средства направят на приобретение лекарств, медизделий и специализированных продуктов лечебного питания для детей-инвалидов и федеральных льготников.
Вся продукция предназначена для граждан, постоянно проживающих на территории Курской области. Закупленные препараты и медизделия будут направлять пациентам льготных категорий по рецептам врачей либо бесплатно, либо со скидкой 50% при амбулаторном лечении. Услуга предоставляется инвалидам, в том числе детям-инвалидам, участникам Великой Отечественной войны и чернобыльцам.
Минздраву России поручено обеспечить заключение соглашения о предоставлении трансферта для бюджета Курской области не позднее 30 дней после опубликования распоряжения, также ведомству необходимо проводить контроль за целевым и эффективным использованием бюджетных ассигнований. Доклад в Правительство РФ следует предоставить не позднее 1 марта 2025 года.
В октябре 2024 года Правительство России сообщило о намерении профинансировать приобретение медизделий для пунктов временного размещения (ПВР) на территории Курской области. На эти цели из резервного фонда направили 10,15 млн рублей.
С помощь средств межбюджетного трансферта закупят порядка 45 тысяч тест-систем для диагностики коронавирусной инфекции и гриппа, предназначенных для диагностики заболеваний у тех, кто находится в пунктах временного размещения. Запланировано также приобретение не менее 188 ультрафиолетовых бактерицидных передвижных облучателей – рециркуляторов воздуха для обеззараживания воздуха в ПВР.
В 2025 году в Новосибирске появится завод медизделий для кардиохирургии
Идея создания нового специализированного предприятия возникла у НМИЦ им. Мешалкина еще в 2021 году. Реализация проекта стала возможной благодаря гранту Министерства промышленности и торговли РФ, выданному на условиях долевого участия. На эти цели Минпромторг выделил 50 млн рублей, сам центр – 13,5 млн, а компания «Интрулайн» вложила 8 млн. Помимо этого, индустриальный партнер инвестировал дополнительно 100 млн рублей в строительство завода. Компания «Интрулайн» начала свою деятельность в Новосибирской области в 2016 году. Она занимается производством медицинских инструментов и оборудования.
О ходе выполнения проекта рассказал генеральный директор НМИЦ им. Мешалкина Александр Чернявский на научно-производственном форуме «Золотая Долина» в Новосибирске. Он уточнил, что планируется выпускать четыре вида медицинской продукции. Это детский протез для легочной артерии, транскатетерный аортальный клапан, транскатетерный митральный клапан и протез для гибридной хирургии аорты.
«По детскому протезу все испытания завершены. Он на этапе регистрации в Росздравнадзоре. По остальным разработкам сейчас заканчиваются испытания. По условиям гранта к 1 июля 2025 года мы должны получить регистрационные удостоверения», — уточнил директор центра. После успешного завершения испытаний и получения разрешений начнется серийное производство новой продукции.
По мнению Александра Чернявского, введенные против России санкции сделали особенно актуальным создание качественной отечественной медицинской техники. Многие иностранные аналоги сегодня недоступны или их поставки затягиваются. Поэтому запуск нового производства приобретает стратегическое значение для российского здравоохранения.
В апреле 2024 года в центре им. Мешалкина успешно завершились доклинические испытания уникального отечественного протеза для детской легочной артерии. Стент из нитинола способен самостоятельно раскрываться внутри сосуда благодаря свойству «памяти формы».
В сентябре текущего года эксперты НМИЦ имени Мешалкина заявили о создании устройства, способного перемещать работающее донорское сердце.
Во Владимире за 900 млн рублей организуют производство медицинских полимеров
Губернатор Владимирской области Александр Авдеев рассказал о заключении ряда соглашений на ЭКГ-форуме в Суздале, которые позволят привлечь инвестиции в регион. Так, Вольгинский завод медицинских полимеров вложит 900 млн рублей в создание завода на территории Владимира.
На предприятии намерены выпускать медицинскую полимерную продукцию и фармацевтическую упаковку. Создать производство инвесторы планируют к концу 2026 года. Мощности будущего завода не раскрываются, запланировано создание 175 рабочих мест.
По данным СПАРК-Интерфакс, ООО «Вольгинский завод медицинских полимеров» зарегистрировано 20 ноября 2024 года во Владимирской области. Основным видом деятельности компании является производство медицинских инструментов и оборудования. Главным бенефициаром является Владислав Померанцев – у него 90%, остальные 10% принадлежат Максиму Дадеву.
По словам Александра Авдеева, на форуме власти также подписали соглашение с компанией «Эллара», инвестирующей 200 млн рублей в расширение действующего производства импортозамещающих фармацевтических субстанций. Работы планируют завершить до конца 2025 года и создать там 30 новых рабочих мест. Других деталей губернатор региона не привел.
ООО «Эллара», по информации СПАРК-Интерфакс, зарегистрировано во Владимирской области в 2009 году. Компания занимается производством лекарственных препаратов и материалов, применяемых в медицинских целях и ветеринарии. Бенефициаром является Виталий Боровиков.
Фармкомпания за последние три года показала почти трехкратный рост выручки – с 1,2 млрд в 2021-м до 3 млрд рублей в 2023 году. Соответствующую динамику обеспечило развитие сбыта в госпитальный канал, а также активизация работы с аптечной розницей. О том, как компания планирует развиваться дальше, в интервью издателю Vademecum Дмитрию Кряжеву рассказал директор «Эллары» Валентин Боровиков.
Хабаровское УФАС оштрафовало поставщиков медизделий на 41 млн рублей
Управление Федеральной антимонопольной службы (УФАС) по Хабаровскому краю оштрафовало участников картельного сговора на рынке медицинских изделий на 41,8 млн руб. Речь идет о фирмах ООО «Спектр-ДВ», АО «Вектор-Бест-Амур», ООО «Медиас», ООО «АЛЕФ», ООО «ВостокМедБизнес», ООО «Компания Дальмедикал», ООО «Медтехника-Сервис», сообщила пресс-служба УФАС.
Участники картеля заключили антиконкурентное соглашение, которое охватило 648 государственных закупок на общую сумму начальных (максимальных) цен в 373 млн руб. Нарушения были обнаружены на торгах при поставке медицинских изделий в медорганизации региона.
УФАС ранее передало материалы в правоохранительные органы для решения вопроса о возбуждении уголовного дела — руководителей компаний могут обвинить в ограничении конкуренции (ст.178 УК РФ).
Правительство направит допсредства для льготного кредитования закупок импортного инсулина
Правительство РФ выделило 5,058 млрд рублей на дополнительное субсидирование действующей с середины 2022 года специальной программы льготного кредитования закупок приоритетной импортной продукции. В перечень таких товаров среди прочего входят инсулины, антибиотики, слуховые аппараты, ортопедические приспособления и другая фармацевтическая и медицинская продукция.
Согласно распоряжению, субсидию направят кредитным организациям и Государственной корпорации развития «ВЭБ.РФ» «на возмещение недополученных доходов по кредитам, выданным на приобретение приоритетной для импорта продукции». Дополнительное финансирование позволит просубсидировать ранее выданные импортерам кредиты на общую сумму около 140 млрд рублей и сохранить для заемщиков льготную ставку.
Всего в 2024 году на поддержку программы в федбюджете предусмотрено более 14,6 млрд рублей. Средства предназначены для достижения результата предоставления субсидии для «увеличения объема ввоза приоритетной для импорта продукции за счет льготного кредитования организаций».
Минпромторгу поручено осуществить контроль за целевым и эффективным использованием бюджетных ассигнований, а также предоставить доклад в правительство до 1 февраля 2025 года.
Специальная программа льготного кредитования закупок приоритетной импортной продукции запущена в мае 2022 года. Отмечалось, что на ее реализацию будет выделено более 37 млрд рублей. Программа призвана помочь предприятиям снизить текущие затраты, наладить поставки необходимых товаров. Срок, на который компании могут получить кредит, зависит от целей займа. Так, для закупки сырья и комплектующих льготная ставка будет действовать один год, для оборудования и средств производства – три года.
На старте программы в перечень приоритетной импортной продукции попали антибиотики и препараты, состоящие из смеси двух или более компонентов, вакцины. В списке оказались также хирургические и стоматологические материалы, кровоостанавливающие средства, вата, марля, бинты, рентген-аппараты, диагностические реагенты и ряд других товаров.
В июне 2022 года программу расширили, добавив туда препараты, состоящие из смешанных или несмешанных продуктов и расфасованные для розничной продажи, контрацептические средства на основе гормонов и сухие молочные смеси для детского питания.
Очередные изменения в перечень внесли в октябре того же года. Номенклатура программы дополнена инсулинами, иммунологическими продуктами, лекарствами, содержащими витамины, и препаратами для розничной продажи, содержащими йод или его соединения. Из медизделий в перечень попали приспособления ортопедические, включая костыли, хирургические ремни и бандажи, шины и другие приспособления для лечения переломов, искусственные части тела, аппараты слуховые и прочие приспособления, которые носятся на себе, с собой или имплантируются в тело для компенсации дефекта органа или его неработоспособности.
Прочее
В России разработали ПО для оценки риска развития ишемической болезни сердца
Ученые Новосибирского государственного технического университета НЭТИ разработали метод, позволяющий диагностировать вероятность риска развития ишемической болезни сердца (ИБС) у молодых людей. Работа велась по заказу лаборатории клинических биохимических и гормональных исследований терапевтических заболеваний Научно-исследовательского института терапии и профилактической медицины (НИИТПМ), сообщила пресс-служба вуза.
Методика для оценки риска развития ИБС создана на основании воспалительных, окислительных и липидных биомаркеров 200 пациентов. Для удобства работы с коллекцией моделей, учитывающих специфику интерпретации набора биохимических показателей, был разработан программный модуль. Пользователь может ввести данные лабораторных исследований, и система выдаст результат, характеризующий численный риск развития коронарного атеросклероза и ИБС у пациента. На основании полученного результата в случае средних или высоких оценок риска у врача появляется основание для назначения пациенту дополнительных обследований и уточнения диагноза.
В рамках проекта ученые предложили удобный вариант системной визуализации результатов, который позволяет отобразить разные показатели и их отклонение от условной границы «норма—патология». По формируемому визуальному образу можно увидеть, какая из диагностируемых подсистем организма влияет на риск развития ИБС. Эту диаграмму было предложено использовать как уточняющую диагностическую модель, которая может быть применима для экспресс-диагностики и скрининг-обследования больших групп населения.
Новый способ оценки наличия ишемической болезни сердца у молодых людей запатентован и используется специалистами НИИТПМ.
Ученые ФМБА запатентовали портативный анализатор дыхания для диагностики респираторных инфекций
Специалисты Центра стратегического планирования и управления медико-биологическими рисками здоровью (ЦСП) ФМБА России и Института синтетических полимерных материалов им. Н.С. Ениколопова РАН разработали устройство для проведения неинвазивной экспресс-диагностики. «Электронный нос» способен всего за несколько минут определить COVID-19, туберкулез и другие заболевания, передающиеся воздушно-капельным путем, сообщила пресс-служба ФМБА.
Как рассказала руководитель агентства Вероника Скворцова, принцип функционирования прибора основан на детектировании и математическом анализе сигналов газовых сенсоров, которые реагируют на выдыхаемый воздух. Усовершенствованная конструкция блока учитывает влияние внешней атмосферы на регистрируемые отклики. Для анализа результатов применяются методы машинного обучения и искусственного интеллекта (ИИ), а время скринингового исследования не превышает пяти минут.
Во время исследований на базе ведущих инфекционных медицинских учреждений прибор продемонстрировал высокую чувствительность и специфичность дифференциальной диагностики туберкулеза и COVID-19 c другими острыми заболеваниями (ОРВИ, пневмония, коклюш, менингит), в том числе у пациентов с сопутствующими заболеваниями (астма, сахарный диабет). Данные не приводятся.
ЦСП ФМБА получено положительное решение о выдаче патентов на разработанное устройство анализа летучих органических соединений в составе выдыхаемого человеком воздуха и блок детектирования летучих органических соединений в составе выдыхаемого человеком воздуха.
Новые зарегистрированные медицинские изделия
Публикуем список новых медицинских изделий, зарегистрированных с 29.11.2024 по 06.12.2024
Ссылка на перечень: [см. таблицу во вложении]
Новости
