新闻摘要 2024年11月29日-2024年12月06日
监管机构
規範詞彙。 2024年11月產業法律行為
• 醫療器材簡化註冊可延長至2028年1月1日
俄羅斯聯邦政府「關於修改俄羅斯聯邦政府某些法案」的決議草案
俄羅斯聯邦衛生部已起草了一份政府決議草案，提議將醫療產品流通的特殊條件延長至2028年1月1日，其中包括已建立的系列（批次）醫療產品的國家註冊根據俄羅斯聯邦政府2020年4 月3 日第430 號命令。
還計劃延長俄羅斯聯邦政府 2022 年 4 月 1 日第 552 號決議的有效性，該決議批准了醫療器械在存在缺陷或存在缺陷風險時的流通和國家註冊細節。
這些變化旨在加強制裁下俄羅斯經濟的穩定性。
• 衛生部計畫更新體外診斷醫療器材使用許可證的取得流程
俄羅斯聯邦政府決議草案“關於修改俄羅斯聯邦政府2021年11月24日第2026號命令”
俄羅斯衛生部建議限制以紙本形式提交獲得許可的文件。根據該提案，所有申請必須透過公共服務入口網站以電子形式發送至 Roszdravnadzor。文件必須使用增強的、合格的電子簽名進行簽名。
也計劃將頒發許可證的決定時限從33個工作天縮短至28個工作日，將確認或拒絕的時限從14個工作天縮短至13個工作天。如果這些變更獲得批准，俄羅斯聯邦監管局將必須決定是否在四個工作天內（而不是目前的五個工作天）開始審查許可證續約申請。也建議將許可證續約申請的處理時間從 10 個工作天縮短至 1 個工作天。
衛生部還打算將由Roszdravnadzor授權機構進行的醫療產品品質、安全性和有效性審查從30個工作天加快至10個工作天。
VERBA LEGAL 律師認為，現行規則的變更有助於優化監管規定並實現授權活動領域流程的自動化。
來源：https://vademec.ru/news/2024/12/02/normativnaya-leksika-otraslevye-pravovye-akty-noyabrya-2024-goda/
GOST和醫療保健人工智慧（AI）國家標準已發布
GOST：https://d-russia.ru/wp-content/uploads/2024/11/gost-r-71737-2024.pdf
國家標準：https://d-russia.ru/wp-content/uploads/2024/11/pnst-961-2024.pdf
政府根據標籤系統的資訊批准了商品和服務流通的限制
俄羅斯政府批准了一項決議，在一份文件中增加了幾組商品，其中包含一些情況清單，在這些情況下，由於“誠實標誌”中存在或不存在某些信息，禁止銷售需要通過識別手段進行強制標記的產品系統。包含 12 個清單的框架文件於 2023 年 11 月 21 日通過。其中特別包括煙草製品以及防腐劑和膳食補充劑。後來，在 2024 年 3 月，該決議包含了禁止銷售醫療設備和輪椅的資訊。又出現了七組商品，其中有復健技術手段（TSR）。
因此，自2025年10月1日起，如果系統中沒有有關其標籤的信息，如果“誠實標誌”表明監管機構決定禁止或暫停產品的銷售和使用，則TSR將被禁止銷售，因為以及產品的保存期限已過。從明年10月起，如果標籤系統顯示該產品已停止流通，或入口網站上沒有其介紹訊息，也將禁止銷售復健產品。
此外，從規定之日起，將開始禁止發行帶有驗證碼的TSR，該驗證碼不符合識別工具的特徵，包括標籤規則規定的結構和格式。在這種情況下，禁令將會即時發布。
從 2025 年 10 月 1 日起，類似的規則將適用於獸用藥物。從2024年11月1日起，同樣的禁止販售商品的情況也開始適用於皮膚消毒劑和膳食補充品。
2025年3月1日起，強制標示、列入黑名單或未取得標示的醫療器械，將即時限制銷售。對於輪椅，不會即時（線下）建立對不符合標籤規則的產品銷售的禁令。
自2023年以來，醫療器材強制標籤一直在推行，該系統的運營商是「Operator-CRPT」。監控旨在防止非法生產和販運醫療產品。從1秒開始從 2023 年 9 月起，輪椅必須貼上標籤。該規定自 2023 年 10 月 1 日起對空氣消毒劑和矯形鞋生效，對助聽器、冠狀動脈支架、CT 掃描和吸水亞麻布則自 2024 年 3 月 1 日起生效。
市場新聞
庫爾斯克州將撥款6.23億盧佈為受益人購買醫療用品
俄羅斯聯邦政府已撥款6.234億盧布，為庫爾斯克地區預算提供一次性財政援助，該地區設有聯邦級緊急應變機構。這些資金將用於為殘疾兒童和聯邦受益人購買藥品、醫療設備和專門的醫療營養產品。
所有產品均針對永久居住在庫爾斯克地區的公民。購買的藥品和醫療產品將根據醫生處方，免費或門診50%折扣的優惠類別發送給患者。該服務是為殘疾人提供的，包括殘疾兒童、偉大衛國戰爭的參與者和切爾諾貝利倖存者。
指示俄羅斯衛生部確保在命令發布後30天內就提供庫爾斯克地區預算轉移達成協議，該部門還需要監督有針對性和有效的情況預算撥款的使用。該報告應不遲於2025年3月1日提交給俄羅斯聯邦政府。
2024年10月，俄羅斯政府宣布打算資助庫爾斯克地區臨時住宿中心（TAC）購買醫療產品。為此，從儲備基金中撥款 1,015 萬盧布。
在預算間轉移資金的幫助下，將購買約4.5萬套用於診斷冠狀病毒感染和流感的檢測系統，用於診斷臨時住宿中心的人員的疾病。也計畫購買至少188台紫外線殺菌移動式照射器－空氣再循環器，用於臨時住宿設施內的空氣消毒。
2025年，新西伯利亞將出現心臟手術醫療產品工廠
創建一個新的專業化企業的想法產生於以該名字命名的國家醫學研究中心。梅沙爾金回到 2021 年。該計畫的實施得益於俄羅斯聯邦工業和貿易部以股權方式發放的補助金。為此，工業和貿易部撥款 5,000 萬盧布，中心本身撥款 1,350 萬盧布，Intruline 公司投資 800 萬盧布，此外，工業合作夥伴也為工廠建設投資了 1 億盧布。 Intruline 公司於 2016 年開始在新西伯利亞地區開展業務。它從事醫療器材和設備的生產。
國家醫學研究中心主任介紹了計畫進度。梅沙爾金·亞歷山大·切爾尼亞夫斯基在新西伯利亞金谷研究和生產論壇上。他澄清說，計劃生產四種類型的醫療產品。這些是小兒肺動脈假體、經導管主動脈瓣、經導管二尖瓣和混合主動脈手術假體。
「兒童義肢的所有測試均已完成。目前正處於向 Roszdravnadzor 登記的階段。其他開發的測試現已完成。根據資助條款，我們必須在2025年7月1日之前收到註冊證書。成功完成測試並獲得許可證後，新產品將開始大量生產。
亞歷山大·切爾尼亞夫斯基表示，對俄羅斯實施的製裁使得製造高品質的國產醫療設備變得特別迫切。許多國外類似產品目前無法供應或供應延遲。因此，新生產設施的啟動對俄羅斯醫療保健具有戰略意義。
2024年4月以該中心命名。 Meshalkin 成功完成了一種獨特的家用小兒肺動脈假體的臨床前試驗。由於其「形狀記憶」特性，鎳鈦合金支架能夠在血管內自行擴張。
今年9月，梅沙爾金國家醫學研究中心的專家宣布研發出能夠移動工作捐贈心臟的裝置。
在弗拉基米爾，將組織醫用聚合物的生產，投資額為 9 億盧布
弗拉基米爾州州長亞歷山大·阿夫德耶夫 (Alexander Avdeev) 在蘇茲達爾 ECG 論壇上談到了多項協議的締結，這將有助於吸引該地區的投資。因此，伏爾金斯基醫用聚合物工廠將投資9億盧佈在弗拉基米爾建立工廠。
公司擬生產醫療印度聚合物產品和藥品包裝。投資者計劃在 2026 年底前投產。未來工廠的產能尚未透露；計劃創造 175 個就業機會。
根據 SPARK-Interfax 報導，Volginsky Medical Polymer Plant LLC 於 2024 年 11 月 20 日在弗拉基米爾地區註冊。公司的主要業務是生產醫療器材和設備。主要受益人是 Vladislav Pomerantsev，他擁有 90% 的股份，其餘 10% 屬於馬克西姆·達德夫 (Maxim Dadev)。
根據Alexander Avdeev介紹，在論壇上，當局還與Ellara公司簽署了一項協議，該公司將投資2億盧布擴大進口替代藥品的現有生產。該工程計劃於2025年底完成，屆時將創造30個新就業機會。該地區州長沒有提供任何其他細節。
根據 SPARK-Interfax 報導，Ellara LLC 於 2009 年在弗拉基米爾地區註冊。該公司從事醫療和獸醫用途的藥品和材料的生產。受益人是維塔利·博羅維科夫。
在過去三年裡，這家製藥公司的收入成長了近三倍——從 2021 年的 12 億盧布增加到 2023 年的 30 億盧布。醫院通路銷售的發展以及與藥房零售的合作的加強確保了相應的動力。 Ellara 總監 Valentin Borovikov 在接受 Vademecum 出版商 Dmitry Kryazhev 採訪時談到了公司計劃如何進一步發展。
哈巴羅夫斯克 OFAS 對醫療產品供應商處以 4,100 萬盧布罰款
哈巴羅夫斯克邊疆區聯邦反壟斷局 (UFAS) 辦公室對醫療產品市場卡特爾陰謀的參與者處以 4,180 萬盧布的罰款。根據媒體報導，我們談論的是 Spectr-DV LLC、Vector-Best-Amur JSC、Medias LLC、ALEF LLC、VostokMedBusiness LLC、Dalmedical Company LLC、Medtekhnika-Service LLC 等公司 - OFAS 服務。
卡特爾參與者簽訂了一項反競爭協議，涵蓋 648 項政府採購，初始（最高）總價為 3.73 億盧布。在向該地區的醫療機構供應醫療產品的拍賣過程中發現了違規行為。
聯邦反壟斷局先前已將這些資料移交給執法機構，以解決提起刑事案件的問題－公司經理可能被指控限制競爭（俄羅斯聯邦刑法第178條）。
政府將追加資金優惠貸款購買進口胰島素
俄羅斯聯邦政府已撥款50.58億盧布，用於購買優先進口產品優惠貸款特別計畫的額外補貼，該計畫自2022年中期起生效。這些產品包括但不限於胰島素、抗生素、助聽器、骨科器械以及其他藥品和醫療產品。
根據該命令，補貼將發送給信貸機構和國家開發公司“VEB.RF”，“以補償為購買進口優先產品而發放的貸款收入損失”。額外的融資將能夠補貼先前向進口商發放的總計約1400億盧布的貸款，並維持借款人的優惠利率。
到 2024 年，聯邦預算總共提供超過 146 億盧布來支持該計劃。該資金旨在實現「透過向組織提供優惠貸款，增加優先進口產品的進口量」的補貼效果。
指示工業和貿易部監督預算撥款的針對性和有效使用，並在 2025 年 2 月 1 日之前向政府提交報告。
2022年5月啟動購買優先進口產品優惠貸款專案計畫。據稱，將撥款超過370億盧布用於實施。該計劃旨在幫助企業降低營運成本並安排必要商品的供應。公司可以獲得貸款的期限取決於貸款的目的。因此，對於原物料和零件的採購，優惠利率的有效期為一年，對於設備和生產資料的優惠利率有效期為三年。
該計劃開始時，優先進口產品清單包括抗生素和由兩種或多種成分混合物組成的藥物以及疫苗。清單還包括手術和牙科材料、止血劑、棉花、紗布、繃帶、X光機、診斷試劑和許多其他商品。
2022 年 6 月，該計劃擴大到包括由混合或非混合產品組成並零售包裝的產品、基於荷爾蒙的避孕藥和嬰兒配方奶粉。我是嬰兒食品。
該清單的下一次更改是在同年 10 月進行的。該計劃的範圍已擴大到包括胰島素、免疫產品、含有維生素的藥物以及含有碘或其化合物的零售製劑。醫療產品清單包括矯形器械，包括拐杖、手術腰帶和繃帶、夾板和其他治療骨折的器械、人造身體部位、助聽器和其他佩戴、攜帶或植入體內以補償骨折的器械。
其他
俄羅斯開發了軟體來評估冠心病的風險
新西伯利亞國立技術大學 NETI 的科學家開發了一種方法，可以診斷年輕人罹患冠心病 (CHD) 的可能性。根據大學新聞處報道，這項工作是根據治療和預防醫學研究所（NIITPM）的治療疾病臨床生化和激素研究實驗室的命令進行的。
根據 200 名患者的發炎、氧化和脂質生物標記創建了一種評估冠狀動脈疾病風險的方法。為了方便使用考慮一組生化指標具體解釋的模型集合，開發了一個軟體模組。使用者可以輸入實驗室數據，系統將產生表徵患者發生冠狀動脈粥樣硬化和冠狀動脈疾病的數位風險的結果。根據所獲得的結果，在中度或高度風險評估的情況下，醫生有依據為患者開立額外檢查並明確診斷。
作為該專案的一部分，科學家提出了一種方便的結果系統視覺化選項，它允許您顯示不同的指標及其與傳統「正常病理學」邊界的偏差。根據形成的視覺影像，您可以看到身體的哪些診斷子系統會影響 IHD 的風險。該圖被提議用作澄清診斷模型，可適用於大量人口的快速診斷和篩檢。
評估年輕人是否患有冠心病的新方法已獲得專利，並正在由預防醫學研究所的專家使用。
FMBA 科學家已獲得用於診斷呼吸道感染的便攜式呼吸分析儀的專利
來自俄羅斯FMBA醫療與生物健康風險策略規劃與管理中心（CSP）與合成高分子材料研究所的專家。國家統計局Enikolopov RAS 開發了一種用於非侵入性快速診斷的裝置。根據 FMBA 新聞服務報道，「電子鼻」能夠在短短幾分鐘內檢測出 COVID-19、結核病和其他透過空氣飛沫傳播的疾病。
該機構負責人 Veronika Skvortsova 表示，該設備的工作原理是基於對響應呼出空氣的氣體感測器發出的訊號進行檢測和數學分析。該裝置的改進設計考慮了外部大氣對記錄響應的影響。採用機器學習和人工智慧（AI）方法對結果進行分析，篩選時間不超過五分鐘。
在領先的傳染病醫療機構的研究中，該設備在結核病和COVID-19 與其他急性疾病（ARVI、肺炎、百日咳、腦膜炎）的鑑別診斷方面表現出高度的敏感性和特異性，包括伴隨伴隨疾病（氣喘、糖尿病）。沒有提供數據。
FMBA科學研究中心獲得了一項積極決定，為所開發的用於分析人呼出空氣中揮發性有機化合物的裝置和用於檢測人呼出空氣中揮發性有機化合物的裝置頒發專利。
新註冊醫療器材
我們公佈2024年11月29日至2024年12月06日期間註冊的新醫療器材清單
列表連結：[參見。附表]
新闻
