Дайджест новостей 30.05.2025 — 06.06.2025
Регуляторы
Обновлены требования к технической и эксплуатационной документации медизделий
Минздрав РФ обновил требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинских изделий. Документ устанавливает более детализированные и актуализированные требования, включая особенности для программного обеспечения, в том числе с применением технологий искусственного интеллекта (ИИ) и изделий для диагностики in vitro. Новые нормы вступят в силу 1 сентября 2025 года. Документация, выпущенная до вступления в силу нового регламента, будет нуждаться в актуализации со стороны производителей и уполномоченных юрлиц и ИП.
Новый регламент утвержден приказом Минздрава №181 от 11 апреля 2025 года. Он устанавливает единые стандарты для технической и эксплуатационной документации, которая регулирует процессы производства, хранения, транспортировки, монтажа, эксплуатации, технического обслуживания, ремонта, утилизации или уничтожения медицинских изделий.
В частности, в технической документации для медицинских изделий (кроме ПО) должно содержаться наименование и идентификационные данные МИ, назначение, принципы действия, показания и противопоказания к применению, информация о потенциальных потребителях, технических характеристиках, функциональных элементах, составных частях и принадлежностях, взаимозаменяемости, возможности совместного применения с другими изделиями, маркировке, рисках и способах их управления, а также данные о верификации, валидации, испытаниях.
Для медицинских изделий для диагностики in vitro техническая документация дополняется описанием целевого аналита (качественный, полуколичественный или количественный), функционального назначения (скрининг, мониторинг, диагностика), патологии или фактора риска, типа анализируемого образца, информацией о квалификации пользователей, принципах действия, аналитической и диагностической чувствительности и специфичности, сведениями об условиях транспортировки, измерительных процедурах, метрологической прослеживаемости и стабильности.
В случае ПО документация должна включать наименование, версию, идентификационные данные и принципы действия, информацию о функциях интерпретации, аппаратной платформе, классификации по риску применения, сведения о наличии технологий ИИ, составных частях, рисках, технических характеристиках, системных требованиях, протоколах обмена данными, а также данные о верификации, валидации, инсталляции, мерах кибербезопасности и клинических рекомендациях.
Приказ вступит в силу 1 сентября 2025 года и будет действовать до 1 сентября 2031 года. Документация, выпущенная до вступления в силу нового регламента, будет нуждаться в актуализации со стороны производителей и уполномоченных юрлиц и ИП, сроки обновления в документе не прописаны.
Регламент придет на смену приказу Минздрава РФ № 11н от 19 января 2017 года, который ранее утверждал требования к содержанию технической и эксплуатационной документации для медицинских изделий.
По сравнению с проектом приказа, представленном в феврале 2025 года, из утвержденного документа исключено требование указывать в технической документации краткое описание модификаций, подобных медизделиям, находящимся в обращении в странах Евразийского экономического союза (ЕАЭС), а также на международных рынках.
Некоторые медотходы класса «Г» приравнены к высоко- и чрезвычайно опасным отходам
Правительство РФ утвердило список медотходов класса «Г», подобных по составу чрезвычайно опасным и высокоопасным отходам (I и II класс опасности). В него вошли семь пунктов по федеральному классификатору, в том числе средства индивидуальной защиты, не попадающие в другие категории, ртутьсодержащие отходы, а также лабораторные отходы и химикалии. Согласно новому регламенту и поправкам, внесенным в профильную законодательную базу в августе 2024 года, такие отходы должны быть утилизированы в соответствии с требованиями в отношении отходов I и II классов опасности: компании и индивидуальные предприниматели, производящие их, должны зарегистрироваться в федеральной информационной системе по обращению и заключить договор с федеральным экологическим оператором.
В новый список попали отходы оборудования, машин и прочей продукции, которые относятся к особому контролю; лабораторные отходы и остатки химикалиев; отходы средств индивидуальной защиты, не вошедшие в другие группы; отходы при ликвидации загрязнений ртутью и ртутьсодержащих соединений; отходы аккумуляторных батарей, в том числе транспортных средств; отходы электролитов аккумуляторов и аккумуляторных батарей.
Согласно действующему законодательству, юрлица и индивидуальные предприниматели для утилизации отходов данных классов должны зарегистрироваться в федеральной информационной системе по обращению с отходами I и II класса опасности (ФГИС «ОПВК») и заключить договор с федеральным экологическим оператором – ФГУП «ФЭО».
Регламент в отношении медицинских отходов класса «Г» вступит в силу с 1 сентября 2026 года.
Медицинские отходы делятся на пять категорий, которые классифицируются от «А» до «Д». Согласно действующим санитарным нормам, к медицинских отходам класса «Г» относятся токсикологически опасные отходы от 1-го до 4-го классов опасности, в том числе ртутьсодержащие предметы, приборы и оборудование, лекарственные, диагностические, дезинфекционные средства, отходы от эксплуатации оборудования, а также другие токсикологически опасные отходы, образующиеся в процессе осуществления медицинской, фармацевтической деятельности, производства препаратов и медизделий.
Нормативную базу рынка медотходов регуляторы с разной активностью корректируют в течение нескольких последних лет. Итогом работы стал пакет поправок, которые в августе 2024 года были внесены в 89-ФЗ «Об отходах производства и потребления», 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» и 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан», и погрузили сферу медицинских отходов в действующее законодательство об обращении с отходами.
Согласно новым нормам, медотходы класса «А» (эпидемиологически безопасные), образовавшиеся в ходе деятельности юрлиц и ИП, передаются ими же региональным операторам по обращению с твердыми коммунальными отходами. Медотходы классов «Б» (эпидемиологически опасные) и «В» (чрезвычайно эпидемиологически опасные) подлежат обязательному обеззараживанию, класса «Г» (токсикологические опасные) – обеззараживаются в случаях, предусмотренных санитарными правилами. Обеззараживание проводят лица, в результате деятельности которых образовались отходы, либо уполномоченные на проведение этой процедуры.
Новости рынка
«Круг добра» начнет закупать отечественные раздвижные эндопротезы
Попечительский совет государственного фонда «Круг добра» утвердил расширение перечня закупок для детей с орфанными заболеваниями, включив туда отечественные эндопротезы для пациентов, которые лишились части кости в результате, например, саркомы Юинга. Также в список закупок войдет противоопухолевый препарат Венклекста (венетоклакс) от американской AbbVie для терапии онкологических заболеваний.
В РФ создали ортез, ускоряющий восстановление мелкой моторики после инсульта
Студентка четвертого курса Института искусственного интеллекта РТУ МИРЭА Дарья Масленникова разработала ортез, позволяющий ускорять реабилитацию пациентов с инсультом за счет более активного восстановления моторики кистей рук. Об этом сообщили ТАСС в пресс-службе вуза.
Двигательные нарушения развиваются у 80% пациентов, перенесших инсульт. При этом существующие ортезы часто просто фиксируют кисть, не обеспечивая активной реабилитации. По словам автора проекта, новое решение не просто поддерживает руку, но и стимулирует восстановление.
"Разработка студентки РТУ МИРЭА помогает пациентам с повреждениями лучевого нерва и последствиями инсульта вернуть подвижность кисти. Ортез представляет собой систему из 10 регулируемых элементов, которые надеваются на руку и выполняют функцию сухожилий. Каждый элемент можно индивидуально настроить под особенности пациента. Устройство не просто фиксирует руку в правильном положении, но и помогает постепенно восстанавливать двигательные функции, позволяя человеку снова выполнять повседневные действия", - уточнили в университете.
Как пояснил Алексей Кириченко, научный руководитель проекта, старший преподаватель кафедры биокибернетических систем и технологий РТУ МИРЭА, важным отличием разработки также является возможность сгибания и разгибания каждого пальца отдельно.
"Это новая технология, аналогов которой на рынке пока нет. Еще одна ключевая особенность - расположение ортеза исключительно на тыльной стороне руки, что обеспечивает комфорт и сохраняет естественную подвижность ладони. Это особенно важно для пациентов, которым необходимо постепенно восстанавливать мелкую моторику без лишнего дискомфорта", - добавил он.
Источник: https://nauka.tass.ru/nauka/24066507
ФАС раскрыла картель на 621 млн рублей при поставке медтехники в Калининградской области
Федеральная антимонопольная служба (ФАС) признала двух санкт-петербургских дистрибьюторов – «Алма-Мед» и «Макрус» – виновными в картельном сговоре на девяти тендерах при поставке медицинского оборудования для клиник Калининградской области и Санкт-Петербурга на общую сумму 621 млн рублей. Картель, по мнению ведомства, существовал с 2022 по 2024 год.
Прочее
Разработка СамГМУ ReviStabix внесена в реестр отечественного ПО
Разработанное в Самарском государственном медицинском университете Минздрава России (СамГМУ) программное обеспечение для диагностики и восстановления равновесия в динамическом и статическом режимах при заболеваниях и повреждениях опорно-двигательного аппарата ReviStabix включено в Единый реестр российских программ для ЭВМ и баз данных. Это говорит о соответствии ReviStabix стандартам Минцифры.
Тренажер ReviStabix, разработанный специалистами Института инновационного развития СамГМУ, помогает в диагностике и реабилитации пациентов. Он позволяет выстраивать индивидуальные программы реабилитации с игровым компонентом за счет использования биологической обратной связи.
В неподвижном состоянии тренажер используется для оценки и терапии функции равновесия за счет переноса пациентом центра тяжести. А подвижное состояние устройства необходимо для восстановления двигательной активности и координации движений. В тренажер встроен уникальный режим, когда устройство автоматически изменяет угол наклона для выведения пациента из равновесия для его адаптации к городским условиям, а также тренировка способности удерживать тело при неожиданных изменениях угла наклона поверхности.
Источник: https://samsmu.ru/news/2025/20054/
Новые зарегистрированные медицинские изделия
Публикуем список новых медицинских изделий зарегистрированных с 30.05.2025 по 06.06.2025
Ссылка на перечень: [см. таблицу во вложении]
Новости
