新闻摘要 2025年05月30日-2025年06月06日
监管机构
醫療器材技術和操作文件要求已更新
俄羅斯衛生部已更新醫療器材製造商（生產商）技術和操作文件內容的要求。該文件製定了更詳細和更新的要求，包括軟體的功能，包括使用人工智慧 (AI) 技術的軟體和用於體外診斷的產品。新標準將於 2025 年 9 月 1 日生效。新法規生效前簽發的文件，製造商、授權法人實體和自營商均需更新。
新法規經俄羅斯衛生部 2025 年 4 月 11 日第 181 號令批准。該法規為技術和操作文件製定了統一標準，用於規範醫療器材的生產、儲存、運輸、安裝、操作、維護、維修、處置或銷毀流程。具體而言，醫療器材（軟體除外）的技術文件必須包含醫療器材的名稱和識別資料、其用途、工作原理、適應症和禁忌症、潛在消費者資訊、技術特性、功能要素、組件和配件、互換性、與其他產品聯合使用的可能性、標籤、風險及其管理方法，以及驗證、確認和測試資料。對於體外診斷醫療器械，技術文件還應補充描述目標分析物（定性、半定量或定量）、功能用途（篩檢、監測、診斷）、病理或風險因素、分析樣本類型、用戶資質資訊、工作原理、分析和診斷的靈敏度和特異性、運輸條件資訊、測量程序、計量可追溯性和穩定性。對於軟體，文件必須包含名稱、版本、識別資料和工作原理、解釋功能資訊、硬體平台、風險分類、人工智慧技術可用性資訊、組件、風險、技術特性、系統要求、資料交換協議，以及驗證、確認、安裝、網路安全措施和臨床建議的資料。
該命令將於2025年9月1日生效，有效期至2031年9月1日。新法規生效前簽發的文件需要由製造商、授權法人和個人企業家進行更新；文件中未規定更新截止日期。
該法規將取代俄羅斯聯邦衛生部2017年1月19日第11n號命令，該命令先前批准了醫療器械技術和操作文件的內容要求。與2025年2月提交的草案相比，已核准的文件取消了在技術文件中簡要描述與歐亞經濟聯盟（EAEU）成員國及國際市場上流通的醫療器材類似的改造的要求。
部分「G」級醫療廢棄物相當於高度危險和極度危險廢棄物
俄羅斯聯邦政府已批准一份「G」級醫療廢棄物清單，其成分與極度危險和高度危險廢棄物（危險等級I和II）類似。根據聯邦分類標準，該清單包含七種物品，包括不屬於其他類別的個人防護設備、含汞廢棄物以及實驗室廢棄物和化學品。根據2024年8月頒布的新法規及相關法律架構修正案，此類廢棄物必須依照危險等級I級和II級廢棄物的要求進行處置：產生此類廢棄物的企業和個體工商戶必須在聯邦資訊系統中註冊，並與聯邦環境業者簽訂協議。新清單包括：受特殊控制的設備、機械和其他產品產生的廢棄物；實驗室廢棄物和化學殘留物；未列入其他類別的個人防護設備產生的廢棄物；消除汞污染和含汞化合物產生的廢棄物；電池（包括車輛）產生的廢棄物；電池電解液和電池產生的廢棄物。根據現行法律，法人和個體工商戶必須在危險等級I級和II級廢棄物管理聯邦資訊系統（FGIS“OPVK”）註冊，並與聯邦環境運營商FSUE“FEO”簽訂協議，才能處置此類廢物。
相關法規「G」類醫療廢棄物將於2026年9月1日生效。
醫療廢棄物分為五類，從“A”到“D”。根據現行衛生標準，「G」類醫療廢棄物涵蓋1至4級毒理學危險廢棄物，包括含汞物品、器材和設備、藥品、診斷劑、消毒劑、設備運作產生的廢棄物，以及在醫療、製藥活動、藥品和醫療產品生產過程中產生的其他毒理學危險廢棄物。
過去幾年，監管機構一直在以不同的方式調整醫療廢棄物市場的監管架構。這項工作的成果是於2024年8月對第89號聯邦法律《關於生產和消費廢棄物》、《關於居民衛生和流行病學福利》和第323號聯邦法律《關於保護公民健康基本原則》進行了一系列修訂，並將醫療廢棄物領域納入了現行廢棄物管理法規。根據新規定，法人和個體工商戶在經營活動中產生的「A」類（流行病學安全）醫療廢棄物將由地方業者處理都市固體廢棄物。 「B」類（流行病學危險）和「B」類（流行病學極度危險）醫療廢棄物必須進行消毒，「G」類（毒理學危險）醫療廢棄物在衛生法規規定的情況下進行消毒。消毒工作由產生廢棄物的人員或被授權執行此程序的人員進行。
市場新聞
「善良之環」將開始購買國產滑動式內置假體
「善良之環」國家基金董事會批准擴大針對孤兒病患兒的採購清單，包括為因尤文氏肉瘤等原因導致部分骨骼缺失的患者購買國產內置假體。採購清單還將包括美國艾伯維公司用於治療腫瘤疾病的抗腫瘤藥物Venclexta（維奈托克）。
俄羅斯聯邦研發出一種可加速中風後精細運動技能恢復的矯正器
俄羅斯理工大學MIREA人工智慧學院四年級學生達裡亞·馬斯連尼科娃（Daria Maslennikova）研發了一種矯正器，透過更積極地恢復手部運動技能，可以加速中風患者的康復。該校新聞處向塔斯社報道了此事。
80%的中風患者會出現運動障礙。現有的矯正器通常只是簡單地固定手部，而沒有提供主動復健功能。根據該計畫負責人介紹，新的解決方案不僅可以支撐手部，還可以促進復原。 「RTU MIREA 一名學生研發的這項技術，旨在幫助橈神經損傷和中風後遺症患者恢復手部活動能力。該矯形器由 10 個可調節元件組成，這些元件佩戴在手上，充當肌腱。每個元件都可以根據患者的具體情況進行單獨調整。該裝置不僅能將手固定在正確的位置，使其能夠幫助患者逐步恢復該裝置。
正如該計畫的科學總監、RTU MIREA 生物控制系統與技術系高級講師 Alexey Kirichenko 所解釋的那樣，這項研發的一個重要區別還在於能夠分別彎曲和伸直每根手指。
「這是一項新技術，目前市場上還沒有類似的產品。另一個關鍵特點是矯正器完全固定在手背上，既舒適又能保持手掌的自然活動能力。這對於需要逐步恢復精細運動技能且避免不必要不適的患者尤為重要。」他補充道。
來源： https://nauka.tass.ru/nauka/24066507
俄羅斯聯邦反壟斷局 (FAS) 發現加里寧格勒州醫療設備供應領域存在價值 6.21 億盧布的壟斷組織
俄羅斯聯邦反壟斷局 (FAS) 發現，聖彼得堡的兩家分銷商 Alma-Med 和 Makrus 在九項為加里寧格勒州和聖彼得堡的診所供應醫療設備的招標中，共涉嫌共謀壟斷，涉案金額達 6.21 億盧布。據該機構稱，該卡特爾組織存在於2022年至2024年。
其他
薩馬拉國立醫科大學開發的ReviStabix軟體被列入俄羅斯國產軟體名錄
俄羅斯聯邦衛生部薩馬拉國立醫科大學（薩馬拉國立醫科大學）開發的診斷和恢復平衡的軟體ReviStabix 擁有動態和靜態兩種模式，可用於治療肌肉骨骼系統疾病和損傷。該模擬器已被列入俄羅斯電腦程式和資料庫統一註冊庫。這表明 ReviStabix 符合俄羅斯數位發展部的標準。
ReviStabix 模擬器由薩馬拉國立醫科大學創新發展研究所的專家開發，有助於病患的診斷和復原。它允許用戶透過生物回饋技術建立帶有遊戲組件的個人化復健計劃。
在靜止狀態下，此模擬器用於評估和治療患者因重心轉移而產生的平衡功能。而運動狀態下，該設備對於恢復運動能力和動作協調性至關重要。此模擬器具有獨特的模式，可自動改變傾斜角度，使患者失去平衡，從而適應城市環境，並訓練患者在地面傾斜角度發生意外變化時保持身體平衡的能力。
來源： https://samsmu.ru/news/2025/20054/
新註冊醫療器材
我們發布了2025年5月30日至2025年6月6日註冊的新醫療產品清單
列表連結：[參見。附表]
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