Дайджест новостей 31.01.2024 — 02.02.2024
Регуляторы
В Госдуме хотят ускорить вывод на рынок российских медизделий
Действующие единые требования к регистрации медицинских изделий тормозят внедрение инноваций и перегружают органы аккредитации. Об этом заявили на заседании экспертного совета при Комитете Госдумы по промышленности и торговле, пишет «Парламентская газета».
Участники заседания договорились направить обращение в Минздрав и Минпромторг с просьбой ввести дифференцированные требования к регистрации медизделий разного класса потенциального риска и тем самым ускорить процесс внедрения инновационных решений. В том числе предлагается установить четкие требования к вносимым изменениям в регистрационное досье. Это позволит ускорить процесс внедрения инновационных решений и снизить нагрузку на органы аккредитации. Текст соответствующей резолюции есть в распоряжении издания.
Председатель Комитета Госдумы по промышленности и торговле Владимир Гутенев заявил, что сегодня необходимо быстрее обретать технологический суверенитет в рамках развития ключевых для страны отраслей. Он напомнил, что ранее правительство утвердило перечень из первых десяти мегапроектов с объемом инвестиций не менее 10 млрд руб. каждый в важнейших отраслях.
Обязательную маркировку технических средств реабилитации могут ввести с 1 сентября
Минпромторг намерен ввести обязательную маркировку технических средств реабилитации (ТСР) с 1 сентября 2024 года. Соответствующий проект постановления размещен на портале regulation.gov.ru.
Под маркировку попадет такая продукция, как трости опорные и тактильные, костыли, опоры, поручни, части и принадлежности протезов, функциональные узлы и ортезы, противопролежневые матрацы и подушки, специальные средства при нарушениях функций выделения (моче- и калоприемники), а также кресла-стулья с санитарным оснащением. Всего в перечне более 400 кодов товаров или товарных категорий.
Участники будут представлять в информационную систему мониторинга сведения о выводе отдельных видов ТСР из оборота с 1 марта 2025 года.
В конце июня 2023 года Минпромторг предложил провести эксперимент по маркировке отдельных видов технических средств реабилитации. В перечень тогда предлагалось включить функциональные узлы протезов, специальные средства при нарушениях функций выделения и ряд другой продукции. Пилот начался с 15 октября 2023 года, он будет идти до 31 августа 2024 года.
Из стандартов оснащения медучреждений уберут морально устаревшее оборудование
Минздрав согласился исключить из стандартов оснащения медицинских кабинетов морально устаревшие виды оборудования. Об этом говорится в ответе, поступившем в аппарат бизнес-омбудсмена Бориса Титова за подписью заместителя министра здравоохранения Евгения Камкина.
«В отдельных сферах, таких как магнитно-резонансная томография, неврология, детская урология-андрология, акушерство и гинекология, стоматология, неврология, офтальмология и т.д., изделия, указанные в стандартах, либо морально устарели и не производятся, либо не являются медицинскими и, соответственно, не подлежат регистрации в госреестре», — сообщал Титов.
По его словам, разночтения между стандартами и фактическим наполнением Государственного реестра медицинских изделий создают проблемы в работе медорганизаций. Например, в стандарте оснащения кабинета врача-невролога и клинико-диагностического кабинета, утвержденном Приказом Минздрава России № 926н от 15.11.2012, упоминается «набор пахучих веществ для исследования функций обонятельного анализатора», а в госреестре медизделий его нет. Частные организации, специализирующиеся на неврологии, испытывали из-за этого проблемы.
Среди других «проблемных» медизделий – катушка радиочастотная для магнитно-резонансной томографии, орхидометр для детской урологии и андрологии, весы аналитические механические для стоматологии и др. Минздрав совместно с Росздравнадзором и внештатными отраслевыми специалистами прорабатывают вопрос об их исключении из стандартов.
В Минздраве заявили, что план по поставкам медицинского оборудования в медучреждения первичного звена перевыполнен в 2022 году на 40%. При этом общий запланированный бюджет не изменился, писал «МВ». Ранее глава правительства Михаил Мишустин призвал локализовать выпуск медоборудования и запчастей к нему. Отечественное производство поддержат субсидиями.
Новости рынка
Новосибирская прокуратура проверит закупку Минздравом китайских систем для детей-диабетиков
Прокуратура Новосибирской области организовала проверку по информации в СМИ о нарушениях при закупке медизделий для детей, страдающих сахарным диабетом 1-го типа, сообщила пресс-служба ведомства. Планируется дать оценку качеству систем непрерывного мониторинга уровня глюкозы (НМГ).
Проверка была организована после публикации местным изданием НГС информации о централизованной закупке Минздравом региона систем НМГ Dr. Brinner RGSM-II китайской компании MeiQi Medical Instruments. В новосибирской общественной организации поддержки людей с сахарным диабетом «Диалайф» рассказали, что система представляет собой три углеродных иглы, которые будут находиться в теле человека. В инструкции также говорится, что корректность показаний может быть нарушена из-за пота человека. Эту проблему производитель предлагает решить с помощью «просушки прибора феном». Также в документах говорится о возможном кровотечении как побочном эффекте.
«В совокупности документы дают понимание, что ребенок этим прибором самостоятельно пользоваться не сможет, кроме того, он попросту травмоопасен. То есть риски от его применения намного выше пользы, которую он может принести», — пояснили в НКО.
Путин сообщил о проблемах с обслуживанием импортного медоборудования из-за санкций
Некоторые экспортеры отказываются обслуживать поставленное в Россию медицинское оборудование, сообщил президент России Владимир Путин на встрече со своими доверенными лицами. Он не уточнил, о каких конкретно государствах идет речь.
«Тяжелое оборудование, которое мы в прежние годы на 100% закупали за рубежом, некоторые наши так называемые партнеры, несмотря на то, что это чисто гуманитарная сфера — здравоохранение, отказываются обслуживать и регламентные работы проводить», — цитирует Путина ТАСС. В связи с этим, по его словам, технологический суверенитет в области здравоохранения — важнейшая задача.
Свыше 70% российских медучреждений сталкиваются с трудностями при обслуживании медоборудования, сообщал «МВ». После введения санкций понадобилось перенастраивать логистические цепочки, из-за чего увеличились сроки поставок оборудования и расходных материалов. О трудностях с получением оборудования и запчастей заявили более 75% респондентов.
Минимум пять контрактов на поставку в российские онкодиспансеры линейных ускорителей Truebeam для оборудования лучевой терапии от американской компании Varian на общую сумму 1,39 млрд руб. задерживались более чем на год из-за санкций.
Испытаны новые биомиметические материалы для эффективного заживления ран
Коллектив ученых из Российского экономического университета имени Г.В. Плеханова (РЭУ им. Г.В. Плеханова) и Института биохимической физики им. Н.М. Эмануэля Российской академии наук (ИБХФ РАН) завершил серию испытаний на лабораторных животных новых ранозаживляющих материалов. Исследование опубликовано в журнале International Journal of Biological Macromolecules.
Заживление ран – это комплексный процесс, который включает такие этапы, как коагуляция (до 1 дня), воспаление (от 1 до 3,5 дней), пролиферация клеток и эпителизация (от 1,5 до 13 дней) и ремоделирование раны (от 5 дней и до окончания восстановления). Эти временные рамки типичны для идеальных условий ранозаживления, и могут увеличиваться под влиянием внешних факторов, а основной угрозой для быстрого заживления является бактериальная инфекция. Актуальной задачей является сокращение сроков заживления еще на ранних этапах коагуляции и воспаления, а также обеспечение надежной защиты от инфицирования раны.
Коллективу ученых из РЭУ им. Г.В. Плеханова и ИБХФ РАН удалось разработать материалы, которые позволяют эффективно решить эти задачи, ускорив ранозаживление на первых стадиях. Результаты исследований на лабораторных животных показали, что новые материалы ускорили закрытие раны на 35% уже на 3-й день. Важно, что разработанные ранозаживляющие материалы обеспечивают защиту раны от бактериальных инфекций в течение более чем 10 дней, а также являются носителями дополнительных факторов роста – белковых молекул, которые позволяют обеспечить бесшрамное ранозаживление.
Прочее
В России ИИ помог увеличить долю успешных записей к врачу на 196% за год
Заместитель министра здравоохранения РФ Павел Пугачев сообщил, что благодаря внедрению искусственного интеллекта (ИИ) доля успешных записей к врачу через портал «Госуслуги» за год увеличилась на 196%. Также он добавил, что ИИ разгружает участковых терапевтов, обзванивая пациентов и напоминая о визитах к врачу, и помогает специалистам при заполнении медицинских карт (переводит голосовое сообщение в текстовое).
Федеральный проект «Инцидент № 38» для решения проблем, возникающих при записи пациентов через Единый портал государственных услуг, запустили в сентябре 2022 года. Методические рекомендации по организации записи на прием к врачу разработали эксперты Центрального НИИ организации и информатизации здравоохранения
Источник: https://tass.ru/obschestvo/19883295
В Китае вслед за Илоном Маском успешно испытали мозговой имплант на человеке
Команда специалистов из пекинского университета Циньхуа сообщила о своем первом успешном испытании на человеке нейроинтерфейса Neural Electronic Opportunity. По данным университета, с помощью импланта парализованный пациент смог выполнять некоторые движения руками. Предполагается, что устройства помогут пациентам с травмами спинного мозга, эпилепсией и боковым амиотрофическим склерозом.
«Минимально инвазивный» имплант (по заявлению разработчиков, чип не встраивается в ткани головного мозга и поэтому менее «агрессивен», нежели чип от компании Neuralink Илона Маска) имеет размер двух монет. Устройство устанавливается в череп человека, а его электроды помещаются в эпидуральное пространство между мозгом и черепом. Электроды улавливают нервные сигналы и отправляют их по беспроводной сети на внешний приемник, прикрепленный к коже головы. Затем сигналы могут быть декодированы с помощью телефона или компьютера.
В университете Циньхуа заявили, что при дальнейшей реабилитации и разработке алгоритма пациент «сможет восстановить многочисленные движения и функции рук». Университет считает, что устройство также позволит объединить компьютерный и человеческий интеллекты. Это поможет расширить вычислительные способности мозга.
Нейротехнологическая компания Neuralink Илона Маска 28 января 2024 года тоже вживила компьютерный чип в мозг человека. По словам Маска, операция прошла успешно. Данных о наличии у пациента каких-либо заболеваний нет. Ранее компания искала людей с квадриплегией из-за травмы шейного отдела спинного мозга или пациентов с боковым амиотрофическим склерозом.
В США выявили 561 случай смерти из-за аппаратов ИВЛ от Philips
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) США сообщило о 561 случае смерти, связанном с аппаратами ИВЛ BiPAP и CPAP от компании Philips. С апреля 2021-го по 30 сентября 2023 года FDA получило более 116 тысяч таких приборов для проверки.
Предположительно, смерти связаны с разрушением пенопласта PE-PUR или с подозрением на разрушение пены внутри аппаратов. Кроме того, в докладе ведомства сообщается и о других последствиях процедур на этих аппаратах ИВЛ: возникновение у пациентов рака, пневмонии, астмы, инфекций, головной боли, кашля, одышки, головокружения и болей в груди.
К полученным аппаратам прилагались обязательные отчеты Philips и добровольные отзывы медицинских работников, потребителей и пациентов.
Новые зарегистрированные медицинские изделия
Публикуем список новых медицинских изделий зарегистрированных с 26.01.2024 по 02.02.2024
Ссылка на перечень: [см. таблицу во вложении]
Новости
