新闻摘要 2024年01月31日-2024年02月02日
监管机构
國家杜馬希望加速俄羅斯醫療產品進入市場
目前醫療器材註冊的統一要求減緩了創新的實施，並使認證機構超負荷。 《議會報》寫道，這是在國家杜馬工業和貿易委員會專家委員會的會議上發表的。
與會者同意向衛生部和工貿部發出呼籲，要求對不同類別潛在風險的醫療器材註冊提出差異化要求，從而加快推出創新解決方案的進程。 特別是，建議對註冊檔案的變更提出明確的要求。 這將加快引入創新解決方案的進程並減輕認證機構的負擔。 相關決議的文字可供出版品查閱。
國家杜馬工業和貿易委員會主席弗拉基米爾·古捷涅夫表示，今天有必要迅速獲得技術主權，作為國家重點產業發展的一部分。 他回顧說，早期政府批准了首批10個大型項目清單，投資金額至少為100億盧布。 關鍵產業的每個人。
技術復健設備的強制標籤可能從 9 月 1 日起實施
工貿部擬自 2024 年 9 月 1 日起對復健科技手段 (TSR) 實施強制標示。 相應的決議草案發佈在入口網站regulatory.gov.ru上。
此標籤涵蓋的產品包括支撐手杖和觸覺手杖、拐杖、支架、扶手、義肢零件和配件、功能單元和矯形器、防褥瘡床墊和枕頭、排泄功能受損的特殊工具（尿液和結腸造口袋）以及作為椅子-有衛生設備的椅子。 此清單總共包含 400 多個產品代碼或產品類別。
參與者將向資訊監控系統提交自2025年3月1日起部分品種TSR退出流通的資訊。
2023年6月底，工貿部擬對部分型科技復健設備進行標示試辦。 然後建議將義肢功能單元、排泄功能障礙的特殊裝置和許多其他產品納入清單中。 該試點於2023年10月15日開始，並將持續到2024年8月31日。
落後設備將退出醫療機構配備標準
衛生部同意將陳舊類型的設備排除在醫療辦公室配備標準之外。 商業監察員鮑里斯·蒂托夫辦公室收到的由衛生部副部長葉夫根尼·卡姆金簽署的答覆中說明了這一點。
「在某些領域，如磁振造影、神經病學、小兒泌尿男科、婦產科、牙科、神經病學、眼科等，標準中規定的產品要么已經過時，沒有生產，要么不是醫療產品，因此，不需要在國家登記冊上進行登記，」蒂托夫報告說。
他表示，標準與國家醫療器材註冊簿的實際內容不符，為醫療機構的工作帶來了問題。 例如，2012 年 11 月 15 日俄羅斯衛生部第 926n 號命令批准的神經科醫生辦公室和臨床診斷辦公室的設備標準提到「一套用於研究嗅覺分析儀功能的有氣味物質」 ，」但它不在國家醫療器材登記冊中。 專門從事神經科學的私人組織因此遇到了問題。
其他「有問題」的醫療產品包括用於磁振造影的射頻線圈、用於兒科泌尿科和男科的睾丸計、用於牙科的分析機械秤等。衛生部與Roszdravnadzor 和自由行業專家一起正在探討其問題排除在標準之外。
衛生部表示，2022年基層醫療機構醫療器材供應計畫超額40%。 MV 寫道，與此同時，整體計劃預算沒有改變。 此前，米哈伊爾·米舒斯京總理呼籲醫療設備及其零件的在地化生產。 國內生產將獲得補貼支持。
市场新闻
新西伯利亞檢察官辦公室將檢查衛生部為糖尿病兒童購買中國系統
根據新西伯利亞州檢察官辦公室新聞處報道，新西伯利亞州檢察官辦公室根據媒體報道的有關為患有1型糖尿病的兒童購買醫療產品的違規行為組織了一次檢查。 計劃評估連續血糖監測（CGM）系統的品質。
此次審計是在NHS當地刊物公佈了衛生部在該地區集中採購Dr. CGM系統的資訊後組織的。 Brinner RGSM-II 來自中國美琪醫療器材公司。 新西伯利亞支持糖尿病患者的公共組織「Dialife」表示，該系統由三個位於人體中的碳針組成。 說明書也指出，讀數的正確性可能會因人的出汗而受到影響。 製造商建議透過「用吹風機吹乾設備」來解決這個問題。 文件也提到可能出現出血的副作用。
「總而言之，這些文件清楚地表明，孩子將無法獨立使用該設備；此外，它很危險。 也就是說，使用它的風險遠遠高於它所能帶來的好處，」該非政府組織解釋道。
普丁報告稱，由於制裁，進口醫療設備的維修出現問題
俄羅斯總統普丁在與他的代理人會面時表示，一些出口商拒絕為供應給俄羅斯的醫療設備提供服務。 他沒有具體說明他所談論的是哪些具體州。
塔斯社引述普丁的話說：「我們的一些所謂合作夥伴，儘管這是一個純粹的人道主義領域——醫療保健，但拒絕提供服務和進行日常維護。」「前幾年我們100%從國外購買的重型裝置. 對此，他表示，醫療保健領域的技術主權是最重要的任務。
根據MV報道，超過70%的俄羅斯醫療機構在醫療設備維修上遇到困難。 制裁實施後，需要重新配置供應鏈，這增加了設備和消耗品的交付時間。 超過 75% 的受訪者表示在取得設備和備件方面有困難。
美國瓦里安公司向俄羅斯癌症診所簽訂了至少五份用於放射治療設備的 Truebeam 直線加速器供應合同，總金額為 13.9 億盧布。 由於制裁，推遲了一年多。
新型仿生材料經過測試可有效治癒傷口
來自俄羅斯經濟大學以 G.V. 命名的科學家團隊 普列漢諾夫（以G.V.普列漢諾夫命名的經濟共和國）和以普列漢諾夫命名的生物化學物理研究所。 新墨西哥州 俄羅斯科學院伊曼紐研究所（IBCP RAS）完成了新型傷口癒合材料的一系列實驗動物測試。 這項研究發表在《國際生物大分子期刊》。
傷口癒合是一個複雜的過程，包括凝血（長達 1 天）、發炎（1 至 3.5 天）、細胞增殖和上皮化（1.5 至 13 天）和傷口重塑（5 天至治療結束）等階段。恢復）。 這些時間範圍是理想傷口癒合條件的典型時間範圍，並且可以透過外部因素延長，其中細菌感染是快速癒合的主要威脅。 當務之急是減少凝血和發炎早期的癒合時間，並提供可靠的保護以防止傷口感染。
REU 的科學家團隊以該團隊的名字命名。 G.V. 普列漢諾夫和俄羅斯科學院生物化學與物理研究所成功開發出能有效解決這些問題的材料，加速傷口在第一階段的癒合。 實驗動物的研究結果表明，新材料在第 3 天就將傷口癒合速度加快了 35%。 重要的是，所開發的傷口癒合材料可以為傷口提供長達 10 天以上的細菌感染保護，並且還是額外生長因子（允許傷口無疤痕癒合的蛋白質分子）的載體。
其他
在俄羅斯，人工智慧幫助醫生預約成功的比例每年增加 196%
俄羅斯聯邦衛生部副部長帕維爾·普加喬夫表示，由於人工智慧（AI）的引入，透過國家服務門戶網站成功預約醫生的比例同比增長了196%。 他還補充說，人工智慧可以打電話給患者並提醒他們去看醫生，從而減輕當地治療師的負擔，並幫助專家填寫醫療記錄（將語音訊息翻譯成簡訊）。
聯邦計畫「第 38 號事件」於 2022 年 9 月啟動，旨在解決透過國家服務統一入口網站登記病患時出現的問題。 中央醫療衛生組織與資訊化研究所的專家製定了組織預約醫生的方法建議
来源：https://tass.ru/obschestvo/19883295
在中國，繼伊隆馬斯克之後，他們成功地在人類身上測試了大腦植入物
北京清華大學的專家團隊報告了他們對 Neural Electronic Opportunity 神經介面的首次人體測試的成功。 據該大學稱，在植入物的幫助下，癱瘓患者能夠用手進行一些動作。 這些設備可望幫助脊髓損傷、癲癇和肌肉萎縮側索硬化症患者。
這種「微創」植入物（根據開發人員的說法，該晶片沒有嵌入腦組織中，因此比埃隆馬斯克的 Neuralink 公司的晶片「攻擊性」小）只有兩枚硬幣大小。 該設備安裝在人類的頭骨中，其電極放置在大腦和頭骨之間的硬膜外腔中。 電極拾取神經訊號並將其無線發送到連接到頭皮的外部接收器。 然後可以使用電話或電腦對訊號進行解碼。
清華大學表示，隨著演算法的進一步康復和開發，患者「將能夠恢復手部的眾多動作和功能」。 該大學認為，該設備還將允許電腦和人類智慧的整合。 這將有助於擴展大腦的處理能力。
2024年1月28日，馬斯克的神經科技公司Neuralink也將電腦晶片植入人腦。 馬斯克表示，手術很成功。 目前還沒有關於該患者患有任何疾病的資訊。 此前，該公司正在尋找因頸部脊髓損傷導致四肢癱瘓或肌萎縮側索硬化症患者。
在美國，飛利浦呼吸器導致 561 人死亡
美國食品藥物管理局 (FDA) 報告了 561 例與飛利浦 BiPAP 和 CPAP 呼吸器相關的死亡事件。 從2021年4月到2023年9月30日，FDA收到了超過11.6萬台此類設備進行檢查。
據信，死亡事件與 PE-PUR 泡沫破裂或疑似設備內部泡沫破裂有關。 此外，該部門的報告還報告了這些呼吸器操作的其他後果：患者出現癌症、肺炎、氣喘、感染、頭痛、咳嗽、氣短、頭暈和胸痛。
收到的設備均附有飛利浦的強制性報告以及醫療保健專業人員、消費者和患者的自願審查。
新註冊醫療器材
我們發布2024年1月26日至2024年2月2日註冊的新醫療器材清單
列表連結：[參見。 附表]
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