Дайджест новостей 30.06.2023-03.07.2023
Регуляторы
Внесены изменения в Перечень стандартов по медицинским изделиям ЕАЭС
Коллегия ЕЭК внесла изменения в Перечень стандартов, в результате применения которых на добровольной основе, полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия МИ Общим требованиям безопасности и эффективности МИ, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них.
Изменения предусматривают внесение данных о принятых в 2020–2022 годах 16 новых версиях стандартов, ранее включенных в перечень.
Речь идет, например, о ряде стандартов серии:
- ГОСТ ISO 10993 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий»
- ГОСТ IEC 62304-2022 «Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла»
- ГОСТ ISO 14971-2021 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям»
- ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020 «Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования»
- ГОСТ Р МЭК 60601-2-47-2017 «Изделия медицинские электрические. Часть 2-47. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к амбулаторным электрокардиографическим системам»
Начало действия документа – 29.12.2023.
Источник: https://docs.eaeunion.org/docs/ru-ru/01440331/err_29062023_15
Минпромторг скорректирует требования к промышленным кластерам
В Минпромторге предложили обновить требования к промышленным кластерам и специализированным организациям промышленных кластеров. В частности, изменения позволят включать в их состав промышленные предприятия, специализирующиеся на оказании производственных услуг, в том числе высокотехнологичных.
Новости рынка
НПО «Сканер» вложило 70 млн рублей в локализацию УЗИ «РуСкан» в Москве
Научно-производственное объединение (НПО) «Сканер» локализовало выпуск экспертных УЗИ под брендом «РуСкан» (российская версия Samsung Medison) на мощностях особой экономической зоны (ОЭЗ) «Технополис «Москва». Мощность предприятия составит 2 тысячи приборов в год, объем инвестиций оценивается в 70 млн рублей.
«Фармстандарт-Медтехника» добилась отмены офсета для столичной службы крови на 5,3 млрд рублей
Департамент здравоохранения Москвы (ДЗМ) отменил офсет на поставку медизделий для городской службы крови на общую сумму 5,277 млрд рублей. Конкурс объявили в марте 2023 года, однако его условия в Федеральной антимонопольной службе (ФАС) обжаловала «Фармстандарт-Медтехника». В ФАС согласились с доводами компании о том, что, согласно протекционистскому постановлению Правительства РФ №620, объединение разных видов медизделий в один лот запрещено, и выдали предписание об устранении нарушений. Столкнувшись с этой коллизией, мэр Москвы Сергей Собянин просил Минпромторг внести поправки в перечень, выведя офсеты за скобки нормы. Министерство оперативно разработало поправки, однако до конца июня 2023 года они так и не были утверждены. В итоге, чтобы исполнить предписание ФАС, ДЗМ сначала исключил из офсета 13 из 14 видов медизделий, снизив цену контракта до 367 млн рублей, и продлил прием заявок, а затем и вовсе отменил конкурс.
Прочее
В Австралии разработали «умные» очки для диагностики диабетической стопы
В Австралии разработали «умные» очки смешанной реальности с голографическими функциями. Ожидается, что они произведут революцию в лечении ран ступней у людей с диабетом и сосудистыми заболеваниями в труднодоступных и отдаленных территориях и позволят сократить число ампутаций нижних конечностей.
Новости
