新闻摘要 2023年6月30日-2023年7月3日
监管机构
欧洲经济共同体医疗器械标准清单修正案
欧洲经济共同体合议庭对标准清单进行了修订，在自愿的基础上应用这些标准，可完全或部分确保医疗器械符合医疗器械安全和有效性的一般要求、医疗器械标签要求和医疗器械操作文件要求。
修订案规定引入有关 2020-2022 年通过的 16 个新版本标准的数据，这些标准之前已列入清单。
例如，我们正在讨论一系列标准：
- GOST ISO 10993《医疗器械。医疗器械生物效应评估"。
- GOST IEC 62304-2022《医疗器械。软件。生命周期过程
- GOST ISO 14971-2021 "医疗器械。风险管理在医疗器械中的应用
- GOST R ISO 15223-1-2020 "医疗器械。医疗器械标签、标签和随附文件中使用的符号。第 1 部分。基本要求"。
- GOST R IEC 60601-2-47-2017 "医疗电气产品。第 2-47 部分。关于动态心电图系统基本功能特性的特殊安全要求"。
该文件的起始日期为 29.12.2023。
Источник: https://docs.eaeunion.org/docs/ru-ru/01440331/err_29062023_15
工贸部将调整产业集群要求
工贸部建议更新对产业集群和产业集群专业组织的要求。特别是，这些变化将允许在其组成中纳入专门提供生产服务（包括高科技）的工业企业。
市场新闻
扫描仪 "非营利组织投资 7000 万卢布在莫斯科实现超声波 "RuScan "本地化
科学与生产协会（NPO）"Scanner "已在经济特区 "莫斯科科技城 "的设施内本地化生产 "RuScan"（俄罗斯版三星Medison）品牌的超声波专家产品。该企业的生产能力为每年 2 000 台设备，投资额预计为 7 000 万卢布。
"医药标准-医疗 "公司以53亿卢布的价格取消了首都血液服务的抵消项目
莫斯科市卫生局（DZM）取消了总额为52.77亿卢布的首都血液服务医疗产品供应抵消。该招标于 2023 年 3 月公布，但 Pharmstandard-Medtechnika 公司向联邦反垄断局（FAS）提出了上诉。联邦反垄断局同意该公司的观点，即根据俄罗斯政府第 620 号保护主义法令，禁止将不同类型的医疗器械合并到一个批次中，并开出了消除违规行为的处方。面对这一矛盾，莫斯科市长谢尔盖-索比亚宁（Sergei Sobyanin）要求工贸部修改清单，将抵消从规范的括号中剔除。工贸部迅速制定了修正案，但到 2023 年 6 月底仍未获得批准。因此，为了遵守 FAS 的命令，DZM 先是将 14 种医疗产品中的 13 种排除在抵消范围之外，将合同价格降至 3.67 亿卢布，并延长了接受投标的时间，然后又完全取消了招标。
其他
澳大利亚开发出用于糖尿病足诊断的 "智能 "眼镜
澳大利亚开发出了具有全息功能的混合现实 "智能 "眼镜。这种眼镜有望彻底改变难以到达和偏远地区的糖尿病和血管疾病患者的足部伤口治疗，并减少下肢截肢的数量。
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