新闻文摘 2023年11月01日-2023年11月03日

监管机构

Roszdravnadzor 更新了含酒精醫療產品清單

Roszdravnadzor 含酒精醫療產品委員會已將其添加到含有酒精且不受聯邦酒精和菸草市場控制服務局 (Rosalkogoltabakregulirovanie, RATR) 監管的產品清單中。 名單上還剩下 110 部作品,其中 3 部被拒絕,另外 5 部被排除。

来源: https://vademec.ru/news/2023/11/02/roszdravnadzor-obnovil-perechen-spirtosoderzhashchikh-medizdeliy-/


市场新闻

州長亞歷山大·貝格洛夫向立法議會提交了聖彼得堡未來 3 年醫療保健系統發展的預算草案

三年內,將撥款 6,270 億盧布用於聖彼得堡醫療保健系統的發展。 聖彼得堡市州長亞歷山大·別格洛夫在 10 月 31 日的市立法會議上提出了三年預算草案。 超過 960 億美元將用於建設和重建 26 個醫療設施,包括在加里寧斯基區建造圍產期中心。 安排約 96 億元用於 98% 的基層醫療機構檢修及裝備。 另外 195 億盧布將用於改善醫療機構的物質和技術基礎,其中 143 億盧布將用於為 143 個診所購買設備(其中 53 個將進行價值 52 億盧布的大修)。

来源: https://www.gov.spb.ru/press/governor/268895/


其他

專家預測,使用人工智慧準備任務時,認證將變得更加困難

俄羅斯衛生部可能開始使用人工智慧來準備醫務人員認證任務。 醫學律師阿列克謝·帕諾夫( Alexey Panov )預測,這可能會使手術變得非常複雜,並且需要醫生花費更多時間進行準備。

衛生部正在根據評估工具的規範(專業、學科、疾病分類、該代表告訴俄新社,衛生部長塔季揚娜·塞梅諾娃 (Tatyana Semenova) 。 這可能會使手術變得更加困難,需要醫生花更多時間進行自我教育。

来源: https://medvestnik.ru/content/news/Ekspert-sprognoziroval-uslojnenie-akkreditacii-pri-ispolzovanii-II-dlya-podgotovki-zadanii.html?utm_source=TG_post&utm_medium=Group&utm_campaign=Ekspert-sprognoziroval-uslojnenie-akkreditacii-pri-ispolzovanii-II-dlya-podgotovki


人工肺部已在美國取得專利

以色列一家新創公司開發的一種定位為人工肺的新設備已在美國獲得專利。 開發人員聲稱,他們的緊湊型設備幾乎可以立即將患者的氧飽和度提高到 95% 或更高。

該新創公司開發該設備是為了減少對機械通氣系統的需求,機械通氣系統與患者 50% 的死亡率有關,可能會增加昏迷的風險,甚至導致細菌感染或其他肺部損傷。 INSPIRA ART500 旨在在幾分鐘內重新平衡清醒和呼吸患者的氧飽和度水平。

該設備可用於治療重症監護病房內外的患者。 開發人員指出,在人口老化以及慢性阻塞性肺病和相關呼吸系統疾病發病率增加的背景下,對此類技術的需求將會成長。

来源: https://medvestnik.ru/content/news/V-SShA-zapatentovali-iskusstvennoe-legkoe.html


 新註冊醫療器材

我們正在發布 2023 年 10 月 27 日至 2023 年 3 月 11 日註冊的新醫療器材清單

https://cont.asiamc.ru/uploads/blogs/2023-11-03/6545276e4dc77.pdf


新闻

新闻摘要 2025年12月05日-2025年12月12日
12.12.2025
俄羅斯聯邦衛生監督局(Roszdravnadzor)根據歐亞經濟聯盟(EAEU)規則,負責監管醫療器材臨床試驗許可的頒發; 使用ST-1證書確認在地化生產的能力可能會延長至2026年6月30日; 勞動部將制定助聽器技術規範
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新闻摘要 2025年11月28日-2025年12月05日
05.12.2025
藥品本地化評分系統的啟動將被推遲; 前九個月,重大公共醫療採購額接近1.1兆盧布; 英國是第一個獲得美國藥品關稅完全豁免的國家
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新闻摘要 2025年11月21日-2025年11月28日
28.11.2025
歐亞經濟聯盟(EAEU)法規將擴大未註冊醫療器材流通的允許範圍; 政府擴大醫療器材檢查風險類別; 政府已明確一次性復健器材的標籤規範
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