Дайджест новостей 03.10.2025 — 10.10.2025
Регуляторы
Запрет на вывоз фармпродукции и медизделий продлили до конца 2027 года
Запрет на вывоз фармпродукции и медизделий из России будет действовать до конца 2027 года. Ограничение было введено в 2022 году, и сейчас правительство подписало документ о его продлении.
Правительство продлило срок ограничений на вывоз из России ряда товаров. Постановление № 1516 от 02.10.2025 опубликовано на портале правовой информации.
В марте 2022 года правительство определило перечень товаров и оборудования, запрещенных к вывозу из России. Решение было принято в рамках исполнения указа президента № 100 от 08.03.2022. В перечень тогда вошли ввезенные в страну медицинское, технологическое, телекоммуникационное оборудование, транспортные средства, сельхозтехника, электрическая аппаратура — всего более 200 наименований товаров.
Затем во исполнение указа президента № 100 было утверждено постановление № 311 от 09.03.2022. Документом утвержден перечень товаров, в отношении которых вводится временный запрет на вывоз из страны. В него также вошли фармацевтическая продукция и медицинские изделия (Код ТН ВЭД ЕАЭС 3006). Изначально запрет на вывоз действовал до конца 2022 года, затем его неоднократно продлевали. Новым постановлением запрет продлен до 31 декабря 2027 года.
Минфин разъяснил порядок валидации страны происхождения для медизделий из полимеров
Минфин России разъяснил временный порядок подтверждения страны происхождения для медизделий из полимерных материалов. Ранее Правительство РФ пролонгировало возможность валидации страны происхождения для медизделий по старым правилам при условии заключения договора до 31 декабря 2025 года включительно, оставив в постановлении две нормы – о применении только сертификата СТ-1 либо пакета документов, включающих СТ-1, заключение Торгово-промышленной палаты об адвалорной доле и соответствие системе менеджмента качества.
Как следует из разъяснения Минфина в письме № 24-09-06/96011 от 3 октября 2025 года, для медизделий из полимерных материалов, включая устройства для переливания крови и кровезаменителей, контейнеры для заготовки, хранения и транспортировки донорской крови, мочеприемники и калоприемники, приоритетным остается пункт, подразумевающий совокупность документов: сертификат СТ-1, акт экспертизы Торгово-промышленной палаты РФ или аналогичный документ о соответствии адвалорной доле и документ, подтверждающий требования ISO 13485-2017 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества».
В июне 2025 года Минпромторг разработал проект поправок в постановление правительства № 1875, предлагающий временно изъять требование о наличии баллов при условии наличия сертификата СТ-1 или записи в реестре отечественной продукции без указания баллов. Тогда предполагалось, что сертификаты, выданные до введения балльной системы, истекут до конца 2026 года, а норма признания продукции на закупках, извещения о которых размещены в ЕИС в сфере закупок, либо договор с единственным поставщиком при осуществлении которых он заключен, будет действовать до 31 декабря 2026 года включительно.
В августе 2025 года правительство внесло изменения в ПП № 1875, в котором установлен переходный период для подтверждения страны происхождения товаров до внесения изменений в право Евразийского экономического союза в части введения в действия евразийского реестра. В частности, для них была пролонгирована возможность подтверждения локализации по старым правилам по сертификату СТ-1.
Регуляторам поручили жестче контролировать заявки заказчиков при госзакупках медизделий
Правительство РФ утвердило Национальный план развития конкуренции на 2026–2030 годы. Там говорится, что Минздрав, Минфин и ФАС должны стимулировать заказчиков, осуществляющих закупки медизделий, более детально составлять свои заявки. Так, регуляторы будут следить за тем, чтобы в описании предмета закупки использовались технические и функциональные характеристики продукции в соответствии с каталогом товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд.
Ответственные ведомства, как зафиксировано в распоряжении правительства, должны до марта 2027 года направить доклад в правительство по результатам проделанной работы.
Заказчики и сейчас обязаны подробно составлять заявки на закупку медизделий – такая мера прописана в № 44-ФЗ «О закупках товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц». Однако многие операторы в угоду своим интересам стараются ее обойти.
Государство методично устанавливает законодательные нормы для обеспечения безопасности при госзакупках. Например, в июне 2025 года президент РФ Владимир Путин подписал федеральный закон, согласно которому будет создана государственная система по предупреждению, выявлению и пресечению ограничивающих конкуренцию соглашений. С ее помощью ФАС сможет сканировать сведения о всех проводимых торгах, в том числе с помощью элементов искусственного интеллекта. Новелла затронет сферу поставок лекарств и медизделий, которая, по данным на 2024 год, входит в ТОП3 отраслей, где заключается наибольшее количество антиконкурентных соглашений.
Решение об утверждении Национального плана развития конкуренции на 2026–2030 годы принято в связи с тем, что действие предыдущего тематического документа заканчивается в 2025 году. В утвержденном документе правительство также выделило цели на ближайшую пятилетку и подвело итоги работы предыдущего периода.
В распоряжении определены семь целей развития: комфортная и безопасная среда для жизни, экологическое благополучие, сохранение населения, укрепление здоровья, поддержка семьи и другие.
За прошедшие пять лет в сфере здравоохранения проведена работа по определению взаимозаменяемости для 70,45% лекарственных препаратов для медицинского применения, что позволило обеспечить российских потребителей лекарствами в достаточном количестве по доступным ценам, отмечено в документе.
Росздравнадзор упростит разработчикам МИ с ИИ корректировку регдосье
Росздравнадзор упростит внесение изменений в регистрационное удостоверение (РУ) медицинского изделия с искусственным интеллектом (МИ с ИИ) для компаний, которые будут ежемесячно автоматически передавать регулятору сведения об эксплуатации устройств. Такой приказ сейчас проходит финальные согласования и в скором времени будет принят, сообщил на пленарном заседании Международного конгресса «Информационные технологии в медицине» заместитель руководителя службы Дмитрий Павлюков, передает корреспондент «МВ».
«Работая с продуктами с искусственным интеллектом, мы понимаем, что нам очень важно иметь данные об их эксплуатации, понимать масштаб применения продукта, количество проведенных на нем исследований, чтобы оценить долю неблагоприятных событий, сообщать о которых уже сегодня обязаны хозяйствующие субъекты», — рассказал Павлюков. Он отметил, что существует большая разница между одним и тем же неблагоприятным событием у продукта, который использовался 1 тыс. раз или десять раз.
Компании, которые будут предоставлять регулятору сведения об использовании МИ с ИИ, планируется освободить от прохождения экспертизы и дополнительных оценок при внесении изменений в РУ. Это послабление распространяется на случаи, когда изделие не меняется кардинально. Если разработчик хочет вместо снимков грудной клетки исследовать, например, снимки головного мозга, тогда в любом случае нужна оценка клиницистов, уточнил Павлюков.
В июле Росздравнадзор разработал порядок передачи данных о программном обеспечении с технологиями ИИ, зарегистрированном в качестве медизделия. Согласно документу, субъекты обращения такого ПО могут ежемесячно направлять информацию об обрабатываемых данных и результатах действий в информационную систему службы. После получения доступа в личный кабинет разработчики должны подключить медизделие к программному интерфейсу, что обеспечит автоматизированное направление данных. В их числе:
- наименование МИ, номер и дата регистрационного удостоверения;
- информация о версии МИ;
- область применения (тип решения);
- данные о периоде, за который предоставляется информация;
- информация о количестве обработанных исследований или объектов с использованием МИ;
- данные о результатах действия МИ в указанный период;
- данные о количестве ошибок;
- идентификационный номер налогоплательщика медорганизации или ее уникальный идентификатор в OID (Object Identifier).
Правительство утвердило Национальный план развития конкуренции на 2026—2030 годы
Премьер-министр Михаил Мишустин подписал распоряжение № 2816-р от 08.10.2025 об утверждении Национального плана развития конкуренции на 2026—2030 годы. Согласно новому плану, ФАС России, Минздрав России и Минфин России будут жестче контролировать заявки заказчиков при госзакупках медизделий по № 223-ФЗ.
«Обеспечение стимулирования заказчиков, осуществляющих закупки в рамках Федерального закона «О закупках товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц», при закупке медицинских изделий в описании предмета закупки использовать технические и функциональные характеристики товара в соответствии с каталогом товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (при наличии)», — говорится в п.28 Национального плана.
Доклад в Правительство РФ ответственные министерства должны представить 1 марта 2027 года.
Одно из общеотраслевых мероприятий подразумевает запуск ряда новых модулей государственной информационной системы по предупреждению, выявлению и пресечению ограничивающих конкуренцию соглашений (ГИС «Антикартель»). Эта цель поставлена перед ФАС, которая должна представить соответствующий доклад в Правительство РФ в январе 2029 года.
Изменения в части госзакупок предполагают завершение цифровизации процедур обжалования закупок, которые осуществляют отдельные виды юридических лиц, — к 2030 году планируется переход к подаче 100% таких жалоб в электронной форме, что максимально упростит возможность защиты своих прав для заявителей. Ответственные — ФАС России, Минфин России и Казначейство России.
В срок до 1 мая 2026 года должны быть утверждены региональные «дорожные карты» по содействию развития конкуренции на ближайшие пять лет.
Действие аналогичного пятилетнего плана, утвержденного в 2021 году, заканчивается в конце текущего года.
Минфин разъяснил, как подтверждать страну происхождения некоторых товаров после вступления в силу поправок в постановление Правительства РФ от 23.12.2024 № 1875
Речь идёт о применении постановления № 1875 после внесения в него изменений постановлением Правительства РФ от 29.08.2025 № 1326.
Регулятор разъяснил, как соотносятся подпункты «д» и «г» пункта 10 постановления № 1875 в части их применения к устройствам для переливания крови и кровезаменителей, контейнерам для заготовки, хранения и транспортировки донорской крови, мочеприёмникам и калоприёмникам (позиции 400–415 и 429–432 приложения № 2 к постановлению № 1875).
В ответе на запрос ведомство указало, что информацией и документами, подтверждающими происхождение вышеуказанных товаров из государств — членов ЕАЭС, в том числе из Российской Федерации, являются сведения, предусмотренные в пп. «г» п. 10 постановления № 1875.
Таким образом, норма пп. «г» п. 10 постановления № 1875 является специальной по отношению к пп. «д» п. 10 указанного акта.
Это означает, что подтверждать страну происхождения товаров из ЕАЭС в совокупности с сертификатом по форме СТ-1 нужно:
- актом экспертизы ТПП РФ или аналогичным документом, выданным уполномоченным органом (организацией) государства — члена ЕАЭС, с указанием доли стоимости иностранных компонентов (сырья) в цене конечной продукции;
- реквизитами документа, подтверждающего соответствие производства медизделий требованиям ГОСТ ISO 13485-2017.
Напомним, что пп. «г» п. 10 постановления № 1875 распространяется на закупки, объявленные до конца текущего года.
Источник: https://t.me/zakupki44fz/11009
Новости рынка
«Ростех» выпустил МРТ-совместимый электрокардиостимулятор для пациентов с аритмией
В России запустили в серию первый в стране МРТ-совместимый электрокардиостимулятор Apollo MRI. Устройство позволяет безопасно проходить обследования на магнитно-резонансном томографе пациентам с тяжелыми формами аритмии.
Госкорпорация «Ростех» начала серийный выпуск первого российского электрокардиостимулятора, совместимого с магнитно-резонансной томографией (МРТ). Устройство Apollo MRI предназначено для имплантации пациентам с тяжелыми формами аритмии, сообщила пресс-служба компании.
Аппарат обеспечивает постоянный контроль сердечной деятельности, учитывая индивидуальные особенности пациента, и может сохранять данные для последующего анализа врачом. Устройства уже внедряются в работу ведущих лечебных учреждений России.
К 2027 году «Ростех» планирует выпускать до 5000 таких электрокардиостимуляторов в год.
Ранее «МВ» писал, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило стимулятор блуждающего нерва для лечения артрита. Устройство SetPoint Medical подает электрические импульсы, которые стимулируют нерв и уменьшают воспаление.
«Хеликс» вложила в новый лабораторный комплекс в Москве 1,5 млрд рублей
Международная медицинская лаборатория «Хеликс» откроет в 2026 году в Москве высокотехнологичный лабораторный комплекс с пропускной способностью 300 тыс. исследований в сутки. Общий объем инвестиций в проект превысил 1,5 млрд руб., сообщили «МВ» в компании.
Новая площадка занимает 10 тыс. м2 в деловом квартале «Неополис» на юго-западе столицы. Производственные решения предполагают внедрение замкнутого технологического цикла и роботизацию для перемещения контейнеров с образцами биоматериалов по территории. Это исключит влияние человеческого фактора на преаналитическом и аналитическом этапах и гарантирует высокую скорость выдачи результата исследования и его точность.
В частности использование автоматизированных трековых линий иммунохимических анализаторов нового поколения и гематологических анализаторов позволит сократить сроки выполнения наиболее популярных клинических анализов крови и мочи, а общий объем исследований вырастет в пять раз, сообщили «МВ» в пресс-службе компании «Хеликс». Комплекс оснащен современным высокотехнологичным лабораторным оборудованием от ведущих мировых и российских производителей: Beckman Coulter (США), Mindray (Китай), Roche Diagnostics (Швейцария), BD Kiestra (США).
По версии Forbes, компания занимает первое место в списке пяти самых выгодных медицинских франшиз 2025 года в России. Она опередила своих конкурентов: лаборатории «ЛабКвест», Biorise, CleanClinic и «Гемотест». Из 675 центров, расположенных в России, больше 40% — франчайзинговые. За прошлый год число клиник по франшизе выросло на 94 позиции. Эксперты связывали активный рост с тем, что у компании низкие стартовые инвестиции: запуск бизнеса обходится в среднем в 1,9 млн руб., это по меньшей мере на 33% дешевле, чем у других лабораторных сетей. Средняя по сети годовая выручка/прибыль одной точки — 36 млн/16,8 млн руб.
«Фармасинтез-Медтех» и «Сибур» стимулируют локализацию производства диализаторов
Производитель медицинских изделий «Фармасинтез-Медтех» (входит в ГК «Фармасинтез») и производитель современных синтетических материалов «Сибур» подписали соглашение о сотрудничестве, направленное на развитие производства и переработки полимеров, применяемых при производстве диализаторов.
Соглашение предусматривает совместную работу над разработкой и масштабированием технологий производства марок поликарбоната, полиэфирсульфона и полисульфона — ключевых полимеров, используемых при производстве мембранных волокон для диализного оборудования.
Российский рынок гемодиализа исторически полностью зависим от импорта из Европы и Японии. Выпуск диализаторов осуществляется преимущественно в формате сборки из импортных мембранных волокон с последующей стерилизацией. Волатильность иностранных валют по отношению к рублю, а также текущие логистические ограничения привели к существенному подорожанию расходных материалов, а также ограничили возможности их закупок.
В целях снижения импортозависимости компания «Фармасинтез-Медтех» в 2026 году планирует запустить в Калуге первое в России производство расходных материалов и оборудования для гемодиализа и перитонеального диализа. В 2024 году «Фармасинтез» и «Сибур» подписали соглашение об обеспечении нового производства полипропиленом и полиэтиленом. В этом году «Сибур» выпустил специальную марку поликарбоната, совместимую с радиационной стерилизацией, для производства корпусов диализаторов.
Компании также рассмотрят возможность совместного проведения лабораторных и опытно-промышленных испытаний полисульфонов и полиэфирсульфонов, устойчивых к паровой и радиационной стерилизации, с последующей сертификацией и масштабированием технологий.
Прочее
В России запатентовали устройство для снижения веса
Специалисты Национального медицинского исследовательского центра терапии и профилактической медицины запатентовали ушной зажим для электростимуляции блуждающего нерва (вагуса). Устройство предназначено для снижения веса у пациентов с избыточной массой и ожирением, рассказала директор НМИЦ Оксана Драпкина, передает ТАСС.
Клипсу крепят на увлажненную левую ушную раковину за 30 минут до приема пищи на 10 минут. Корректная работа устройства определяется ощущением покалывания без боли.
В патенте описан зажим из двух соединенных деталей с электродами, который стимулирует волокна блуждающего нерва через ушную раковину, что, по заявлению авторов, снижает потребление пищи и меняет пищевое поведение, способствуя уменьшению массы тела. Разработчики ссылаются на ранние исследования на мини-пигax и крысах, при которых хроническая стимуляция вагуса снижала массу тела и улучшала гомеостаз глюкозы.
Министр здравоохранения Михаил Мурашко считает, что ожирение – одна из ключевых угроз для здоровья россиян и требует системного решения. По его данным, в России с ожирением сталкивается около 25% населения, особенно тревожно выглядит рост заболеваемости среди детей: в возрасте 7–11 лет ожирение имеют до трети детей.
Глава Минздрава связывает проблему не только с питанием, но и с малоподвижным образом жизни, снижением двигательной активности после пандемии и активным маркетингом нездоровых продуктов. В августе 2025 года депутаты предложили официально признать ожирение социально значимым заболеванием и рекомендовали организовать диспансерное наблюдение за пациентами с этим диагнозом.
Ожидается, что к началу 2030-х годов доходы производителей препаратов для похудения превысят 150 млрд долл., писал «МВ».
Источник: https://medvestnik.ru/content/news/V-Rossii-zapatentovali-ustroistvo-dlya-snijeniya-vesa.html
Минздрав России дал разъяснения о хранении перманганата калия в аптеках
Марганцовка может содержаться в металлическом шкафу или в отдельном закрывающемся помещении, объяснили в Минздраве России. Ранее аптеки сообщили, что в связи с новыми правилами хранения перманганата калия они отказываются от ее реализации, а заводы прекратили выпуск препарата.
Минздрав России дал разъяснения, как хранить перманганат калия в аптеках. О критической ситуации на фармрынке после принятия приказа Минздрава России № 260н от 29.04.2025 «Об утверждении правил хранения лекарственных средств для медицинского применения» ранее сообщали аптечные ассоциации. По словам главы Альянса фармацевтических ассоциаций Виктории Пресняковой, в соответствии с документом марганцовку надлежит хранить в отдельном помещении.
Департамент регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий Минздрава России направил информационное письмо в РААС, в котором содержатся пояснения о хранении калия перманганата в аптеках. «Учитывая, что при обращении калия перманганата должны соблюдаться установленные в отношении прекурсоров, внесенных в таблицу III Списка IV Перечня, меры контроля, а также требования, установленные пунктом 31 Правил, полагаем, что его хранение должно осуществляться в металлическом шкафу или в отдельном закрывающемся помещении», — сказано в письме, подписанном директором департамента Еленой Астапенко.
«Все сложнее становится увязывать нормативные акты, регулирующие сферу фармацевтической деятельности, друг с другом, поскольку в новых актах меняются привычные формулировки и исчезает четкость», — объяснила обращение к регулятору заместитель исполнительного директора РААС по юридическим вопросам Светлана Воскобойник.
Один из насущных вопросов, возникших у аптек в связи со вступлением в силу с 1 сентября 2025 года новых Правил хранения лекарств, это режим хранения перманганата калия (марганцовки). Пункт 26 новых правил устанавливает, что лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету, раздела I Перечня ПКУ, утвержденного приказом № 459н (пришел на смену Приказа Минздрава России № 183н от 22.04.2014), хранятся в изолированных помещениях при соблюдении требований.
«А дальше идут ссылки на другие нормативные акты, где исполнителю обязательных требований – фармацевту или провизору — сложно проследить цепочку рассуждений регулятора. На самом деле эти отсылочные нормы относятся к прекурсорам наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в список I Постановления Правительства РФ от 30 июня 1998 г. № 681. Перманганат калия 45 процентов или более по-прежнему входит в Таблицу III списка IV указанного Постановления», — говорит Светлана Воскобойник.
Но поскольку марганцовка присутствует в разделе I Перечня ПКУ с 2007 года, то п. 26 новых Правил хранения должен был звучать иначе, исключая позицию «перманганат калия 45 процентов или более», отмечает эксперт.
Отмененный Приказ № 706н по хранению лекарств, действующий с 2010 года, устанавливал требования по хранению взрывоопасных лекарств в металлических шкафах, а ПКУ (за исключением наркотических, психотропных, сильнодействующих и ядовитых) в металлических или деревянных шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня.
«Подробное разъяснение регулятора вернуло привычное положение вещей. И аптекам, в ассортименте которых нет наркотических и психотропных веществ, не нужно обзаводиться изолированными помещениями для хранения небольшого количества марганцовки, а можно использовать металлические шкафы», — резюмировала Светлана Воскбойник.
Эксперты указали на изменения профиля офтальмологической заболеваемости
Ко Всемирному дню зрения, который в этом году отмечается 9 октября, компания Sentiss, один из ведущих производителей офтальмологических препаратов, обратила внимание на растущую нагрузку на зрение в условиях массовой цифровизации. По мнению экспертов, повсеместное использование гаджетов привело к изменению профиля офтальмологической заболеваемости: патологии диагностируются все чаще и в более раннем возрасте, формируя устойчивый спрос на современную терапию.
В России сохраняется высокий уровень традиционных заболеваний: катаракты, глаукомы и возрастной макулодистрофии, где критически важны своевременная диагностика и доступность полного спектра лекарственных средств. Вместе с тем цифровизация провоцирует рост новых патологий: снижение остроты зрения, синдром сухого глаза, спазм аккомодации – все это становится массовой проблемой уже с детского возраста.
«Цифровизация проникла во все сферы жизни, и мы наблюдаем закономерное увеличение зрительной нагрузки даже у детей, – отметила генеральный директор компании Sentiss Елена Платонова. – Для отрасли ключевой задачей становится обеспечение стабильных поставок современных офтальмологических препаратов, соответствующих международным стандартам качества».
Всемирный день зрения – это повод напомнить о важности комплексного подхода к сохранению зрения. Регулярные осмотры, соблюдение гигиены зрения и стабильное обеспечение современными препаратами помогут эффективно противостоять как традиционным, так и новым вызовам офтальмологии.
В ЕС зарегистрирован первый автономный ИИ-физиотерапевт
Технология клиники физиотерапии на основе искусственного интеллекта Flok Health получила сертификацию в качестве медицинского изделия класса IIa в соответствии с Регламентом ЕС о медицинских изделиях. По заявлению компании, это первый случай в Великобритании или Европе, когда система ИИ была одобрена для полностью автономной работы – от первичного осмотра и постановки диагноза до проведения терапии и выписки – без необходимости контроля со стороны врача.
Платформа проходила пилотные испытания в структурах Национальных служб здравоохранения Англии и Шотландии. Разработка Flok Health предоставляет пациентам возможность получить автоматизированные видео-консультации с физиотерапевтом на основе ИИ в мобильном приложении.
Помимо расширения функциональности существующего сервиса Flok для лечения болей в спине, одобрение класса IIa открывает путь для распространения технологии на более широкий спектр массовых направлений амбулаторной помощи после получения дальнейших регуляторных разрешений, включая лечение заболеваний тазобедренного, коленного, плечевого суставов и органов таза.
Как отметил генеральный директор и соучредитель Flok Health Финн Стивенсон, растущие потребности населения в медицинской помощи уже превышают возможности традиционной клинической рабочей силы, и только автономное лечение является жизнеспособным способом решения этой проблемы в больших масштабах.
Источник: https://t.me/vademecum_live/19502
Новые зарегистрированные медицинские изделия
Публикуем список новых медицинских изделий, зарегистрированных с 03.10.2025 по 10.10.2025
Ссылка на перечень: [см. таблицу во вложении]
Новости
