新闻摘要 2025年10月03日-2025年10月10日
监管机构
藥品和醫療器材出口禁令已延長至2027年底
俄羅斯藥品和醫療器材出口禁令將持續有效至2027年底。該禁令於2022年實施，政府現已簽署文件延長禁令。
政府已延長對部分俄羅斯商品出口的限制。 2025年10月2日第1516號決議已在法律資訊入口網站上發布。
2022年3月，政府根據2022年3月8日第100號總統令，制定了一份禁止從俄羅斯出口的商品和設備清單。清單涵蓋了進口到俄羅斯的醫療、科技和電信設備、車輛、農業機械和電氣設備，共200多種商品。
隨後，根據第100號總統令，2022年3月9日第311號決議獲得批准。該文件批准了一份臨時出口禁令商品清單，其中也包括藥品和醫療器材（歐亞經濟聯盟TN VED代碼3006）。該出口禁令最初有效期至2022年底，隨後多次延長。新決議將禁令延長至2027年12月31日。
財政部明確了聚合物醫療器材原產國驗證程序
俄羅斯財政部明確了確認聚合物醫療器材原產國的臨時程序。此前，俄羅斯政府延長了舊規下醫療器材原產國驗證的可能性，前提是協議在2025年12月31日或之前達成。該決議保留了兩項規定：僅使用ST-1證書或包含ST-1在內的一攬子文件的要求、工商會關於從價稅份額的意見以及符合品質管理系統的要求。
根據財政部2025年10月3日第24-09-06/96011號函件的澄清，對於由聚合物材料製成的醫療器械，包括用於輸血和血液代用品的器械、用於收集、儲存和運輸捐獻血液的容器、尿袋和造口袋，可確認專家仍然是需要提供以下文件組合：ST-1的證書、以及俄羅斯聯邦會員的優先意見13485-2017《醫療器材品質管理系統》要求的文件。
2025年6月，工貿部製定了政府第1875號決議的修訂草案，提議暫時取消積分要求，但前提是必須持有ST-1證書或在國內產品登記冊中登記，且未指定積分。當時，積分制實施前預計簽發的證書將於2026年底到期，而對在統一採購資訊系統中申報的採購或簽訂的單一來源合約中產品的認可將持續有效至2026年12月31日（含）。
2025年8月，政府修訂了第1875號政府決議，該決議設立了確認貨物原產國的過渡期，直至關於實施歐亞登記冊的歐亞經濟聯盟法律修正案出台。具體而言，根據舊規定使用ST-1證書確認本地化的能力得到了延長。
監管機構已被指示更嚴格地監控客戶在公共採購醫療器材中的投標
俄羅斯政府已批准《2026-2030年國家競爭發展計畫》。規劃指出，衛生部、財政部和聯邦反壟斷局應鼓勵醫療器材採購客戶在投標中提供更詳細的資訊。監管機構將確保採購標的的描述符合國家和市政需求的貨物、工程和服務目錄，涵蓋產品的技術和功能特性。
政府法令規定，負責機構必須在2027年3月前向政府提交工作成果報告。 客戶已被要求提交醫療器材採購的詳細投標－這項措施已在聯邦法律第44-FZ號《關於某些類型法人實體採購貨物、工程和服務的規定》中得到規定。然而，許多業者試圖規避這項要求，以謀取自身利益。
政府正在有系統地制定立法規範，以確保公共採購的安全。例如，2025年6月，俄羅斯總統普丁簽署了一項聯邦法律，建立了一個國家系統，用於預防、發現和製止限制競爭的協議。該法將授權聯邦反壟斷局（FAS）掃描所有正在進行的招標數據，包括使用人工智慧。這項新法將影響藥品和醫療器材的供應，根據2024年的數據，這些產業是反競爭協議數量最多的三大產業之一。
由於先前的計畫將於2025年到期，因此決定批准《2026-2030年國家競爭發展計畫》。在批准的文件中，政府還概述了未來五年的目標，並總結了前一階段的工作。
該命令確定了七個發展目標：舒適安全的生活環境、環境福祉、人口保護、改善健康、家庭支持等。
文件指出，過去五年來，醫療保健領域已開展工作，確定了70.45%的人用藥品的可互換性，這使得俄羅斯消費者能夠以可負擔的價格獲得足夠數量的藥品。
俄羅斯聯邦醫療器材監督局 (Roszdravnadzor) 將簡化人工智慧醫療器材開發商註冊檔案更新流程
俄羅斯聯邦醫療器材監督局 (Roszdravnadzor) 將簡化人工智慧醫療器材註冊證書 (RC) 的修訂流程，適用於每月自動向監管機構提交設備使用資料的公司。根據《醫學資訊科技》通訊員報道，俄羅斯聯邦醫療器材監督局副局長德米特里·帕夫柳科夫 (Dmitry Pavlyukov) 在國際大會「醫學資訊科技」全體會議上宣布，該命令目前正在進行最終審批，並將很快獲得通過。
「在使用人工智慧產品的過程中，我們深知，掌握其使用數據、了解其使用規模以及針對其開展的研究數量至關重要，這樣才能估算不良事件的發生率，而經濟實體已經被要求報告這些不良事件。」帕夫柳科夫說。他指出，使用 1000 次和使用 10 次的產品發生相同不良事件之間存在顯著差異。
向監管機構提供人工智慧醫療設備使用資訊的公司，在修改監管文件時，預計將免於專家審查和額外評估。此豁免適用於產品未發生根本性變化的情況。帕夫柳科夫澄清說，例如，如果開發者想要檢查腦部影像而不是胸部影像，仍然需要臨床評估。
今年7月，俄羅斯聯邦監督與資訊科技服務局（Roszdravnadzor）制定了一套程序，用於傳輸已註冊為醫療器材的人工智慧軟體的資料傳輸。根據該文件，使用此類軟體的實體可以每月向該服務的資訊系統提交資料處理和操作結果的資訊。開發者在獲得個人帳戶存取權限後，必須將醫療設備連接到軟體接口，以確保資料傳輸的自動化。這包括：
- 醫療器材名稱、註冊證書編號及日期；
- 醫療器材版本資訊；
- 適用範圍（解決方案類型）；
- 資訊提供期限資訊；
- 有關使用醫療器材進行的研究或處理對象數量的資訊；
- 有關醫療器材在指定時間內運作結果的資料；
- 有關錯誤數量的數據；
- 醫療機構的納稅人識別號碼或其在物件識別碼 (OID) 中的唯一識別碼。
政府批准了《2026-2030 年國家競爭發展計畫》
總理米哈伊爾·米舒斯京於 2025 年 10 月 8 日簽署了第 2816-r 號命令，批准了《2026-2030 年國家競爭發展規劃》。根據新計劃，俄羅斯聯邦反壟斷局、俄羅斯衛生部和俄羅斯財政部將根據第223-FZ號聯邦法律，更嚴格地監控客戶提交的醫療器材公共採購申請。
國家計畫第28條規定：“確保根據《關於某些類型法人實體採購貨物、工程和服務》聯邦法律進行採購的客戶，在醫療器械採購項目描述中，根據滿足國家和市政需求的貨物、工程和服務目錄（如有），提供激勵措施，包括產品的技術和功能特性。”
各主管機關應於2027年3月1日前向俄羅斯聯邦政府提交報告。
其中一項全行業措施涉及啟動國家資訊系統的幾個新模組，用於預防、發現和製止限制競爭的協議（GIS「反卡特爾」）。這項目標已委託給俄羅斯聯邦反壟斷局，該局計劃於2029年1月向俄羅斯聯邦政府提交相應報告。
公共採購改革設想完成某些類型法人實體採購申訴程序的數位化。到2030年，計劃實現100%的此類申訴以電子方式提交，這將大大簡化申請人維護自身權利的流程。俄羅斯聯邦反壟斷局、俄羅斯財政部和俄羅斯國庫負責這些流程。
未來五年促進競爭的區域路線圖必須在2026年5月1日前獲得批准。
一項類似的五年計畫已於2021年獲得批准，並將於今年底到期。
財政部就2024年12月23日俄羅斯政府第1875號決議修正案生效後，如何確認部分商品的原產國進行了澄清
本條款涉及2025年8月29日俄羅斯政府第1326號決議修正案對第1875號決議的適用。
監管機構澄清了第1875號決議第10段「d」和「g」項之間的關係，因為它們適用於血液和血液代用品輸血裝置、用於收集、儲存和運輸捐血者的血液的容器、尿袋和造口袋（第1875號決議附錄2第400-415項和第429-432項）。
該機構在回覆請求時表示，確認上述貨物原產於包括俄羅斯聯邦在內的歐亞經濟聯盟成員國的資訊和文件，屬於第1875號決議第10款d項所規定的數據。
因此，第1875號決議第10款d項的規定是特定於上述法案第10款d項。
這意味著，歐亞經濟聯盟貨物的原產國必須與ST-1證書一起透過以下方式確認：
- 俄羅斯聯邦工商會的專家審查報告或歐亞經濟聯盟成員國授權機構（組織）簽發的類似文件，其中應註明外國零件（原材料）的成本在最終產品價格中的佔比；
- 醫療器材生產符合GOST ISO 13485-2017要求的證明文件詳情。 提醒一下，第1875號決議第10款適用於當年年底前宣布的採購。
來源： https://t.me/zakupki44fz/11009
市場新聞
俄羅斯國家技術集團 (Rostec) 推出相容核磁共振成像 (MRI) 的起搏器，用於治療心律不整患者
俄羅斯已推出首款相容核磁共振成像 (MRI) 的起搏器——阿波羅 (Apollo) MRI。該設備可幫助嚴重心律不整患者安全地接受核磁共振成像 (MRI) 檢查。
俄羅斯國家技術集團 (Rostec State Corporation) 已開始大量生產俄羅斯首款相容核磁共振成像 (MRI) 的起搏器。根據該公司新聞處報道，阿波羅 (Apollo) MRI 旨在植入嚴重心律不整患者體內。
該設備可根據患者的個人需求提供持續的心臟監測，並可儲存數據以供醫生後續分析。這些設備已在俄羅斯領先的醫療機構中投入使用。
到 2027 年，俄羅斯國家技術集團 (Rostec) 計劃每年生產多達 5,000 台此類心律調節器。
MV 先前報導稱，美國食品藥物管理局 (FDA) 批准了一種用於治療關節炎的迷走神經刺激器。 SetPoint Medical 設備可發出電脈衝，刺激神經並減輕發炎。
Helix 投資 15 億盧佈在莫斯科新建實驗室綜合體
Helix 國際醫學實驗室將於 2026 年在莫斯科啟用一座高科技實驗室綜合體，每日可進行 30 萬次檢測。該公司向 MV 透露，該項目總投資已超過 15 億盧布。
新設施佔地 10,000 平方米，位於莫斯科西南部的 Neopolis 商業區。生產解決方案包括實施閉環流程以及在整個設施內機器人移動裝有生物材料樣本的容器。這消除了預分析和分析階段的人為錯誤，並確保了檢測結果的高速和準確性。
Helix 新聞部門向 MV 透露，新一代免疫分析儀和血液分析儀採用自動化追蹤線，將縮短最常見臨床血液和尿液檢測的周轉時間，同時使檢測總量增加五倍。該中心配備了來自全球及俄羅斯領先製造商的現代化高科技實驗室設備：貝克曼庫爾特（美國）、邁瑞（中國）、羅氏診斷（瑞士）和 BD Kiestra（美國）。
根據《富比士》報道，該公司在 2025 年俄羅斯五大最賺錢醫療特許經營企業榜單中名列第一，超越了其競爭對手：LabQuest、Biorise、CleanClinic 和 Gemotest。在俄羅斯 675 家醫療中心中，超過 40% 為特許經營機構。去年，特許經營診所的數量增加了 94 家。專家認為，該公司的快速成長得益於較低的啟動資金：平均啟動成本僅190萬盧布，比其他連鎖實驗室低至少33%。每家診所的年平均收入/利潤分別為3600萬盧布/1680萬盧布。
Pharmasyntez-Medtech 攜手西布爾 (Sibur) 推進透析器生產在地化
醫療器材製造商 Pharmasyntez-Medtech（Pharmasyntez 集團旗下子公司）與現代合成材料製造商 Siburs 簽署了一項合作協議，旨在開發透析器生產所用聚合物的生產和加工。
該協議規定雙方將共同開發和推廣聚碳酸酯、聚醚砜和聚砜的生產技術—這些聚合物是生產透析設備膜纖維的關鍵材料。
俄羅斯血液透析市場歷來完全依賴從歐洲和日本進口的產品。透析器主要由進口膜纖維組裝而成，然後進行滅菌。盧布兌外匯的波動以及當前的物流限制導致耗材成本大幅上漲，並限制了採購選擇。
為了減少對進口的依賴，Pharmasyntez-Medtech 計畫於 2026 年在卡盧加州啟動俄羅斯首個血液透析和腹膜透析耗材及設備生產基地。 2024 年，Pharmasyntez 與西布爾（Sibur）簽署協議，為新基地供應聚丙烯和聚乙烯。今年，西布爾推出了一種可輻射滅菌的特殊等級聚碳酸酯，用於生產透析器外殼。
兩家公司也將探討共同進行耐蒸汽和輻射滅菌的聚砜和聚醚砜的實驗室和中試測試，並隨後進行認證和技術推廣。
其他
俄羅斯一款減肥設備獲得專利
國家醫學研究中心治療與預防醫學的專家已獲得一種用於電刺激迷走神經的耳夾專利。根據塔斯社報道，國家醫學研究中心主任奧克薩娜·德拉普基娜表示，該設備旨在幫助超重和肥胖患者減肥。
餐前30分鐘，將耳夾放在濕潤的左耳上10分鐘。如果出現不帶疼痛的刺痛感，則表示設備運作正常。
該專利描述了一種由兩部分連接電極組成的耳夾，可透過耳部刺激迷走神經纖維。據作者稱，這可以減少食物攝取量，改變飲食行為，從而促進減肥。研發人員引用了早期在小型豬和大鼠身上進行的研究，這些研究表明，慢性迷走神經刺激可以減輕體重並改善血糖穩態。
衛生部長米哈伊爾·穆拉什科認為，肥胖是俄羅斯健康的主要威脅之一，需要係統性的解決方案。據他介紹，俄羅斯約有25%的人口肥胖，兒童肥胖率的上升尤其令人擔憂：高達三分之一的7-11歲兒童肥胖。
衛生部長認為，肥胖問題不僅源自於飲食，也源自於久坐的生活方式、疫情後運動減少、不健康產品的積極行銷。 2025年8月，議員們提議正式將肥胖認定為一種具有社會意義的疾病，並建議對確診患者進行定期醫學監測。 根據MV報道，到2030年代初，減肥藥製造商的收入預計將超過1500億美元。
來源： https://medvestnik.ru/content/news/V-Rossii-zapatentovali-ustroistvo-dlya-snijeniya-vesa.html
俄羅斯衛生部就藥局高錳酸鉀的儲存問題進行了澄清
俄羅斯衛生部解釋說，高錳酸鉀可以儲存在金屬櫃中，也可以儲存在單獨的上鎖房間中。此前，一些藥局報告稱，由於新的高錳酸鉀儲存規定，他們拒絕銷售該藥品，一些工廠也已停止生產該藥品。
俄羅斯衛生部就藥局高錳酸鉀的儲存問題進行了澄清。此前，各藥局協會報告稱，自2025年4月29日俄羅斯衛生部第260n號令《關於批准醫用藥品儲存規則》通過以來，醫藥市場情況嚴峻。據藥學協會聯盟負責人維多利亞·普列斯尼亞科娃稱，該文件要求將高錳酸鉀儲存在單獨的房間中。
俄羅斯衛生部藥品和醫療器材流通監管司已向俄羅斯反壟斷服務協會（RAAS）發送了一封資訊函，其中包含關於藥局高錳酸鉀儲存的說明。該信函由該司司長葉蓮娜·阿斯塔彭科（Elena Astapenko）簽署，信中指出：“考慮到高錳酸鉀的處理必須符合清單IV表III所列前體的控制措施以及規則第31條規定的要求，我們認為應將其存放在金屬櫃中或單獨上鎖的房間中。”
俄羅斯反壟斷服務協會（RAAS）法律事務副執行董事斯維特拉娜·沃斯科博伊尼克（Svetlana Voskoboinik）解釋了她向監管機構提出的呼籲：“由於新法規改變了人們熟悉的措辭，並且缺乏清晰度，因此，協調管理藥品活動的各項法規變得越來越困難。”
藥局就2025年9月1日生效的新《藥品儲存規則》提出的一個迫切問題是高錳酸鉀（鉀鹽）的儲存條件。新規則第26條規定，依第459n號令（取代2014年4月22日俄羅斯衛生部第183n號命令）核准的《藥品目錄》第一部分所列的需定量核算的藥品，應存放在隔離區域，並須符合規定。
「此外，還引用了其他法規，這使得執行強制性要求的藥劑師或調劑技術人員難以理解監管機構的邏輯。事實上，這些引用適用於1998年6月30日俄羅斯政府第681號決議清單一中所列的麻醉藥品和精神藥物的前體。濃度為45%或更高的高維茨鉀酸鉀仍然列在該決議中。
然而，由於高錳酸鉀自2007年起就被列入藥品儲存清單第一部分，因此新儲存規則的第26段應該進行修改，將“濃度為45%或更高的高錳酸鉀”這一條目排除在外，專家指出。
已廢除的關於藥品儲存的第706n號法令（自2010年起生效）規定，爆炸性藥品必須存放在金屬櫃中，藥品（麻醉藥品、精神藥品、烈性藥品和毒性藥品除外）必須存放在金屬或木質櫃中，並在工作日結束時密封或重新密封。
「監管機構的詳細澄清恢復了現狀。不經營麻醉藥品和精神藥品的藥局無需為少量高錳酸鉀設立獨立的儲存區域；他們可以使用金屬櫃，」Svetlana Voskboinik總結道。
專家指出眼科疾病狀況的變化
在今年10月9日世界愛眼日之際，領先的眼科藥物製造商Sentiss強調了在數位化浪潮下，視力壓力日益增大的問題。專家表示，電子設備的廣泛使用導致了眼科疾病狀況的轉變：眼科疾病的診斷頻率越來越高，診斷年齡也越來越小，對現代療法的需求也越來越大。
在俄羅斯，白內障、青光眼和老年性黃斑部病變等傳統疾病的發生率仍然很高，及時診斷和獲得全面的藥物治療至關重要。同時，數位化正在助長新疾病的出現：視力下降、乾眼症和調節痙攣——所有這些疾病都從兒童時期就開始成為普遍存在的問題。
「數位化已經滲透到生活的方方面面，我們看到視覺疲勞持續增加，甚至在兒童中也是如此。」Sentiss執行長Elena Platonova指出。 “確保符合國際品質標準的現代眼科藥物的穩定供應是該行業面臨的關鍵挑戰。” 世界愛眼日旨在提醒人們全面保護視力的重要性。定期檢查、良好的眼部衛生以及穩定的現代藥物供應將有助於有效應對傳統和新型眼科挑戰。
首位在歐盟註冊的自主AI物理治療師
Flok Health AI物理治療診所的技術已獲得歐盟醫療器材法規IIa類醫療器材認證。據該公司稱，這是英國乃至歐洲首次批准AI系統完全自主運作——從初步評估和診斷到治療和出院——無需醫生監督。
該平台已在英格蘭和蘇格蘭的國家醫療服務體系 (NHS) 進行試點。 Flok Health 的開發成果透過行動應用程式為患者提供與人工智慧物理治療師的自動化視訊諮詢服務。
除了擴展 Flok 現有背痛治療服務的功能外，IIa 類批准還為該技術在獲得進一步監管批准後，擴展到更廣泛的主流門診護理領域鋪平了道路，包括髖關節、膝關節、肩關節和骨盆疾病的治療。
正如 Flok Health 執行長兼聯合創始人 Finn Stevenson 所指出的，人口日益增長的醫療保健需求已經超出了傳統臨床團隊的能力，只有自主治療才是可行的大規模解決方案。
資料來源： https://t.me/vademecum_live/19502
新註冊醫療器材
我們發布了2025年10月03至2025年10月10日註冊的新醫療產品清單
列表連結：[參見。附表]
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