Дайджест новостей 07.02.2025 — 14.02.2025
Регуляторы
Минздрав РФ отменил документы, поясняющие правила госрегистрации медизделий, которые прекратят действовать в начале марта
Решения регулятора затрагивают приказ Минздрава от 16 мая 2013 года № 300н «Об утверждении требований к медицинским организациям, проводящим КИ медицинских изделий, и порядка установления соответствия медорганизаций этим требованиям», а также приказ ведомства от 8 февраля 2013 года № 58н «Об утверждении Положения о совете по этике в сфере обращения медизделий».
Оба правовых акта утратят силу 1 марта 2025 года, в этот день начнут действовать новые Правила госрегистрации медизделий. Документ был утвержден в конце ноября 2024 года. Обновленными правилами, в частности, вводится одноэтапная процедура регистрации медизделий отечественного производства при условии проведения технических и токсикологических испытаний во Всероссийском научно-исследовательском и испытательном институте медицинской техники (ВНИИИМТ) Росздравнадзора, а клинических испытаний – в аккредитованных Минздравом федеральных медцентрах (НМИЦ).
Источник: http://publication.pravo.gov.ru/document/0001202502130013
Минздрав изменит требования к технической и эксплуатационной документации медизделий
Минздрав РФ разработал проект приказа с требованиями к технической и эксплуатационной документации производителей медизделий. Похожие аспекты зафиксированы в действующей до 1 сентября 2025 года версии приказа – в случае утверждения новый документ вступит в силу с этой же даты и будет актуален до 2031 года. В числе прочего разработчики предлагают включать в документацию к медизделиям сведения об их клинических испытаниях, истории обращения на международных рынках, зафиксированных нежелательных ситуациях в ходе использования, а также иную информацию. Таким образом, авторы документа намерены расширить перечень данных о медизделиях, касающихся их безопасности и возможности верификации.
Согласно проекту приказа, производители медизделий должны указывать в технической документации сведения о наименовании и назначении медизделия, информацию, позволяющую его идентифицировать (номер модели, марки и т. д.), вид изделия согласно номенклатурной классификации. Однако помимо этих положений, которые есть и в действующем варианте документа, авторы изменений предлагают включить в документацию данные, связанные с объяснением свойств и характеристик медизделия, описанием его основных функциональных элементов (диаграммы, фотографии и рисунки, демонстрирующие основные части изделия), сведения о наличии или отсутствии истории обращения медизделия на международных рынках, случаях возникновения неблагоприятных событий в результате его использования, описание корректирующих действий, предпринятых в ответ на такие ситуации.
Помимо этого, в случае утверждения проекта документа изготовители медизделий будут указывать в технической документации краткое описание их предыдущих и подобных модификаций, находящихся в обращении в странах Евразийского экономического союза (ЕАЭС), а также на международных рынках, сведения об идентификации производственных площадок, где осуществляется выпуск такой продукции, о верификации и валидации программного обеспечения при проектировании медизделия, отчет о его клинической эффективности и безопасности (в том числе подробная информация о проведенных клинических испытаниях).
В эксплуатационной документации разработчики приказа предлагают также указывать обобщенные результаты клинических испытаний, проведенных в целях его регистрации, сведения об ограничениях или несовместимости с медизделием каких-либо лекарственных средств или биологических материалов, информацию о необходимости направлять сообщения производителю о неблагоприятных событиях в результате использования товара.
Численность субъектов регулирования, которых в случае утверждения затронет новый порядок, согласно сводному отчету, превышает 2,5 тысячи. Затраты на исполнение обязательных требований за шесть лет с предполагаемой даты поступления проекта приказа в силу составят от 300 млн до 3 млрд рублей. В финансово-экономическом обосновании к проекту приказа обозначено, что его реализация не потребует дополнительных средств федбюджета.
Правительство РФ в начале декабря 2024 года утвердило новые Правила регистрации медизделий, которые будут действовать с 1 марта до 31 декабря 2025 года – до перехода на правила ЕАЭС. Так, в России будет действовать одноэтапная процедура регистрации медизделий отечественного производства при условии проведения технических и токсикологических испытаний во Всероссийском научно-исследовательском и испытательном институте медицинской техники Росздравнадзора, а клинических испытаний – в аккредитованных Минздравом федеральных медцентрах.
В январе 2025 года Минздрав представил проект федерального закона, согласно которому регулирование обращения медицинских изделий в России предложено перевести на акты ЕАЭС. В случае утверждения документа он вступит в силу 1 января 2027 года. Согласно пояснительной записке, целью законопроекта является исключение государственных пошлин за совершение действий уполномоченным федеральным органом исполнительной власти при регистрации медизделий.
В перечень спиртосодержащих медизделий включены еще 13 позиций
Правительство РФ утвердило обновленный список продукции, которая содержит спирты и не подлежит регулированию со стороны Федеральной службы по контролю за алкогольным и табачным рынками (Росалкогольтабакконтроль, РАТК). Так, в перечень вошли 13 медизделий, исключены из списка 39 позиций.
Три из 13 медизделий, включенных в список, – комплекты для экстракции ДНК/РНК из биоматериала «АмплиТест», еще два – наборы реагентов для выявления и количественного определения РНК SARS-CoV-2, а также для диагностики in vitro «АмплиСенс». В перечень вошли реагент для фиксации цитологических препаратов «МЛТ-Фиксатор-спрей», два набора реагентов для выявления РНК вируса гепатита А (HAV) в клинматериале и объектах окружающей среды методом ПЦР с электрофоретической детекцией продуктов амплификации в агарозном геле «АмплиСенс», комплекты реагентов для выделения РНК/ДНК из клинматериала «РИБО-преп» по форме комплектации 1 и 2, набор реагентов для выявления аплели 5701 локуса В главного комплекса гистосовместимости человека (HLA B*5701) в клинматериале методом ПЦР с гибрадизационно-флуоресцентной детекцией в режиме реального времени «АмплиСенс», а также наборы реагентов для выявления ДНК Gardnerella vaginalis и Varicella-Zoster virus в клинматериале методом ПЦР гибрадизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс».
Исключили из списка два медизделия, которые присутствовали в перечне с января 2023 года, – комплекты реагентов для выделения РНК/ДНК из клинматериала «РИБО-преп» по форме 1 и 2. Остальные исключенные 37 изделий – наборы реагентов для выявления ДНК Mycoplasma genitalium, вируса гепатита В, Chlamydia trachomatis и РНК вируса гепатита С в клинматериале «АмплиСенс», РНК вирусов гриппа А и гриппа В в биоматериале «АмплиСенс», РНК/ДНК возбудителей инфекций, передающихся иксодовыми клещами в биоматериале «АмплиСенс».
Минздрав России разработал и утвердил профильные Правила формирования перечня спиртосодержащих медизделий, на деятельность по производству, изготовлению и обороту которых не распространяется действие федерального закона «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции» и которые не подпадают под контроль РАТК, четыре года назад. В частности, под регулирование подпали все спиртосодержащие медизделия, независимо от доли в них этанола. Теперь, чтобы не подпадать под действие закона, производителю медизделий необходимо включить свою продукцию в специальный перечень, подтвердив соответствие продукции одному из критериев. Помимо этого, производители медизделий обязаны осуществлять учет и декларирование объема производства, поставки и использования этанола и передавать данные в ЕГАИС.
Полномочиями по формированию перечня наделена комиссия, состоящая из представителей Минздрава, Минпромторга, Роспотребнадзора, Росздравнадзора, РАТК, ФАС, представителей НМИЦ и отраслевых объединений, в частности «Деловой России».
В октябре 2024 года Комиссия Росздравнадзора по формированию спиртосодержащих медизделий обновила список, включив в него 11 медизделий. В основном это реагенты для проведения ПЦР-исследований и выделения ДНК/РНК разработки и производства ЦНИИ эпидемиологии Роспотребнадзора. Еще восемь изделий рекомендовано исключить.
Новости рынка
Правительство Ивановской области продаст АО «Медтехника»
Правительство Ивановской области утвердило «Прогнозный план приватизации имущества, находящегося в собственности Ивановской области, на 2025 год». Планируется продать 100% акций АО «Медтехника», компания занимается торговлей медицинской техникой и оборудованием.
По данным Rusprofile, АО «Медтехника» находится в собственности правительства региона. Выручка компании в 2023 году составила 10 млн рублей, убыток – 767 тысяч рублей. В областном правительстве отметили, что АО «Медтехника» является стабильно убыточным предприятием.
Согласно аудиторскому заключению, в работе и отчетности предприятия выявлено большое количество нарушений, в том числе искажение показателей финансовых результатов деятельности.
Источник: https://ivanovolive.ru/news/22738
Российский Красный Крест получит 49,8 млн рублей на покупку медоборудования для госпиталя в Эфиопии
Правительство России распорядилось выделить Минздраву бюджетные ассигнования до 49,8 млн рублей для предоставления субсидии Общероссийской общественной организации «Российский Красный Крест» (РКК). Финансирование пойдет на приобретение медоборудования для госпиталя им. Деджазмача Балчи в Аддис-Абебе (Эфиопия).
В список для закупки попало 15 наименований. Так, РКК приобретет для своего госпиталя два наркозно-дыхательных аппарата и столько же портативных рентгеновских аппаратов с питанием от сети, также по две штуки – ультразвуковые портативные системы, аппараты ИВЛ, портативные транспортные аппараты ИВЛ, биохимические автоматические анализаторы, операционные светильники, устройства для стерилизации, автоклавы и прикроватные мониторы. В единичном количестве планируют закупить шприцевой насос, лапароскопическую стойку, дефибриллятор, моющую-дезинфицирующую машину, гематологический анализатор.
В распоряжении правительства отмечается, что Минфин РФ должен обеспечить финансирование расходов, ФТС России – совершение таможенных операций в первоочередном порядке, а МИД РФ должно оказать содействие в решении вопросов доставки и передачи медоборудования представителям госпиталя.
Благотворительная организация «Российский Красный Крест» осуществляет свою деятельность с 1867 года. Имеет пять федеральных направлений деятельности и 85 региональных отделений. В июне 2018 года РКК удалось собрать 161 млн рублей на оказание помощи пострадавшим от пожара в ТРЦ «Зимняя вишня». В мае 2021 года РКК собрал 73,2 млн рублей пожертвований для семей, пострадавших в результате стрельбы в казанской гимназии №175.
С 2013 года стоял вопрос об определении законодательного статуса организации. РКК не имел правового статуса, но являлся независимой организацией, которая сотрудничает с государством и выполняет по его поручению ряд функций. В мае 2021 года Минздрав разработал проект федерального закона «О Российском Красном Кресте», призванный устранить правовой пробел в деятельности организации. Тогда в пояснительной записке отмечалось, что неопределенный правовой статус РКК «создает для деятельности общества дополнительные трудности и не соответствует сложившейся по данному вопросу мировой практике». Решение по законопроекту принято не было.
Спустя три года, в июле 2024-го, то же ведомство представило проект федерального закона «Об Общероссийской общественной организации «Российский Красный Крест». В проекте прописано правовое положение РКК, основополагающие принципы деятельности, имущество организации, цели и задачи деятельности, формы поддержки РКК со стороны органов государственной власти и органов местного самоуправления. Документ в итоге утвердили.
Прочее
В США вынесен на рассмотрение законопроект о назначении лекарств искусственным интеллектом (ИИ)
В Палату представителей США был внесен законопроект, разрешающий «технологиям ИИ и машинного обучения самостоятельно назначать препараты, одобренные Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA)», передает Mobihealthnews.
В случае одобрения инициативы закон будет признавать ИИ как «практикующего специалиста, имеющего законную лицензию на применение лекарственных препаратов». То есть, фактически, действия ИИ прировняют к действиям человека.
Источник: https://www.mobihealthnews.com/news/proposed-legislation-paves-way-ai-prescribe-drugs
Новые зарегистрированные медицинские изделия
Публикуем список новых медицинских изделий, зарегистрированных с 07.02.2025 по 14.02.2025
Ссылка на перечень: [см. таблицу во вложении]
Новости
