新闻摘要 2025年02月07日-2025年02月14日
监管机构
俄羅斯衛生部取消了解釋醫療器材國家註冊規則的文件，該文件將於3月初失效
該監管機構的決定影響了2013年5月16日衛生部第300n號命令“關於批准醫療機構進行醫療器械臨床試驗的要求以及確定醫療機構遵守這些要求的程序”，以及2013年2月8日第58n號部門命令“關於批准醫療器械流通領域倫理委員會條例”。
這兩項法律將於2025年3月1日停止生效，新的《醫療器材國家註冊規則》將於同一天生效。該文件於2024年11月底獲得批准。更新後的規則特別引入了對國產醫療器械進行註冊的單階段程序，該程序須在俄羅斯聯邦衛生和公共服務部全俄醫療設備科學研究與測試研究所（VNIIIMT）進行技術和毒理學測試，並在衛生部認可的聯邦醫療中心（NMIC）進行臨床試驗。
來源：http://publication.pravo.gov.ru/document/0001202502130013
衛生部將改變醫療器材技術和操作文件要求
俄羅斯衛生部製定了一項命令草案，對醫療器材製造商的技術和操作文件提出了要求。類似的內容也記錄在有效期至 2025 年 9 月 1 日的命令版本中；如果獲得批准，新文件將於同一天生效，有效期至 2031 年。除其他事項外，開發人員建議在醫療器材文件中納入有關其臨床試驗的資訊、國際市場流通歷史、使用過程中記錄的不良情況以及其他資訊。因此，該文件的作者打算擴大有關醫療器材安全性和驗證能力的數據清單。
根據該草案，醫療器材製造商必須在技術文件中註明醫療器材的名稱和用途資訊、可識別的資訊（型號、品牌等）以及根據命名分類的產品類型。但是，除了這些規定（也包含在文件的當前版本中）之外，修訂的作者還建議在文件中納入與醫療器械屬性和特性解釋相關的數據、其主要功能要素的描述（展示產品主要部件的圖表、照片和圖紙）、該醫療器械在國際市場上流通歷史的存在與否的信息、因使用而發生的不良事件案例、針對此類情況採取的糾正措施的描述。
此外，如果草案文件獲得批准，醫療器材製造商將在技術文件中簡要說明其在歐亞經濟聯盟（EAEU）國家以及國際市場上流通的先前和類似修改，有關生產此類產品的生產地點的識別信息，有關醫療器械設計中軟體的驗證和確認的信息，有關其臨床功效和安全性的報告（包括有關進行的臨床試驗的詳細信息）。
該命令的製定者還提議在操作文件中納入為註冊目的進行的臨床試驗的總體結果、任何藥品或生物材料與醫療器械的局限性或不兼容性的信息，以及有關需要向製造商發送有關使用產品導致的不良事件的信息。
根據合併報告，如果新程序獲得批准，受影響的監管機構數量將超過 2500 個。自草案預計生效日起六年內實施強制性要求的成本將達到3億至30億盧布。該命令草案的財政和經濟依據表明，其實施不需要額外的聯邦預算資金。
2024年12月初，俄羅斯政府批准了新的《醫療器材註冊規則》，該規則將於2025年3月1日至12月31日生效，直到過渡到歐亞經濟聯盟規則。因此，在俄羅斯，將實施國產醫療器材的單階段註冊程序，須在俄羅斯國家醫療器材監督管理總局全俄醫療器材研究與測試研究所進行技術和毒理學測試，並在衛生部認可的聯邦醫療中心進行臨床試驗。
2025年1月，衛生部提出了一項聯邦法律草案，根據該草案，擬將俄羅斯醫療器材流通的監管權移交給歐亞經濟聯盟。如果該文件獲得批准，將於2027年1月1日生效。根據說明，該法案的目的是消除國家授權聯邦執行機關在註冊醫療器材時所採取的行動的職責。
含酒精醫療產品清單再添13項
俄羅斯政府批准了一份最新的酒精產品清單，這些產品不受聯邦酒精和菸草市場監管局（Rosalkogoltobakkontrol，RATK）監管。因此，13種醫療產品被納入名單，39種產品被排除在名單之外。
列入名單的13種醫療器械中，有3種為從生物材料中提取DNA/RNA的試劑盒“AmpliTest”，另兩種為用於檢測和定量測定SARS-CoV-2 RNA以及用於體外診斷的試劑盒“AmpliSens”。清單包括用於固定細胞學製劑的試劑「MLT-Fixator-spray」、兩套用於透過 PCR 檢測臨床材料和環境物體中的甲型肝炎病毒（HAV）RNA 的試劑（採用瓊脂糖凝膠電泳檢測擴增產物）「AmpliSens」、用於從臨床材料中提取出一組 RNA/DNA 的研究組合「RIBO-prep」（RIA. 01）基因座 B 的 aplele 5701 的試劑“AmpliSens”，以及一套用於通過 PCR 實時雜交螢光檢測臨床材料中的加德納菌和水痘-帶狀皰疹病毒 DNA 的試劑套裝“AmpliSens”。
自 2023 年 1 月起列入清單的兩種醫療產品被排除在清單之外：用於從形式 1 和 2 的 RIBO-prep 臨床材料中分離 RNA/DNA 的試劑盒。其餘 37 種被排除的產品分別是用於檢測 AmpliSens 臨床材料中的生殖支原體 DNA、乙型肝炎病毒、沙眼型病毒和乙型肝炎病毒型，AmpensAmpens、Amp生物材料中蜱傳播病原體的 RNA/DNA 的試劑盒。
四年前，俄羅斯衛生部製定並批准了製定含酒精醫療產品清單的專門規則，這些產品的生產、製造和流通不受《關於國家對乙醇、酒精和含酒精產品的生產和流通以及限製酒精產品消費（飲酒）的法律》聯邦法的管轄，也不受俄羅斯酒精和藥物控制委員會的監管。特別是，所有含酒精的醫療產品都受到監管，無論其所含乙醇的比例是多少。現在，為了不受法律約束，醫療器材製造商必須將其產品列入特殊清單，以確認產品符合其中一項標準。此外，醫療器材製造商還必須記錄和申報乙醇的生產量、供應量和使用量，並將資料傳輸給EGAIS。
制定名單的權力由一個委員會承擔，該委員會由衛生部、工業和貿易部、俄羅斯消費者權益保護和公益監督局、俄羅斯聯邦電信監督局、俄羅斯食品和藥物管理局、俄羅斯聯邦統計局、國家基礎工業委員會和行業協會（特別是俄羅斯電信協會）的代表組成。
2024年10月，俄羅斯聯邦藥品監督管理局含酒精醫藥產品形成委員會更新了名單，其中包括11種醫藥產品。這些主要是俄羅斯消費者權益保護和公益監督局中央流行病學研究所開發和生產的 PCR 研究和 DNA/RNA 萃取的試劑。建議排除另外八種產品。
市場新聞
伊凡諾沃州政府將出售「Medtekhnika」股份公司
伊凡諾沃州政府批准了《2025年伊凡諾沃州國有財產私有化預測計畫》。計劃出售 JSC Medtekhnika 100％的股份，該公司從事醫療設備和機械貿易。
根據 Rusprofile 介紹，JSC Medtekhnika 由地區政府擁有。該公司2023年的營收為1,000萬盧布，虧損為76.7萬盧布。地區政府指出，JSC Medtekhnika 是一家長期無利可圖的企業。
審計報告發現，該公司在營運和報告中存在大量違規行為，包括財務績效指標的扭曲。
來源：https://ivanovolive.ru/news/22738
俄羅斯紅十字會將獲得4,980萬盧布為衣索比亞醫院購買醫療設備
俄政府下令向衛生部撥款高達4,980萬盧布的預算資金，用於向全俄社會組織「俄羅斯紅十字會」（RRC）提供補貼。這筆資金將用於為醫院購買醫療設備。衣索比亞亞的斯亞貝巴的 Dejazmatcha Balchi。
採購清單包括15 個標題。因此，RSC將為其醫院購買兩台麻醉和呼吸設備、同樣數量的帶主電源的便攜式X光機、以及兩台便攜式超音波系統、呼吸機、便攜式運輸呼吸機、生化自動分析儀、手術燈、消毒設備、高壓滅菌器和床邊監護儀。他們計劃分批購買注射幫浦、腹腔鏡支架、除顫器、清洗消毒機和血液分析儀。
政府命令指出，俄羅斯財政部必須確保費用資金，俄羅斯聯邦海關總署必須確保優先開展海關業務，俄羅斯外交部必須協助解決向醫院代表交付和轉交醫療設備的問題。
慈善組織「俄羅斯紅十字會」自1867年開始運作。它有 5 個聯邦活動區域和 85 個地區分支機構。 2018年6月，RCC 籌集了1.61億盧布，為 Zimnyaya Vishnya 購物中心火災的受害者提供援助。 2021年5月，RCC為喀山第175體育館槍擊事件受災家庭募集了7,320萬盧布捐款。
自2013年起，確定該組織法律地位的問題被提出。農村信用合作社不具有法人地位，而是一個獨立的組織，與國家合作並代表國家履行多項職能。 2021年5月，衛生部製定了《關於俄羅斯紅十字會》聯邦法草案，旨在消除該組織活動中的法律空白。當時，解釋性說明指出，RSC 的不確定法律地位「為公司的活動帶來了額外的困難，並且不符合該問題上既定的全球慣例」。尚未就該法案做出決定。
三年後，也就是2024年7月，同一部門提出了《關於全俄羅斯社會組織「俄羅斯紅十字會」》的聯邦法律草案。該計畫闡述了農村合作委員會的法律地位、其活動的基本原則、組織的性質、其活動的目標和宗旨，以及國家機關和地方政府對農村合作委員會的支持形式。該文件最終獲得批准。
其他
美國提出使用人工智慧（AI）開藥的法案
根據 Mobihealthnews 報道，美國眾議院提出一項法案，允許「人工智慧和機器學習技術獨立開出經食品藥物管理局 (FDA) 批准的藥物」。
如果獲得批准，該計劃將承認人工智慧是「具有合法執照可以管理藥物的執業專業人士」。也就是說，人工智慧的行為實際上將等同於人類的行為。
來源：https://www.mobihealthnews.com/news/proposed-legislation-paves-way-ai-prescribe-drugs
新註冊醫療器材
我們公佈2025年02月07日至2025年02月14日期間註冊的新醫療器材清單
列表連結：[參見。附表]
新闻
