Дайджест новостей 22.05.2024 — 24.05.2024

Регуляторы

ФАС планирует автоматически выявлять картели при госзакупках

Федеральная антимонопольная служба (ФАС) опубликовала законопроект о создании государственной информационной системы (ГИС) по предупреждению, выявлению и пресечению ограничивающих конкуренцию соглашений «Антикартель». ГИС будет проводить комплексное исследование данных и ежедневный анализ 100% проводимых закупочных процедур по 44-ФЗ и 223-ФЗ, а также имущественных торгов.

«При расследовании картелей ФАС России ранее использовала в опытном режиме автоматизированную информационную систему. ГИС «Антикартель» с помощью элементов искусственного интеллекта предполагает внедрение нового более широкого функционала. Он включает в себя автоматизированный анализ торгов на ежедневной основе и риск-ориентированный подход, а также интеграцию с иными информационными системами и базами данных органов власти и компаний», — сообщили в пресс-службе ФАС.

Создание системы позволит обеспечить значительную экономию бюджетных средств за счет декартелизации государственных и муниципальных закупок и создания конкурентных условий для участников торгов.

Источник: https://pharmvestnik.ru/content/news/FAS-planiruet-avtomaticheski-vyyavlyat-karteli-pri-goszakupkah.html

Новости рынка

MED-XML: получение электронного регдосье на медизделие по стандарту ЕАЭС за 1 минуту

Санкт-петербургская компания «Медпартнер» разработала программное обеспечение, которое позволит участникам рынка медицинских изделий за 1 минуту получать электронное досье в формате XML, соответствующее требованиям Решения Коллегии ЕЭК № 78 от 30 июня 2017 года. «Мы первыми в России вышли с комплексным автоматизированным решением для органов власти, госуслуг, юридических лиц», – заявила генеральный директор компании Ирина Золотова. Бесплатная для пользователей тестовая версия продукта будет доступна уже в конце мая. Ссылка на ресурс будет опубликована дополнительно.

«В ходе освоения процессов регистрации медицинских изделий по правилам ЕАЭС многие производители, поставщики сталкиваются с проблемой представления регистрационного досье в формате XML, который должен соответствовать «Требованиям к электронному виду заявлений и документов регистрационного досье, представляемым при осуществлении регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий», утвержденных Решением Коллегии ЕЭК от 30 июня 2017 года № 78. С такой проблемой столкнулся и наш коллектив при первой подаче досье для проведения регистрации медизделия в Казахстане как в референтном государстве. Оказалось, что программ нет, все, что предлагается на рынке, – «ручной» перевод документации в XML-формат, соответственно это потеря времени, то есть самого дорогого ресурса, а также вероятность неточностей и ошибок, – рассказывает Ирина Золотова. – И тогда мы самостоятельно разработали программное обеспечение – автоматизированную систему, которая в настоящее время имеет 4 варианта эксплуатации».

Что представляет собой решение MED-XML

Комплекс решений MED-XML предназначен для автоматизации создания регистрационного досье по стандарту ЕАЭС в формате XML. Реализует поставленные регуляторами задачи и упрощает обмен, обработку досье между странами – членами ЕАЭС.

Комплекс включает в себя:

1. Облачный сервис для создания досье в формате XML по стандарту ЕАЭС.
2. Корпоративный сервис CORP-XML – решение, устанавливающееся на сервера компании для использования в закрытом контуре.
3. Интеграционное решение для госуслуг GOV-XML – сервис, подключаемый к порталу и обеспечивающий операторам доступ к инструментам формирования XML по стандартам ЕАЭС при подаче регистрационных досье в электронном виде через «Госуслуги».
4. Программное обеспечение DESC-XML – решение для проверяющих органов, позволяющее провалидировать и преобразовать документ из XML-формата в папку с PDF-документами.

Инновация решения MED-XML

«Медпартнер» разработал программное обеспечение и сервис, который берет на себя формирование шаблонов XML, валидацию и проверку форматов XML, предоставив конечным пользователям удобную форму для заполнения данными и загрузки документов для формирования досье. Итоговый документ генерируется посредством уникального программного обеспечения. XML можно скачать и сразу отправить в регулирующие органы.

Плюсы использования решения:

• Удобный и простой сервис для формирования сложных документов.
• Программное обеспечение берет на себя подготовку верного формата, и в случае необходимости изменения правил или итогового документа XML оперативно вносит изменения в шаблон.
• Для использования сервиса достаточно регистрации на портале.
• Для частных компаний и организаций, которые хотят хранить данные на своих серверах, решение может быть развернуто в корпоративном контуре.
• Проверяющим органам предоставляется комплексное решение для валидации и хранения документов.

Преимущества перехода на стандарт ЕАЭС

Переход к формату XML для регистрационных досье в связи с требованиями ЕАЭС дает несколько ключевых преимуществ. Вот некоторые из них:

1. Стандартизация и унификация данных. Формат XML обеспечивает единый стандарт представления данных, что значительно упрощает их обмен и обработку между странами – членами ЕАЭС. Это помогает стандартизировать процессы регистрации и обеспечивает лучшую совместимость данных.
2. Улучшенная доступность и читаемость. Данные в формате XML легко читаются как людьми, так и машинами, что облегчает их анализ и обработку. Это также упрощает проверку и подтверждение информации в досье.
3. Автоматизация обработки данных. Использование XML позволяет автоматизировать многие процессы обработки данных, что снижает вероятность ошибок и ускоряет процесс регистрации. Автоматизация также способствует упрощению внесения в досье изменений и обновлений.
4. Лучшая поддержка многоязычности. Формат XML поддерживает использование различных языков, что крайне важно для многоязычного региона, каким является ЕАЭС. Это облегчает обмен и понимание документации между странами с разными языковыми группами.
5. Высокая безопасность данных. Структура XML позволяет лучше контролировать доступ к данным и их защиту. Можно легко настроить различные уровни доступа к информации в досье, обеспечивая тем самым ее конфиденциальность.
6. Улучшенная интеграция с другими системами. Данные в формате XML легко интегрируются с различными информационными системами, используемыми в странах ЕАЭС, что способствует более эффективному взаимодействию и обмену данными между регуляторными и надзорными органами.
7. Экономия времени и ресурсов. Унификация формата документации и автоматизация процессов значительно сокращают время и ресурсы, необходимые для подготовки и обработки регистрационных досье, что положительно сказывается на скорости вывода продукции на рынок.

«Переход к формату XML в периметре требований ЕАЭС создает основу для более эффективного и гармонизированного регулирования в сфере обращения медицинских изделий и других категорий продукции в странах – участниках ЕАЭС, способствуя тем самым их более тесному экономическому и техническому сотрудничеству. В настоящее время наш программный продукт находится в стадии внесения в реестр отечественного ПО», – резюмирует Ирина Золотова.

Источник: https://vademec.ru/news/2024/05/23/med-xml-poluchenie-elektronnogo-regdose-na-medizdelie-po-standartu-eaes-za-1-minutu%3Ferid%3D2VfnxwsoV8k/

«Круг добра» в 2023 году потратил 120 млрд руб. на оказание помощи подопечным

Фонд «Круг добра» представил отчет об итогах деятельности в 2023 году. Организация получила 145,5 млрд руб., а потратила на закупку 113 наименований лекарственных препаратов, технических средств реабилитации, медицинских изделий, оплату 9 видов высокотехнологичной инновационной медицинской помощи 120,9 млрд руб. При этом на закупках не зарегистрированных в России лекарств удалось сэкономить 12,5 млрд руб.

«Фонд закупает самостоятельно незарегистрированные лекарственные препараты. Благодаря прямым переговорам с производителями мы смогли обеспечить экономию в размере 12,5 млрд руб. на закупках лекарственных препаратов», — сообщил во время пресс-конференции председатель правления фонда Александр Ткаченко, передает корреспондент «ФВ».

В 2023 году на закупку зарегистрированных препаратов фонд направил 50,1 млрд руб., на обеспечение детей по программе ВЗН – 21 млрд руб., на незарегистрированные препараты – 49,2 млрд руб. Финансирование поставок медицинских изделий, в том числе незарегистрированных, составило 339,2 млн руб. В 2022 году больше 40 млрд руб. израсходовано на закупку зарегистрированных лекарств и 20,6 млрд руб. – на незарегистрированные препараты.

Всего с начала работы фонда в 2021 году и до конца 2023 года на закупку лекарств и иных средств лечения фонд потратил 212 млрд руб. Лечение за это время получили 23 580 детей.

«По состоянию на май уже 25 тыс. детей с 97 различными заболеваниями получают от нас помощь. К настоящему моменту фонд затратил 239 млрд руб. для закупки препаратов. Мы планируем и дальше расширять перечень закупаемых лекарственных препаратов», — уточнил Ткаченко.

Согласно отчету фонда, остаток средств гранта на 1 апреля 2024 года составил 46,9 млрд руб. По итогам 2022 года остаток составлял 131,3 млрд руб. Тогда в фонде пояснили, что схема финансирования рассчитана на то, чтобы фонд мог гарантировать исполнение уже взятых перед семьями с больными детьми обязательств.

Источник: https://pharmvestnik.ru/content/news/Krug-Dobra-sekonomil-12-5-mlrd-rub-na-zakupkah-nezaregistrirovannyh-v-RF-lekarstv.html

Прочее

Названы преимущества робот-ассистированной холецистэктомии

Ученые из Университета Эмори в Атланте сравнили эффективность и безопасность робот-ассистированной холецистэктомии с лапароскопическим вмешательством по удалению желчного пузыря. Результаты исследования опубликованы на портале Medpage Today.

Анализ показал, что около 3,7% пациентов, перенесших лапароскопию по поводу операции на желчном пузыре, столкнулись с осложнениями, приводящими к стойкой инвалидности, резекции органа или смерти, по сравнению с 2,6% пациентов, перенесших аналогичную малоинвазивную операцию с использованием роботизированной техники. Частота перехода к лапаротомии при лапароскопическом доступе составила 2%, а в группе роботизированной хирургии – 0,8%.

Пребывание в больнице более 24 часов наблюдалось у 48,2% пациентов после лапароскопии по сравнению с 32,7% пациентов после роботизированной хирургии. Частота смерти не отличалась между двумя методами лечения: она наблюдалась во время или после процедуры у 0,2% пациентов, прошедших лапароскопию, и у 0,1% пациентов, перенесших роботизированную операцию.

Авторы заключили, что роботизированная хирургия может сделать операцию на желчном пузыре более безопасной процедурой. Однако необходимы дополнительные данные о долгосрочной безопасности выполнения роботизированной холецистэктомии.

Источник: https://medvestnik.ru/content/news/Nazvany-preimushestva-robot-assistirovannoi-holecistektomii.html

Анестезиологам-реаниматологам предложат аппаратно-программную экосистему

В Самарском государственном медицинском университете (СамГМУ) создают единую аппаратно-программную экосистему анестезиолого-реанимационной службы. В ее контур войдут центральная мониторная станция, наркозно-дыхательная аппаратура, мониторы жизненно важных функций пациента, инфузионные станции и насосы в операционном блоке, отделении анестезиологии-реанимации и интенсивной терапии, сообщила пресс-служба вуза.

По мнению разработчиков, комплексный подход обеспечит целостное представление о состоянии пациента и поможет в принятии врачебных решений. Разработанное в СамГМУ программное обеспечение «Автоматизированное рабочее место анестезиолога-реаниматолога» состоит из нескольких модулей: «Наркозная карта», «Протокол анестезии», «Показатели пациента», «Интерфейс МИС анестезиолога-реаниматолога». На разработку уже получено свидетельство государственной регистрации интеллектуальной собственности.

Проект предусматривает объединение всей аппаратуры с цифровым содержимым, имеющейся в реанимации и анестезиологии: наркозно-дыхательных аппаратов, аппаратов искусственной вентиляции легких (ИВЛ), современных инфузоматов и другой техники, которая содержит информацию о пациенте, может ее записывать, хранить и обрабатывать. В клиники СамГМУ была дополнительно приобретена часть аппаратуры, которая также стала важным звеном цифровой экосистемы.

Источник: https://medvestnik.ru/content/news/Anesteziologam-reanimatologam-predlojat-apparatno-programmnuu-ekosistemu.html

FDA признало «прорывным» тест на предрасположенность к сердечно-сосудистым заболеваниям

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) присвоило статус «прорывного устройства» тесту Tina-quant компании Roche. Об этом говорится в пресс-релизе швейцарского производителя.

Тест предназначен для определения уровня липопротеина (a) (Lp(a)) на основе образца крови. Он играет важную роль в транспортировке липидов в организме. Высокий уровень Lp(a) может указывать на генетическую предрасположенность к таким сердечно-сосудистым заболеваниям, как атеросклероз, инфаркт миокарда и инсульт

Предназначение Tina-quant – помочь предупредить развитие сердечных болезней на ранних стадиях. По утверждению компании, сегодня нет тестов на определение уровня Lp(а), одобренных FDA.

Как сообщает Roche, повышенный уровень Lp(a) отмечается у каждого пятого человека в мире. При этом изменение образа жизни не оказывает существенного влияния на его концентрацию в крови. Повышенный Lp(а) может быть связан с негенетическими факторами, но в более 90% случаев его высокий уровень обусловлен мутациями в гене LPA.

«Прорывными» признаются устройства, показавшие способность более эффективно лечить или диагностировать серьезные заболевания. Медицинские изделия, которые получили такой статус, рассматриваются FDA в ускоренном порядке. Это дает возможность быстрее внедрить инновационную технологию в клиническую практику.

Источник: https://medvestnik.ru/content/news/FDA-priznalo-proryvnym-test-na-predraspolojennost-k-k-serdechno-sosudistym-zabolevaniyam.html

Пересадка головы: концепция с ИИ

Стартап в области нейробиологии и биомедицинской инженерии BrainBridge представил концепт системы трансплантации головы. По замыслу автора, операция будет проводиться роботом с ИИ, что позволит минимизировать человеческий фактор. Помимо трансплантации головы, робот сможет заниматься пластической хирургией — пересадкой лица и кожи головы. По данным сайта, компания проведет первую процедуру в течение десяти лет. Проект продвигает проживающий в Германии молекулярный биолог, блогер и сценарист Хашем Аль-Гайли.

Видео: https://www.youtube.com/watch?v=3_ZlCD2RYc8

В ноябре 2017 года итальянский хирург Серджо Канаверо объявил, что в Китае совместно с командой Медицинского университета Харбина провел «первую в мире» трансплантацию мертвой человеческой головы на труп. Операция по пересадке длилась 18 часов, в ее результате удалось соединить позвоночник, нервы и кровеносные сосуды. Насколько успешно, проверить не представилось возможным.

Источник: https://t.me/delotom/411

Новые зарегистрированные медицинские изделия

Публикуем список новых медицинских изделий, зарегистрированных с 17.05.2024 по 24.05.2024

Ссылка на перечень: [см. таблицу во вложении]