新闻摘要 2024年05月22日-2024年05月24日
监管机构
FAS計劃自動偵測政府採購中的卡特爾
聯邦反壟斷局 (FAS) 發布了一項關於建立國家資訊系統 (GIS) 的法案，以防止、識別和壓制限制競爭的「反卡特爾」協議。 GIS將對44-FZ和223-FZ下正在進行的採購程序以及房產拍賣進行100%的全面數據研究和日常分析。
「在調查卡特爾時，俄羅斯聯邦情報局先前使用了試點模式的自動化資訊系統。 GIS「反卡特爾」在人工智慧元素的幫助下涉及引入新的、更廣泛的功能。它包括每日交易的自動分析和基於風險的方法，以及與當局和公司的其他資訊系統和資料庫的集成，」FAS 新聞服務表示。
該系統的創建將透過州和市政採購的非卡特爾化以及為投標者創造競爭條件，確保大量節省預算資金。
市場新聞
MED-XML：1分鐘取得符合EAEU標準的醫療器材電子註冊卷宗
聖彼得堡公司 Medpartner 開發了軟體，允許醫療器材市場參與者在 1 分鐘內收到 XML 格式的電子檔案，該檔案符合 EEC 委員會 2017 年 6 月 30 日第 78 號決定的要求。該公司總經理伊琳娜·佐洛托娃 (Irina Zolotova) 表示：“我們是俄羅斯第一家為政府機構、政府服務和法人實體提供全面自動化解決方案的公司。”該產品的免費試用版將於五月底向用戶提供。將另外發布資源連結。
「在根據 EAEU 規則掌握醫療器材註冊流程的過程中，許多製造商和供應商面臨著提交 XML 格式註冊檔案的問題，該檔案必須符合《電子表格要求》醫療器材安全、品質和有效性註冊審查過程中提交的註冊檔案的申請和文件”，經EEC理事會2017年6月30日第78號決定批准。我們團隊在第一次提交註冊申請時也遇到了這個問題。作為參考國家在哈薩克斯坦註冊醫療器材的檔案。事實證明，沒有任何程序，市場上提供的只是將文件「手動」翻譯為 XML 格式，這意味著浪費時間，即最昂貴的資源，以及可能出現的不準確和錯誤。娜·佐洛托娃說。 “然後我們自主開發了軟體——自動化系統，目前有4種操作選項。”
什麼是 MED-XML 解決方案
MED-XML 解決方案集旨在根據 EAEU 標準以 XML 格式自動建立註冊檔案。執行監管機構設定的任務並簡化歐亞經濟聯盟成員國之間的檔案交換和處理。
該綜合體包括：
- 根據 EAEU 標準建立 XML 格式檔案的雲端服務。
- 企業服務 CORP-XML – 安裝在公司伺服器上用於閉環的解決方案。
- 政府服務整合解決方案 GOV-XML – 連接到入口網站的服務，為營運商提供在透過「政府服務」以電子方式提交註冊檔案時根據 EAEU 標準產生 XML 的工具。
- DESC-XML 軟體是檢驗機構的解決方案，可讓您驗證文件並將其從 XML 格式轉換為包含 PDF 文件的資料夾。
MED-XML解決方案的創新
Medpartner 開發了軟體和服務，負責產生 XML 範本、驗證和檢查 XML 格式，為最終用戶提供方便的表格來填寫資料和上傳文件以建立檔案。最終文檔是使用獨特的軟體產生的。 XML 可以下載並立即傳送給監管機構。
使用該解決方案的優點：
- 方便、簡單的複雜文件產生服務。
- 軟體負責準備正確的格式，如果需要更改規則或產生的 XML 文檔，它會快速更改範本。
- 若要使用本服務，只需在入口網站上註冊即可。
- 對於想要在其伺服器上儲存資料的私人公司和組織，該解決方案可以部署在企業環境中。
- 為檢驗機構提供文件驗證和儲存的全面解決方案。
切換到 EAEU 標準的優勢
根據 EAEU 的要求，註冊檔案轉向 XML 格式具有幾個關鍵優勢。這裡是其中的一些：
- 數據標準化、統一化。 XML格式提供了統一的資料表示標準，大大簡化了EAEU成員國之間的資料交換和處理。這有助於標準化註冊流程並確保更好的資料互通性。
- 提高了可訪問性和可讀性。 XML 格式的資料易於人類和機器讀取，更易於分析和處理。這也使得更容易驗證和確認卷宗中的資訊。
- 數據處理自動化。使用 XML 可以使許多資料處理流程自動化，從而減少出錯的可能性並加快註冊過程。自動化也使得對文件進行更改和更新變得更加容易。
- 更好的多語言支援。 XML格式支援多種語言的使用，這對於EAEU這樣的多語言區域極為重要。這促進了不同語言組國家之間文件的交流和理解。
- 資料安全性高。 XML 結構允許更好地控制資料存取和安全性。您可以輕鬆配置對達析報告中資訊的不同存取級別，從而確保其機密性。
- 改進與其他系統的整合。鄧恩XML格式的資料很容易與EAEU國家使用的各種資訊系統集成，這有助於監管機構之間更有效的互動和資料交換。
- 節省時間和資源。文件格式的統一性和流程的自動化大大減少了準備和處理註冊檔案所需的時間和資源，這對產品推向市場的速度產生了積極的影響。
「在EAEU要求框架內向XML格式的過渡為EAEU成員國醫療器材和其他類別產品流通領域更有效和協調的監管奠定了基礎，從而促進了它們更密切的經濟和技術合作。目前，我們的軟體產品正處於納入國產軟體名錄的階段。
「善良之圈」2023年花費1200億盧布。為病房提供協助
善圈基金會提交了2023年活動成果報告。該組織獲得1455億盧布，並花費1,209億盧布購買113種藥品、復健技術手段、醫療產品、支付9種高科技創新醫療服務。同時，購買未在俄羅斯註冊的藥品可以節省125億盧布。
「該基金獨立購買未註冊的藥品。透過與製造商的直接談判，我們節省了 125 億盧布。據《FV》記者報道，該基金董事會主席亞歷山大·特卡琴科 (Alexander Tkachenko) 在新聞發布會上表示。
2023年，該基金撥款501億盧布用於購買註冊藥品，210億盧布用於VZN計畫下的兒童用品，492億盧布用於未註冊藥品。用於供應醫療器材（包括未註冊醫療器材）的融資總額為 3.392 億盧布。 2022年將超過400億盧布。購買註冊藥品花費206億盧布。 – 對於未註冊的藥品。
從該基金 2021 年開始工作到 2023 年底，該基金總共花費了 2,120 億盧布用於購買藥品和其他治療。在此期間，23,580 名兒童接受了治療。
「截至 5 月，已有 25,000 名患有 97 種不同疾病的兒童正在接受我們的幫助。迄今為止，該基金已支出2,390億盧布。用於購買藥品。我們計劃進一步擴大購買藥品的清單，」特卡琴科說。
根據該基金的報告，截至2024年4月1日的補助餘額為469億盧布。截至2022年底，餘額為1313億盧布。隨後該基金解釋說，該融資計劃旨在確保該基金能夠保證履行已經對患病兒童家庭承擔的義務。
其他
機器人輔助膽囊切除術的優點
亞特蘭大埃默里大學的科學家比較了機器人輔助膽囊切除術與腹腔鏡膽囊切除術的有效性和安全性。研究結果發表在 Medpage Today 上。
分析發現，接受腹腔鏡膽囊手術的患者中約有 3.7% 出現導致永久性殘疾、器官切除或死亡的併發症，而接受類似微創機器人輔助手術技術的患者中這一比例為 2.6%。腹腔鏡手術組的中轉開腹手術率為 2%，機器人手術組的中轉開腹手術率為 0.8%。
腹腔鏡手術患者的住院時間超過 24 小時的比例為 48.2%，而機器人手術患者的住院時間為 32.7%。兩種治療方法之間的死亡發生率沒有差異：接受腹腔鏡手術的患者的死亡發生率是 0.2%，接受機器人手術的患者的死亡發生率是 0.1%。
作者的結論是，機器人手術可能使膽囊手術更安全。然而，需要更多關於機器人膽囊切除術的長期安全性的數據。
資料來源：https://medvestnik.ru/content/news/Nazvany-preimushestva-robot-assistirovannoi-holecistektomii.html
將為麻醉師和復甦師提供硬體和軟體生態系統
薩馬拉國立醫科大學 (SamSMU) 正在創建麻醉和復甦服務的統一硬體和軟體生態系統。根據該大學新聞處報道，其迴路將包括中央監測站、麻醉和呼吸設備、病患生命功能監測儀、手術室的輸液站和幫浦、麻醉科、復甦科和重症監護室。
據開發人員稱，綜合方法將提供患者病情的整體視圖，並有助於做出醫療決策。 SamSMU開發的「麻醉師-復甦器自動化工作站」軟體由幾個模組組成：「麻醉卡」、「麻醉協議」、「病患指標」、「MIS麻醉師-復甦器介面」。該開發案已獲得國家智慧財產權登記證書。
該計畫將所有設備與重症監護和麻醉科可用的數位內容整合：麻醉呼吸機、人工肺通氣設備（呼吸機）、現代輸液幫浦和其他包含患者資訊並可記錄、儲存和記錄患者資訊的設備。處理它。為SamSMU診所額外購買了一些設備，也成為數位生態系統中的重要一環。
FDA 認可心血管疾病易感性測試的“突破性”
美國食品藥物管理局 (FDA) 已授予羅氏 Tina-quant 測試突破性設備地位。這家瑞士製造商在新聞稿中對此進行了說明。
此測試旨在測定血液樣本中的脂蛋白 (a) (Lp(a)) 水平。它在體內運輸脂質方面發揮著重要作用。高 Lp(a) 水平可能表示有心血管疾病的遺傳傾向，如動脈粥狀硬化、心肌梗塞和中風
Tina-quant 的目的是幫助預防早期心臟病的發展。據該公司稱，目前尚無 FDA 批准的 Lp(a) 水平測試。
據羅氏稱，Lp(a) 水平升高影響著全球五分之一的人。然而，生活方式的改變對其血液中的濃度沒有顯著影響。 Lp(a) 升高可能與非遺傳因素有關，但在超過 90% 的情況下，高水平是由 LPA 基因突變引起的。
「突破性」設備是指那些已證明能夠更有效地治療或診斷嚴重疾病的設備。獲得此指定的醫療器材將由 FDA 快速審查。這使得將創新技術快速引入臨床實踐成為可能。
頭部移植：AI概念
神經科學和生物醫學工程新創公司 BrainBridge 提出了頭部移植系統的概念。據作者介紹，手術將由帶有人工智慧的機器人來完成，這將最大限度地減少人為因素。除了頭部移植之外，機器人還將能夠進行整形手術——臉部和頭皮移植。根據網站介紹，該公司將在十天內辦理第一道手續年。該項目由德國分子生物學家、部落客兼編劇 Hashem Al-Ghaili 推動。
影片：https://www.youtube.com/watch?v=3_ZlCD2RYc8
2017年11月，義大利外科醫生塞爾吉奧·卡納韋羅宣布，他與哈爾濱醫科大學團隊在中國完成了「世界首例」人頭屍體移植手術。移植手術持續了18個小時，最終連接了脊椎、神經和血管。無法驗證它有多成功。
新註冊醫療器材
我們正在發布2024年5月17日至2024年5月24日註冊的新醫療器材清單
列表連結：[參見。 附表]
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