新闻摘要 2024年07月01日-2024年07月03日
监管机构
政府概述了國家計畫「新健康拯救技術」的目標
俄羅斯政府確定了新的國家計畫「拯救健康新技術」的主要目標。主要方向之一將是醫藥領域的進口替代。米哈伊爾·米舒斯京總理表示，今年進口替代呈現出強勁的勢頭：五個多月以來，藥品和醫療產品的產量增長已接近 8%，“國家項目旨在支持這一趨勢。”
作為國家計畫的一部分，計劃將重要和基本藥物領域的國內生產份額提高到90%，醫療產品領域的國內生產份額提高到40%。米舒斯京指出，計畫確保開發25種基因療法藥物和個人化細胞產品，以及11種基於人工智慧的產品。
副總理塔季揚娜·戈利科娃宣布2023年俄羅斯醫療產品進口量減少4.5%。其數據顯示，藥品及醫療製品工業生產量年平均增幅超過其他經濟部門，居業第三位。
據她介紹，先前俄羅斯進口藥品和醫療產品的組織生產「路線圖」現在包括186種藥品和368種醫療產品。
2024年，俄羅斯進口替代計畫啟動已滿十年。當時估計國外醫療設備佔了80%的市場份額，而以最樂觀的預測，到2024年國產醫療產品的份額應該只有30%左右。儘管人們談論進口替代的成功，但醫生抱怨短缺，診所抱怨因此不得不提高醫療服務價格。
總統指示政府研究發展製藥活動自律的主題
總統指示政府在 8 月 15 日之前考慮有關醫療和製藥活動領域自律機構發展的問題並提交建議。克里姆林宮網站上發布的消息稱，米哈伊爾·米舒斯京總理已被任命負責。
關於自律組織可以成為 Roszdravnadzor 監督製藥活動的助手的討論已經持續了好幾年。
「對 SRO 活動成果的認可是對社會負責的製藥業務發展的新階段，該業務認真遵守法律規定的要求，」SRO 獨立藥房協會理事、SRO 負責人 Victoria Presnyakova 指出。
2023 年 2 月，AAU (SRO) SoyuzPharma 特別要求正式承認其在藥房進行的審計結果。在這種情況下，透過自律組織檢查的製藥組織可以指望風險類別會有所降低，如果到目前為止風險類別很高的話。然而，這項措施遭到了衛生部的批評。
「我們向衛生部提交了關於在藥品活動領域建立自律機構的建議，並於 2023 年 12 月收到了冗長的答复，其實質是該領域不需要額外的參與AAU (SRO) SoyuzPharma 執行董事Maria Litvinova 對FV 評論道：
俄羅斯從未在健康保護、藥物和醫療器材流通領域實施自律機制，這就是為什麼在研究這個問題的同時也應該對俄羅斯和外國執法實踐進行分析，結果副部長謝爾蓋·格拉戈列夫在一封長達五頁的信中表示，該機構負責統計、社會學和政治研究，評估社會經濟、政治、法律和其他後果。
市場新聞
哈巴羅夫斯克設備供應商因賄賂堪察加衛生部前官員而被罰款
根據《俄羅斯聯邦行政違法法典》第 19.28 條第 2 部分關於法人大規模非法報酬的條款，哈巴羅夫斯克邊疆區一家商業組織的負責人被追究行政責任。堪察加地區檢察官辦公室新聞處提供了有關此案的詳細資訊。
據證實，該公司管理層向堪察加地區衛生部前官員轉移了800萬盧布。該組織這樣做是為了在沒有障礙或競爭的情況下向該地區的醫療機構提供設備。
該組織被罰款1000萬盧布，賄賂金額被沒收。法院沒收了該組織的財產以確保支付罰款。被告的刑事案件正在調查中和我。
其他
SamSMU生產的另一個滑動內置假體成功安裝在患者身上
俄羅斯衛生部薩馬拉國立醫科大學開發和生產的另一個滑動內置假體已成功安裝在腫瘤患者體內。這是俄羅斯第二個完全採用國產材料生產的滑動植入物。手術是在薩馬拉地區臨床腫瘤中心 (SOKOD) 對一名 71 歲的女性進行的。她需要更換股骨的上三分之一，同時逐漸恢復腿的長度。未來，無需重複手術即可增加內建假體的長度。
2023年9月，患者因骨折住進市立一醫院。檢查時，女子被診斷出股骨上三分之一處長有腫瘤，導致病理性骨折。此後，患者在腫瘤診所接受檢查，被診斷為侵襲性促纖維增生性纖維瘤。這種腫瘤生長得非常快，並會導致嚴重的後果——它們會導致骨骼軟化，從而導致骨骼「溶解」。
資料來源：https://samsmu.ru/news/2024/1006/
科學家們創造了運輸捐贈心臟的「人類」條件
莫斯科物理技術研究所 (MIPT) 的專家發明了一種獨特的裝置，用於運輸用於移植的捐贈心臟。這是俄羅斯第一個可以在體溫下不冷藏地運輸器官的系統。當在冰上運輸時，供體心臟通常可以在四個小時內保持適合移植的狀態；而新裝置將這個時間延長了一個半小時。
現在，開發人員已經準備好了一個放置在救護車中的容器形式的原型。除了腔室本身之外，該裝置還包括一個用於支持心臟生命活動的系統、一個液體泵送系統和一個濕度支撐系統，以避免器官乾燥
俄羅斯柔性胸骨假體讓你深呼吸
高達3.1%的多部位骨腫瘤患者有胸骨損傷，因此在腫瘤治療後需要安裝植入物進行胸部重建。 「在這裡，安裝產品的品質和性能非常重要。我們的工作旨在找到最佳的技術解決方案，以提高胸骨植入物的存活率並改善患者的生活品質。
使用增材技術的胸骨植入物的柔性肋骨元件的設計方法和配置提高了使用此類產品的有效性，不僅治療胸骨腫瘤疾病患者，而且治療其發育或先天異常的患者。
對新型柔性 3D 列印鰭原型的循環和機械測試表明，該設計能夠提供 8000 萬次呼吸迭代而不會出現故障或變形。
正如開發人員所解釋的那樣，傳統使用的結構無法完全恢復自然生物力學和胸式呼吸，而只能起到保護和美容功能。由於肋骨的活動性，不可能將剛性胸骨植入物永久地附著在肋骨上。新的設計彌補了這些缺點。
先前，CML AT Medica 公司開發了獨特的植入物，用於替換顱骨和硬腦膜的受損區域，並根據患者的參數在 3D 列印機上製造了內建假體。
2023年11月，以中央創傷骨科研究所命名。 Priorova 報告了這裡使用 3D 建模和增材技術開發的胸骨假體的成功安裝。
2024年1月，莫斯科技術學校與謝切諾夫大學合作開設了醫療器材積層製造培訓課程。
資料來源：https://pharmmedprom.ru/news/rossiiskii-gibkii-protez-grudini-pozvolit-dishat-polnotsenno/
莫斯科科學家發展出用於診斷孕婦的胎兒模型
體模是模仿人體器官、組織和部位的模型。它們被用來練習各種醫療程序。新的進展將使研究更快進行，並使孕婦更容易使用這種診斷方法。
「如今在莫斯科，用於診斷胎兒異常的 MRI 等資訊豐富的研究方法並未得到應有的廣泛使用。除其他因素外，它的使用受到設定掃描協議的複雜性的限制。根據統計，這種方法是有必要的，因為在某些情況下，MRI 可以提供最重要的資訊。有用的信息不僅對妊娠管理有用，而且對各種子宮內手術幹預的可能規劃也有用。莫斯科科學家開發了一種胎兒模型，可讓您配置和測試掃描技術以進行診斷。這將提高生成影像的質量，並使此類研究更加準確，從而更加廣泛，」Anastasia Rakova 指出。
磁振造影 (MRI) 是一種高精確度的診斷方法，用於檢查孕婦的胎兒、腹部和骨盆。
這種方法可以讓您在不使用電離輻射的情況下獲得詳細的圖像。高對比和空間分辨率使 MRI 成為評估女性和胎兒各種病理狀況的重要附加工具。
謝切諾夫大學的學生創建了一個分析胚胎品質的新系統
莫斯科國立謝切諾夫第一醫科大學的學生開發了一種自動分析人類胚胎形態動力學狀態的新系統。該大學的新聞部門告訴塔斯社，這將提高評估胚胎植入的準確性。
「開發的系統將顯著加快和簡化體外受精實驗室中人類胚胎品質分析的過程，而該過程以前必須手動完成，這一開發可以成為系統中支持該領域醫療決策的關鍵模組。項目負責人、謝切諾夫大學數位醫學中心醫療保健資訊和互聯網技術系講師Gleb Nemkovsky 說：大學新聞處援引該消息。
他們澄清說，人類胚胎形態動力學狀態自動分析系統是根據國家「科學與大學」計畫的目標開發的。該技術基於與俄羅斯公司 Westtrade LTD 的聯合研究。該公司是一家採用延時技術的特殊孵化器的開發商和製造商，可讓您透過胚胎的培養過程記錄和分析胚胎的發育情況。
基於慢動作（延時）的可能性，使用錄影的可能性使您能夠檢測到使用傳統監測方法無法確定的病理情況。
資料來源：https://nauka.tass.ru/nauka/21128651
新註冊醫療器材
我們正在發布2024年6月28日至2024年7月5日註冊的新醫療器材清單
列表連結：[參見。 附表]
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