新闻摘要 2025年11月01日-2025年11月07日
监管机构
俄羅斯連鎖藥局協會（RAAC）呼籲對另一類產品引入標籤制度
俄羅斯連鎖藥局協會（RAAC）提議加快醫療器材標籤試點，並將新的產品類別納入其中。填充劑、生物活化產品、中胚層療法產品和線雕產品的「灰色」市場在網路平台上持續成長，且不受任何監管。
該協會執行董事亞歷山大·奧帕林在俄羅斯聯邦工商會消費者市場發展委員會會議後告訴FV通訊社記者，許多醫療器械類別已“轉入地下”，在電商平台和其他網絡平台上自由銷售，直接威脅消費者的生命健康，並助長了假冒產品的流通。目前，部分醫療器材的標籤制度正處於試驗階段。
「必須將其納入工業領域，因為在正規零售管道之外，一個龐大的灰色市場正在蓬勃發展。尤其值得注意的是，許多用於美容的醫療器械在許多線上平台以各種名義出售，而這些名義並非醫療器械。這些產品只能在專業機構安全使用，但其自由銷售卻催生了家庭作坊式的市場。這對公眾健康構成了嚴重威脅，」亞歷山大·奧帕林解釋道。
在與俄羅斯醫療器材監管委員會（CRPT，負責「誠信標誌」標籤系統的營運商）副總經理雷瓦茲·尤蘇波夫的討論中，雙方決定提交俄羅斯醫療器材協會（RAAS）的提案，以擴大強制標籤醫療器材的範圍。
「這將使我們能夠掌握市場規模，追蹤產品從生產商到最終消費者的整個流程，並迅速識別違規者，」亞歷山大·奧帕林指出。
據「健康權利」（Right to Health）公司稱，福布斯醫療保健（Forbes Healthcare）3月份報道稱，每年在美容行業市場上發現的未註冊、假冒偽劣醫療器械數量都在不斷增加。
據「健康權利」公司的分析師稱，2024年市場上共有127種填充劑，其中只有69%獲得了俄羅斯聯邦衛生監督局（Roszdravnadzor）頒發的醫療器材註冊證書。在生物活性劑領域，這一比例為53%（共133個品牌）。
簡化稅制下的增值稅繳納門檻將分階段降低
俄羅斯總理米哈伊爾·米舒斯京在政府會議上宣布，將分階段過渡到小型企業增值稅繳納制度。他指出，在廣泛的討論中，議員、參議員、企業界和專家界代表以及公共組織都提出了修改稅法的建議。米舒斯京表示，這些建議已被納入考慮。
「中小企業適用增值稅的條件將放寬。繳納門檻將逐步調整：從2026年開始，營業額2000萬盧布；從2027年開始，營業額1500萬盧布；從2028年開始，營業額1000萬盧布。同時，鑑於政府的權限，為了消除潛在風險，對於總理首次違反潛在的增值稅，可能會被裁定。
10月底，俄羅斯聯邦國家杜馬一讀通過了《俄羅斯聯邦稅法》第一部分和第二部分的修正案。這些修正案將適用簡易稅制（STS）的企業的年營業額門檻從6,000萬盧布降至1,000萬盧布。此舉旨在防止企業分散化，預計每年可為財政預算增加約2,000億盧布的收入。如果專利稅制下也採取類似的門檻降低措施，預計三年內將額外增加76.68億盧布的收入。
資本審計集團合夥人維克托·伊万尼茨基在皮亞季戈爾斯克辯論俱樂部發言時指出，所有在2025年營業額超過2000萬盧布的法人實體，從2026年起，都必須繳納增值稅。
他也提到，企業也在期待保險費率的改革。目前，年營業額不超過20億盧布、員工人數不超過250人的中小企業，其保險費按最低工資1.5倍以上部分的15%和低於該金額部分的30%繳納。
「從明年開始，政府將制定OKVED（全俄羅斯經濟活動分類）清單，適用於上述保險費制度；其他部分的稅率為30%。藥品零售是否納入該清單尚待確定。」審計員表示。
據他介紹，一些市場參與者正在考慮採用自動化簡化稅收系統（ASTS），因為該系統允許營業額達到6000萬盧布的企業免徵增值稅。然而，該系統限制員工人數不得超過5人，固定資產不得超過1.5億盧布。淨利潤稅率為20%，但不得低於收入的3%；所得稅率為8%。維克多·伊万尼茨基表示，企業從其他稅製過渡到ASTS時，會面臨許多問題。
市場新聞
俄羅斯首家透析設備製造廠計劃於3月投產
卡盧加州州長弗拉迪斯拉夫·沙普沙與Pharmasyntez-Medtech公司首席執行官尼古拉·帕尼卡羅夫斯基和Novadial公司首席執行官阿列克謝·卡塔耶夫舉行了工作會議。州長審查了這項大型計畫——俄羅斯首家醫療設備和血液透析產品生產廠——的進展情況，並參觀了卡盧加州工廠生產的產品原型。
該工廠的投資額預計為20億盧布。生產設施的建設和改造工作已經完成，製程設備的安裝工作正在進行中，全面的技術測試也正在進行中。下一步將向俄羅斯聯邦衛生監督局（Roszdravnadzor）進行產品註冊。該廠計劃於2026年3月投產。
產品將以Novadial品牌進行生產。該工廠最終將成為俄羅斯首個能夠完全滿足國內對血液透析和腹膜透析高科技設備及耗材需求的工業基礎。與會者強調，該計畫不僅將為患者提供先進的國產設備，還將創造新的就業機會，增強該地區的工業潛力，並為俄羅斯醫療產業的發展做出重大貢獻。
專家預測2030年俄羅斯及全球醫療技術市場規模
2024年，全球醫療技術市場規模達到7,340億美元，並將以約11%的複合年增長率成長，到2030年將接近1.4兆美元。據Technologies of Trust（原普華永道）的分析師稱，俄羅斯醫療技術產業也呈現快速成長態勢，中期年均成長率將達到14%。
如果這一趨勢持續下去，到2030年，俄羅斯醫療技術市場規模將從去年的1兆盧布成長至更高水準。全球醫療科技市場預計將從2.3兆盧布（134億美元）成長至2.3兆盧布（288億美元），佔全球市場總額的2.12%。報告指出，這一增長主要得益於政府醫療保健支出增加、在地化項目以及對高科技解決方案日益增長的需求。
全球醫療科技市場約一半（47%）由五大細分市場構成：輔助科技（13%）、體外診斷（11%）、心臟病設備（10%）、診斷影像設備（7%）和虛擬醫療（6%）。與數位化和提高生活品質相關的細分市場成長最為顯著。分析師預測，虛擬醫療的年增率將達到29%，輔助科技的年增率約為14%。
俄羅斯輔助科技市場規模估計為1,230億盧布，預計2030年將達到3,110億盧布（約38億美元），佔全球市場的4.56%。推動市場成長的因素包括人口老化、軍事衝突的影響、政府支持力度的加強以及數位化和自動化解決方案的引入。
專家預計，到2030年，市場結構將向神經和認知功能領域傾斜，該領域將以每年平均22%的速度成長，市佔率將達到39%。行動輔助領域將維持12%的成長率，約佔市場佔有率的41%。
根據俄羅斯聯邦衛生部（MV）的數據顯示，2025年上半年，俄羅斯醫療科技市場創造了276億盧布的收入。其中，俄羅斯聯邦衛生部下屬的俄羅斯聯邦衛生技術研究院（SberZdorovye）營收領先，而成長最快的公司是仿生義肢製造商Steplife（年增699%）。心理諮商中心YouTalk也躋身該榜單前三名。
專家指出，醫療技術市場的主要趨勢包括：企業投資建立自有數位生態系統和IT基礎設施、開發人工智慧助理以及加強合作夥伴關係。同時，創投資金的匱乏和日益嚴格的廣告要求阻礙了新計畫的啟動。
來源： https://medvestnik.ru/content/news/Nazvan-obem-rynka-medteha-v-Rossii-k-2030-godu.html
其他
一個專家委員會正在著手製定歐亞地區急性呼吸道病毒感染和流感的統一臨床指南
國際專家委員會會議在烏茲別克斯坦布哈拉舉行，來自俄羅斯、哈薩克、亞美尼亞、亞塞拜然、白俄羅斯、吉爾吉斯、塔吉克和烏茲別克的頂尖醫療專家出席了會議。會後，通過了一項決議，啟動大規模工作，制定成人和兒童急性呼吸道病毒感染和流感診斷與治療的統一國際臨床指南（UICG）。俄羅斯領先的製藥公司賓諾製藥集團為該倡議的實施提供了支持。
該計畫旨在解決該地區醫療保健領域普遍存在的系統性問題：疾病負擔沉重、病因診斷不足、監管文件分散以及抗生素濫用問題。
透過規範化方法，我們將制定一份基於實證醫學原則的臨床指南。這將統一醫院和門診急性呼吸道病毒感染和流感的診斷和治療，減少診斷錯誤和不必要的處方。該指南將特別強調推廣應用便捷的快速診斷方法（流感、COVID-19 和 RSV 檢測），以便準確識別病原體並制定針對性治療方案。
指南的製定將採用國際 GRADE 系統，以確保所有推薦治療方案的透明度和科學有效性。指南的製定將充分考慮區域具體情況：每個參與國都將制定 EICR 的國家附件，其中將考慮特定藥物的可及性和治療的經濟性。
常設工作小組將於2026年3月1日前完成《國際臨床指引》初稿。與專家討論後，最終版本將於2026年5月提交給專家委員會批准。
一位專家指出，俄羅斯政府對醫療旅遊發展的支持度不足
俄羅斯憑藉對外國人極具吸引力的價格、雄厚的技術基礎和高水準的專業人員，已做好迎接醫療遊客的準備。然而，據MV報道，Medscan集團醫療旅遊負責人兼Medscan Regions首席執行官伊琳娜·扎洛姆諾娃在MedMaps會議上討論了缺乏可靠統計數據、公私部門合作不足以及其他障礙。
預計到2034年，俄羅斯醫療旅遊市場規模將成長至35億美元（2023年為8億美元）。由於價格實惠和積極的推廣，國家資助的醫療保健服務佔比將很高。但這位專家認為，政府和企業應該合作而非競爭。每家診所不僅要致力於打造自身品牌，也要提升國家的整體形象。她總結道，創建一個展示外國人的醫療服務的平台，整合公私機構的產品和服務，或許會很有幫助。
同時，國家缺乏資源來解決服務環節的問題：接待遊客、安排他們的休閒活動、選擇診所和醫生、提供資訊以及解決簽證、財務和交通問題。服務——即協助解決這些問題——有助於患者決定出國就醫。這一環節可能成為私立診所的優勢，使其能夠佔據2%至10%的市場份額。
在俄羅斯，體外受精、冠狀動脈繞道手術和關節置換的費用比以色列低數倍。同等品質的癌症治療療程費用比西歐低40%至60%。與美國相比，許多醫療程序在俄羅斯的費用要低幾十倍。對遊客而言，極具發展前景的領域包括腫瘤科（從診斷到核子療法）、眼科、輔助生殖技術、心血管外科、耳鼻喉科以及創傷/骨科。牙科和整形外科在全球也逐漸成為熱門領域。
然而，伊琳娜·扎洛姆諾娃指出，俄羅斯在全球醫療旅遊吸引力排名中排名第41。政府的支持可以改善這一現狀。例如，在土耳其，政府承擔了醫療旅遊機構在其他國家70%至80%的市場推廣費用，以發展該行業，同時也降低了稅收，並報銷了醫療遊客的交通費用。土耳其也引入了代理商認證制度，並要求他們將所有數據輸入單一的數位平台，解決了缺乏可靠統計數據的問題。
根據MV報道，俄羅斯衛生部計劃利用服務公司來增加醫療旅遊客流量，並促進國家經濟發展。這將確保公民的醫療服務不會中斷。中央醫療組織與資訊化研究所必須在12月1日前製定出醫療機構醫療服務出口指南草案。
新註冊醫療器材
我們發布了2025年11月01至2025年11月07日註冊的新醫療產品清單
列表連結：[參見。附表]
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