新闻摘要 2024年04月05日-2024年04月08日
监管机构
有限使用壽命醫療器材標籤規則已更改
政府更改了醫療器材 (MD) 標籤規則 - 2024 年 3 月 29 日第 392 號決議（可在「MD」上取得）。 該文件於4月5日生效。
2024 年 8 月 31 日之前，具有有限使用壽命的醫療產品的剩餘部分可以在沒有標籤的情況下進行銷售。 此要求不適用於可以儲存、運送和捐贈已購買的無標籤醫療產品的醫療組織。
對 2023 年 5 月 31 日第 894 號決議進行了更改。
醫療產品、防腐劑、膳食補充劑和輪椅的強制標籤於 2023 年 6 月推出；必須自 2023 年 10 月 1 日起實施。 2024年3月，工貿部提議對保險套、注射器、口罩、填充物、呼吸器和輸液系統進行標籤試點。 實驗將從9月1日起持續一年。
市场新闻
在莫斯科建造了一家生產血糖儀的工廠
首都經濟政策及財產和土地關係綜合體的新聞服務告訴MV，Elta公司已經在莫斯科經濟特區科技城完成了一家生產醫療設備和消耗品的工廠的建設。 計劃新生產的產品將為該國市場提供「智慧」血糖儀，以及俄羅斯第一批連續血糖監測（CGM）設備。
此外，該公司還計劃開始生產第一批俄羅斯腫瘤酶，以及用於測定血液中凝血酶原指數和膽固醇水平的便攜式設備，以及實驗室 DNA 分析儀。
Elta公司阿拉布舍沃工廠的面積超過11,300平方公尺。 該項目投資超過22億盧布。 計劃於 2024 年底開始生產。
該公司總經理尤里·格魯霍夫（Yuri Glukhov）表示，2023年，Elta公司被列入莫斯科新創企業和科技公司名錄以及俄羅斯經濟骨幹組織名錄。
在俄羅斯，糖尿病患者 LMWH 設備的供應仍然緊張。 根據MV報道，這個問題是在9月27日國家元首與政府成員舉行的會議上提出的。 美國當局將美敦力 (Medtronic) 生產的兒童低分子肝素 (LMWH) 系統的組件納入兩用產品清單後，兒童低分子肝素 (LMWH) 系統的供應出現中斷。
衛生部長米哈伊爾·穆拉什科(Mikhail Murashko)表示，俄羅斯已註冊了四種用於1型糖尿病兒童的此類設備，其中兩種是在友好國家生產的。 俄羅斯製造商正在開發另外兩個 LMWH 系統；計劃於 2024 年第一季進行醫療設備的臨床試驗。 普丁總統指示部長在一周內制定改善局勢的建議。
患者抱怨說，一些地區正在購買中國的低分子肝素系統。 因此，在新西伯利亞，檢察官辦公室甚至在得知該地區的糖尿病兒童購買了會留下瘀傷且弄濕後可能會停止工作的系統後開始了調查。
資料來源：https://medvestnik.ru/content/news/V-Moskve-postroili-zavod-po-proizvodstvu-glukometrov.html
聯邦醫療中心將再獲得16億盧布用於購買復健設備
政府將在2024年撥款近16億盧布，為聯邦醫療中心配備現代化復健設備。 根據命令，資金將從預算中撥付。
資金是在「恢復健康的最佳醫療復健」聯邦計畫框架內分配的。 這筆資金將由衛生部（6.858 億盧布）、教育和科學部（3.683 億盧布）、國防部（1.588 億盧布）、勞動部（1800 萬盧布）、緊急情況部（1800 萬盧布）和俄羅斯FMBA（ 3.396 億盧布）。 總共計劃對全國不同地區的49個機構的醫療復健部門進行升級或重新裝備。 為了滿足他們的需要，需要提供600多台各種設備，包括專用設備。
強生公司將收購一家治療心臟病設備的製造商
強生 (J&J) 宣布以 131 億美元收購 Shockwave Medical，這項消息是從製造商的新聞稿中得知的。
這項交易將加強強生在介入性心臟病學領域的地位，介入性心臟病學是全球醫療器材市場成長最快的領域之一。 這家製藥巨頭將透過用於治療冠心病和周邊動脈疾病的碎石機來擴大其產品組合。
血管內碎石術 (IVL) 是一種用於治療心臟病的手術，其中冠狀動脈因鈣或結石沉積在動脈中而阻塞，阻礙正常血流。 在治療過程中，使用碎石器裝置，裝置會產生衝擊波，破壞心臟血管中的結石。
此次收購預計將於 2024 年中期完成。 在此次收購 Shockwave 之前，強生公司進行了一系列交易，其中包括心血管醫療技術領導者 Abiomed； Laminar，非瓣膜性心房顫動患者左心耳切除設備的創新者； Biosense Webster，電生理儀器開發商。
耗資35億盧布將在特羅伊茨克建造一間診所
首都競爭政策部宣布招標，在特羅伊茨克（莫斯科市區）建造一間成人診所。 最初的最高合約價格為35億盧布。
根據統一資訊系統，客戶將完成工作的截止日期定為 610 個日曆日。
建設用地總面積304萬平方公尺。 米，診所本身面積為2900平方米。 m. 醫療設施規劃地上3-4層，地下一層。 診所每班可容納 750 人。 除了建築本身的建設外，還計劃開發可容納 74 個停車位的停車場，其中 10 個供行動不便人士使用。
2024 年 2 月，莫斯科競爭政策部宣布競標在 Pervomaiskoye 村建造診所。 最初的最高合約價格為37億盧布。 LLC GC「Construction Management-555」被選為承包商。 該設施的設計容量為每班 750 人次。
同樣在2024 年3 月，莫斯科當局宣布了四項招標，對首都衛生部婦產科服務的四個設施進行大修和改造，其中包括三個婦女保健中心和市第15 臨床醫院的婦產科醫院。 此外，國立臨床醫院的建築也以它的名字命名。 V.V. 韋列薩耶夫和國立臨床醫院以該醫院的名字命名。 FI. 伊諾澤姆採娃。 所有招標的總起價為 118 億盧布，其中婦女健康和產科設施的起價為 58 億盧布
資料來源：https://vademec.ru/news/2024/04/08/v-troitske-postroyat-polikliniku-za-3-5-mlrd-rubley/
薩馬拉戰爭退伍軍人醫院將從聯邦預算中獲得 8,900 萬盧布用於安裝 MRI
俄羅斯聯邦政府從儲備金中撥款8,956.6萬盧布，用於興建薩馬拉地區退伍軍人臨床醫院。 O.G.雅科夫列娃。 這些資金將用於準備診所場地以安裝磁振造影（MRI）掃描儀，以及購買設備本身並將其投入運作。
政府命令規定，這筆資金將首先由俄羅斯衛生部接收，然後以補貼的形式轉移到地區預算。 該部門還必須監控資金的預期用途，並在 2025 年 2 月 1 日之前向俄羅斯聯邦政府提交報告。
其中，636.6萬盧布將用於對醫療機構場地進行重大整修，以安裝核磁共振成像儀。 另外 8,320 萬盧布計劃用於購買 MRI 並在 2024 年進行調試。
2024年3月，俄羅斯政府撥款1.825億盧布，用於改造別爾哥羅德州兩所醫療機構。 有了這筆錢，該地區將能夠為聖喬薩夫別爾哥羅德地區臨床醫院和別爾哥羅德市診所購買缺少的設備。
根據初級衛生保健現代化計劃，正如米哈伊爾·米舒斯京總理2024年4月3日在國家杜馬政府工作報告中所說，「14.7萬台醫療設備、約5000輛救護車和三倍於國家杜馬的政府工作報告”。購買了許多用於運送醫生和護理人員的車輛。”
莫斯科地區將採購價值10億盧布的醫療設備，用於重新裝備婦產科醫院
莫斯科地區當局計劃在2024年購買700多台超音波和呼吸機，以滿足該地區圍產中心和婦產科醫院的需求。 採購總額將超過10億盧布。
這些設備計劃供應給12個醫療機構，包括希姆基和克林的市立醫院、科洛姆納和維德諾耶的圍產期中心以及其他診所。
計劃購買另外 192 件設備，包括帶有活檢附件的乳房 X 光檢查機、超音波機、內視鏡支架和實驗室設備，以裝備該地區醫院的腫瘤科。 沒有透露用於購買設備的資金數量。
除了為專業部門配備設備外，莫斯科地區還有一項更換「重型」醫療設備的計畫。 採購是根據類比設備升級為數位設備的計劃進行的。
2024年，自治區政府計畫購買137台重型醫療設備，總金額46億盧布。 醫療設備範圍包括 X 光機、乳房 X 光攝影機、螢光攝影機、電腦斷層掃描機、MRI 和血管攝影機。
2024 年 2 月至 3 月公佈了首批 16 項供應 X 光機、電腦和磁振造影掃描儀、螢光檢查儀、血管攝影和乳房 X 光檢查的招標，總金額達 29.35 億盧布。
世界上最強大的核磁共振機在法國亮相
法國替代能源和原子能委員會（CEA）推出了最強大的核磁共振機器Iseult MRI。 其磁場功率為11.7特斯拉，使得可獲得0.2毫米平面、1毫米切片厚度的大腦影像。 此外，使用該設備，可以更準確地看到鋰、葡萄糖和谷氨酸在大腦中的分佈。 需要 4 分鐘才能獲得完成的照片。
專家報告稱，該技術將有助於診斷和治療神經退化性疾病，例如阿茲海默症和帕金森氏症。 這項進展也將有可能找出大腦如何編碼心理表徵，並闡明哪些神經訊號與意識狀態相關。
其他
衛生部建議在汽車急救箱中加入恆溫毯
俄羅斯聯邦衛生部已準備了一份關於提供汽車急救箱的命令草案，以向道路事故受害者提供急救。 除此之外，該部門建議在套件中添加救援恆溫毯和手術剪刀。 按照計劃，批准急救箱新成分將“最充分地滿足提供急救的任務”，並將提高其有效性。
草案清單還包括心肺復甦咬嘴/覆蓋物、可重複使用和一次性彈性繃帶。 等溫毯的尺寸必須至少為 160x210 公分。
「批准急救箱的新組成，最能滿足為道路事故中受傷的車輛駕駛員提供急救的任務，將提高急救效率，從而減少死亡率、殘疾和時間。因道路事故受傷而暫時喪失能力。」該命令草案的解釋性說明中寫道。
衛生部指出，道路交通事故造成的傷害是最嚴重的傷害類型之一，在機械性傷害死亡原因中排名第一。 通常，儘早向受害者提供急救才能挽救他的生命並減少治療時間。 因此，為了達到最大的效果，必須在救護人員到達之前就開始對受害者進行急救。
註釋指出，在開發該套件時，考慮到了急救箱的使用習慣，因此調整了其成分中包含的醫療產品清單。
如果該文件獲得通過，將於2024年9月1日生效，有效期至2030年9月1日。 在 2025 年 12 月 31 日之前，駕駛員將可以使用在此之前生產的急救箱。
同步加速器和中子研究的發展計畫已延長至2030年
俄羅斯聯邦政府將發展同步加速器和中子研究的聯邦科學技術計畫擴大並延長至2030年，在此基礎上正在形成「大科學」級設施網路。 他們計劃撥款約4500億盧布用於實施該計劃。 這些資金將用於「大科學」裝置和核醫學綜合體的創建、現代化和運作。
資金也將用於國家支持科學領域的研究計畫和科學人才的培訓。 為了延長該計劃，決定進入新的第三階段實施，該階段將於 2028 年至 2032 年進行。 計劃擴大用於中子研究的基礎設施網絡並創建一個新的基礎設施網絡，預計該網絡將超越現有和預計的國際同步輻射源的技術特徵。
在此期間，他們還可以進行新醫療產品的技術和臨床測試和註冊，開發專案實施領域的新技術。
配戴Stellest眼鏡可減緩兒童近視加深速度
以國家眼科疾病醫學研究中心科學家的名字命名。 亥姆霍茲在「兒科眼科當前問題」科學和實踐會議上談到了一項針對漸進性近視兒童使用 Stellest 鏡片的兩年研究結果。
對所獲得的數據的分析證實，佩戴 Stellest 眼鏡片可以穩定兒童漸進性近視的屈光動態和眼睛生長。
隨著追蹤時間的延長，兩組中每年近視進展梯度下降的頻率均增加，但在 Stellest 組中，觀察到每年近視進展梯度下降的頻率要高得多：在 78.6% 的病例中，六個月後，93.5% 的病例經過兩年的追蹤。 在單焦點眼鏡組中，兩年追蹤後，僅 61.1% 的參與者發現年度進展梯度下降。
機械通氣和手術後矯正喉部缺損的新方法已在托木斯克獲得專利
TSU 和西伯利亞國立醫科大學的科學家開發了一種由多孔滲透性鎳化鈦製成的弓形板和由金屬針織物製成的植入物，並獲得了專利。 新的植入物將用於糾正因長時間機械通氣（ALV）、複雜手術或受傷而出現的喉部缺陷。 正如科學家指出的那樣，金屬編織植入物可以顯著簡化和加快外科醫生的工作，因為它能夠「黏住」組織，從而降低其移位和進一步併發症的風險。
使用移植後，托木斯克外科醫師得出的結論是，治療缺陷的新方法對患者的創傷較小，也縮短了復原時間。 先前，對於同一手術，使用生物相容性較差的網狀和拱形植入物，這些植入物不耐感染。
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