新闻摘要 2026年02月06日-2026年02月13日
监管机构
監管機構將改變其編制放射科現代化改造醫療器材清單的方法
俄羅斯衛生部提議更新《俄羅斯聯邦主體執行機構下屬診所（採用放射方法提供醫療服務）現代化改造、翻新或改造用醫療器材及其他設備清單》。根據已公佈的草案，該清單的結構可能會增加兩列。
在目前版本的文件（2025年11月18日第676n號命令）中，表格包含四列：序號、醫療器材名稱、代碼和依命名法劃分的類型名稱。目前，該表格正在補充兩列：「診所結構單位名稱」和「實施參數」。
例如，對於單光子發射電腦斷層掃描（SPECT）掃描儀，結構單元將是SPECT室，實施參數將包括新建科室、翻新、改造和現代化。對於屍體冷藏櫃（內含注射放射性藥物），結構單元將是放射性核種治療單元，並需新建一個科室。
與先前批准的命令一樣，該清單將包含14種醫療器械和37項其他設備。這份清單是根據現行的《成人腫瘤疾病醫療服務程序》編製的。
俄羅斯將立法明確人類在人工智慧決策中的決定性作用
俄羅斯正在製定一項法律，旨在明確在醫療保健、教育、司法程序和公共安全等具有重要社會意義的領域中使用人工智慧時，人類的優先權。該文件計劃於2月底提交俄羅斯政府批准。
俄羅斯政府計劃限制人工智慧（AI）在關鍵社會領域決策中的能力。根據《消息報》報道，一項關於在醫療保健、教育、司法程序和公共安全等領域使用神經網路時「人類發揮決定性作用」的條款計劃納入相關法律。
此舉旨在降低使用基於不完整或有偏見資料訓練的模型時出現歧視和演算法錯誤的風險。專家也指出，當決策的後果由誰負責時，就會出現「責任模糊」的問題——是開發者、系統所有者還是用戶，這一點並不明確。
這份文件已根據上述意見擬定，計劃於2月底提交內閣批准。預計它將成為進一步規範俄羅斯經濟和社會領域神經網路應用的基礎。
人工智慧在醫療領域的監管不足問題在許多已開發國家都存在。路透社發現，製造商正在放鬆品質標準，以加快人工智慧醫療設備進入美國市場，而監管機構則因大量審批申請而不堪重負。這些因素疊加在一起，使得醫療領域更加危險：目前已通報至少兩例與人工智慧醫療設備相關的中風病例。
市場新聞
薩馬拉正準備生產用於骨合成的可吸收骨螺絲
薩馬拉國立醫科大學 (SamSMU) 的科學家們研發出一種用於創傷和骨科的全新同種異體骨螺絲。該大學新聞報告稱，這項技術可望改變骨折和複雜損傷的治療標準，避免重複手術。
這款名為「Lioplast-Screw」的創新產品旨在用於骨合成——即在創傷、骨科和顎面外科中將骨碎片進行外科連接。與鈦螺絲不同，同種異體螺絲在骨癒合後無需再次手術取出；隨著時間的推移，它們會完全溶解並被患者自身的骨組織取代。
該產品的安全性透過對供體材料的嚴格監控、去除潛在抗原的多階段處理以及最終的輻射滅菌來保證。為此，他們開發並獲得了專利的專用數控工具機程序，可以將螺絲的三維模型轉換為微米級精度的指令。
此計畫由科技創業支持基金會資助實施。預生產批次的產品已準備就緒，生產所需的技術方案也已全部開發完成。計劃於2026年進行生物學和臨床試驗，以獲得俄羅斯聯邦衛生監督局（Roszdravnadzor）的註冊證書。
其他
製造商急於將人工智慧引入醫療設備，可能會使醫療設備更加危險
人工智慧在醫學領域的支持者認為，人工智慧（AI）將有助於開發新藥、加快診斷速度、減輕醫生的工作量並保護外科醫生免受錯誤的影響。然而，路透社的一項調查發現，人工智慧醫療設備（MD）的製造商正急於將產品推向市場，卻忽視了病患安全。至少有兩例中風病例是在人工智慧引導的手術過程中發生的。
2021年，強生公司旗下的Acclarent公司宣布將人工智慧整合到TruDi鼻竇成形術設備中。該設備使用機器學習演算法在手術過程中進行鼻竇導航。根據美國食品藥物管理局（FDA）的報告顯示，至少有十人在人工智慧整合到該設備後受傷：
- 一名患者出現腦脊髓液從鼻腔滲漏；
- 另一起病例中，一位外科醫師誤刺穿了顱底；
- 兩名患者中風並起訴了Acclarent公司，其中一名外科醫生因導航系統誤導而損傷了患者的頸動脈。
該公司聲稱，TruDi系統並非其研發或製造，而只是分銷商。然而，其中一名外科醫生表示，他曾警告Acclarent公司該系統有風險。隨後，該公司放寬了安全標準，將人工智慧技術的準確率設定為80%即可投入使用。
美國食品藥物管理局（FDA）關於醫療器材故障的報告無法證明病患傷害與使用人工智慧設備之間存在因果關係。這些文件通常缺乏細節，並且為了保護商業機密而被刪除。 Integra LifeSciences公司於2024年收購了Acclarent公司，該公司指出了這一點。
目前，美國已批准至少1,357種人工智慧醫療器材。這一數字是FDA截至2022年所有申請數量的兩倍，FDA正努力應對如此大量的申請。 2025年，美國食品藥物管理局（FDA）裁減了三分之一的員工（其中一些是自願離職），這些員工負責在各種臨床情況下測試演算法。此次裁員與馬斯克創建的政府效能辦公室（DOGE）的政策有關。據路透社報道，FDA消息人士稱，這給FDA的工作帶來了複雜性。
在俄羅斯，2025年加強了對人工智慧醫療設備的監管。俄羅斯聯邦醫療衛生監督局（Roszdravnadzor）要求製造商將人工智慧醫療設備的故障資料傳輸到自動化資訊系統，以便即時監控設備的有效性和安全性。此前，俄羅斯衛生部製定了《人工智慧在開發和應用各個階段的倫理準則》。
台灣當局將向民眾發放“健康幣”，用於接種疫苗和癌症篩檢
根據《台北時報》報道，台灣政府正準備推出「健康幣」獎勵系統，該系統將整合到政府營運的全民健康保險應用程式「我的健康銀行」中。衛生福利部副部長莊振祥表示，用戶可以透過接種疫苗、體檢和癌症篩檢獲得數位獎勵，並可使用這些獎勵從合作方（包括保險公司、便利商店、健康監測應用程式和運動品牌）兌換健康食品、軟性飲料和健身服務。
這項全國性的「健康幣」系統將於今年推出。此舉是鼓勵預防保健的更廣泛計劃的一部分：台灣衛生福利部此前已宣布推出「健康積分」系統，用於獎勵接種疫苗、體檢和癌症篩檢，這些積分可以兌換健康生活方式產品和服務。此機制依賴於涵蓋約99%人口的全民健康保險（健康保險），而健保被積極用作激勵計畫和免疫接種的平台。
2011年，美國十個州根據「醫療補助慢性病預防激勵計畫」（MIPCD）提供現金和實物獎勵（卡片、代金券），鼓勵人們參與預防計畫和改變行為，例如戒菸、減肥以及控制血壓和血糖。目前，美國也實施了預防保健方面的經濟誘因。
在歐洲，健康保險公司也面臨著如何激勵客戶將預防置於治療之上的挑戰。大多數預防項目提供健身房會員折扣，並發送年度體檢提醒，但只有23%的歐洲人積極參與雇主贊助的健康活動。因此，歐洲也推出了數位「健康幣」。
在俄羅斯，已實施多項旨在促進健康生活方式的計畫。例如，2022年推出了體育活動社會稅收抵免政策：您可以抵扣在認可機構的會員資格和培訓課程上花費的部分費用。 「積極長壽」和「老年人計畫」正在實施，同時各地區也採取了相應措施，為老年人提供運動和復原的條件。
2021年，在新冠疫情期間，政府在接種過新冠疫苗的人群中舉辦了抽獎活動：莫斯科抽獎送出雷諾Logan汽車，莫斯科地區還贈送公寓。聯邦疫苗抽獎活動向2000名中獎者提供了10萬盧布的現金獎勵。然而，該國尚未建立可持續的「健康積分」系統。
俄羅斯開發出一款用於醫學論壇和會議的人工智慧翻譯系統
醫療科技公司 Lab4U 向《Vademecum》雜誌宣布，該公司已開發並推出俄羅斯首個由人工智慧 (AI) 驅動的即時醫學翻譯和提詞器。該平台定位為面向活動、會議和直播的網路服務，無需安裝任何額外軟體即可將即時語音轉換為文字並進行即時翻譯。該解決方案已在第十二屆全俄普里奧羅夫創傷與骨科論壇上進行了試點應用。
Lab4Speak 系統直接在瀏覽器中運作：使用者可以將麥克風或系統音訊連接到該服務，之後系統會產生所選語言的轉錄和翻譯，並透過連結或二維碼顯示在會場螢幕、線上直播或與會者的裝置上。該系統支援多種語言同時使用，並支援自訂詞彙表，以便更準確地呈現醫學術語、藥物名稱和專業縮寫。
為了提高長時間演講和雙向討論的穩定性，開發人員改進了情境管理機制，即時提升了翻譯準確率。該模型基於大量的醫學和科學文本、專業論壇資料以及與本次活動主題相關的專業文件進行訓練。訓練過程中使用了公開資源以及衛生部推薦的醫學術語資料。
該平台支援創建平行會議室和獨立的語言頻道，用於不同的環節和研討會，並提供雙語雙向溝通模式。會議結束後，系統會自動產生演講摘要、包含重點的擴展摘要以及最終報告。此外，也提供 Telegram 機器人，方便使用者對這些資料進行進一步處理。
新註冊醫療器材
我們發布了2026年02月06至2026年02月13日註冊的新醫療產品清單
列表連結：[參見。附表]
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