新闻摘要 2025年06月06日-2025年06月20日
监管机构
衛生部批准了醫療中心設備清單
衛生部批准了用於識別和糾正慢性非傳染性疾病風險因素的設備清單，用於為醫療機構內的成人醫療中心配備設備。該清單於2025年4月11日發布，編號為183n，已在法律資訊入口網站上公佈。
此設備清單包含以下醫療產品：
- 眼壓計（自動、機械或遙測式）；
- 快速血糖分析儀；
- 呼氣一氧化碳分析儀（含碳氧血紅素測定儀）；
- 肺量計（可攜式，附一次性咬嘴）；
- 體重計；
- 身高計；
- 用於分析體內環境（測定體內水分、肌肉和脂肪組織比例）的生物阻抗儀。
該清單是在「人人健康」聯邦計畫框架內批准的，該計畫是國家「醫療保健發展」計畫的一部分。
政府加強了對醫療產品國產化的要求
俄羅斯政府修改了工業產品登記制度，賦予工業貿易部權力，如果製造商在4月1日之後的90天內未提供生產和發貨信息，則可將產品從登記冊中剔除。此外，也修改了醫用服裝原產國認定規則。
俄羅斯聯邦政府第719號決議已作出修訂，該決議規定了產品本地化以獲得政府採購市場優惠的參數。
特別是在第 VII 部分「醫療產品」中，OKPD2 代碼 14.12.11、14.12.21、14.12.30.131、14.12.30.132、14.12.30.160 分類的產品，以及代碼分類14.12.30.160“專用輻射防護設備和不包含內置呼吸器的設備”下的輻射防護設備被排除在外，並從醫療產品區塊轉移到 OKPD2“工作服”的第 XVII 部分“輕工業產品”，按代碼 14.12 分類。
該修正案提出了更嚴格的本地化規則，包括一項計分制度，該制度將技術操作在該國境內的實施情況納入考慮。預計這些修正案將消除製造商選擇更簡單的方式來確認產品本地化的漏洞。
如草案說明所述，工貿部於2022年12月6日頒布第5065號命令，計劃將「醫用服裝」類別納入評分制，用於評估其生產在地化程度。然而，目前該規定尚未實施。同時，政府於2024年5月17日頒布第610號決議，為OKDP2代碼「特種服裝」（代碼14.12）下的整個類別建立了評分制。由於醫用產品在清單中單獨列為一類，這為製造商提供了採用比評分制更為寬鬆的本地化製度的機會。
另一項變更涉及產品被排除在登記冊之外的理由。具體而言，如果製造商未在每年4月1日後的90天內提供產品生產和運輸報告，工業和貿易部有權將產品從登記冊中排除。該規定將於2026年1月1日生效。
市場新聞
光學斷層掃描儀首次在俄羅斯用於心
臟手術 葉卡捷琳堡「新醫院」實施了一項使用光學相干斷層掃描儀的手術。根據斯維爾德洛夫斯克州衛生部新聞處報道，這是俄羅斯目前唯一運作的同類設備，也是俄羅斯首次使用該設備進行此類幹預。該設備可即時獲得高精度的心臟血管影像，幫助醫生在手術過程中做出更明智的決策。該設備是作為國家「長壽積極生活」計畫下聯邦計畫「對抗心血管疾病」的一部分採購的。
患者是一位70歲的斯維爾德洛夫斯克州居民，此前曾接受過多次手術。 X光外科醫生使用新設備評估了她的動脈狀況，用特殊球囊擴張狹窄區域並植入了支架。
斷層掃描儀透過導管將光訊號傳送到動脈，形成高解析度的血管壁3D影像－解析度是標準血管攝影的十倍。所獲得的數據使用內建的人工智慧演算法進行分析。這使得醫生能夠在手術過程中直接看到血管內部結構，確定損傷程度、鈣化情況以及動脈粥狀硬化斑塊破裂的風險。正如醫院所解釋的。該方法甚至可以發現傳統冠狀動脈造影無法發現的最小斑塊，這些斑塊可能導致心臟病發作或心臟驟停。
其他
Rostec 已開始大量生產用於間接心臟按壓的 CardioRobot
Roszdravnadzor 將由 Rosel 控股公司（Rostec 集團旗下）開發的自動胸外按壓系統 CardioRobot 列入國家醫療器材註冊。 Roszdravnadzor 將由 Rosel 控股公司（Rostec 集團旗下）開發的自動胸外按壓系統 CardioRobot 列入國家醫療器材註冊。該系統設計用於進行長達 45 分鐘不間斷的間接心臟按壓。
「CardioRobot」可在心臟停止跳動時自動啟動，並根據感測器資料調整按壓壓力和深度。該裝置會透過顯示幕上的信息告知醫生操作。
該計畫由俄羅斯工業和貿易部支持下，由俄羅斯阿爾瑪茲（Almaz）科研生產企業（隸屬於俄羅斯國家醫療服務體系Rosel）的專家實施。目前已開始批量生產。
此醫療設備計劃用於重症監護病房、救護車、移植科室和婦產科。
該機器人的試驗樣機已於2023年7月交付。
該項目的投資額預計為3.29億盧布。
來源： https://t.me/vademecum_live/18181
Sber和謝切諾夫大學合作開發一款用於控制體重的人
工智慧助手 雙方在聖彼得堡國際經濟論壇上簽署了相關協議。該計畫將在俄羅斯衛生部的支持下實施。
此次合作計劃包括開發「健康減肥」行動應用程式。根據雙方介紹，該計畫的創新之處在於使用了基於Sber GigaChat神經網路模型的智慧系統，該系統將分析使用者個人指標，制定個人化的體重矯正方案，並在改變生活方式的過程中提供持續的心理支持。
來源： https://t.me/vademecum_live/18247
新註冊醫療器材
我們發布了2025年6月6日至2025年6月20日註冊的新醫療產品清單
列表連結：[參見。附表]
新闻
