新闻摘要 2024年07月10日-2024年07月12日
监管机构
政府批准了手套和 TSR 強制標記的最後期限
俄羅斯聯邦政府已批准對五種技術復健設備（TSR）和醫用手套強制貼標籤的最後期限。對於拐杖、支撐手杖和觸覺手杖、矯形器和義肢功能部件、防褥瘡枕頭和床墊、尿袋和結腸造口袋，以及帶有衛生設備的椅子，將從2024 年9 月1 日開始強制標記，並在醫用手套 - 自 2025 年 3 月 1 日起。
對 2018 年 4 月 28 日第 792 號政府法令進行了更改。其中包括新型科技復健設備以及醫用手套。此前，工貿部和政府批准了商品標籤規定和強制標籤實施的初步期限，但現在才被納入政府綜合清單。
2023年10月，俄羅斯聯邦政府批准了TSR自願標籤試驗。這項試驗的目的是打擊復健技術手段（包括假冒偽劣復健技術手段）的非法進口、生產和流通，並增加稅收和財政支出。該試點計畫於2023年10月15日啟動，預計於2024年8月結束。
TSR 標記參數經 2024 年 5 月 31 日第 744 號政府法令批准。未通過標誌並在截止日期前投入流通的產品，允許流通至2025年2月28日。復健技術手段流通系統的參與者將傳輸有關自 2025 年 3 月 1 日起技術設備退出流通的信息，以及自 2025 年 10 月 1 日起其在市場上的營業額數據。
2024 年 6 月底，手套標籤自願試點計畫開始。該決定是「由於市場上假冒產品佔很大比例」而做出的，旨在支持國內製造商面對不道德的參與者以俄羅斯產品為幌子銷售外國製造的產品。
此標記將影響所有主要類型的手套 - 檢查手套、手術手套、乳膠手套、丁腈手套（根據醫療器材命名分類的醫療器材類型的八個 OKPD 代碼 2 和 36 代碼）。 2025年3月1日前進口的產品將有一個月的時間進行編碼。過渡期內無標識醫療產品允許流通至2025年8月31日。醫用手套的強制標籤將於 2025 年 3 月 1 日開始。
市場新聞
Medscan將耗資12億盧佈在鄂木斯克住宅區興建醫療中心
該公司的新聞服務部門告訴 MV，將在鄂木斯克的 Green River 住宅區設立一個兒童和成人多學科醫療中心 Medscan JSC。該計畫將在與鄂木斯克地區政府簽署的該地區醫療基礎設施發展協議的框架內實施。
該設施預計投資金額約12億盧布，實施年限為2027年。新醫療中心預計每年可接待 13 萬人次就診。
地區州長維塔利·霍特森科 (Vitaly Khotsenko) 表示，在住宅區設立醫療中心「將是該地區社會和經濟發展的重要一步」。
JSC Medscan 由 Evgeniy Tugolukov 和 JSC Rosatom Health Technologies（前身為 Rusatom Healthcare）各持股。該公司在俄羅斯 31 個地區的 105 個城市設有代表處。該集團包括KDL 品牌下的65 個醫療中心、15 個實驗室和431 個實驗室辦公室，以及診斷中心、設有外科住院設施的醫院、多學科和專科診所（包括腫瘤科）、科學開發和研究中心。
去年年底，Medscan JSC 公佈了創紀錄的收入增長——增長了四倍，達到 224 億盧布。 EBITDA（公司未計利息、稅項、折舊及攤銷前利潤）增加了12倍。醫藥業務領域營收達 97 億盧布，較 2022 年成長 40%。實驗室業務領域的營收達到128億盧布。
資料來源：https://medvestnik.ru/content/news/Invitro-planiruet-zapustit-sobstvennuu-set-klinik.html
Invitro 計劃推出自己的診所網絡
Invitro集團公司專門從事實驗室診斷，打算加強醫療方向——為此，該公司總經理尤里·列昂諾夫(Yuri Leonov)告訴Vedomosti，計劃收購一家私人聯邦診所連鎖店或一組區域連鎖店。同時，Invitro 可能不會止步於購買一個網絡，他說。
「我們正在公司內部進行試點，以了解將實驗室流量轉化為診所的可能格式，並正在考慮如何透過併購進入這個市場的想法，」列昂諾夫解釋道。他沒有具體說明為此目的提供的資金數量。據 MV 報道，6 月，他表示 Invitro 正在調整其發展政策，重點是開設自己的醫療辦公室。現在，該公司大約 50% 的醫療辦公室是特許經營的。希望退出業務的現有特許經營商將獲得回購。 Invitro 準備在未來兩到三年內為此花費約 20 億盧布以及醫療辦公室的現代化改造。
併購交易專家、Medscan集團前總裁Igor Sulkis表示，醫療機構和實驗室機構之間有許多協同機會。他指出，將患者從實驗室帶到診所的費用會更低。
資料來源：https://medvestnik.ru/content/news/Invitro-planiruet-zapustit-sobstvennuu-set-klinik.html
其他
研究：人工智慧的診斷能力比醫生差
來自德國、英國和美國的一群科學家在《自然醫學》上發表了一項研究，探討使用大語言模型 (LLM) 進行診斷的準確性以及將此類技術引入醫療保健系統的可能性。作者在包含 2400 例患有四種常見腹部疾病（闌尾炎、胰臟炎、膽囊炎和憩室炎）患者的資料庫中測試了這種類型的人工智慧 (AI)。研究人員得出的結論是，法學碩士對患者的診斷準確性較差。科學家也指出，由於這些技術對分析所提供的資訊的數量和順序很敏感，因此經常違反法學碩士指令，因此很難將這些技術引入實際工作流程。
該出版物的作者解釋說，LLM 包括由 Meta（被認為是俄羅斯聯邦極端組織並被禁止）開發的 Llama 2、醫學語言模型 Clinical Came 和 Meditron，其任務是進行診斷並形成治療方案根據患者的病史（體檢結果、實驗室檢查和影像報告）制定計劃。研究人員不僅測試了人工智慧判決的準確性，還測試了其對診斷和治療建議的遵守情況、測試解釋的準確性以及語言模型遵循指令的能力。科學家將法學碩士的行為和診斷與醫生的決定進行了比較。
研究表明，就80名隨機選擇的患者的診斷準確性而言，法學碩士明顯不如臨床醫生。 AI 在確定膽囊炎和憩室炎時犯下的錯誤最多：語言模型在這些病例中診斷的準確率從 13% 到 68% 不等，而醫生在 84% 到 86% 的病例中識別出這些疾病。人工智慧僅在識別闌尾炎方面能夠與醫生結論的準確性競爭——某些語言模型的診斷準確性超出了醫生展示的指標3-4%。研究作者解釋說，法學碩士可以定性地識別一些病理，但目前不具備執業醫師的「診斷範圍」。
在下一個實驗中，僅測試了 Llama 2 及其衍生語言模型（因為醫學 LLM 並非旨在執行其固有的任務），研究人員要求 AI 獨立指示診斷所需的所有資訊患者。在這種情況下，語言模型的平均診斷準確率又下降了 13%，達到 45-55%。
在第二個實驗中，專家發現法學碩士通常不按照診斷指南要求進行檢查，不遵循治療建議，尤其是在病理形式更嚴重的情況下，並且無法解釋實驗室結果。
透過測試法學碩士遵循指令並產生可快速用於診所其他部門的答案的能力，科學家發現，人工智慧在每第二到第四個患者中都會出現演算法錯誤，並建議每秒使用不存在的工具來解決問題。
此外，語言模型的回應也因查詢措詞的微小變化而有所不同。特別是，當將「最終診斷」的請求改為「初步診斷」或「主要診斷」時，AI給出了不同的答案。研究報告稱，當語言模型獲得更多測試結果時，法學碩士診斷的準確性也會下降。同時，對於各種病理，人工智慧結論的準確性在提供一定的醫學研究清單時達到最高水準。
該中心以慕尼黑工業大學的員工命名。亥姆霍茲和慕尼黑大學醫院。德國的路德維希和馬克西米利安，以及英國倫敦帝國學院和美國私立非營利醫院網路的代表。研究人員強調，法學碩士在醫療保健領域的潛力先前已被測試在結構簡單的醫療環境中，人工智慧的結果往往優於人類醫生。
世界衛生組織 2024 年 7 月在其實驗室生物安全指南的更新版本中也指出了在醫療保健中不受控制地使用人工智慧的危險。文件強調，人工智慧可以幫助改善公共衛生，但該工具也可能被濫用，特別是創造新病毒和有毒材料。此外，世界衛生組織指出，由於模型所訓練的數據，模型可能會產生不可靠的資訊。
新註冊醫療器材
我們發布2024年7月5日至2024年7月12日註冊的新醫療器材清單
列表連結：[參見。附表]
新闻
