新闻摘要 2025年03月14日-2025年03月21日
监管机构
衛生部批准了《人工智慧在工業領域的使用道德規範》
俄羅斯衛生部關於利用人工智慧技術創建、開發和應用醫療產品和服務臨床實踐的跨部門工作小組批准了《醫療保健領域使用人工智慧的道德規範》。該文件共四章，涵蓋了各種問題，包括確保資料隱私的必要性和對人工智慧系統的全面控制。
MV先前報導稱，該文件對於規範醫療保健領域技術的開發、實施和使用所涉及的倫理方面的關係是必要的，並包括一套適用於此類系統生命週期所有階段的原則和建議。衛生部表示，遵守該規範的規定將有助於人工智慧系統開發人員創造出產業所需的安全和有競爭力的解決方案，並將增加俄羅斯人對這項技術的信任。
該文件的規定應適用於人工智慧系統生命週期的所有階段，包括規劃、設計、模型建立、驗證和確認、部署、運作和監控，同時考慮到退役標準的強制性定義。
市場新聞
俄羅斯開發商創造植入式心臟復律去顫器，售價 2.93 億美元
俄羅斯公司 Palekh Engineering（位於斯科爾科沃）開發了第一台國產植入式心臟復律去顫器 (ICD)。該醫療設備的研發歷時兩年半，公司投入自有資金2.925億盧布。 ICD 已經通過了臨床前試驗。營運商打算對該設備進行技術改進，然後在俄羅斯和金磚國家開始大規模生產。未來，Palekh Engineering 打算投資 10 億盧布用於該設備的認證和註冊以及在臨床實踐中的應用。
ICD 持續監測心律，並在出現危及生命的心律不整時發出強大的電擊，恢復正常心臟功能。來自俄羅斯聯邦醫學生物署聯邦科學與臨床中心（FSCC）和莫斯科地區N.N.科學與臨床研究所的專家。 M.F.弗拉基米爾斯基。該研發成果已在動物身上進行測試，目前正在優化技術參數。
根據開發商介紹，國產除顫器相對於國外類似產品的「獨特技術優勢」在於其軟體演算法。該專案總工程師亞歷山大·奇斯托夫指出，該參數「在進行的研究中已經顯示出有效性，現在我們正在使其完善」。他強調，其中一個有希望的解決方案是使用人工智慧（AI）「作為區分危及生命的心律不整和設備的其他軟體演算法的第二個備用系統」。因此，根據 Chistov 的說法，人工智慧將能夠在設備例行檢查期間向醫生提供有關更改 ICD 某些參數的建議。專家指出，未來計劃優化設備的尺寸並增加電池容量——在這種情況下，ICD「將不間斷運行至少10年」。
莫斯科州將斥資 5.65 億盧布購買腫瘤診所醫療設備
莫斯科州衛生部計劃在2025年底前訂購至少600台醫療設備，以裝備該地區診所的腫瘤科和腫瘤科。地區衛生部負責人馬克西姆·扎別林表示，採購總額將不少於5.65億盧布。
採購計畫包括視訊內視鏡設備，以及手術、診斷和其他設備。這些設備將被運往莫斯科地區腫瘤科診所、維德諾夫斯卡亞醫院、洛本斯卡亞醫院、列烏托夫斯卡亞醫院、沙圖爾斯卡亞醫院和其他醫院。
來源：https://t.me/vademecum_live/17424
其他
FDA 批准 Apple Watch 應用程式用於治療癲癇患者
EpiWatch 是一家開發了用於追蹤癲癇發作的應用程式的公司，該公司已獲得美國食品藥物管理局 (FDA) 的醫療用途批准。測試過程中發現，該程序檢測癲癇發作的誤報率很低。
智慧手錶和耳機等設備越來越多地被用於監測消費者的健康指標並預測潛在的健康問題。今年 2 月，科技巨頭谷歌獲得了 FDA 批准，其 AI 驅動的脈搏丟失檢測技術可用於 Pixel Watch 3。脈搏，該設備激活紅外線和紅光來搜尋額外的脈搏信號。然後，運動感測器會檢查是否有運動跡象，如果沒有偵測到，手錶就會呼叫緊急服務，並向操作員發送有關使用者狀態和位置的資料。
新注册医疗器械
我们正在公布一份由2025年3月14日至2025年3月21日注册的新医疗仪器清单
列表連結：[參見。附表]
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