新闻摘要 2024年09月16日-2024年09月18日
监管机构
對於行政違法行為，診所的醫療設備將被沒收，並由各地區負責
俄羅斯政府已將醫療設備和藥品列入沒收財產清單，這些財產是行政犯罪的工具或對象，可轉化為俄羅斯聯邦主體的財產。新規範將影響診所、藥局和其他專業組織的工作。此機制將適用於所有情況，但違反第 1 條的情況除外。俄羅斯聯邦行政違法法典第 14.10 條 - 非法使用他人商標、服務標誌、商品原產地名稱以及藝術。 16 – 海關事務領域的違規行為。
此類財產清單還包括香水和化妝品、電話、電腦和家用電器及其組件、家具和其他產品。
該財產將轉移到其所在地的地區的所有權。組成實體中處置此類產品的程序將由政府法案決定。目前，轉為國家所有的財產的處置受到規範。在這種情況下，可能會做出處理、銷毀或出售的決定。
2024年7月，國家杜馬副主席彼得·托爾斯泰和安娜·庫茲涅佐娃、經濟政策委員會第一副主席丹尼斯·克拉夫琴科等代表起草了一項法案，規定沒收組織非法移民的財產。如果獲得通過，該規範還將影響向受助者提供用於非法移民的醫療證明的診所。 2021 年至 2024 年期間，執法人員立案了幾起類似的刑事案件。
《行政違規法典》規定了對不遵守藥品流通立法的行為處以罰款的程序（第 14.4.2 條）。例如，違反定量記錄藥品配發的既定規則，如果這些行為不包含刑事犯罪跡象，則對官員處以 10 至 20,000 盧布的罰款，或取消資格 6 個月。的罰款，對個體企業家處以50至10萬盧布的罰款，對法人實體處以150至20萬盧布的罰款。
根據國家打擊非法販運工業產品能力科學中心 (NSCC) 的數據，2023 年的 9 個月裡，根據第 1 條和第 4 條提起的行政違法案件有 70 起。俄羅斯聯邦行政違法法典第 14.4.2 條（違反關於確定實際銷售價格批發加價最高限額的要求發放藥品）。最常見的侵犯行為發生在伏爾加格勒地區、卡巴爾達-巴爾卡爾共和國和莫斯科。
根據國家研究中心計算，2023年9個月沒收或撤回非法流通的藥品數量總計8,921包，比2022年9個月（47,095包）減少5.3倍。被沒收最多的地區是莫斯科（3,290 包）和莫爾多維亞共和國（659 包）。
根據Roszdravnadzor 2023年的數據，最常被撤回流通的藥品是不合格藥品（系列數量- 258個）、假藥（5個系列）、違法在民間流通的藥品（17個系列）和三個系列未註冊的藥品藥物。
2024年8月，工業和貿易部製定了俄羅斯聯邦政府關於進一步使用或銷毀沒收或從非法販運中撤回的麻醉藥品、精神藥物和前體以及工具的程序的決議草案以及用於其生產的受特殊控制的設備。該小說旨在取代類似文件（1999 年 6 月 18 日第 647 號決議），排除將此類產品用於醫療目的的可能性，包括在加工後。
據俄羅斯聯邦海關總署和執法機構稱，2024年第一季度，該部門查獲的非法販運管制物質比去年同期增加了30倍。共查獲6噸，其中麻醉藥品2.4噸，易製毒物質3.8噸，另有烈性藥品及精神藥物111公斤。
市場新聞
俄羅斯聯邦工業和貿易部未能起訴位於庫爾幹的Sintez公司並索賠8600萬盧布
莫斯科仲裁法院駁回了俄羅斯工業和貿易部對庫爾幹醫療製劑和產品合成股份公司 (PJSC Kurgan Joint-Stock Company of Medical Preparations and Products Sintez) 提出的 8,560 萬盧布罰款的索賠要求。 2016年2月，雙方簽訂協議，為實施「一次性醫療產品及醫療耗材高新技術生產現代化和擴大化」計畫提供補貼。工業和貿易部表示，Sintez PJSC 沒有履行其達到要求要求的義務。
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原告表示，根據合同，該計畫的實施分三個階段，分三年進行。第一階段所有指標均已實現，PJSC Sintez 2016 年報告證實了這一點。該文件沒有引起工貿部的任何投訴，但在2017年和2018年的報告中，該部門發現未能實現“在工業和貿易部框架內生產的醫療器械銷售收入”指標的目標。 2017 年，Sintez 的營收為 4.713 億盧布，營收為 2.2432 億盧布；2018 年，營收為 558.8 盧布，營收為 2.5578 億盧布。
參照補貼協議的條款，工業和貿易部於2024年2月向PJSC Sintez發出要求，要求其因未能實現計畫實施有效性指標（指標）的量化值而處以罰款。該索賠成為訴諸法庭的依據。
莫斯科仲裁法院在審查了案件資料後，指出了第 1 條的規定。俄羅斯聯邦民法典第 196 條關於一般時效期限的規定，本案為 3 年。該部門在索賠聲明中表示，根據工業和貿易部於 2020 年 10 月收到的 PJSC Sintez 最終報告文件的審查結果，得知未能達到指標。此外，製造商的上訴「不包含任何先前未提交給工貿部的新資訊」。
因此，法院指出，2020年10月不能作為時效期限的起始日期，因為工貿部早在收到之日就已獲悉或應獲悉提出罰款申請的理由。但仲裁決定，罰款索賠是在上次關於該項目報告的溝通之後近3.5年提出的，工貿部在沒有發表評論的情況下接受了該索賠。
因此，莫斯科仲裁法院認為，在此情況下，該部門的訴求無法得到滿足。可以在決定通過之日起一個月內向第九上訴仲裁法院提出上訴。
2023年1月，俄羅斯聯邦庫爾幹地區調查委員會完成了庫爾幹Sintez生產基地車間負責人的刑事調查。 2022年4月，該企業發生粉塵混合物爆炸，導致4號車間結構部分倒塌。其中一名工人受傷。經查，此事故的發生是由於店長違反安全生產規定所致。
其他
蘋果獲得使用耳機作為助聽器的批准
美國食品藥物管理局 (FDA) 已批准蘋果在 Apple Watch Series 10 中進行睡眠呼吸中止症偵測，並為 AirPods Pro 2 耳機進行軟體更新，使其可用作非處方助聽器。
Apple Watch Series 10 中的睡眠呼吸中止監測功能可偵測使用者多次睡眠期間的呼吸頻率，以識別呼吸停止的風險。收集的數據將以健康應用程式中的報告形式發送給客戶。如有必要，您可以帶著此報告聯絡您的醫生。
AirPods Pro 2 中的助聽模式可供輕度至中度聽力障礙的人使用。除了能夠放大外部聲音之外，該設備還允許您對智慧型手機的系統聲音套用單獨的設定。為了確定他們的聽力水平，使用者將能夠進行五分鐘的測試，該測試也將與健康應用程式同步。在測試過程中，客戶將被要求聆聽一系列不同音量和頻率的蜂鳴聲。 F
DA 於 2022 年允許使用非處方助聽器。
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