新闻摘要 2024年07月17日-2024年07月19日
监管机构
醫療業進口設備用途確認程序已更新
工業和貿易部批准了 2024 年 3 月 27 日關於該部工作安排的第 1243 號命令，以確認醫療行業進口設備的預期用途。
責成醫藥醫療產業發展司自收到之日起20個工作天內對申請人提交的下列文件進行審核：
- 申請發布結論，確認醫療產業設備的預期用途；
- 規定所申報貨物進入俄羅斯境內的進口和預期用途的合約副本；
- 與仲介公司簽訂的協議副本；
- 有關產品技術特性的資訊；
- 技術說明、產品護照；
- 有關產品投入運作的大致時間的資訊。
文件審查結束後五個工作天內，工貿部必須準備一份信件草稿，確認貨物的預期用途或不可能達到預期用途。在簽署信函之日起五個工作天內，授權的工業和貿易部副部長確保將文件發送給申請人。
貿易和工業部副部長 Ekaterina Priezzheva 負責監督該命令的執行情況。
文件顯示，工貿部先前於2018年9月24日發布的第3766號命令《關於在俄羅斯聯邦工貿部組織工作確認醫療行業進口設備的預期用途》 ” 變為無效。
市場新聞
軍隊義肢中心在別爾哥羅德開業
俄羅斯第一個高科技義肢和綜合復健區域中心在別爾哥羅德成立。今年年初，祖國保衛者基金會、別爾哥羅德地區政府和 JSC CITO 就創建該基金會達成了協議。它在盡可能短的時間內準備就緒，配備了最現代化的設備，並配備了高素質的專家，」副部長說。
該機構設計規模為每年容納 500 人。他們都是來自別爾哥羅德的退伍軍人和其他地區的居民。
因此，根據副部長的說法，接下來將在聖彼得堡、列寧格勒和鄂木斯克地區開設類似的中心。
她指出，該中心是 CITO JSC 的分支機構，CITO JSC 是領先的技術復健設備開發商和製造商之一。 「他們不僅會為我們的英雄製作義肢，還會為此安裝人工智慧系統，」齊維列娃補充道。
資料來源：https://ria.ru/20240717/tsentr-1960290743.html
以研究所命名。洛帕特金納開設了放射性核種診斷部門
是以泌尿科與介入放射學研究所的名字命名的。上。根據國家放射醫學研究中心新聞處 7 月 17 日報道，洛帕特基納國家放射醫學研究中心開設了放射性核種診斷部門。該項目是在聯邦計畫「對抗癌症」框架內實施的，投資金額並未透露。
新部門配備了專家級設備，特別是具有高靈敏度探測器和寬視野的GE Discovery IQ 5r PET/CT掃描儀，以及西門子Evo Excel雙探測器伽瑪相機。
是以泌尿科與介入放射學研究所的名字命名的。上。根據國家放射醫學研究中心新聞處 7 月 17 日報道，洛帕特基納國家放射醫學研究中心開設了放射性核種診斷部門。該項目是在聯邦計畫「對抗癌症」框架內實施的，投資金額並未透露。
新部門配備了專家級設備，特別是具有高靈敏度探測器和寬視野的GE Discovery IQ 5r PET/CT掃描儀，以及西門子Evo Excel雙探測器伽瑪相機。
其他
DZM評估電腦視覺服務的前景
莫斯科衛生部 (DZM) 診斷和遠距醫療技術科學實用臨床中心提出了用於分析醫學影像的電腦視覺服務的「成熟度矩陣」。專家根據人工智慧（AI）2024年第一季的績效指標評估了人工智慧的前景。此類技術的開發是在DZM實驗期間進行的，服務提供者定期獲得衛生部的資助（其總額已超過1億盧布）。
為了評估 AI，我們編制了 80 項影像學研究樣本，隨機選擇並豐富了病理學研究。診斷和遠距醫療中心的專家評估了該計畫的穩定性，並對人工智慧決策和放射科醫生的意見進行比較，並對服務進行了臨床評估。在「腹部器官電腦斷層掃描」領域，專家們重點介紹了「醫療篩檢系統」和「第三方意見平台」公司開發的複雜服務。第一機構的 Celsus AI 在 99.4% 的案例中沒有技術缺陷，其結論與醫生的結論之間的一致性也達到了 93.5 個單位。 「第三意見平台在 98.8% 的分析中顯示出技術穩定性，第二個指標為 92.2 個單位。
Ira Labs 公司的Abdomen-IRA 服務獲得了DZM 最大的資助，用於2023 年11 月至2024 年1 月進行的電腦視覺領域技術開發研究，在98.1% 的案例中展示了技術穩定性，並獲得了85 9個單位的結果符合醫師的意見。
在「腦部CT」領域，複雜的服務「Cels」在99%的研究中沒有失敗，並且在檢測病理的準確性方面獲得了90.4分。 Airim公司開發的AI也獲得了衛生部門的大量資助，結果在技術方面更加穩定（99.2％的案例沒有失敗），但在其協調性指標上落後於競爭對手結合醫生意見做出決定，得85.4分。
電腦視覺服務的最大困難出現在分析胸部器官的醫學影像（放射線照相和螢光照相）時。在發放資助時，衛生部為這一領域的人工智慧研究指定了最高的費用——一項分析高達 28600 盧布。醫學篩檢系統、ArtVision 和第三意見平台提供的服務表現出較高的技術穩定性（90.8-100%），但很少與醫生結論中的意見一致- 對於該指標，他們收到的分數為58.8 至75.5 個單位，最佳指標為>81 單位。
在「頭部X光檢查」領域，來自Innopolis大學的AI比競爭對手更成功——這項用於檢測鼻竇炎的服務在92.1%的研究中穩定運行，結果與醫生的相關性獲得了89.7分意見。
與其他服務相比，俄羅斯 Oxygen Technologies 的人工智慧能夠更好地應對肌肉骨骼系統疾病的 X 光診斷。在識別病理的準確性方面，它獲得了 96.9 分。
在乳房X光檢查、電腦視覺服務以及胸部器官的放射線照相和螢光檢查分析方面，尚未能夠克服其發現與81個單位醫生的結論的最佳比例的閾值。
在「磁振造影」領域，「Imvision」公司的服務展現了最高的指標，其對突出症、椎間盤突出、椎管狹窄、多發性硬化症和顱內腫瘤的檢測能力達到81-92.6點。
瓦德梅庫姆衛生部診斷和遠距醫療中心解釋說，該機構是一項利用電腦視覺領域技術分析醫學影像的實驗的組織者，該實驗已經進行了近五年。該中心表示：“這是世界上最大的關於人工智慧技術在放射學中的適用性和品質的前瞻性臨床研究。”
對於2023年11月至2024年3月試驗期間私人公司進行的研究，DZM支付了超過1.145億盧布。
資料來源：https://vademec.ru/news/2024/07/19/dzm-otsenil-perspektivnost-servisov-kompyuternogo-zreniya/
新註冊醫療器材
我們發布2024年7月12日至2024年7月19日註冊的新醫療器材清單
列表連結：[參見。 附表]
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