新闻摘要 2024年10月18日-2024年10月25日
监管机构
醫療器材命名分類的差異不能作為拒絕供應商申請的依據
俄羅斯聯邦衛生部和聯邦反壟斷局發布了一封聯合信函，其中向客戶解釋了採購文件中的醫療器械命名分類（NKMI）代碼與供應商建議不一致時的處理程序- https://fas.gov.ru/documents/689698。
如信中指出的，客戶應遵循第 44-FZ 號《關於滿足國家和市政需求的貨物、工程、服務採購領域的合約制度》的規定，該規定要求全面描述從採購對象的特點來看。反過來，採購參與者的申請還必須包含與採購說明中指定的指標相對應的建議產品的特性。
為滿足州和市政需求而製定的商品、工程和服務目錄，使得在物品描述中包含參考資訊（其中包括 NKMI）成為可能。然而，該信函的作者指出，此類背景資訊與根據第 1 條對採購對象的描述無關。 33號44-FZ。
因此，監管機構認為，採購參與者與客戶的醫療器材命名分類代碼的差異不能作為拒絕承包商參與招標的依據。主要條件是承包商提出的醫療器材的特性必須滿足客戶提出的要求。
来源：https://t.me/MedTechIndustry/1361
市場新聞
慈善基金會抱怨制裁導致醫療產品短缺
在製裁期間，慈善基金會在採購和維修醫療設備方面遇到了問題。 House with a Lighthouse 兒童臨終關懷醫院以及 Vera 和 Life 告訴加拿大皇家銀行，造成困難的原因是外國公司撤離俄羅斯，以及供應物流被迫改變導致醫療產品成本上漲。
因此，「有燈塔的房子」缺乏胃造口管。該臨終關懷醫院從官方經銷商購買美國製造的系統，但等待交貨的時間長達六到十個月。
此外，基金難以購買人工肺通氣設備，包括非侵入性通氣設備（NIV）。對於需要持續通氣的患者，此類設備是從幾家國外公司購買的。
患者在家中使用的設備的維護也出現了困難，例如中國製造的固定式製氧機以及腸內營養泵。
Life as a Miracle 慈善基金會在購買測量血液中氨水平的設備及其試紙時遇到了困難。供應出現長時間中斷。
Alfa Plastic擴大醫療產品橡膠產量5,000萬盧布
Alfa Plastic 公司在奧廖爾地區的一家企業開設了一個新的橡膠化合物車間，用於生產醫療產品。該公司為該設施的開業投資了至少 5,000 萬盧布，以地區和聯邦工業發展基金聯合貸款的形式獲得。他們計劃於 2025 年開始生產一次性導管、探針和 Esmarch 馬克杯。
新車間的啟用將使企業的產能提高30%，並降低企業內部的物流成本。
目前，該公司在奧廖爾地區擁有200多名員工。根據2024年9個月的工作成果，製成品產量達4.93億盧布。該公司生產止血止血帶、PVC橡膠加熱墊、手術室用注射器、導管和探針、臥床病人護理產品、復健產品和醫療插頭。
Alfa Plastic 在進口替代領域與西布爾 PolyLab 公司（斯科爾科沃）和以該名字命名的俄羅斯國立研究醫科大學合作。 NI.皮羅戈夫。
根據SPARK-Interfax通報，該工廠的法人實體－奧廖爾橡膠製品廠有限責任公司阿爾法塑膠協會－於2015年在奧廖爾地區註冊，由同名有限責任公司100%擁有，是其分支機構。 Alfa Plastic Association LLC 本身由尤里·斯米爾諾夫 (Yuri Smirnov) 持有 94% 的股份，其餘 6% 的股份由伊琳娜·沙波什尼科娃 (Irina Shaposhnikova) 持有。目前尚無有關該公司收入和利潤的資訊。 2022年，Alfa Plastic簽訂了一份政府合同，供應175萬條Esmarch止血帶，總金額為20.7萬盧布，以滿足奧廖爾地區人口社會保護區域中心的需求。
2024 年 4 月，據悉 Caspis BioTech 公司打算在沃羅涅日地區實施一個項目，在中央經濟特區的經濟特區創建一家生產醫用福利導管的工廠。投資者預計投資額為2.85億盧布。據該公司稱，全週期生產將是俄羅斯首例，並將允許製造年產500萬根導管。
在庫爾斯克，聯邦反壟斷局發現了價值 5,500 萬盧布醫療設備供應中的卡特爾
聯邦反壟斷局 (UFAS) 庫爾斯克辦公室發現了價值超過 5500 萬盧布的醫療設備供應中的卡特爾協議。 FAS 新聞部門澄清稱，有關採購參與者之間可能存在串謀以滿足庫爾斯克地區醫院需求的資訊來自地區檢察官辦公室。
在考慮案例資料時，可以確定，一群企業家透過家庭和財務和經濟聯繫團結在一起，在締結和執行政府合約時一致行動，為醫院的需要維修和供應醫療設備。商業實體一致參與制定盡可能最高的合約價格，並以高昂的成本提交商業建議書。此外，客戶在選擇供應商時提交了虛高的合約價格建議。
接下來，企業家讓直接承包商參與政府命令的執行。據聯邦反壟斷局稱，供應和安裝醫療設備的實際成本比簽訂合約的成本低兩倍。
根據該計劃簽訂和執行的政府合約總額超過5500萬盧布。所提供的設備及其調整工作的實際成本約為2900萬盧布。
商業實體的名稱沒有被揭露。正如 OFAS 所澄清的那樣，卡特爾參與者面臨可協商的行政罰款。此外，鑑於造成的損害程度，他們的行為可能會被視為刑事犯罪。
哈巴羅夫斯克兒童臨床醫院將從聯邦預算中獲得3億盧布用於升級醫療設備
俄羅斯聯邦政府從儲備基金中撥款3億盧布，用於為以此命名的兒童地區臨床醫院（DCCH）購買醫療設備。 A.K.彼得羅維奇在哈巴羅夫斯克。這些資金將用於購買至少47單位的醫療產品。
這筆融資將允許醫療機構購買螺旋電腦斷層掃描儀、磁振造影掃描儀以及內視鏡視訊系統、X射線導航系統以及麻醉和復甦設備。醫療設備將於2025年投入使用。
指示俄羅斯衛生部在該命令發布後不遲於30天內與哈巴羅夫斯克邊疆區政府就補貼資金的管理達成協議。該部門還必須監督預算撥款的有針對性和有效使用，並在 2025 年 4 月 1 日之前提交報告。
米哈伊爾·米舒斯京總理在工作出差期間參觀哈巴羅夫斯克地區臨床醫院時，承諾為哈巴羅夫斯克兒童外科中心購買醫療設備提供資金。隨後該醫療機構的工作人員反映，該醫院為遠東聯邦區各地的兒童提供護理，但沒有自己的核磁共振機，這就是為什麼病人必須長途運輸才能進行檢查。醫務人員解釋說，醫療機構需要更新螺旋CT、重新配備復甦和手術設備以及新的腔鏡手術設備。
米舒斯京8月指示衛生部準備一份用於改造哈巴羅夫斯克邊疆區兒童臨床醫院的醫療設備清單。該部門與財政部接獲指示，確保在 2024 年為這些目的分配資金。
其他
MHIF確認計劃利用強制醫療保險基金擴大人工智慧的使用
衛生部和聯邦強制醫療保險基金（MHIF）積極評估將人工智慧（AI）技術複製到實際應用中的可能性。強制醫療保險基金負責人伊利亞·巴拉寧表示，除了乳房X光檢查之外，還計劃從強制醫療保險基金中支付胸部X光檢查以及胸部和腦器官電腦斷層掃描以及醫療決策支援系統的費用。
據他介紹，從2024年1月到2024年7月，利用人工智慧技術進行了約60萬次乳房X光檢查。 「我們看到它們在診斷和開出最有效的治療方法方面提供了更高的準確性，」巴蘭寧強調。他回憶說，Roszdravnadzor 已經註冊了 27 種人工智慧醫療產品（根據衛生部的數據，其中有 37 種。-編輯）。
巴蘭寧於2024年6月首次宣布計劃利用強制醫療保險基金擴大人工智慧在輻射研究分析中的使用。他指出，這將有助於提高醫療服務的可近性和質量，並減輕衛生工作者和醫療保健系統的負擔。
將使用哪些開發商的服務？該基金負責人沒有具體說明這一點以及人工智慧的成本大約是多少。
與目前相比，2025 年 MHIF 支出將增加 15.4%。其中80%以上的經費將以補助的形式發給各地區。
新註冊醫療器材
我們公佈2024年10月18日至2024年10月25日期間註冊的新醫療器材清單
列表連結：[參見。附表]
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