新闻摘要 2023年12月18日-2023年12月20日

监管机构

2024 年檢查：需要等待哪些人、需要做什麼準備？

俄羅斯政府已將「測試」暫停期延長至 2024 年。 禁止對醫療機構進行定期檢查（對於高風險設施，以一日預防性訪問取代），僅允許出於少數原因進行不定期檢查。 暫停檢查不適用於某些類型的檢查，例如強制醫療保險或檢察檢查領域。

以下內容將幫助您準備測試：

— 衛生部印發的醫療機構檢查中發現的典型違法行為清單；

- Roszdravnadzor 關於遵守許可要求的新指南；

- GARANT 專家提供的新影片課程，內容是為審計員到來檢查強制醫療保險的結算做好準備。

政府更新含酒精醫療產品清單

政府對含酒精醫療產品清單進行了修改，其生產、生產和（或）流通不受《聯邦國家監管法》管轄，經俄羅斯聯邦政府第 2355 號令批准 -r 日期為 2020 年 9 月 15 日。 相應的日期為 2023 年 12 月 15 日的第 3663-r 號命令已在法律資訊入口網站上發布。

根據文件，清單中新增了 367 項。 特別是，批准的清單包括用於體外診斷的試劑盒、粘合牙科材料和控製材料，用於實驗室測試程序的實驗室內品質控制。 同時排除了 9 項物品，其中包括用於 SARS-CoV-2 RNA 檢測和定量的試劑盒。

来源： https://pharmvestnik.ru/content/news/Pravitelstvo-obnovilo-perechen-spirtosoderjashih-medizdelii.html

市场新闻

斥資 5 億盧布將在克拉斯諾亞爾斯克開設康復中心

克拉斯諾亞爾斯克邊疆區立法議會健康保護和社會政策委員會宣布，在別列茲卡療養院 - 預防院的基礎上，為特別軍事行動（ SVO ）參與者及其家屬建立康復中心。 計劃在 2024 年撥款 5 億盧布用於該設施的開發；它很快就會成為該地區的財產。

来源： https://vademec.ru/news/2023/12/20/v-krasnoyarske-otkroyut-reabilitatsionnyy-tsentr-za-500-mln-rubley/

其他

EMA 發布了人工智慧在藥物警戒中應用的工作計劃

歐洲藥品管理局（ EMA ）批准了到 2028 年在藥品監管領域使用人工智慧（ AI ）的工作計畫。 歐盟監管機構在一份聲明中指出了這一點。

該文件提供了一個路線圖的創建，該路線圖將允許人工智慧功能的適應，以實現藥物警戒過程的自動化和評估數據。 監管機構的主要工具將是大型語言模型，特別是聊天機器人。 據 EMA 稱，這將有助於做出更明智的決定。

来源： https://pharmvestnik.ru/content/news/EMA-opublikovalo-plan-raboty-po-ispolzovaniu-II-v-oblasti-farmakonadzora.html

研究稱人工智慧模型可以幫助預測非吸煙者患肺癌的風險：“重大進展”

在醫療保健人工智慧的最新創新中，常規胸部 X 光檢查可以幫助識別肺癌高風險的非吸菸者。

研究結果將於本週在芝加哥舉行的北美放射學會（ RSNA ）年會上發表。

來自馬薩諸塞州總醫院 (MGH) 心血管成像研究中心 (CIRC) 和波士頓哈佛醫學院的研究人員利用 147,497 張無症狀且從不吸煙者的胸部 X 光檢查，開發了一種深度學習人工智慧模型。

来源： https://www.foxnews.com/health/ai-model-could-help-predict-lung-cancer-risks-non-smokers-study-finds-significant-advancement