新闻摘要 2024年06月19日-2024年06月21日

监管机构

人工智慧醫療器材技術和臨床測試指南已更新

莫斯科衛生部診斷和遠距醫療技術科學與實踐臨床中心 (SPC DiT DZM) 的科學家補充了利用人工智慧 (AI) 技術對醫療軟體進行技術和臨床測試的方法學建議。根據該中心的新聞服務報道,俄羅斯認可的檢測實驗室和獲得許可的醫療組織可以利用這些好處。

衛生部副部長 Ilya Tyrov 表示,遵循這些方法有助於維持醫療保健領域醫療產品的高水準品質控制、有效性和安全性。在軟體成為日常實踐的一部分之前,它必須通過技術和臨床測試以獲得政府註冊。進行此類測試的技術在此過程中起著決定性作用。

資料來源:https://medvestnik.ru/content/news/Obnovleny-metodicheskie-rekomendacii-dlya-tehnicheskih-i-klinicheskih-ispytanii-medizdelii-s-II.html


市場新聞

耗資37億盧布將在皮亞季戈爾斯克建造一座多學科療養院

皮亞季戈爾斯克(斯塔夫羅波爾邊疆區)將建造一座多輪廓療養院「鑽石山」。該設施的工作資金將由 Dom.rf 銀行根據優惠貸款計劃提供的 37 億盧布借入資金提供。

預計這座四星級綜合大樓將包括 252 間客房,以及 SPA、醫療辦公室、游泳池、健身房和餐廳。他們打算在該地區的景點——地下洞穴“Proval”和涼亭“Aeolian Harp”附近建造療養院。

資料來源:https://vademec.ru/news/2024/06/21/v-pyatigorske-za-3-7-mlrd-rubley-postroyat-mnogoprofilnyy-sanatoriy/


其他

近一半的醫生認為人工智慧醫療產品的引進並沒有減少工作量

大約一半的受訪的醫療保健專業人員已經在工作中使用了人工智慧醫療產品(AI with AI),他們指出這減少了他們的工作量。下半場並沒有出現這樣的變化。這是俄羅斯衛生部衛生保健組織與資訊化中央研究所(TsNIIOIZ)於2024年6月4日至6月10日進行的調查結果。根據 MV 記者報道,該研究所醫療保健策略發展部門的首席專家 Alexandra Bondarovich 於 6 月 19 日在「ITM 聖彼得堡」全俄代表大會上公佈了這些數據。專家們討論了造成當前情況的可能原因以及消除這些問題的方法。

近60%的受訪者對利用人工智慧實施MI持正面態度。只有5%的人給了負面評價。 Bondarovich 表示,略高於 35% 的人持中立態度。

不到一半 (44%) 的受訪者表示,由於引入人工智慧醫療設備,工作量減少了,但 55 名受訪者指出,根據使用此類醫療設備的結果形成的協議品質有所提高。 ,根據調查結果得出。

資料來源:https://medvestnik.ru/content/news/Pochti-polovina-vrachei-ne-uvidela-snijeniya-nagruzki-v-rezultate-vnedreniya-medizdelii-s-II.html


新註冊醫療器材

我們正在發布2024年6月13日至2024年6月21日註冊的新醫療器材清單

列表連結:[參見。 附表]

新闻

新闻摘要 2026年07月24日-2026年07月31日
31.07.2026
俄羅斯衛生部將為醫療器材流通監管引入新的風險指標; 醫療器材臨床試驗許可登記冊有效期限將延長兩年; 世界衛生組織已將俄羅斯衛生部列入其12個醫療器材市場監管機構名單,以促進醫療器材市場的監管
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新闻摘要 2026年07月17日-2026年07月24日
24.07.2026
醫療器材臨床試驗註冊登記程序或將延至2028年底; 俄羅斯聯邦衛生監督局(Roszdravnadzor)已將醫療器材維護許可的權限下放至各地區; 有人提議將醫療器材標籤規則擴展至多產品組合
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新闻摘要 2026年07月10日-2026年07月17日
17.07.2026
關於藥品和醫療器材採購的第44-FZ號聯邦法律修正案已提交給俄羅斯聯邦國家杜馬審議; 俄羅斯工業和貿易部提議將藥品和醫療器材納入新的技術領先地位評估體系; 俄羅斯工業和貿易部計劃更新合格證書和符合性聲明的表格
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