新闻摘要 2025年06月20日-2025年06月27日
监管机构
政府或將放寬醫療設備採購規定
俄羅斯聯邦工業和貿易部已製定了對俄羅斯聯邦政府2024年12月23日第1875號決議的修訂，該決議題為「關於在採購貨物、工程和服務以滿足國家和市政需求，以及某些類型的法人實體採購貨物、工程和服務時提供國民待遇的措施」。文件正在regulation.gov.ru入口網站上進行公開討論，截止日期為6月30日。
政府根據2023年8月8日第1293號決議建立了一套評分系統，用於評估18種醫療設備的國產化程度。其中，該清單特別包括電腦斷層掃描掃描儀、乳房X光檢查機、用於記錄和處理X光影像的硬體和軟體系統以及超音波檢查機。
同時，如草案說明所述，對於某些類型的醫療器械，在積分制實施前創建的註冊條目仍然有效，這些條目基於ST-1格式的貨物原產地證書和俄羅斯聯邦工商會的專家報告。這些註冊條目的有效期限將於2026年底前到期。
衛生部將與尼加拉瓜就俄羅斯藥品和醫療器材的註冊舉行會談
俄羅斯聯邦政府批准了一項命令，衛生部將根據該命令與尼加拉瓜共和國國家衛生監管局舉行會談，以達成合作協議。
該合作涉及（基於信任原則）尼加拉瓜承認在俄羅斯生產和註冊的藥品和醫療器材的註冊。歐盟已與俄羅斯聯邦外交部、工貿部和財政部達成談判決定。
來源： https://t.me/vademecum_live/18281
市場新聞
歐盟將限制中國醫療器材製造商參與價值超過500萬歐元的歐盟國家公共採購
歐盟委員會（EC）將限制中國醫療器材製造商參與價值超過500萬歐元的歐盟國家公共採購。此舉將限制中國企業參與歐盟約59%的醫療器材公共支出（約1,500億歐元）。同時，EC將允許非中國企業（但產品來自中國）參與價值超過500萬歐元的採購。在這種情況下，監管機構將要求得標者在整個合約期間內供應的中國原產產品價值不得超過該批次總價格的50%。歐盟委員會總結稱，所有這些措施每年可導致從中國進口此類產品減少15%至20%，相當於每年減少10億至12億歐元，而中國產品進口總額為62億歐元。
中國當局承諾將對歐盟醫療產品採購准入限製作出回應
中國商務部在其社群網路X帳號上發布了這項消息。聲明中強調，商務部於2025年1月進行的調查顯示，歐盟在公共採購和投資等領域持續對華人企業設置障礙。商務部認為：「儘管中方在雙邊談判中多次展現誠意，但歐盟仍頑固地繼續採取單邊措施，並設置新的保護主義壁壘。」商務部表示，歐盟的專題決定「嚴重破壞了公平競爭環境」。中國已承諾採取反制措施，「堅決維護本國企業的合法權益」。
路透社通報稱，在峰會召開前，這些專題措施使貿易緊張局勢持續升溫。歐洲領導人將在峰會上與中國國家主席習近平討論經濟關係。高峰會定於2025年7月舉行。先前，英國《金融時報》報道稱，由於多起貿易爭端缺乏進展，歐方在6月拒絕再次舉行專題會議。
6月20日（星期五），歐盟委員會限制中國醫療設備製造商參與歐盟價值超過500萬歐元的公共採購。實施這些限制的原因是歐盟委員會正在調查中國市場對歐盟醫療產品和供應商的「直接和間接歧視」。 Vademecum 的評論涵蓋了中國政府扶持國內製造商的計劃如何成為歐盟限制東方企業市場的理由。
來源： https://t.me/vademecum_live/18310
其他
阿里巴巴推出全球首個可早期檢測胃癌的人工智慧 (AI) 模型
根據《南華早報》報道，阿里巴巴集團控股公司推出了全球首個能夠透過掃描電腦斷層掃描 (CT) 影像檢測早期胃癌的人工智慧 (AI) 模式。
AI 演算法 Grape（該名稱源自於「胃癌風險評估程序」）可以分析3D CT掃描影像，以檢測和分割胃癌。它由阿里巴巴與兩家中國公共衛生組織合作開發。
根據週二發表在《自然醫學》雜誌上的一篇論文，該神經網路的表現顯著優於放射科醫生，靈敏度達到85.1%，特異性達到96.8%。靈敏度衡量檢測疾病的能力，而特異性衡量避免在健康患者中誤診的能力。論文稱，相比未使用該模型的放射科醫生，模型的表現分別高出21.8%和14%，尤其是在早期胃癌方面。
開發人員表示，這種首創的模型“有可能改變中國乃至全球的胃癌篩檢方法”，早期胃癌的檢出率可能會「顯著提高」。
新註冊醫療器材
我們發布了2025年6月20日至2025年6月27日註冊的新醫療產品清單
列表連結：[參見。附表]
新闻
