新闻摘要 2023年8月22日-2023年8月24日

监管机构

卫生部批准了新的风险指标来控制医疗器械的维护

卫生部批准了用于监测医疗器械维护的新风险指标。 该命令于 2023 年 7 月 17 日发布在法律信息门户网站上。 该部门先前于 2021 年 5 月 24 日发布的第 503n 号命令已失去效力。

根据批准文件，将出现三个新的风险指标。

• 如果俄罗斯联邦监管局在一年内收到颁发或重新颁发许可证的申请，该许可证将注明维修和测量设备的数据（名称、品牌、修改、工厂（序列）号、制造商），另一申请人（被许可人）在过去一年中早些时候声明。 例外情况包括为满足组织或个人企业家的自身需要而计划进行维护的情况，以及维护使用潜在风险较低的医疗器械的情况。
• 两个不同的市场主体使用同一场所会产生类似的检查风险，并在提交许可文件时申报一年内。
• 被许可人有一名从事医疗器械维护工作的员工，该雇员在该日历年内还与位于俄罗斯另一个主体的另一被许可人签订了雇佣合同。 同时，该区域不应与指定被许可人经营的主体有共同的行政边界。

资料来源: https://pharmvestnik.ru/content/news/Minzdrav-utverdil-novye-indikatory-riska-dlya-kontrolya-za-tehobslujivaniem-medizdelii.html

政府批准购买带有针对特定患者商标的俄罗斯医疗器械

俄罗斯联邦政府批准了卫生部提出的制定医疗器械和专业医疗营养品清单的程序，如果是为了特定患者的需要而购买的，则允许在购买时标明商标。

依据是个人不耐受或生命体征，决定必须由医疗委员会确定。 要列入清单，医疗器械和营养品必须有卫生部相关首席自由专家的结论。

资料来源: https://vademec.ru/news/2023/07/05/dlya-konkretnykh-patsientov-smogut-zakupat-rossiyskie-mi-s-ukazaniem-tovarnogo-znaka/

市场新闻

Novikombank 将向 KRET 发行 50 亿卢布

无线电电子技术公司（KRET，Rostec 国营公司的一部分）将在拉缅斯科耶建立一个“加强技术主权实验室”以及一个生产和培训中心。 KRET 产品组合还包括医疗设备，包括呼吸机。 在该类别中，该公司是国内最大的制造商之一。

6月底，工贸部提出禁止国有医院购买外国制造的呼吸机。

资料来源: https://www.akm.ru/news/novikombank_profinansiruet_stroitelstvo_laboratorii_i_uchebnogo_tsentra_kret_v_podmoskove/

一些医疗设备将通过商品名称购买。 俄罗斯联邦主体的主要自由专家将能够影响这一点

俄罗斯联邦政府批准了一项为重病患者采购医疗器械和医疗营养品的简化计划。 医院和诊所将能够以特定商品名称购买某些商品，而无需按照公共采购一般程序的要求考虑可能的同等商品。

我们谈论的是购买特定患者出于医疗原因所需的产品和产品。 例如，个人对某些成分不耐受或出于健康原因。

将医疗器械或专用产品列入清单的申请可以由地区卫生当局、其主要自由专家以及为特定患者提供帮助的医疗组织向卫生部发送。

资料来源: http://government.ru/news/49329/

其他

高等经济学院创建了一个神经网络来控制假手

未来，该模型将帮助残疾人快速掌握假肢功能并更高效地管理假肢。

现有的手假肢远非理想。 通常，它们允许患者控制整个手的运动，但不能控制单个手指的运动，尽管技术上可行。

这是因为许多现代生物电（仿生）手假肢具有相当原始的控制系统，仅使用前臂的两块大肌肉。 该设备读取这些肌肉如何紧张和放松，并将信号转换成移动假肢的命令。 残疾人掌握这种控制系统的方式与学习编程的方式大致相同。

资料来源: https://nauka.tass.ru/nauka/18473481

谢切诺夫大学正在开发一种用于甲状腺手术的工具

新设备被称为“tuneller”。 其主要目的是在组织中创建一个隧道，外科医生可以通过该隧道插入内窥镜。 这将减少对血管的影响，最大限度地减少可能的组织损伤和出血，并减少患者住院时间。

该项目的作者是临床医学研究所五年级学生 斯克利福索夫斯基·伊万·利查金。 他从 UMNIK 计划下的创新促进基金中获得了 50 万卢布的补助金，以支持有才华的年轻人。 该研究所外科系副教授马克西姆·萨利巴（Maxim Saliba）与他一起致力于该项目。

来源： https://t.me/vademecum_live/11102