新闻摘要 2024年01月24日-2024年01月26日

监管机构

Roszdravnadzor 更新了醫療設備維護許可清單

Roszdravnadzor 發布了一項命令，根據該命令更新了醫療設備維護許可清單。 監管機構從評估表的形式中排除了一項控制問題—關於閣樓和地下室。

Roszdravnadzor 更新了醫療設備技術維護許可清單。 相應的日期為2023年12月19日的第9379號命令於前一天在法律資訊入口網站上發布。 監管機構於 2023 年 11 月制定了該文件。

根據該文件，其中一個控制問題已被排除，該問題的答案應表明符合（不符合）許可要求。 我們討論的問題是“許可證申請人、被許可人是否使用閣樓、技術層、地下室和底層、地下層、通風室和其他技術場所來開展許可類型的醫療器材維護活動。”

来源：https://pharmvestnik.ru/content/news/Roszdravnadzor-obnovil-chek-list-po-licenzirovaniu-tehobslujivaniya-medizdelii.html

醫療設備維修清單中不包括消防安全要求

Roszdravnadzor 將確定是否符合消防安全標準的項目排除在醫療器械維護許可要求合規性評估表之外。 該變更經2023年12月19日第9379號部門令批准（2024年1月24日經司法部登記）。

来源：https://vademec.ru/news/2024/01/26/protivopozharnye-trebovaniya-isklyucheny-iz-chek-lista-na-servis-medtekhniki/

市场新闻

VSMPO-Avisma股東擬在莫斯科投資生產鈦醫療產品

俄羅斯工業巨頭VSMPO-Avisma大股東Mikhail Shelkov旗下的工業投資公司於2023年12月底在首都成立了Medical Titan LLC（Medti）公司。 主要專業是醫療器材的生產。 該項目的細節尚未披露；該公司的法定資本為100萬盧布。

来源：https://vademec.ru/news/2024/01/25/aktsioner-vsmpo-avisma-nameren-vlozhitsya-v-proizvodstvo-medizdeliy-iz-titana-v-moskve/

俄羅斯化學家提出用貼片和薄膜代替注射劑和片劑

精細化工技術研究所由此得名。 根據《消息報》報道，Lomonosov RTU MIREA 推出了兩款新產品，使接種疫苗和服用藥物變得更加容易。 該研究所的專家以一種新的方式處理疫苗的過程 - 他們開發了一種配備 0.6 毫米高的金字塔的貼片，充當針頭。 這些金字塔穿過皮膚角質層，但不接觸神經末梢，因此手術對患者來說是無痛的。 滲入皮膚後，它們會在一定時間內溶解，這取決於所施用的藥物。大學專家認為，配備「金字塔」的貼片將取代通常的注射劑。 這些貼片可用於不同的疫苗。 對於某些人來說，這種給藥形式可以使用比注射方法更低劑量的抗原。 所提出的方法在心理上更舒適，尤其是對兒童。

来源：https://pharmmedprom.ru/news/rossiiskie-himiki-predlozhili-plastiri-i-plenki-vmesto-ukolov-i-tabletok/

其他

用於再生醫學的高解析度超音波

因生化物理研究所而得名。 N.M. Emanuel RAS 與同事一起開發了一種新的超音波成像方法來研究 PLGA 聚合物在體內的降解。 使用高頻聲學顯微鏡可以非侵入性地檢查小型實驗動物並詳細觀察組織內部的過程。 • 工作結果發表在《European Polymer Journal》上，詳細內容見高級研究員在《Kommersant》（“L-Science”）刊物上發表的文章“Sound that Sees”。 IBCP RAS 博士 葉戈爾·莫羅科夫。 研究表明，PLGA 聚合物在體外和體內的降解是異步的，植入樣品有兩週的滯後，這與液體的不同進入和纖維囊的形成有關。

文章：https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/S0014305723004317?via%3Dihub

新註冊醫療器材

我們公佈了2024年1月19日至2024年1月26日期間註冊的新醫療器材清單

列表連結：[參見。 附表]