新闻摘要 2025年09月26日-2025年10月03日
监管机构
透過自動販賣機銷售醫療器材可能違法
俄羅斯聯邦醫療保健監督局（Roszdravnadzor）已致函各地區主管部門，禁止透過自動販賣機銷售醫療器材和藥品。所有市場參與者都必須知曉此事，如果發現違規行為，地方主管機關將被要求進行檢查。俄羅斯有超過一千台隱形眼鏡自動販賣機在運行，去年售出了超過50萬包。這些自動販賣機的安裝是合法的：在2021年之前，《特定類型商品銷售規則》的措詞更為寬鬆。
根據Roszdravnadzor通報，目前有關醫療器材和藥品流通的立法並未規定透過自動販賣機銷售醫療器材和藥品。 該服務機構在致地方當局的信函中指出：「根據俄羅斯政府2020年12月31日第2463號決議批准的《零售銷售協議貨物銷售規則》第7款，禁止在零售店以外的消費者場所（在家中、工作場所或學校、公共交通工具上、街道上等）通過直接讓消費者熟悉產品的方式銷售藥品和醫療器械。」
信函中指出，此次澄清是由於「大量法人和個體工商戶就透過自動販賣機銷售醫療器材和藥品提出諮詢」。
自動販賣機提供三類醫療器材：醫用口罩、隱形眼鏡和避孕藥。第一批隱形眼鏡自動販賣機於2011年問世，並安裝在超市、交通基礎設施、加油站、購物中心、商務中心和藥局。截至2025年9月，俄羅斯已營運超過一千台隱形眼鏡自動販賣機。自動販賣機營運商聯盟 (SOTA) 告訴 FV，去年他們售出了超過 50 萬包隱形眼鏡以及用於清潔和儲存隱形眼鏡的溶液。
「我們目前正在分析俄羅斯聯邦藥品監督管理局 (Roszdravnadzor) 信函中關於透過自動販賣機銷售醫療器材的信息，」聯盟董事會主席 Ivan Popov 指出。
俄羅斯反腐敗機構協會 (RAAS) 法律事務副執行董事 Svetlana Voskoboinik 指出，由於醫療器材的流通並非獲得許可的活動，因此其在市場上的分銷存在一些差異。
她斷言：“如果對現行法律進行相關修訂，透過自動販賣機合法銷售藥品和醫療器材是可能的。”
工貿部提議修訂平行進口商品清單
工貿部計劃修訂平行進口商品清單。該草案將公開徵求意見，截止日期為10月10日。
該文件包含一份商品清單，其中註明了歐亞經濟聯盟對外經濟活動統一商品編碼、個性化方法以及國家商標註冊簿中的國家註冊號碼。
如草案說明所述，平行進口制度目前適用於標有商標的商品。然而，海關當局無權根據平行進口制度放行標有商標但未標註字母的商品。
因此，他們打算將美天旎生物技術公司生產的CAR-T療法產品排除在醫療器材註冊之外，並指出某些一般物品不適用於醫療器材。清單包括牙膏（Splat、Korega、Biomed等），以及Nizoral洗髮精和Coloplast刮鬍產品。
2022年5月初，工業和貿易部批准了一份平行進口商品清單。雖然藥品未列入清單，但其他醫藥產品也被添加到清單中：O.V.和Carefree品牌的女性衛生用品，以及衛生袋和急救包。 8月初，該部將美天旎生物技術公司生產的癌症治療設備試劑和耗材加入清單中。
市場新聞
BSS Pharmaceutical Holding 收購兩家醫療器材分銷商
BSS Pharmaceutical Holding 透過其子公司 Edifarm 收購了 Medimpuls LLC 的 100% 股份和 Simplant LLC 的 25% 股份（該法人實體剩餘 75% 的股份由 BSS 受益人 Eduard Zakhrabek 持有）。雙方尚未披露交易金額。
該控股公司解釋稱，收購的公司計劃用於商業化 Endoart 工廠（BSS 旗下）的產品。該廠自 2024 年 9 月起開始大量生產髖關節置換術。該計畫第一階段的總投資超過 10 億盧布，由公司自有資金提供。目前，第一條生產線的年產能為 3.5 萬例髖關節置換術。
BSS 報告稱，該廠計劃在 2026 年擴大其產品線，新增髖關節置換翻修系統、新型生物活性塗層內置假體柄以及首款國產膝關節置換產品。
Medimpuls 和 Simplant 將負責醫療設備的物流、維護和維修。例如，Simplant 專家將專注於維修電動骨科設備，並為其配備俄羅斯製造的刀片，以確保手術室的順利運作。 BSS 控股公司表示，Medimpuls 將透過 Endoart 生產的內建假體幫助擴展產品線。參與控股公司產品策略的發展也是其目標之一。
根據 SPARK-Interfax 報告，BSS LLC 由 Eduard Zakhrabekov 全資擁有。 2024 年，該控股公司的營收為 688 億盧布，淨利為 20 億盧布。
過去幾年，BSS 積極拓展旗下各項業務。例如，2020 年，BSS-Cosmetics（經銷美容醫學和美容產品）和 BSS-Estetika（供應植入物和術後服裝）成立。此外，控股公司也宣布成立 BSS-Lab，為免疫化學、生物化學、血液學、止血學、尿液分析等領域的實驗室研究提供試劑，並為微生物實驗室提供耗材。
2021 年，Eduard Zakhrabekov 成為 BSS Food LLC 60% 的股東，並宣布有意拓展嬰兒和治療性營養品供應，包括針對幼兒和特殊病症患者的專用營養品。
德米特羅夫將投入2.85億盧布興建美容醫療產品生產工廠
格洛雷卡製藥公司（Gloreka-Pharma）的一個項目已被列入莫斯科州地區投資項目（RIP）名錄。該計畫將在德米特羅夫實施，投資額為2.845億盧布。該工廠計劃生產用於美容和臨床醫學的醫療產品。
莫斯科州副總理兼投資、工業和科學部長葉卡捷琳娜·季諾維耶娃宣布，該工廠計劃於2026年第三季投入使用。工廠將創造80多個就業機會。該公司計劃年產量為52.16萬台。
該投資項目正在公司擁有的一公頃土地上實施。 Zinovieva 指出，將該項目列入地區個體工商戶名錄將使公司的利潤稅率從 25% 降至 10%，並且在設施投產後的前四年內，生產活動完全免徵房產稅。
根據 SPARK-Interfax 報道，Gloreka-Pharma 有限責任公司於 2025 年 1 月在莫斯科州註冊成立。其主要業務是生產藥品以及用於醫療和獸醫學的材料。 KST 有限責任公司持有該公司 60% 的股份，Toscani Laboratories 有限責任公司持有 40% 的股份。 Mikhail Selyanin 持有兩家公司的股份。
2025 年 9 月下旬，總部位於聖彼得堡的 MedTechPlus 公司宣佈在莫斯科州杜布納經濟特區建立一家工廠，生產呼吸醫學和人工肺通氣醫療設備以及醫療設備耗材。 該工廠計劃於2027年投入營運。投資者預計投資額為3億盧布。生產面積為3000平方米。
其他
英國國家醫療服務體系 (NHS) 將推出首家線上醫院
兩年後，英國將推出“NHS Online”，這是一家“線上醫院”，患者無需前往醫院，即可透過應用程式接受諮詢和診斷檢測轉診。該服務將促進醫療服務可近性，並有助於減少候診名單，但專家警告稱，需要解決數位不平等和人員配備問題。
英國首相基爾·斯塔默宣布，從 2027 年起，英國患者將能夠透過一項新的國家醫療服務體系 (NHS) 線上服務——即所謂的線上醫院——接受醫療服務。根據《衛報》報道，這項服務的推出將是 NHS 轉型計劃的關鍵一步，目標之一是減少專科醫生預約的候診名單。
經全科醫生轉診至醫院的患者將能夠透過電話或視訊與專科醫生溝通，而無需親自到場就診，他們可以透過應用程式在附近的診斷中心預約檢查，並透過 NHS 應用程式追蹤預約情況。這項服務將幫助臨床團隊更快地確定病情的緊急程度，並及時轉診患者進行治療或進一步檢查。
該方法已在南安普敦大學醫院成功測試，遠距會診使現場預約數量減少了73%，等待時間減少了58%。這項新服務涵蓋眼科、婦科和胃腸道疾病。 Starmer強調，這些疾病都可以安全地進行遠距治療。
政府認為，透過NHS應用程式與醫生進行數位互動將加快患者診療流程，提高便利性，並更好地控制預約。 NHS應用程式每月使用者超過1,200萬人，總下載量達3,850萬次。
俄羅斯科學家發明了一種“牙科貼紙”，用於預防蛀牙
俄羅斯國立科技研究型大學（NUST MISIS）的科學家發明了一種可生物降解的明膠板，該明膠板含有礦物質成分，不僅有助於預防蛀牙，還能在早期治療蛀牙。 NUST MISIS 向 Gazeta.Ru 報道了這一消息。
該研究的共同作者、NUST MISIS 研究生 Kirill Kucheryaev 告訴 Gazeta.Ru：“傳統的牙科防齲藥物通常效果不佳：它們只能暫時接觸牙釉質，對修復微裂紋效果不佳，缺乏抗菌成分，治療效果有限。”
研究人員提出了一個解決方案：一種可生物降解的明膠基膜，其中含有一種礦物質成分—羥基磷灰石，可以強化琺瑯質。配方還包含一種酵素複合物，可以分解牙菌斑。
根據科學家介紹，這種材料將製成易於附著在牙齒上的薄片狀。患者可以自行塗抹：薄膜會黏附在琺瑯質表面並逐漸溶解，從而控制活性成分的釋放。這項技術可以延長藥物與牙齒的接觸時間，並延長治療效果。
研究人員指出，這項新進展也可能透過一種簡單且廉價的技術實現大規模生產。
來源： https://science.mail.ru/news/8522-rossijskie-uchenyie-sozdali-zubnuyu-naklejku-dlya-zaschityi/
新註冊醫療器材
我們發布了2025年9月26至2025年10月03日註冊的新醫療產品清單
列表連結：[參見。附表]
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