新闻摘要 2026年02月27日-2026年03月06日
监管机构
醫療器材標籤試辦計畫延期至2027年
俄羅斯政府已將部分醫療器材的標籤試點計畫延長一年。相關決議（2026年2月28日第204號決議）已在官方法律資訊入口網站上公佈。
該試點計畫於2024年9月1日啟動，依據是俄羅斯政府2024年5月17日第620號決議，原定於2026年2月28日結束。根據新文件，試點計畫期限已延長至2027年2月28日。
此外，該文件將試點計畫分為三個階段，並為每個階段設定了新的報告截止日期。具體而言，第二階段的方法學建議和時間表必須在2026年6月15日前獲得批准，第三階段的方法學建議和時間表必須在2026年10月15日前獲得批准。最終結果報告將分別於2026年7月31日（第二階段）和2027年1月31日（第三階段）提交給俄羅斯政府。
參與實驗的醫療器材清單也已更新：
- 第一階段（2024年9月1日至2026年8月31日）：注射器、輸液器、濕紙巾、試管、呼吸器及呼吸器材、新生兒培養箱、整形外科植入物（填充劑及美容線）及醫用口罩需貼標；
- 第二階段（2026年3月2日至2026年8月31日）：血糖儀、血糖試紙、眼壓計及各種快速檢測試劑；
- 第三階段（2026年4月2日至2027年2月28日）：試劑盒及體外診斷試劑（實驗室檢測）。
先前曾提議將試驗期限延長至2026年8月31日。此外，與草案相比，醫療器材清單有所變更：保險套、縫線和內假體已被排除在外。
來源： https://pharmvestnik.ru/content/news/eksperiment-po-markirovke-medizdelii-prodlen-do-2027-goda.html
市場新聞
俄羅斯進口一次性醫用床單的份額已降至10%
進口一次性醫用床單在俄羅斯幾乎消失殆盡，取而代之的是國產產品：進口供應份額已從2020年的87%降至2024年的10%。斯科爾科沃管理學院的一項研究顯示，分析師認為，這主要歸因於政府加大對俄羅斯產品的採購（約佔需求的90%）以及醫療衛生系統對進口替代的重視。該研究調查了來自13個地區的受訪者。
專家指出，制裁和日益複雜的物流系統使得進口供應更加難以預測且成本更高。 2020年經歷爆發性成長後，一次性醫用布草市場在新冠疫情後趨於穩定，規模約2019年的四倍，預計2024年將達到約270億盧布。
這段時期的主要成長驅動因素包括大規模疫苗接種、俄羅斯聯邦實施《預防抗菌素抗藥性傳播戰略》、退休人口比例不斷增長以及俄羅斯國防部因「特殊軍事行動」（SMO）而增加的需求。阻礙市場發展的因素包括生產用聚合物價格上漲、缺乏高品質監管要求、公共部門普遍採用可重複使用手術鋪巾、設備成本高昂以及相關制裁。專家指出，一次性醫用布草比可重複使用布草「更具成本效益」。例如，使用一次性醫用布草可使術後感染併發症的發生率降低8%。
然而，研究表明，俄羅斯國產產品在許多方面仍落後於歐洲同類最佳產品。此外，與會者還指出，需要向市場推出新產品，包括用於手術鎮靜期間患者的一次性無菌保溫毯、無菌金屬絲套以及帶有密集穿孔的捲式尿布。
俄羅斯科學基金會支持三項醫療器材在地化生產提案
俄羅斯科學基金會（RSF）總結了其技術提案遴選競賽的結果，該競賽旨在遴選後續的科技項目，以組織和擴大俄羅斯醫療器材的生產規模。經科學技術委員會審查，推薦支持三項申請，並將分別舉行競賽。技術提案遴選階段不提供資金支持。
這項競賽旨在落實滿足國內醫療系統對最緊缺醫療器材的需求並建立其在俄羅斯聯邦生產體系的路線圖。遴選過程是根據副總理塔季揚娜·戈利科娃批准的技術提案開發主題清單。入選計畫將為進行針對性應用研究、實驗設計和工程工作奠定基礎。
獲獎者包括：Ortho-Innovations Moscow LLC，其項目為開發用於深部腦刺激系統的脈衝發生器；PC Prometey LLC，其項目為開發泌尿外科內視鏡視頻系統，該系統由柔性可重複使用的視頻膀胱鏡和內視鏡視頻處理器組成；以及俄羅斯聯邦衛生監督下屬的全俄醫療設備研究與測試研究所 (VNIIIMT)，其神經系統為癲癇系統開發的神經系統研究與神經系統測試研究所 (VNIIIMT)，其神經系統的神經系統研究與神經系統測試研究所 (VNIIIMT)，其神經系統開發神經系統研究與神經系統測試研究所。
計畫計畫實施期限不得超過三年，且必須由合格客戶提供至少佔未來撥款金額10%的共同出資。此外，還可以使用預算外資金和其他客戶資產。
俄羅斯聯邦反壟斷局（FAS）查獲了一起價值30億盧布的血糖監測系統供應卡特爾協議
俄羅斯聯邦反壟斷局（FAS）新聞處發布消息稱，該局在一次公開電子招標中選擇抵消交易對手方的過程中，查獲了一起卡特爾協議。
該局認定，該卡特爾是在為阿穆爾州、外貝加爾邊疆區、濱海邊疆區和哈巴羅夫斯克邊疆區衛生部採購血糖監測試劑盒的過程中形成的。
據該局初步估計，合約初始最高總價超過30億盧布。
該局已對Sainoke Trade LLC和Diatek LLC提起訴訟，指控其違反了反壟斷法（第135-FZ號《競爭保護法》）。如果罪名成立，這些公司將根據《俄羅斯聯邦行政違法法典》第14.32條（「締結限制競爭的協議、實施限制競爭的協同行動以及協調經濟活動」）面臨行政罰款。
其他
專家們已計算出醫院中替代一次性鞋套的成本
在俄羅斯診所未來是否繼續使用一次性鞋套的爭論中，專家們提出了替代一次性產品的方案。 B2B共享服務公司Lindaily（為飯店、餐飲和餐飲業提供工作服、地毯和紡織品）的商務總監Alexander Reshtenko向MV介紹了可能的解決方案：特殊的防塵墊和可重複使用的鞋套。
今年2月，媒體報道稱，醫療機構已開始取消訪客穿鞋套的要求。尤其是在聖彼得堡的醫院，張貼了相關通知。專家指出，一次性聚乙烯鞋套容易破損，而且不能取代強制清潔。隨後，俄羅斯國家杜馬衛生保護委員會第一副主席Badma Bashankayev表示，使用鞋套弊大於利，醫院和診所應該改用防塵坡道和墊子。他指出，使用其他污染防護方法成本較高，“但比花錢購買鞋套，並在入口區域和醫院本身收集大量污垢要划算得多。”
根據Lindaily計算，目前俄羅斯一次性鞋套的數量高達數億雙，導致每年有超過9億雙用過的鞋套最終被填埋，相當於每年約962噸垃圾。 Alexander Reshtenko表示，如果為372平方公尺的醫療中心全面鋪設防塵地墊系統，並選擇客製化地墊，則每年成本約為1600萬盧布；如果選擇標準方案，則每年成本約為800萬盧布。
可重複使用鞋套的預算約為每年30萬盧布。該機構平均每天接待約50人次，每週需要約700雙鞋套更換。每位訪客的成本約為16.5盧布，與一次性產品的成本相當。然而，專家強調，可重複使用的鞋套使用起來更方便，外觀更美觀，能夠減少對環境的影響。
「可重複使用的布質鞋套可以被視為減少甚至完全消除一次性解決方案的一個過渡步驟。與需要大量年度成本的地毯不同，鞋套租賃模式無需一次性資本投入。它允許逐步減少一次性垃圾，而無需改造入口區域或基礎設施，」亞歷山大·雷什堅科說。
他指出，這種模式的優點在於：透明、可根據診所規模和客流量進行擴展、易於管理且可預測。
駕駛員要求標註與駕駛不相容的藥物
俄羅斯全國汽車聯盟（NAU）提議，在服用某些藥物後應標註其不宜駕駛的藥物信息，並開展臨床試驗以確定這些藥物對駕駛員的影響程度。據塔斯社報道，該組織已將此提案提交給俄羅斯衛生部。信中指出，必須在藥品包裝盒、標籤和泡罩包裝上標示服用該藥物後駕駛的不相容性。
去年五月，俄羅斯聯邦國家杜馬一讀通過了一項法案，修訂了《俄羅斯聯邦行政違規法典》，禁止服用某些藥物後駕駛，並對此類違法行為規定了處罰——罰款4.5萬盧布，並吊銷駕駛執照長達兩年。該法案設想，只有在出現某些藥物引起的臨床中毒症狀時，才會適用此項處罰。
有人提議，此類藥物應包括那些會損害注意力和反應時間，但又不屬於乙醇、精神藥物或其類似物，或新型潛在危險精神活性物質的藥物。禁用物質清單可能包括麻醉劑、抗癲癇藥和抗帕金森氏症藥物、鎮靜劑和催眠藥。
俄羅斯汽車駕駛員聯盟指出，如果該法案獲得通過，成千上萬的俄羅斯人將面臨吊銷駕照的風險，因為他們不了解自己服用的藥物已被禁用。大多數駕駛員不會關注此類立法變更，也很少有人會閱讀藥物說明書。此外，有必要明確交警應識別的特定中毒臨床症狀，明確藥物的允許劑量，以及服用藥物後禁止駕駛的期限。
俄羅斯聯邦社會政策和退伍軍人事務委員會主席雅羅斯拉夫·尼洛夫此前宣布，計劃向俄羅斯聯邦國家杜馬提交一項法案，要求對駕駛員禁用的藥物進行「清晰易懂的象形圖標註」。他指出，這類藥物清單僅供參考，其措辭往往晦澀難懂，一般人難以理解，藥品生產商的說明書也常常如此。
該法案也招致了俄羅斯聯邦公民院的批評。公民院公共監督委員會安全與互動委員會副主席亞歷山大·霍洛多夫表示擔憂，認為該法案對駕駛員和行人引入了雙重標準，可能導致體檢過程中出現不公平的結論和法律上的模糊不清。其他專家指出，該法案為濫用處方藥給駕駛員開了方便之門，例如，如果一個人幾天前服用了某種藥物，該藥物已不再影響其駕駛能力，但檢測結果中卻檢測到了藥物殘留。
新註冊醫療器材
我們發布了2026年02月27至2026年03月06日註冊的新醫療產品清單
列表連結：[參見。附表]
新闻
