新闻摘要 2024年02月28日-2024年03月01日
监管机构
普丁：如果旨在實現國家計畫目標，需要賦予地區更多使用基礎建設預算貸款的權力
普丁總統以診所翻修工程為例，如果翻修完成後該地區還有剩餘資金，那麼這些資金就不需要返還給聯邦預算，而是可以用來購買設備。
来源：https://t.me/vademecum_live/13290
衛生部點名診所公共採購典型失誤
審計員對各種預算來源補貼支出技術執行的主要抱怨是缺乏關於支出資金效率指標實現情況的報告，或延遲提供長達50天。 此外，也經常發現會計違規行為，衛生部提出了六點最常見的違規行為。
事實證明，44-FZ 號規定的公共採購的缺點更為廣泛。 然而，大多數點都是該領域的典型點。 逾期支付工程款、無法律依據地更改合約條款以及在沒有承包商銀行擔保的情況下簽訂附加協議等問題都被曝光。 衛生部指出，工程常常在未完成的情況下被接受，承包商也不會因逾期工作而受到處罰。
審計人員指出，醫療機構接受並支付未如預期用途使用且存放在包裝內的設備的供應，可被歸類為預算資金的無效使用。 有時不對已提供的商品和服務進行檢查。
其他部門——Roszdravnadzor (RZN) 和聯邦強制醫療保險基金——也編制了對違規行為的審查。 例如，RZN在分析了2023年的情況後，制定了2024年診所檢查的粗略計劃，單獨通知將重點關注定期體檢、醫療和社會檢查、患者放射性核素診斷等方面。心血管疾病、腫瘤、姑息治療、精神科醫療照護。
例如，聯邦強制醫療保險基金在2022年底發現了醫療發票開立和處理、地區強制醫療保險計劃制定委員會工作中的缺陷以及一些違規行為。與強制健康保險 GIS 和文件流的工作相關。
来源：https://vademec.ru/news/2024/02/29/minzdrav-nazval-tipovye-oshibki-klinik-pri-goszakupkakh/
「Diacon-DS」將投資6億盧布擴大醫療設備生產
「Diacon-DS」從事體外診斷產品的生產。 新產品的推出將使我們能夠部分取代市場上用於診斷糖尿病、癌症和心血管系統疾病的進口產品。
他們打算按照 ISO 13485 的要求在 7 級潔淨室生產產品。該公司計劃在擴大生產車間的同時，增加實驗室和研究區域。
為了實施該項目，該公司利用了「1盧布土地」區域計畫的條款，根據該計劃，建設面積為3700平方公尺的高科技工業園區。 m 分配了 4 公頃。 該企業將創造約20個就業機會。
「當前地緣政治情勢和進口醫療設備供應的後勤困難，迫切需要國產產品快速、高品質替代。 在新企業，我們計劃開始生產用於醫學實驗室的半自動和自動分析儀。」該公司總經理 Tatyana Korzun 解釋。
該公司早在2021年11月就宣布計畫增加試劑產能。 當時，投資估計為3.5億盧布。 當時，莫斯科地區住房政策部已經頒發了施工許可證。
Diakon-DS 公司生產醫學研究設備和組件超過 25 年。 該公司位於莫斯科地區的現有生產基地生產130種試劑，可測定50多種指標，其中74種用於生化研究的試劑盒，6種用於免疫比濁測試，8種用於止血系統診斷，其餘為血液學解決方案。
俄羅斯約 20% 的生化研究是使用 Diakon-DS 試劑進行的。 2023年，在生產綜合體的基礎上啟動血液試劑生產，企業生產能力達到700噸/年。
根據 SPARK-Interfax 報導，JSC Diakon-DS 於 1998 年在莫斯科地區普希諾註冊。 2022年，公司獲利8.135億盧布，淨利達2.35億盧布。
沃洛格達腫瘤診所前負責人被判入獄3年
沃洛格達市法院對沃洛格達地區腫瘤診所前主任醫師謝爾蓋·阿諾先科作出了判決。 他因協助多家公司簽訂醫療設備供應政府合約而收受 100 萬盧布賄賂，被判有罪。
阿諾先科被判在最高安全等級的教養所服刑 3 年併罰款 400 萬盧布。 他也被禁止在七年內擔任公務員和地方政府職務。
Medservice-Region總經理被判3年緩刑
2 月 29 日，車里雅賓斯克中央地方法院認定 Medservice-Region 公司總經理 Elena Selishcheva 在以高價向車里雅賓斯克州衛生部供應電腦斷層掃描儀方面犯有欺詐罪（損失估計為8200萬盧布），判處她有期徒刑三年，緩刑三年。 此外，Selishcheva被禁止在兩年內從事採購活動。
来源：https://vademec.ru/news/2024/02/29/gendirektoru-medservis-region-naznachili-tri-goda-uslovno/
莫斯科衛生部為價值 51 億盧布醫療家具的抵銷辯護
第九上訴仲裁法院宣布聯邦反壟斷局的決定和命令非法：其先前決定取消醫療家具51億盧布的抵銷結果。
FAS在莫斯科衛生部的招標條件中發現了違反競爭行為的跡象。 拍賣會於2023年8月舉行。 該委員會拒絕了競爭對手的申請，但 Mikhail Shilenkov 的 Labromed 公司除外。
另外兩名申請人（Medstalkonstruktsiya LLC 和 Reabilitik LLC）向 FAS 上訴了 DZM 的行為，導致與獲勝者簽訂合約在訴訟過程中和隨後的訴訟中受阻。 現在，沒有任何事情會幹擾 Labromed 根據合約進行的工作。
彼爾姆醫療中心建設投資計畫增加至3.2億盧布
彼爾姆治療和診斷中心的投資者EXO Property LLC在市府創業和改善投資環境委員會會議上提議將設施建設投資從先前宣布的8,000萬盧布增加到3.2億盧布，不包括裝修和醫療設備的費用。 還計劃將診所面積從1500平方米增加到4000平方米。 m. 建築層數將從兩層增加到五層。
濱海邊疆區 OFAS 對參與藥品和醫療設備供應的卡特爾參與者處以罰款
俄羅斯濱海邊疆區聯邦反壟斷局（UFAS）辦公室對五家當地公司處以65萬盧布罰款，原因是它們組織卡特爾，為符拉迪沃斯托克第四臨床醫院的需求供應藥品、醫療設備和消耗品。 反競爭協議的簽訂金額為 2,300 萬盧布。
市场新闻
FDA 在授權 Neuralink 大腦植入物進行人體測試後，揭露了該公司加州中心的違規行為
路透社引述參與數據分析的組織的話說，美國食品藥物管理局 (FDA) 2023 年 6 月對 Elon Musk 公司的檢查結果現已公佈。
FDA發現的違規行為包括：缺乏動物實驗所用儀器的校準記錄、研究報告上缺乏品質保證人員的簽名。 此外，工作人員沒有記錄此類實驗的進展與批准的方案和標準的偏差。
然而，Neuralink 德克薩斯州辦事處的類似檢查並未發現任何問題。 正如路透社指出的，去年的檢查是 FDA 對美國公司設施檢查的唯一有記錄的案例。 一個月前的 2023 年 5 月，FDA 批准了 Neuralink 腦植入物的 CI 試驗。
此前，2022年12月，在公司員工投訴侵犯動物權利後，美國農業部（USDA）進行了調查。 該部門報告稱，沒有發現任何違規行為。
其他
新註冊醫療器材
我們公佈了2024年2月22日至2024年3月1日期間註冊的新醫療器材清單
列表連結：[參見。 附表]
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