新闻摘要 2025年11月28日-2025年12月05日
监管机构
藥品本地化評分系統的啟動將被推遲
俄羅斯工業和貿易部提議延長藥品原產國確認過渡期。此過渡期應與策略性重要藥品清單中藥品的「次優選擇權」機制的啟動日期同步。相應的修訂將分別對2024年12月23日第1875號俄羅斯政府決議和2025年9月10日第1392號俄羅斯政府決議進行。公眾對草案的意見徵詢期將持續至12月19日。
根據俄羅斯工業和貿易部新聞處消息，如果修訂獲得通過，使用ST-1原產地證明確認藥品和某些醫療器材原產國的期限將延長至2026年6月30日。在2026年11月30日之前，仍可使用在2026年7月1日之前獲得的工業產品註冊零積分登記資訊。藥品原產國評估積分制的生效日期已延至2026年7月1日。
此次修訂與正在進行的醫療器材原產國評估積分制過渡以及使上述監管法律與歐亞經濟聯盟戰略重要藥品清單中採用完整生產週期的藥品「第二輪」機制生效日期保持一致有關。此前，根據FV報道，俄羅斯財政部已啟動將「第二輪」機制的生效日期延後至2026年7月1日。
對於「第二輪」機制再次延後啟動的消息，業界代表的反應不一。
“‘第二輪’規則是支持國內製藥業發展、鞏固其國內市場地位的重要一步，”AlPharma銷售總監Marina Ostrovskaya對FV表示，“與此同時，也需要周密的準備和支持，以減輕其負面影響，並確保其對經濟和公眾健康的最大益處。”
Lekmedobrashchenie協會指出，製藥公司已經等待「第二輪」規則實施五年多了。分析數據顯示，2020年至2025年間，以盧布計價的國產藥品在政府採購中的比例從43.8%下降至39.1%。該協會指出，這清楚地表明，在此期間，國產藥品產能擴張停滯不前，對國產藥品生產的支持措施不足。協會呼籲相關機制依計畫於2026年1月1日啟動。
市場新聞
前九個月，重大公共醫療採購額接近1.1兆盧布
根據RTS-Tender的數據，2025年前三個季度的醫療採購額超過1兆盧布。其中，藥品和材料採購合約金額超過7640億盧布。雖然低於2024年同期水平，但高於2023年1月至9月的數據。
根據第44號和第223號聯邦法律，2025年1月至9月重大醫療採購總額為1兆870億盧布。這些數據涵蓋藥品和材料、醫療器材和設備、疫苗接種以及員工體檢的採購。這些統計數據由RTS-Tender（俄羅斯數位採購和銷售平台B2B-RTS的一部分）的專家在審查統一資訊系統公開數據後編製而成。
2025年前九個月，共舉行了約32萬次藥品和材料採購招標（OKPD2 21），合約金額超過7,640億盧布。這一數字低於2024年同期（8,672億盧布），但高於2023年1月至9月的數據（6,326億盧布）。
莫斯科的採購額佔總採購額的近28%。 2025年前三個季度，莫斯科的客戶舉行了2.94萬次藥品和材料供應招標，採購額達2,125億盧布。採購額排名前五的地區還包括聖彼得堡（429億盧布）、莫斯科州（317億盧布）、克拉斯諾亞爾斯克邊疆區（207億盧布）和羅斯托夫州（178億盧布）。
醫療設備和儀器的採購是該行業的另一個關鍵採購領域（OKPD2 32.5）。 2025年前九個月，俄羅斯共發布了近19.9萬份醫療設備和儀器的採購招標，已簽署合同，合約總額達3125億盧布。相較之下，2024年同期採購額為3,078億盧布，2023年為2,709億盧布。
莫斯科也位居榜首，採購額佔比超過25%。 2025年前三個季度，莫斯科發布了2.3萬份招標，已簽署合同，合約總額達830億盧布。緊隨其後的是聖彼得堡（263億盧布）、巴什科爾托斯坦共和國（157億盧布）、莫斯科州（97億盧布）和克拉斯諾達爾邊疆區（83億盧布）。
RTS招標專家指出，政府機構和國營企業員工的疫苗接種需求日益增長。這些服務主要依據OKPD2 86.90.15－醫療實驗室服務進行採購。 2025年1月至9月，俄羅斯共發布了4,500份疫苗接種服務招標，合約金額達64億盧布。 2024年前九個月和2023年前九個月的採購額分別為58億盧布和60億盧布。
目前，國營企業和政府機構員工的常規體檢（OKPD2 86.21.10.120——診斷程序）需求相對較低。 2025年前三個季度，客戶發布了6,900份體檢招標，合約金額達37億盧布（2024年前九個月為46億盧布，2023年前九個月為39.5億盧布）。
醫療器材、藥品和預防措施的採購是國家社會政策的關鍵領域。政府採購的穩定需求證實了這一點。在現貨藥品領域，藥品需求成長超過一倍。 2025年1月至9月，藥品供應合約總額達42億盧布，而2024年全年僅21億盧布。根據統一資訊系統（UIS）的數據，醫療採購高峰期為11月至12月。考慮到這一點，RTS-tender預計，到2025年底，藥品、材料和體檢服務（以及設備和疫苗的採購）的採購量也將超過去年同期水準。
其他
英國是第一個獲得美國藥品關稅完全豁免的國家
英國成為唯一避免唐納德·川普對藥品和醫療器材徵收關稅的國家。為了實現這一目標，倫敦方面不得不接受更高的採購價格，並對製藥公司做出讓步。
美國已豁免英國對藥品、藥品活性成分和醫療器材的關稅。
根據美國貿易代表辦公室發布的新聞稿，川普政府已與英國政府簽署了相應的協議。
英國成為世界上唯一實現藥品免稅進口到美國的國家。此前，白宮對瑞士、日本、韓國和歐盟的藥品徵收15%的關稅。去年10月，唐納德·川普宣布對所有不將生產轉移到美國或未達成協議的國家的品牌藥和專利藥徵收100%的關稅。
根據達成的協議，關稅豁免將至少持續三年。華盛頓方面也同意在唐納德·川普總統任期結束前，不對英國的內部藥品定價機制提出質疑。
作為交換，倫敦承諾修改透過英國國家醫療服務體系（NHS）購買新藥的成本效益評估方法。 NHS是英國的公共醫療系統，透過稅收為公民全額或部分支付藥品費用。此方法是基於品質調整生命年（QALY）指標－即藥物每增加一年壽命所對應的價值。此前，該指標的閾值在2萬至3萬英鎊之間。如果超過該閾值，英國政府將拒絕購買該藥物。現在，上限將提高25%，至3.5萬英鎊。
此外，英國先前已批准從國外進口昂貴的新藥，但要求製藥公司將銷售收入的23.5%上繳國庫，或對老藥產品提供折扣。現在，這一比例將降至15%。
在製藥巨頭們開始大規模撤回在英國的專案資金後，英國政府向製藥業做出了這些讓步。截至11月，由於繁重的承諾，這些公司已撤回超過20億英鎊（27億美元）的投資。採取這項行動的公司包括默沙東（美國和加拿大的默克公司）、禮來、賽諾菲、諾華和阿斯特捷利康。
俄羅斯衛生部將被賦予新的權力，對駕駛員進行體檢
俄羅斯計劃透過修改體檢規則來加強對駕駛員健康的監管，新規將於2027年3月1日生效。屆時，俄羅斯衛生部和俄羅斯內政部之間將強制交換數據，並出具體檢報告。
俄羅斯衛生部將被賦予新的權力，對車輛駕駛員進行強制性和非計劃性體檢。俄羅斯政府決議草案已在regulation.gov.ru網站上公佈。
該決議涉及衛生部與俄羅斯內政部交換資訊的程序，包括駕駛員是否需要接受非計劃性體檢、體檢報告是否存在健康禁忌症以及已簽發的駕駛執照資訊。至2027年3月1日，相關流程將透過統一的跨部門電子互動系統進行簡化。
2025年7月，俄羅斯總統普丁簽署了一項聯邦法律，要求診所向內政部報告任何駕駛禁忌症。根據這些信息，駕駛執照可能會被吊銷。因醫療原因吊銷駕駛執照的規定也將於2027年3月1日生效。
近年來，俄羅斯推出了許多加強對駕駛員健康監管的措施。 2025年，一項關於可能影響駕駛能力的藥物標註的提案被提交至國家杜馬。此外，根據MV報道，目前正在進行相關修訂，以便俄羅斯衛生部能夠編制一份強制性藥物清單，列出駕駛員在駕駛時禁止服用的藥物。短短五年內，已有9.6萬份駕照因醫療原因被吊銷。
俄羅斯正在考慮延後四種傳染病疫苗的強制接種
俄羅斯已提議將輪狀病毒疫苗、水痘疫苗、人類乳突病毒（HPV）疫苗和腦膜炎雙球菌疫苗納入國家免疫規劃（NIS）的時間推遲一至四年。根據俄羅斯商業通訊社（RBC）報道，俄羅斯衛生部已就此提議起草了一份政府法令草案。
根據該法令，輪狀病毒疫苗將於2029年而非2025年納入國家免疫規劃；腦膜炎雙球菌疫苗和HPV疫苗將於2027年納入；水痘疫苗則要等到2031年才會納入。 （目前，除HPV疫苗外，這些疫苗均因流行病學指徵而被納入國家免疫規劃。－編者註）衛生部解釋說，此舉是基於俄羅斯需要建立完整的疫苗生產週期。
全俄羅斯患者聯盟聯合主席揚·弗拉索夫稱政府的計劃是負面的，他指出，這些計劃導致民眾在免受危險傳染病侵害方面行動遲緩，並且對藥品生產商提出了更嚴格的要求。腦膜炎雙球菌感染的發生率在2025年翻了一番，從2024年的約600例增加到2025年夏季的1200例。
多個地區的水痘病例增加：自2025年初以來，亞馬爾地區的水痘發病率增加了67%，巴什科爾托斯坦共和國的發生率增加了一倍多。人類乳突病毒（HPV）感染病例沒有激增，但逐漸上升趨勢：過去十年，感染人數增加了2.5倍。目前，用於預防水痘、HPV和輪狀病毒的國產藥物尚未上市。
「健康權利」組織調查的專家中，超過70%的人認為俄羅斯的疫苗接種政策效果不足。關鍵問題在於《2035年前傳染病免疫預防發展策略》實施的進度緩慢。延後該策略的重要措施會增加致命傳染病傳播的風險，並危及到2030年將預期壽命提高到78歲的國家目標。
專家先前指出，目前的疫苗接種計畫是基於20世紀的人口統計數據制定的。例如，建議25歲前接種風疹疫苗，但如今25歲生育的女性人數較少。此外，絕大多數成年人對麻疹的抗體滴度不足。
新註冊醫療器材
我們發布了2025年11月28至2025年12月05日註冊的新醫療產品清單
列表連結：[參見。附表]
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